ICS 97.190 Květen 2003
|
|
Výrobky pro péči o dítě - |
ČSN 94 3429 |
Child use and care articles - Soothers for babies and young children - Part 1: General safety requirements and product
information
Articles de puériculture - Sucettes pour nourrissons et jeunes enfants - Partie 1: Exigences générales et informations
relatives au produit
Artikel für Säuglinge und Kleinkinder - Schnuller für Säuglinge und Kleinkinder - Teil 1: Allgemeine Sicherheitstechnische
Anforderungen und Produktinformationen
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 1400-1:2002. Evropská norma EN 1400-1:2002 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 1400-1:2002. The European standard EN 1400-1:2002 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 2003 67096 |
Národní předmluva
Citované normy
EN 1400-2 zavedena v ČSN EN 1400-2 (94 3429) Výrobky pro péči o dítě - Šidítka pro kojence a malé děti - Část 2: Mechanické požadavky a zkoušky
EN 1400-3 zavedena v ČSN EN 1400-3 (94 3429) Výrobky pro péči o dítě - Šidítka pro kojence a malé děti - Část 3: Chemické požadavky a zkoušky
Souvisící ČSN
EN ISO 9001 zavedena v ČSN EN ISO 9001 (01 0321) Systémy managementu jakosti - Požadavky (ISO 9001:2000)
Citované předpisy
Směrnice Komise 90/128/EEC z 1990-02-23 týkající se materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami.
V České republice je tato směrnice zavedena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví č. 38/2001 Sb. o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy.
Směrnice Rady 92/59/EEC z 1992-06-29 týkající se všeobecné bezpečnosti výrobků, změněna směrnicí Rady a Evropského parlamentu 2001/95/EC z 2001-12-03 týkající se všeobecné bezpečnosti výrobků.
V České republice je tato směrnice zavedena zákonem č. 102/2001 Sb. o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků).
Směrnice Komise 93/11/EEC z 1993-03-15 o uvolňování Nnitrosaminů a Nnitrosovatelných látek ze sosáků a šidítek z elastomeru nebo z pryže.
V České republice je tato směrnice zavedena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví č. 84/2001 Sb. o hygienických požadavcích na hračky a výrobky pro děti ve věku do 3 let.
Směrnice Rady 93/42/EEC z 1993-06-14 týkající se zdravotnických prostředků.;
V České republice je tato směrnice zavedena zákonem č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a nařízením vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky.
Vypracování normy
Zpracovatel: Institut pro testování a certifikaci, IČO 47910381, Ing. Marie Jurajdová
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing.Gabriela Šimonová
|
Září 2002 |
ICS 97.190
|
Výrobky pro péči o dítě - Šidítka pro kojence a malé děti - Child use and care articles - Soothers for babies and young children - |
|
|
Articles de puériculture - |
Artikel für Säuglinge und Kleinkinder - Anforderungen und Produktinformationen |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2002-07-28.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
Úvod................................................................................................................................................................................................... 6
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 7
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 7
3 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 7
4 Popis šidítka........................................................................................................................................................................ 8
5 Požadavky a metody zkoušení........................................................................................................................................ 11
5.1 Materiály.............................................................................................................................................................................. 11
5.2 Konstrukce.......................................................................................................................................................................... 11
6 Zákaznické balení.............................................................................................................................................................. 19
7 Informace o výrobku.......................................................................................................................................................... 20
7.1 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 20
7.2 Informace pro spotřebitele.............................................................................................................................................. 20
7.3 Návod k použití................................................................................................................................................................... 20
Příloha A (informativní) Informace pro zdravotnické prostředky............................................................................................ 21
A.1 Podobá se šidítku, ale nemá další funkci.................................................................................................................... 21
A.2 Podobá se šidítku, ale má další vedlejší funkci.......................................................................................................... 21
A.3 Podobá se šidítku, ale má další hlavní funkci............................................................................................................. 21
A.4 Specializovaná použití...................................................................................................................................................... 21
A.5 Zdravotnické prostředky................................................................................................................................................... 21
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 22
Předmluva
Tento dokument EN 1400-1:2002 byl vypracován technickou komisí CEN/TC 252 „Výrobky pro péči o dítě“, jejíž sekretariát řídí AFNOR.
Této evropské normě je nutno nejpozději do března 2003 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do března 2003.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu, který CEN udělila Evropská Komise a Evropské sdružení volného obchodu.
Evropská norma EN 1400 „Výrobky pro péči o dítě - Šidítka pro kojence a malé děti“ sestává z následujících částí:
– Část 1: Všeobecné bezpečnostní požadavky a informace o výrobku
– Část 2: Mechanické požadavky a zkoušky
– Část 3: Chemické požadavky a zkoušky.
Tato část evropské normy obsahuje jednu přílohu:
– Příloha A (informativní): Informace pro zdravotnické prostředky.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Úvod
Šidítka se hojně používají v celé Evropě k uspokojení nenutričních sacích potřeb a pro uklidnění dětí.
Jsou konstruována tak, aby mohla být v ústech kojenců a malých dětí po dlouhou dobu. V minulosti se vyskytly nehody, z nichž některé byly smrtelné. Hlavním účelem této normy je snížit nebezpečí budoucích nehod. Je třeba zdůraznit, že tato evropská norma nemůže odstranit všechna možná rizika pro kojence a malé děti, které používají takové výrobky, a že dohled rodičů nebo pečovatelů má prvořadou důležitost. Je nezbytné, aby všechna varování a instrukce specifikované v této normě byla zřetelně uvedena výrobcem, aby tak umožnil spotřebiteli ujistit se o tom, že šidítka jsou používána správně a bezpečně.
Tato evropská norma pro šidítka pro kojence a malé děti sestává z následujících částí:
– Část 1: Všeobecné bezpečnostní požadavky a informace o výrobku
– Část 2: Mechanické požadavky a zkoušky
– Část 3: Chemické požadavky a zkoušky.
Tento soubor evropských norem poprvé harmonizuje minimální bezpečnostní požadavky a zkušební metody pro šidítka. Většina ustanovení byla převzata z dalších existujících národních a evropských norem a u těchto ustanovení technická komise potvrdila předcházející platnost.
Není dovoleno prohlašovat shodu s jednotlivými částmi této normy. Jakékoli prohlášení se vztahuje na všechny vydané části.
Doporučuje se, aby se výrobci a dodavatelé řídili normami z řady EN ISO 9000 pro systémy jakosti.
Dále se považuje za správné, že některé organizace požadují srovnávací zkoušky. Navrhovaný plán odběru vzorků a míry shody pro právě vyrobená šidítka jsou uvedeny v části 2, příloze B (informativní). Tento postup může být použit jako dobrovolný typ schvalovacího postupu.
Je třeba vzít na vědomí, že všechny plastové součásti jsou regulovány směrnicí Komise 90/128/EEC týkající se materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami.
POZNÁMKA Rovněž se upozorňuje, že uvolňování N-nitrosaminů a N-nitrosovatelných látek ze sosáků a šidítek z elastomeru nebo z pryže se řídí ustanoveními směrnice Komise 93/11/EEC.
1 Předmět normy
Tato část evropské normy specifikuje obecné bezpečnostní požadavky týkající se materiálů, konstrukce, balení a označování šidítek. Zahrnuje také požadavky týkající se návodů pro použití.
Tato evropská norma je použitelná pro výrobky, které se podobají nebo slouží jako šidítka, pokud však nejsou označeny jako zdravotnické prostředky.
Tato evropská norma se nevztahuje na výrobky konstruované pro speciální zdravotnické aplikace, např. takové, které se týkají Pierre-Robinova syndromu nebo předčasně narozených dětí. Tyto speciální případy jsou popsány v informativní příloze (viz přílohu A).
POZNÁMKA Doporučuje se, aby šidítka vyjmutá z předmětu této evropské normy splňovala ty požadavky, které jsou použitelné.
Tato norma není použitelná pro sosáky.1
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz