Úvod

Tato evropská norma se vztahuje k Příloze VI „EC verification“ směrnice Rady a Evropského parlamentu 98/79 EC z 27. října 1998 týkající se zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro. Stanovuje požadavky na postupy při odběru vzorků používané pověřenými orgány pro přejímací zkoušky diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

Příloha VI uvádí tři způsoby ověřování:

–      Část 5 stanovuje postup ověřování pomocí zkoumání a zkoušení každého hotového prostředku;

–      Část 6.3 stanovuje postup ověřování založený na statistické kontrole srovnáváním a/nebo měřením;

–      Část 2.2 stanovuje postupy pro alternativní hodnocení shody v těch situacích, kdy se statistické ověřování specifikované v části 6.3 nepovažuje za vhodné.

Tato norma se nezabývá prvním postupem, neboť program odběru vzorků, který s ním souvisí, nevyžaduje žádné statistické hodnocení.

Druhý postup se použije tehdy, jestliže o výsledku takového ověření hotového prostředku lze získat postačující jistotu na základě statisticky podloženého plánu odběru vzorků. K tomuto účelu mohou být použity stávající normy pro přejímací zkoušky.

Třetí postup, obsažený v části 2.2 Přílohy VI, uvádí, že:

„V případě, že závěrečné zkoušení podle části 6.3 z nějakých důvodů není vhodné, musí výrobce zavést se souhlasem pověřeného orgánu odpovídající metody mezioperačního zkoušení, sledování a kontroly. Ustanovení části 5 Přílohy IV se v souvislosti s výše zmíněnými schválenými postupy použije obdobně.“

V části 5 Přílohy IV se předepisuje postup schvalování a dohledu nad systémem jakosti výrobce.

V současnosti je nejlepší praxe taková, že kontrola a ověřování hotových prostředků tvoří doplněk kontroly procesu výroby a závěrečného zkoušení prováděných výrobcem. Ověřování funkce se všeobecně provádí měřením definovaných kontrolních materiálů nebo stanoveného souboru referenčních vzorků (např. sér).

Na základě zkoušení omezeného počtu hotových výrobků lze dělat platné závěry pouze tehdy, jestliže homogennost hotové výrobní dávky a jejích složek v jednotlivých výrobních stupních, jakož i vhodnost použitého výrobního postupu je zajištěna odpovídajícím mezioperačním zkoušením, sledováním a postupy kontroly. Každý plán odběru vzorků použitý pro závěrečné zkoušení zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro je založen na statistických úvahách. To nemusí nutně znamenat odběr a zkoušení velkého počtu jednotek. V mnoha případech může být vhodným přístupem použití velmi malého rozsahu výběru vzorků (někdy ekvivalentního jedné jednotce), a to za předpokladu, že se jinými vhodnými postupy prokáže přiměřená úroveň shody.

Ve smyslu výše uvedeného přístupu může tato norma sloužit také pro stanovení postupu odběru vzorků, jestliže je použita Příloha III nebo IV nebo VII.

1 Předmět normy

Tato evropská norma specifikuje požadavky na postup odběru vzorků pro přejímací zkoušky hotových in vitro diagnostických zdravotnických prostředků vyžadujících ověření EC od pověřeného orgánu.

Pro tento účel jsou určeny dva odlišné postupy:

a)  ověřování srovnáváním a/nebo měřením na statistickém základě;

b)  ověřování zkoušením homogenní výrobní dávky, která byla definována vhodnými způsoby validace procesu a kontroly v průběhu procesu výroby.

Tato norma specifikuje požadavky a kritéria postupů zkoušek ke stanovení a ověření homogennosti procesů výroby a výrobků. Tato norma je použitelná také ke koncipování plánu odběru vzorků hotových výrobků podle požadavků kladených na certifikaci výrobku dodávaného výrobcem a na systémy jakosti výroby.

Zdroj: www.cni.cz