ICS 11.200 Únor 2003
|
|
Nitroděložní antikoncepční tělíska |
ČSN 85 2908 |
idt ISO 7439:2002
Copper-bearing intra-uterine contraceptive devices - Requirements, tests
Dispositifs intra-utérins contenant du cuivre - Exigences, essais
Kupferhaltige Intrauterinpessare zur Empfängnisverhütung - Anforderungen, Prüfungen
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 7439:2002. Evropská norma EN ISO 7439:2002 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 7439:2002. The European Standard EN ISO 7439:2002 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 2003 66370 |
Národní předmluva
Citované normy
EN 540 zavedena v ČSN EN 540 (85 4001) Klinické hodnocení zdravotnických přístrojů pro humánní účely
EN 980 zavedena v ČSN EN 980 (85 0005) Značky pro označování zdravotnických prostředků
EN 1441 zavedena v ČSN EN 1441 (85 5230) Prostředky zdravotnické techniky - Analýza rizika, nahrazena EN ISO 14971:2000
EN ISO 10993-1 zavedena v ČSN EN ISO 10993-1 (85 5220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 1: Hodnocení a zkoušení (idt ISO 10993-1:1997)
EN ISO 14630:1997 zavedena v ČSN EN ISO 14630:1998 (85 2905) Neaktivní chirurgické implantáty - Všeobecné požadavky (idt ISO 14630:1997)
Evropský lékopis
Citované předpisy
Směrnice Rady 93/42/EHS z 93-06-14 pro zdravotnické prostředky. V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky v platném znění.
Vypracování normy
Zpracovatel: NORMA Šumperk, 15513718, Ing. Miloš Novotný
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
Březen 2002 |
ICS 11.200
|
Nitroděložní antikoncepční tělíska s obsahem mědi - Copper-bearing intra-uterine contraceptive devices - |
|
|
Dispositifs intra-utérins contenant du cuivre - |
Kupferhaltige Intrauterinpessare zur Empfängnisverhütung - Anforderungen, Prüfungen (ISO 7439:2002) |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2001-04-20.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
Úvod................................................................................................................................................................................................... 6
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 7
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 7
3 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 7
4 Předpokládaná funkce....................................................................................................................................................... 8
5 Vlastnosti konstrukce......................................................................................................................................................... 8
6 Materiály................................................................................................................................................................................ 9
7 Hodnocení konstrukce....................................................................................................................................................... 9
8 Výroba a kontrola............................................................................................................................................................... 12
9 Sterilizace............................................................................................................................................................................ 12
10 Obal...................................................................................................................................................................................... 12
11 Informace poskytované výrobcem.................................................................................................................................. 12
Příloha ZA (informativní) Ustanovení této evropské normy vyjadřující základní požadavky
nebo jiná ustanovení směrnic EU.................................................................................................................................. 15
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 16
Předmluva
Text EN ISO 7439:2002 vypracovala technická komise CEN/TC 285 „Neaktivní chirurgické implantáty”, jejíž sekretariát zabezpečuje NEN, ve spolupráci s technickou komisí ISO/TC 157 „Mechanické antikoncepční prostředky”.
Této evropské normě je nutno nejpozději do září 2002 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do září 2002.
Při používání této evropské normy je nutno přihlédnout k EN ISO 14630, která obsahuje požadavky, které platí pro všechny neaktivní chirurgické implantáty. Ačkoliv nitroděložní antikoncepční prostředky nejsou chirurgickými implantáty, může se aplikovat pro tyto antikoncepční prostředky většina požadavků EN ISO 14630.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků směrnic EU.
Vztah ke směrnicím EU je uveden v informativní příloze ZA, která tvoří nedílnou součást této normy.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Úvod
I když každý cizí předmět v děloze vykazuje určitý antikoncepční účinek, je předností této metody, že nitroděložní antikoncepční tělísko s obsahem mědi uvolňuje nepřetržitě měďnaté ionty. Tyto zasahují do enzymatických funkcí, zvláště do enzymů obsahujících zinek, a tím imobilizují buňky sperma a zabraňují oplodnění. Kromě toho se inhibituje růst a vývoj vajíčka, tubální funkce a nidace. Rovněž se změní biochemické prostředí v děloze. To přispívá k vysoké účinnosti této antikoncepce.
Účinnost nitroděložních antikoncepčních tělísek s obsahem mědi je mnohonásobně větší, než účinnost jednoduchého tělíska z plastů.
Nitroděložní antikoncepční prostředky s obsahem mědi jsou považovány za zdravotnické prostředky obsahující látky s prodlouženým účinkem a podléhají Směrnici 93/42/EEC ze 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích.
Nitroděložní antikoncepční tělíska, jejichž prvotním účelem je uvolnění progestogenů, jsou posuzovány jako léčivo a podléhají Směrnici 65/65/ EEC z 26. ledna 1965 o srovnání právních a správních předpisů o léčivech. Příslušné základní požadavky přílohy I ke Směrnici 93/42/ EEC platí, pokud se týkají charakteristických znaků, které se vztahují k bezpečnosti a účinnosti těchto prostředků.
1 Předmět normy
Tato evropská norma platí pro nitroděložní antikoncepční tělíska s obsahem mědi, pro jednorázové použití a pro jejich zaváděcí nástroje. Nitroděložní antikoncepční tělíska, která sestávají pouze z tělíska z plastů, a nitroděložní antikoncepční tělíska, jejichž hlavním účelem je uvolnění progestogenů, nejsou zahrnuty do předmětu této normy.
POZNÁMKA Některé aspekty této normy lze aplikovat také na nitroděložní antikoncepční tělíska s přídavkem léčivé látky a pro nitroděložní antikoncepční tělíska, která neobsahují měď.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz