ICS 33.060.20; 33.100.01 Září 2003
|
|
Elektromagnetická kompatibilita |
ČSN
|
Electromagnetic compatibility and Radio spectrum Matters (ERM) - Radio equipment in the frequency range 402 MHz to
405 MHz for Ultra Low Power Active Medical Implants and Accessories - Part 1: Technical characteristics, including
electromagnetic compatibility requirements, and test methods
Tato norma je českou verzí evropské normy (Telekomunikační řada) ETSI EN 301 839-1 V1.1.1:2002.
Evropská norma (Telekomunikační řada) ETSI EN 301 839-1 V1.1.1:2002 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard (Telecommunications series)
ETSI EN 301 839-1 V1.1.1:2002. The European Standard (Telecommunications series)
ETSI EN 301 839-1 V1.1.1:2002 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN ETSI EN 301 839-1 V1.1.1 (87 5113) z listopadu 2002.
|
© Český normalizační institut, 2003 67572 |
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Proti předchozí normě dochází ke změně způsobu převzetí ETSI EN 301 839-1 V1.1.1:2002 do soustavy norem ČSN. Zatímco ČSN ETSI EN 301 839-1 V1.1.1 z listopadu 2002 převzala ETSI EN 301 839-1 V1.1.1:2002 schválením k přímému používání jako ČSN vyhlášením ve Věstníku ÚNMZ, tato norma ji přejímá překladem.
Citované normy
CEPT/ERC/REC 01-06 nezavedeno
CEPT/ERC/REC 70-03 nezavedeno
ETSI ETR 028 nezavedena
Doporučení ITU-T O.153 nezavedeno
EN 60601-1-2 zavedena v ČSN EN 60601-1-2 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky (idt IEC 60601-1-2:2001)
Doporučení ITU-R SA.1346 nezavedeno
CISPR 16-1 zavedena v ČSN CISPR 16-1 (33 4210) Specifikace metod a přístrojů na měření rádiového rušení a odolnosti proti rádiovému rušení - Část 1: Přístroje na měření rádiového rušení a odolnosti proti rádiovému rušení (idt CISPR 16-1:1993)
ANSI C63.17:1998 nezavedena
EN 45502-1 zavedena v ČSN EN 45502-1 (85 3000) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem
ETSI ETS 300 683 zavedena v ČSN ETS 300 683 ed. 1 (87 5072) Rádiová zařízení a rádiové systémy (RES). Elektromagnetická kompatibilita (EMC) přístrojů s krátkým dosahem (SRD) provozovaných na kmitočtech mezi 9 kHz a 25 GHz
ETSI EN 301 489-3 zavedena v ČSN ČSN ETSI EN 301 489-3 V.1.3.1 (87 5101) Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) - Norma pro elektromagnetickou kompatibilitu (EMC) rádiových zařízení a služeb - Část 3: Specifické podmínky pro zařízení krátkého dosahu (SRD) pracující na kmitočtech mezi 9 kHz a 40 GHz
POZNÁMKY
1 Doporučení ITU-T, ITU-R a rozhodnutí CEPT jsou dostupná v TESTCOM - Technický zkušební ústav telekomunikací a pošt Praha, Hvožďanská 3, 148 01 Praha 4.
2 Pokud jsou v originálu normy citovány nezaváděné dokumenty ETR, TBR, ES, EG, TS, TR a GSM, jsou dostupné v Českém normalizačním institutu, oddělení informací, Praha 1, Biskupský dvůr 5.
Citované předpisy
Směrnice (Evropského parlamentu a Rady) 1999/5/EC (EU) z 9. března 1999 o rádiových a telekomunikačních koncových zařízeních a vzájemném uznávání jejich shody (Směrnice R&TTE). V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 426/2000 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na radiová a na telekomunikační koncová zařízení v platném znění
Směrnice (Rady) 90/385/EEC (EU) z 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky (Směrnice AMD). V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotní prostředky ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb.
Upozornění na národní přílohu
Do této normy byla doplněna národní příloha NA (informativní), která obsahuje slovník použitých výrazů.
Vysvětlivky k textu převzaté normy
Anglický termín „conducted emissions“ je přeložen v souladu se základní terminologickou normou pro oblast kompatibility ČSN IEC 50(161) jako „emise šířené vedením“. Pokud jsou v této normě uváděny emise vysílače nebo přijímače jako „šířené vedením“, rozumí se tím emise měřené přímým připojením, jak je definováno v článku 3.1 této normy.
Vypracování normy
Zpracovatel: J. Šmíd - NELKO TANVALD, IČO-63136791, Ing. Jaroslav Šmíd, CSc.
Technická normalizační komise: TNK 47 Elektromagnetická kompatibilita a TNK 96 Telekomunikace
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Stanislav Novák
Prázdná strana
|
ETSI EN 301 839-1 V1.1.1 (2002-06) |
|
Evropská norma (Telekomunikační řada) |
|
Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM); Electromagnetic compatibility and Radio spectrum Matters (ERM); for Ultra Low Power Active Medical Implants and Accessories;
|
|
|
| Reference DEN/ERM-RP08-0404-1 Klíčová slova radio, SRD, testing |
|
ETSI 650 Route des Lucioles F-06921 Sophia Antipolis Cedex - FRANCIE Tel.: +33 4 92 94 42 00 Fax: +33 4 93 65 47 16 Siret N° 348 623 562 00017 - NAF 742 C Nezisková asociace registrovaná u podprefektury de Grasse (06) N° 7803/88 Důležitá poznámka Jednotlivé kopie této normy mohou být staženy z: Tato norma může být dostupná ve více než jedné elektronické verzi nebo tištěné formě. V případě Uživatelé této normy by si měli být vědomi, že norma může podléhat revizi nebo změně statusu. Informace Naleznete-li v této normě chyby, zašlete své připomínky na: |
| Oznámení copyrightu Bez písemného svolení nesmí být žádná část reprodukována. © Evropský ústav pro telekomunikační normy 2001. Všechna práva vyhrazena |
Obsah
Strana
Předmluva....................................................................................................................................................................................... 12
Úvod.................................................................................................................................................................................................. 13
1 Rozsah platnosti......................................................................................................................................................... 14
2 Normativní odkazy....................................................................................................................................................... 14
3 Definice, značky a zkratky........................................................................................................................................... 16
3.1 Definice......................................................................................................................................................................... 16
3.2 Značky........................................................................................................................................................................... 18
3.3 Zkratky........................................................................................................................................................................... 18
4 Přehled specifikací technických požadavků........................................................................................................... 19
4.1 Hlavní požadavky......................................................................................................................................................... 19
4.1.1 Požadavky na vysílač.................................................................................................................................................. 19
4.1.2 Požadavky na přijímač................................................................................................................................................ 19
4.2 Předložení zařízení pro účely zkoušení................................................................................................................... 19
4.2.1 Volba vzorků pro zkoušení......................................................................................................................................... 19
4.2.2 Zkoušení zařízení s alternativními úrovněmi výkonu............................................................................................ 19
4.2.3 Zkoušení zařízení, které nemá vnější 50 W RF konektor (zařízení s vestavěnou anténou)........................... 19
4.2.3.1 Zařízení s vnitřním stálým nebo dočasným anténním konektorem................................................................... 19
4.2.3.2 Zařízení s dočasným anténním konektorem ........................................................................................................ 20
4.2.3.3 Zařízení určené k implantování do lidského těla................................................................................................... 20
4.3 Mechanické a elektrické provedení.......................................................................................................................... 20
4.3.1 Všeobecně................................................................................................................................................................... 20
4.3.2 Ovládací prvky.............................................................................................................................................................. 20
4.3.3 Vypínací zařízení vysílače........................................................................................................................................... 20
4.3.4 Označení (identifikace zařízení)................................................................................................................................ 20
4.3.4.1 Identifikace zařízení..................................................................................................................................................... 20
4.3.4.2 Předpisové označení.................................................................................................................................................. 20
4.4 Prohlášení žadatele.................................................................................................................................................... 20
4.5 Pomocné zkušební zařízení...................................................................................................................................... 21
4.6 Interpretace výsledků měření.................................................................................................................................... 21
5 Zkušební podmínky, napájecí zdroje a teploty okolí............................................................................................. 21
5.1 Normální a mezní podmínky zkoušek..................................................................................................................... 21
5.2 Zkušební napájecí zdroj............................................................................................................................................. 21
5.2.1 Vnější zkušební napájecí zdroj................................................................................................................................. 21
5.2.2 Vnitřní zkušební napájecí zdroj................................................................................................................................. 21
5.3 Normální zkušební podmínky................................................................................................................................... 22
5.3.1 Normální teplota a vlhkost......................................................................................................................................... 22
5.3.2 Normální zkušební napájecí zdroj........................................................................................................................... 22
5.3.2.1 Síťové napětí................................................................................................................................................................ 22
5.3.2.2 Regulované napájecí zdroje používající olověné baterie..................................................................................... 22
5.3.2.3 Jiné napájecí zdroje.................................................................................................................................................... 22
Strana
5.4 Mezní zkušební podmínky.......................................................................................................................................... 22
5.4.1 Mezní teploty................................................................................................................................................................. 22
5.4.1.1 Postup zkoušek při mezních teplotách................................................................................................................... 23
5.4.1.1.1 Postup pro zařízení navržené pro nepřetržitý provoz............................................................................................. 23
5.4.1.1.2 Postup pro zařízení navržené pro přerušovaný provoz......................................................................................... 23
5.4.1.2 Mezní teplotní rozsahy................................................................................................................................................ 23
5.4.2 Mezní napětí zkušebního zdroje............................................................................................................................... 24
5.4.2.1 Síťové napětí................................................................................................................................................................ 24
5.4.2.2 Regulované napájecí zdroje používající olověné baterie..................................................................................... 24
5.4.2.3 Zdroje používající jiné druhy baterií.......................................................................................................................... 24
5.4.2.4 Jiné napájecí zdroje.................................................................................................................................................... 24
6 Všeobecné podmínky................................................................................................................................................. 24
6.1 Normální zkušební signály a zkušební modulace................................................................................................ 24
6.1.1 Normální zkušební signály pro data........................................................................................................................ 24
6.2 Antény............................................................................................................................................................................ 25
6.3 Umělá anténa.............................................................................................................................................................. 25
6.3.1 Umělá anténa pro vysílače s konektorem o impedanci 50 W............................................................................ 25
6.4 Zkušební upínací přípravek pro neimplantované zařízení................................................................................... 25
6.5 Zkušební upínací přípravek pro zařízení určené k implantování do lidského těla.......................................... 25
6.6 Zkušební stanoviště a všeobecná uspořádání pro měření vyzařovaných emisí............................................ 25
6.7 Provozní režimy vysílače............................................................................................................................................. 26
6.8 Měřicí přijímač.............................................................................................................................................................. 26
7 Nejistota měření.......................................................................................................................................................... 26
8 Metody měření a meze pro parametry vysílače..................................................................................................... 27
8.1 Kmitočtová chyba........................................................................................................................................................ 27
8.1.1 Definice......................................................................................................................................................................... 27
8.1.1.1 Systémy provozního režimu s nemodulovaným kmitočtem nosné................................................................... 27
8.1.1.1.1 Metoda měření............................................................................................................................................................. 27
8.1.1.2 Systémy s modulovaným kmitočtem nosné.......................................................................................................... 27
8.1.1.2.1 Metoda měření............................................................................................................................................................. 28
8.1.2 Mez................................................................................................................................................................................. 28
8.2 Měření šířky pásma emise........................................................................................................................................ 28
8.2.1 Definice......................................................................................................................................................................... 28
8.2.1.1 Metoda měření............................................................................................................................................................. 28
8.2.2 Meze............................................................................................................................................................................... 29
8.3 Efektivní vyzařovaný výkon základní emise............................................................................................................. 29
8.3.1 Definice......................................................................................................................................................................... 29
8.3.1.1 Metody měření............................................................................................................................................................. 29
8.3.2 Meze............................................................................................................................................................................... 30
8.4 Rušivé emise............................................................................................................................................................... 30
8.4.1 Definice......................................................................................................................................................................... 30
8.4.1.1 Metoda měření efektivního vyzářovaného výkonu rušivých emisí....................................................................... 30
Strana
8.4.2 Meze............................................................................................................................................................................... 31
8.5 Stabilita kmitočtu při podmínkách nízkého napětí................................................................................................ 31
8.5.1 Definice......................................................................................................................................................................... 31
8.5.1.1 Metoda měření............................................................................................................................................................. 31
8.5.2 Meze............................................................................................................................................................................... 31
9 Metody měření a meze pro parametry přijímače................................................................................................... 31
9.1 Rušivé vyzařování........................................................................................................................................................ 32
9.1.1 Definice......................................................................................................................................................................... 32
9.1.1.1 Metoda měření efektivního vyzařovaného výkonu rušivých emisí....................................................................... 32
9.1.2 Meze............................................................................................................................................................................... 32
10 Metody měření a požadavky na monitorovací systémy........................................................................................ 33
10.1 Prahová úroveň výkonu monitorovacího systému................................................................................................. 33
10.1.1 Měřicí postup používající rušení mimo pracovní oblast....................................................................................... 34
10.1.2 Měřicí postup používající příkazy pro řízení kmitočtu............................................................................................. 34
10.1.3 Výsledky založené na výše uvedeném postupu.................................................................................................... 34
10.2 Šířka pásma monitorovacího systému................................................................................................................... 34
10.2.1 Měřicí postup používající rušení mimo pracovní oblast....................................................................................... 35
10.2.2 Postup měření používající příkazy pro řízení kmitočtu.......................................................................................... 35
10.2.3 Výsledky založené na výše uvedeném zkušebním postupu............................................................................... 35
10.3 Doba cyklu skenování monitorovacího systému a minimální perioda monitorování kanálu....................... 36
10.3.1 Měřicí postup používající rušení mimo pracovní oblast....................................................................................... 36
10.3.1.1 Doba skenovacího cyklu............................................................................................................................................ 36
10.3.1.2 Minimální perioda monitorování kanálu................................................................................................................. 36
10.3.2 Měřicí postup používající příkazy pro řízení kmitočtu............................................................................................. 36
10.3.3 Výsledky založené na výše uvedeném zkušebním postupu............................................................................... 36
10.3.3.1 Doba skenovacího cyklu............................................................................................................................................ 36
10.3.3.2 Minimální perioda monitorování kanálu................................................................................................................. 37
10.4 Přístup ke kanálu založený na okolních úrovních vztažených k vypočtené prahové úrovni přístupu Thp..... 37
10.4.1 Přístup založený na nejnižší okolní úrovni nad Thp používající rušení mimo pracovní oblast...................... 37
10.4.2 Přístup založený na nejnižší okolní úrovni nad Thp používající příkazy pro řízení kmitočtu............................ 37
10.4.3 Výsledky založené na výše uvedeném zkušebním postupu............................................................................... 38
10.5 Přerušení relace MICS při výskytu periody bez impulzů větší nebo rovné 5 s................................................. 38
10.5.1 Postup měření............................................................................................................................................................. 38
10.5.2 Výsledky založené na výše uvedeném postupu zkoušky..................................................................................... 38
10.6 Použití předem skenovaného náhradního kanálu................................................................................................ 38
10.6.1 Postup měření pro výběr náhradního kanálu používající rušení mimo pracovní oblast................................ 39
10.6.2 Postup měření pro výběr náhradního kanálu používající příkazy pro řízení kmitočtu..................................... 39
10.6.3 Výsledky založené na výše uvedeném zkušebním postupu............................................................................... 40
11 Hlediska bezpečnosti týkající se neionizujícího záření........................................................................................ 40
12 Elektromagnetická kompatibilita.............................................................................................................................. 40
12.1 Metoda měření elektromagnetické kompatibility.................................................................................................. 41
12.1.1 Programátor/ovládač.................................................................................................................................................. 41
Strana
12.1.2 Aktivní implantovaný lékařský přístroj...................................................................................................................... 41
12.2 Požadavky..................................................................................................................................................................... 42
12.2.1 Programátor/ovládač.................................................................................................................................................. 42
12.2.2 Aktivní implantovaný lékařský přístroj...................................................................................................................... 42
Příloha A (normativní) Měření vyzařování................................................................................................................................... 43
A.1 Zkušební stanoviště a všeobecná uspořádání pro měření týkající se použití vyzařovaných polí................. 43
A.1.1 Venkovní zkušební stanoviště................................................................................................................................... 43
A.1.1.1 Normalizovaná poloha............................................................................................................................................... 43
A.1.1.2 Zařízení v těsné blízkosti avšak vně lidského těla................................................................................................. 44
A.1.1.3 Zařízení aktivního lékařského implantátu............................................................................................................... 44
A.1.2 Zkušební anténa......................................................................................................................................................... 45
A.1.3 Substituční anténa...................................................................................................................................................... 45
A.1.4 Další volitelné vnitřní zkušební stanoviště.............................................................................................................. 46
A.2 Návod k použití zkušebních stanovišť pro vyzařování........................................................................................... 46
A.2.1 Měřicí vzdálenost......................................................................................................................................................... 46
A.2.2 Zkušební anténa......................................................................................................................................................... 46
A.2.3 Substituční anténa...................................................................................................................................................... 46
A.2.4 Umělá anténa.............................................................................................................................................................. 46
A.2.5 Pomocné kabely.......................................................................................................................................................... 47
A.3 Další volitelné alternativní vnitřní zkušební stanoviště používající bezodrazovou komoru............................ 47
A.3.1 Příklad konstrukce stíněné bezodrazové komory.................................................................................................. 47
A.3.2 Vliv parazitních odrazů v bezodrazových komorách............................................................................................... 47
A.3.3 Kalibrace stíněné RF bezodrazové komory............................................................................................................ 47
Příloha B (normativní) Technické charakteristiky spektrálního analyzátoru....................................................................... 50
Příloha C (informativní) Bibliografie............................................................................................................................................ 51
Přehled dokumentů....................................................................................................................................................................... 51
Autorská práva
Vůči ETSI mohou být nárokována podstatná, nebo potenciálně podstatná autorská práva (IPR) (Intellectual Property Rights) k tomuto dokumentu. Informace, týkající se těchto podstatných autorských práv, pokud existují, jsou veřejně dostupné členům i nečlenům ETSI a lze je nalézt v ETSI SR 000 314: „Autorská práva; podstatná, nebo potenciálně podstatná autorská práva notifikovaná ETSI vzhledem k normám ETSI“, která je dostupná v sekretariátu ETSI. Poslední aktualizace jsou dostupné na síťovém serveru ETSI (http://webapp.etsi.org/IPR/home.asp).
Ve shodě s politikou ETSI, týkající se autorských práv, nebylo prováděno ze strany ETSI žádné šetření ani průzkum autorských práv. Nemůže být poskytnuta žádná záruka pokud jde o existenci jiných autorských práv, nezmíněných v ETSI SR 000 314 (nebo v aktualizacích na síťovém serveru ETSI), která jsou, nebo mohou být, nebo se mohou stát podstatnými pro tento dokument.
Předmluva
Tato evropská norma (Telekomunikační řada) byla zpracována technickou komisí ETSI Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM).
Tato norma je částí 1 vícedílného souboru pokrývajícího rádiová zařízení pracující v kmitočtovém rozsahu 402 MHz až 405 MHz pro aktivní lékařské implantáty a doplňky velmi nízkého výkonu, jak je vyznačeno níže:
Část 1: „Technické vlastnosti a zkušební metody, včetně požadavků
na elektromagnetickou kompatibilitu“
Část 2: „Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice
R&TTE“.
|
Data zavádění na národní úrovni |
|
|
Datum převzetí této EN: |
7. červen 2002 |
|
Nejzazší datum pro oznámení existence této EN (doa): |
30. září 2002 |
|
Nejzazší datum vydání nové národní normy nebo oznámení o schválení |
|
|
Datum zrušení všech národních norem, které jsou v rozporu (dow): |
31. březen 2003 |
Úvod
Tato norma byla vypracována za předpokladu, že měření při typové zkoušce, provedená v akreditované zkušební laboratoři, budou akceptována různými národními orgány tak, aby udělily typový souhlas, za předpokladu splnění požadavků národních předpisů. Toto je ve shodě s CEPT/ERC/REC 01-06E [2].
Zahrnuty jsou metody měření pro aktivní lékařské implantáty (ULP-AMI) a doplňky velmi nízkého výkonu, vybavené anténním konektorem a/nebo vestavěnou anténou. Zařízení navržené pro použití s vestavěnou anténou se může pro účely zkoušení dodat s dočasným nebo trvalým vnitřním konektorem za předpokladu, že se nepředpokládá ovlivnění měřených charakteristik.
Jestliže se požaduje kontrola zařízení, které je dostupné na trhu, mělo by se zkoušet metodami měření specifikovanými v této normě.
Kapitoly 1 až 3 uvádějí všeobecný popis typů zařízení pokrytých touto normou a použité definice a zkratky.
Kapitola 4 uvádí návod k základním požadavkům, počet požadovaných vzorků tak, aby se mohly provést typové zkoušky a jakákoliv označení na zařízení, která musí žadatel zajistit.
Kapitoly 5 a 6 uvádějí všeobecné zkušební podmínky, které je třeba použít.
Kapitola 7 uvádí maximální hodnoty nejistoty měření.
Kapitoly 8, 9, 10 a 11 specifikují využití spektra a bezpečnostní parametry, které jsou požadovány pro ochranu veřejnosti. Tyto kapitoly obsahují maximální meze a specifikace funkce monitorovacího systému, který byl zvolen pro minimalizování škodlivého rušení jiných zařízení nebo služeb, zmenšení potenciálního rušení tohoto zařízení z okolních zdrojů a ochrana veřejnosti. Tyto kapitoly poskytují podrobnosti o tom jak má být zařízení zkoušeno a jaké podmínky se aplikují.
Kapitola 12 specifikuje zkoušení elektromagnetické kompatibility a požadavky na měření pro zajištění zdraví a bezpečnosti uživatelů aktivních lékařských implantátů a doplňků.
Příloha A uvádí normativní specifikace, týkající se měření vyzařování.
Příloha B uvádí normativní specifikace zkušebního zařízení.
1 Rozsah platnosti
Tato norma platí pro aktivní lékařské implantáty (ULP-AMI) a doplňky velmi nízkého výkonu používané ve službě zabezpečující komunikaci lékařských implantátů (Medical Implant Communications Service) (MICS), jejichž požadované charakteristiky jsou považovány za nezbytné pro účinné využití dostupného spektra a pro ochranu veřejnosti. Zařízení ULP-AMI a doplňky ve službě MICS jsou jedinečné nové technologie, v medicíně celosvětově dostupná, což poskytne možnost vysokorychlostní komunikace mezi jedinci s implantovanými prostředky a praktickými lékaři zabývajícími se využitím těchto implantátů pro účely diagnózy a poskytnutí léčby jedincům s různými nemocemi. Specifikace obsažené v této normě byly vyvinuty pro zajištění ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, kteří používají toto zařízení pod vedením praktických lékařů. Důležité je zejména zahrnutí monitorovacího spektra a požadavků přístupu (protokol „sledování před přenosem“) navržené pro podstatné zmenšení jakékoliv potenciální interference mezi systémy MICS pracujícími v pásmu nebo mezi systémem MICS a primárními uživateli tohoto pásma. Zařízení ve službě MICS se skládá z aktivních lékařských implantátů, které komunikují jenom s jinými aktivními lékařskými implantáty nebo s vnějšími vysílači programátoru/ovládače.
Tato norma je specifickou výrobkovou normou aplikovatelnou na aktivní lékařské implantáty pracující v kmitočtovém pásmu 402 MHz až 405 MHz a na ostatní rádiové přístroje považované za doplňky k aktivním lékařským implantátům, jak jsou popsány ve Směrnici 90/385/EEC [6]. Záměrem je, aby se tato norma aplikovala pouze na provoz v pásmu 402 MHz až 405 MHz a aby přístroje, které mohou také pracovat ve spektru mimo toto pásmo, také splňovaly jakékoliv požadavky na provoz v takovýchto pásmech.
Tato norma obsahuje technické charakteristiky ULP-AMI rádiového zařízení a odkazuje na CEPT/ERC/REC 70-03 [3] a na přílohu 12 k tomuto dokumentu. Nezahrnuje však nutně všechny charakteristiky, které mohou být uživatelem požadovány, ani nepředstavuje nutně optimální dosažitelnou funkci.
Aplikuje se na prostředky ULP-AMI a doplňky pracující v pásmu 402 MHz až 405 MHz:
– pro dálkové ovládání a dálkové měření do/od implantátu v pacientově těle k vnější jednotce programátoru/ovládače; nebo
– pro dálkové ovládání a dálkové měření do/od implantátu k jinému implantátu uvnitř lidského těla;
– s vestavěnou anténou nebo bez ní; a/nebo
– s anténním konektorem za předpokladu, že je určen k připojení vnější přídavné antény.
Shoda s opatřeními týkajícími se vyzařovaných emisí podle této normy se určuje s použitím substituční metody. Použijí-li se však pro měření vyzařované intenzity pole z EUT antény kalibrovaného půlvlného dipólu, je dovoleno za účelem prokázání shody úrovně efektivního vyzařovaného výkonu (erp) těchto emisí použít výpočtů.
POZNÁMKA Použije-li se tato metoda, je třeba započíst složku měřené intenzity pole odražené od země. Pro účely výpočtu úrovní erp se uvažuje, že příspěvek k měřené úrovni, který je způsoben odrazem paprsku od země, je 5 dB, jsou-li měření prováděna na venkovním nebo ekvivalentním zkušebním stanovišti.
Pro neharmonizované parametry se mohou aplikovat podmínky národních předpisů s ohledem na typ modulace, značení zařízení a zahrnutí prostředku automatického vypnutí vysílače jako podmínky vydání individuální nebo všeobecné licence nebo jako podmínka použití výjimky z licence. Rozsahy extrémních teplot a napětí jsou neměnné a jsou uvedeny v článcích 5.4.1 pro teploty a 5.4.2 pro napětí.
Tato norma pokrývá požadavky na vyzařované emise nad 25 MHz.
Pro zařízení, která jsou určena k připojení do veřejné komutované telefonní sítě (PSTN) mohou být požadovány dodatečné normy nebo specifikace .
2 Normativní odkazy
Součástí tohoto dokumentu jsou i ustanovení dále uvedených dokumentů, na něž jsou odkazy v této EN.
· Odkazy jsou buď datované (identifikované datem vydání, číslem vydání, číslem verze atd.) nebo nedatované.
· Pro datovaný odkaz neplatí následné revize.
· Pro nedatovaný odkaz platí poslední verze.
[1] Směrnice 1999/5/EC Evropského parlamentu a Rady z 9. března 1999 o rádiových a telekomunikačních koncových zařízeních a vzájemném uznávání jejich shody (Směrnice R&TTE)
(Directive 1999/5/EC of the European Parliament and of the Council of 9 March 1999 on radio equipment and telecommunications terminal equipment and the mutual recognition of their conformity (R&TTE Directive))
[2] CEPT/ERC/REC 01-06 Postup pro vzájemné uznávání typových zkoušek a schválení typu pro rádiové zařízení
(Procedure for mutual recognition of type testing and type approval for radio equipment)
[3] Doporučení CEPT/ERC 70-03 Doporučení týkající se použití zařízení s krátkým dosahem (SRD)
(Relating to the use of Short Range Devices (SRD))
[4] ETSI ETR 028 Rádiová zařízení a systémy (RES); Nejistoty měření vlastností pohyblivých rádiových zařízení
(Radio Equipment and Systems (RES); Uncertainties in the measurement of mobile radio equipment characteristics)
[5] Doporučení ITU-T O.153 Základní parametry pro měření vlivu chyb při bitových rychlostech nižších než primární rychlost
(Basic parameters for the measurement of error performance at bit rates below the primary rate)
[6] Směrnice 90/385/EEC Rady z 20. června 1990 o sblížování právních předpisů členských států pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky (Směrnice AMD)
(Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (AMD Directive).
[7] EN 60601-1-2 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecná norma na bezpečnost - Oddíl 2. Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky
(Medical electrical equipment; Part 1: General requirements for safety; Part 2: Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests)
[8] Doporučení ITU-R SA.1346 Rozdělení účasti mezi službou meteorologické pomoci a systémy komunikace lékařského implantátu (MICS) pracující v mobilní službě v kmitočtovém pásmu 401-406 MHz
(Sharing between the meteorological aids service and medical implant communication systems (MICS) operating in the mobile service in the frequency band 401-406 MHz)
[9] CISPR 16-1 Specifikace metod a přístrojů na měření rádiového rušení a odolnosti proti rádiovému rušení - Část 1: Přístroje na měření rádiového rušení a odolnosti proti rádiovému rušení
(Specification for radio disturbance and immunity measuring apparatus and methods; Part 1: Radio disturbance and immunity measuring apparatus)
[10] ICNIRP Návod pro omezení expozice časově proměnným elektrickým, magnetickým a elektromagnetickým polím (až do 300 GHz)
(Guidelines for Limiting Exposure to Time-Varying Electric, Magnetic, and Electromagnetic Fields (up to 300 GHz)), International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection, Health Physics Vol. 74, No 4, pp 494-522, 1998
[11] Příručka vysokofrekvenční radiační dozimetrie (říjen 1986)
(Radiofrequency Radiation Dosimetry Handbook (October 1986)), USAF School of Aerospace Medicine, Aerospace Medical Division (AFSC), Brooks Air Force Base, TX 78235-5301.
[12] ANSI C63.17:1998 Metody měření elektromagnetické a provozní kompatibility nelicenčních prostředků osobních komunikačních služeb (UPCS)
(Methods of Measurement of the Electromagnetic and Operational Compatibility of Unlicensed Personal Communications Services (UPCS) Devices)
[13] EN 45502-1 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem
(Active implantable medical devices; Part 1: General requirements for safety, marking and information to be provided by the manufacturer)
[14] Doporučení Rady 1999/519/EC o omezení expozice veřejnosti elektromagnetickými poli 0 Hz-300 GHz
(Council Recommendation 1999/519/EC on limitation of exposure of the general public to electromagnetic fields 0 Hz-300 GHz)
[15] ETSI ETS 300 683 Rádiová zařízení a systémy (RES). Elektromagnetická kompatibilita (EMC) přístrojů s krátkým dosahem (SRD) provozovaných na kmitočtech mezi 9 kHz a 25 GHz
(Radio Equipment and Systems (RES); ElectroMagnetic Compatibility (EMC) standard for Short Range Devices (SRD) operating on frequencies between 9 kHz and 25 GHz)
[16] ETSI EN 301 489-3 (V1.2.1) Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) - Norma pro elektromagnetickou kompatibilitu (EMC) rádiových zařízení a služeb; Část 3: Specifické podmínky pro zařízení krátkého dosahu (SRD) pracující na kmitočtech mezi 9 kHz a 40 GHz
(Electromagnetic compatibility and Radio spectrum Matters (ERM); ElectroMagnetic Compatibility (EMC) standard for radio equipment and services; Part 3: Specific conditions for Short-Range Devices (SRD) operating on frequencies between 9 kHz and 40 GHz)
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz