ICS 11.040.55 Květen 2003
|
|
Zdravotnické elektrické přístroje - |
ČSN 36 4800 |
idt IEC 60601-2-33:2002
Medical electrical equipment -
Part 2-33: Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis
Appareils électromédicaux -
Partie 2-33: Règles particulières de sécurité relatives aux appareils à résonance magnétique pour diagnostic médical
Medizinische elektrische Geräte -
Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 60601-2-33:2002. Evropská norma EN 60601-2-33:2002 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 60601-2-33:2002. The European Standard EN 60601-2-33:2002 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
S účinností od 2005-07-01 se ruší ČSN EN 60601-2-33 (36 4800) z července 1998, která do uvedeného data platí souběžně s touto normou.
|
© Český normalizační institut, 2003 67032 |
Národní předmluva
Upozornění na používání této normy
Souběžně s touto normou se může v souladu s termínem dow v EN 60601-2-33:2002 používat do 2005-07-01 dosud platná ČSN EN 60601-2-33 (36 4800) z července 1998.
Změny proti předchozí normě
Jedná se o technickou revizi prvního vydání normy, se zvláštním důrazem na problematiku působení magnetického a elektrického pole na lidský organizmus.
Citované normy
IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995 zavedena v ČSN EN 60601-1:1994 + (A1+A11+A12):1994 + A2:1997 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost
(idt EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995, idt IEC 601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995)
IEC 60601-1-1:2000 zavedena v ČSN EN 60601-1-1 ed. 2:2001 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů (idt EN 60601-1-1:2001, idt IEC 60601-1-1:2000)
IEC 60601-1-2:2001 zavedena v ČSN EN 60601-1-2:2003 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky (idt EN 60601-1-2:2001, idt IEC 60601-1-2:2001)
IEC 60601-1-4:1996 zavedena v ČSN EN 60601-1-4:1998 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 4. skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy (idt EN 60601-1-4:1996, idt IEC 601-1-4:1996)
IEC 60651:1979 + A1:1993 + A2:2000 zavedena v ČSN IEC 651:1994 + A1:1995 + Z3:2001 (35 6870) Zvukoměry
IEC 60788:1984 zavedena v ČSN IEC 788:1997 (84 0003) Lékařská radiologie - Terminologie
IEC 60804:2000 zavedena v ČSN EN 60804:2001 (36 8813) Integrující-průměrující zvukoměry
(idt EN 60804:2000, idt IEC 60804:2000)
ISO 3864 zavedena v ČSN ISO 3864 (01 8010) Bezpečnostní barvy a bezpečnostní značky
ISO 1999:1990 zavedena v ČSN ISO 1999:1993 (01 1620) Akustika - Stanovení expozice hluku na pracovišti a posouzení zhoršení sluchu vlivem hluku
ISO 7731:1986 zavedena v ČSN EN 457:1994 (83 3291) Bezpečnost strojních zařízení - Akustické signály - Obecné požadavky, návrhy a zkušební metody (idt EN 457:1992, mod ISO 7731:1986)
Porovnání s mezinárodní normou
Obsah normy je identický s IEC 60601-2-33:2002. Obsahuje navíc přílohy ZA a ZB, které doplnil CENELEC.
Informativní údaje z IEC 60601-2-33:2002
Mezinárodní norma IEC 60601-2-33:2002 byla vypracována subkomisí 62B Diagnostické zobrazovací přístroje technické komise TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi.
Toto druhé vydání normy ruší a nahrazuje její první vydání z roku 1995 a je jeho technickou revizí.
Text této zvláštní normy vychází z těchto dokumentů:
|
FDIS |
Zpráva o hlasování |
|
62B/462/FDIS |
62B/467/RVD |
Úplné informace o hlasování při schvalování této normy je možné nalézt ve zprávě o hlasování uvedené v tabulce.
Podle rozhodnutí komise se obsah této publikace nebude do 2005-06 měnit. K tomuto datu bude publikace:
· znovu schválena;
· zrušena;
· nahrazena revidovaným vydáním, nebo
· změněna.
Souvisící ČSN
ČSN EN 60601-2-33:1998 + A11:1998 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance
(idt EN 60601-2-33:1995, idt IEC 60601-2-33:1995)
ČSN EN 60601-2-33:1998/Z1:2003 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance
ČSN EN 50061:1994 + A1:1997 (36 4815) Bezpečnost implantabilních kardiostimulátorů
(idt EN 50061:1988)
ČSN ISO 3846:1994 (25 9332) Měření průtoku v otevřených korytech pomocí měrných přelivů a žlabů - Měrné přelivy pravoúhlého průřezu se širokou korunou (idt ISO 3846:1989)
Vysvětlivky k textu převzaté normy
Značky v matematických výrazech jsou uvedeny stejně jako v anglickém originálu, včetně indexů. Většina zkratek je rovněž převzata z anglického originálu.
Upozornění na národní poznámky
Národní poznámky v 2.10.104, 6.8.2, 51.103.2 a v příloze L upozorňují na redakční chyby originálu normy, v 51.105.2 b) 3) upozorňuje na odlišnost vůči prvnímu vydání normy a u obrázků 105 a 106 vysvětluje indexy veličin v popisu těchto obrázků.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČ 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jindřich Šesták
Prázdná strana
|
Říjen 2002 |
ICS 11.040.55 Nahrazuje EN 60601-2-33:1995 + A11:1997
|
Zdravotnické elektrické přístroje Medical electrical equipment |
|
|
Appareils électromédicaux |
Medizinische elektrische Geräte |
Tato evropská norma byla schválena CENELEC 2002-07-01. Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CENELEC Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice European Committee for Electrotechnical Standardization Comité Européen de Normalisation Electrotechnique Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel © 2002 CENELEC. Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky |
Předmluva
Text dokumentu 62B/462/FDIS, budoucí 2. vydání IEC 60601-2-33, vypracovaný v subkomisi 62B Diagnostické zobrazovací přístroje technické komise IEC TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi byl předložen k paralelnímu hlasování IEC-CENELEC a byl dne 2002-07-01 schválen CENELEC jako EN 60601-2-33.
Tato evropská norma nahrazuje EN 60601-2-33:1995 + A11:1997.
Byla stanovena tato data:
- nejzazší datum zavedení EN na národní úrovni
vydáním identické národní normy nebo vydáním
oznámení o schválení EN k přímému používání
jako normy národní (dop) 2003-05-01
- nejzazší datum zrušení národních norem,
které jsou s EN v rozporu (dow) 2005-07-01
Přílohy označené jako „normativní“ jsou součástí této normy.
Přílohy označené jako „informativní“ jsou určeny pouze pro informaci.
V této normě je příloha ZA normativní, přílohy AA, BB a ZB jsou informativní.
Přílohy ZA a ZB doplnil CENELEC.
V této normě jsou použity následující typy písma:
- požadavky, jejichž splnění může být ověřováno a definice: obyčejný typ;
- vysvětlivky, rady, poznámky, všeobecná ustanovení a výjimky: malý typ;
- zkušební ustanovení: kurziva;
- termíny definované v kapitole 2 všeobecné normy, v této normě nebo v IEC 60788: kapitálky.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 60601-2-33:2002 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
Úvod................................................................................................................................................................................................... 9
ODDÍL 1: VŠEOBECNĚ
1 Rozsah platnosti a předmět normy................................................................................................................................ 10
2 Terminologie a definice................................................................................................................................................... 11
3 Všeobecné požadavky...................................................................................................................................................... 14
6 Identifikace, označení a dokumentace.......................................................................................................................... 14
ODDÍL 2: PODMÍNKY OKOLÍ
ODDÍL 3: OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM ÚRAZU ELEKTRICKÝM PROUDEM
ODDÍL 4: OCHRANA PŘED MECHANICKÝM NEBEZPEČÍM
26 Vibrace a hluk..................................................................................................................................................................... 21
ODDÍL 5: OCHRANA PŘED PŮSOBENÍM NEŽÁDOUCÍHO NEBO NADMĚRNÉHO ZÁŘENÍ
36 Elektromagnetická kompatibilita.................................................................................................................................... 22
ODDÍL 6: OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM VZPLANUTÍ HOŘLAVÝCH SMĚSÍ ANESTETIK
ODDÍL 7: OCHRANA PŘED NADMĚRNÝMI TEPLOTAMI A JINÝM OHROŽENÍM BEZPEČNOSTI
45 Tlakové nádoby a části vystavené tlaku.............................................................................................................. 23
49 Přerušení napájení........................................................................................................................................................... 23
ODDÍL 8: PŘESNOST PROVOZNÍCH ÚDAJŮ A OCHRANA PŘED NEBEZPEČNÝM VÝSTUPEM
51 Ochrana před nebezpečným výstupem......................................................................................................................... 23
ODDÍL 9: ABNORMÁLNÍ PROVOZ A PORUCHOVÉ STAVY. ZKOUŠKY VLIVU OKOLÍ
52 Abnormální provoz a poruchové stavy........................................................................................................................... 40
ODDÍL 10: POŽADAVKY NA KONSTRUKCI
59 Konstrukce a uspořádání................................................................................................................................................ 40
Obrázky
101 - Průběh gradientu a efektivní délka stimulu........................................................................................................ 13
102 - Průběh výstupu gradientu pro měření akustického hluku........................................................................................... 22
103 - Meze pro stimulaci srdečních a periferních nervů......................................................................................................... 27
104 - Snížení mezí SAR celého těla při vysokých teplotách a vysoké vlhkosti............................................................. 29
105 - Uspořádání přístrojů pro metodu energie pulzu při měření SAR s kvadraturní VF vysílací cívkou...................... 35
106 - Uspořádání přístrojů pro metodu energie pulzu při měření SAR s lineární VF vysílací cívkou............................. 35
BB.1 - Statická magnetická pole: potenciály a brzdění průtoku............................................................................................. 53
BB.2 - Experimentální data prahů PNS lidských dobrovolníků u celotělového přístroje MR........................... 58
BB.3 - Dvojitý logaritmický graf experimentálních hodnot prahů pro stimulaci periferních nervů................................... 59
BB.4 - Hodnota odezvy R(t), vytvořená konvolucí pravoúhlého pulzu dB/dt
a funkce impulzní odezvy nervu n(t - q).......................................................................................................................... 63
BB.5 - Průběh gradientu G, stimulu dB/dt a hodnoty odezvy R pro lichoběžníkový EPI
průběh s počátkem v t = 0............................................................................................................................................... 63
BB.6 - Prahové hodnoty dB/dt pro dva gradientní průběhy v závislosti na efektivní délce stimulu..................... 64
BB.7 - Prahové hodnoty dB/dt pro sinusový gradientní průběh v závislosti na počtu půlperiod v průběhu................... 64
BB.8 - Meze SAR pro exponovanou hmotnost pacienta...................................................................................................... 67
Strana
Tabulky
101 - Seznam značek.................................................................................................................................................................... 14
102 - Hodnoty reobáze podle typu gradientního systému...................................................................................................... 26
103 - Váhové faktory pro sumarizaci maximálního výstupu Oi gradientní jednotky............................................... 28
104 - Meze teploty........................................................................................................................................................................... 28
105 - Meze SAR.............................................................................................................................................................................. 29
BB.1 - Normy statického pole při práci....................................................................................................................................... 52
Přílohy
L Odkazy - Publikace citované v této normě.............................................................................................................................. 41
AA (informativní) Příklady výstražných a zákazových značek ................................................................................................. 42
BB (informativní) Vysvětlení a zdůvodnění jednotlivých článků.............................................................................................. 43
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 69
Rejstřík definovaných termínů................................................................................................................................................... 75
ZA (normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace a na jim příslušející evropské publikace.................... 77
ZB (normativní) Ostatní mezinárodní publikace zmiňované v této normě a jim příslušející evropské publikace........ 78
Tato zvláštní norma vzniká v době, kdy rychle probíhá vývoj přístrojů využívajících magnetické rezonance a kdy se stále rozšiřují vědecké základy pro jejich bezpečné použití.
Norma se zabývá technickými hledisky lékařského diagnostického systému MR a příslušných přístrojů MR v souvislosti s bezpečností pacientů vyšetřovaných tímto systémem a personálu účastného na jeho provozu. Tam, kde jsou stanoveny meze expozice pacientů a zdravotnického personálu, nelze usuzovat, že tyto meze musí být přijatelné pro obyvatelstvo všeobecně. Spíše jde o to, že tyto meze poskytují pacientovi zjevnou rovnováhu mezi rizikem a prospěšností, a zdravotnickému personálu vyvážené riziko, vyplývající z jeho odpovědnosti za blaho pacienta.
Organizační hlediska bezpečnosti jsou záležitostí uživatele. K tomu patří přiměřený výcvik personálu, pravidla přístupu k systému MR, kvalifikace personálu pro rozhodování související s bezpečností, vymezení lékařské odpovědnosti a specifických požadavků na personál, vyplývajících ze zodpovědnosti, nachází-li se pacient v systému MR nebo v jeho blízkosti.
Příklady takových organizačních hledisek jsou:
– kontrolovaný provozní režim první úrovně;
– nouzové resuscitační postupy u pacienta, který se nachází v systému MR;
– nouzové postupy následující po quench u supravodivého magnetu, je-li použit;
– vytvoření a udržování protokolu pro screening pacienta za účelem zjištění kontraindikací nebo stavů, které mohou mít vliv na přijatelnou expozici;
– pravidla pro běžné monitorování a lékařský dohled na pacienta po dobu vyšetřování.
Některé definice a požadavky jsou v příloze BB obšírně zdůvodněny, aby byl uživateli této normy umožněn úplný přístup ke zdrojovým materiálům, které byly použity na podporu úvah při jejím zpracovávání.
Vztah této zvláštní normy k IEC 60601-1 (včetně jejích změn) a ke skupinovým normám je vysvětlen v 1.3.
ODDÍL 1: VŠEOBECNĚ
Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
1 Rozsah platnosti a předmět normy
Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
1.1 Rozsah platnosti
Doplněk:
Tato zvláštní norma platí pro přístroje využívající magnetické rezonance definované v 2.2.101 a systémy využívající magnetické rezonance definované v 2.2.102.
Tato zvláštní norma se nevztahuje na použití přístrojů využívajících magnetické rezonance mimo určené použití.
1.2 Předmět normy
Náhrada:
Tato zvláštní norma stanovuje požadavky na bezpečnost přístrojů využívajících magnetické rezonance za účelem ochrany pacienta.
Stanovuje požadavky na poskytnutí informací obsluze, personálu náležícímu k přístrojům využívajícím magnetické rezonance a obyvatelstvu.
Rovněž poskytuje metody prokázání shody s těmito požadavky.
1.3 Zvláštní normy
Doplněk:
Tato zvláštní norma mění a doplňuje soubor publikací IEC, dále nazývaný „všeobecná norma“, sestávající z
IEC 60601-1:1988 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost a jejích změn 1 (1991) a 2 (1995)
(Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety and its amendments 1(1991) and 2(1995))
IEC 60601-1-1:2000 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů
(Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety - Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems), a
IEC 60601-1-4:1996 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 4. skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy
(Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 4. Collateral standard: Programmable electronic medical systems).
Pro zjednodušení jsou odvolávky na IEC 60601-1 v této zvláštní normě uváděny jako odvolávky na „všeobecnou normu“ nebo jako „všeobecné požadavky“ a na IEC 60601-1-1 a IEC 60601-1-4 jako odvolávky na „skupinové normy“.
Číslování oddílů, kapitol a článků této zvláštní normy odpovídá všeobecné normě. Změny textu všeobecné normy jsou specifikovány následujícími slovy:
„Náhrada“ - kapitola nebo článek všeobecné normy se zcela nahrazuje textem této zvláštní normy.
„Doplněk“ - požadavky všeobecné normy se textem této zvláštní normy doplňují.
„Změna“ - kapitola nebo článek všeobecné normy se textem této zvláštní normy mění.
Články nebo obrázky, které doplňují všeobecnou normu, jsou číslovány od 101, doplňkové přílohy jsou označeny písmeny AA, BB atd. a doplňkové položky aa), bb) atd.
Kapitoly a články, pro které existuje zdůvodnění, jsou označeny hvězdičkou *. Tato vysvětlení jsou v informativní příloze BB. Příloha BB není součástí této zvláštní normy, poskytuje pouze doplňkové informace. Nemůže být předmětem zkoušek.
Neexistuje-li v této zvláštní normě odpovídající oddíl, kapitola nebo článek, platí beze změn oddíl, kapitola nebo článek všeobecné normy nebo specifikované skupinové normy.
Kde je záměrem některou část všeobecné normy nebo skupinové normy, třeba významnou, nepoužívat, tato zvláštní norma na toto upozorňuje.
Požadavek této zvláštní normy, kterým se nahrazují nebo mění požadavky všeobecné normy nebo specifikované skupinové normy, je těmto odpovídajícím všeobecným požadavkům nadřazen.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz