ICS 11.100 Červenec 2003
|
|
Biologické hodnocení prostředků |
ČSN 85 5220 |
idt ISO 10993-10:2002
Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irriation and delayed-type hypersensitiviy
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10: Essais d´irritation et d´hypersensibilité retardée
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Prüfung auf Irritation and Allergien vom verzögerten Typ
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 10993-10:2002. Evropská norma EN ISO 10993-10:2002 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 10993-10:2002. The European Standard EN ISO 10993-10:2002 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN EN ISO 10993-10 (85 5220) z července 1998.
|
© Český normalizační institut, 2003 67773 |
Národní předmluva
Struktura normy
ISO 10993 s obecným názvem „Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky“ má tyto části:
Část 1: Hodnocení a zkoušení
Část 2: Požadavky na ochranu zvířat
Část 3: Zkoušky genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity
Část 4: Výběr zkoušek interakce s krví
Část 5: Zkoušky cytotoxicity in vitro
Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci
Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem
Část 8: Výběr a způsobilost referenčních materiálů pro biologické zkoušky
Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů
Část 10: Zkoušky na dráždivost a přecitlivělost oddáleného typu
Část 11: Zkoušky systémové toxicity
Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály
Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z prostředků zdravotnické techniky vyrobených z polymerních materiálů
Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů
Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin
Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek
Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky na základě posouzení zdravotního rizika
Část 18: Chemická charakterizace materiálů
Citované normy
ISO 10993-1 zavedena v ČSN EN ISO 10993-1:1999 (85 5220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 1: Hodnocení a zkoušení (idt ISO 10993-1:1997)
ISO 10993-2 zavedena v ČSN EN ISO 10993-2:1999 (85 5220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 2: Požadavky na ochranu zvířat (idt ISO 10993-2:1992)
ISO 10993-9 zavedena v ČSN EN ISO 10993-9:2000 (85 5220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (idt ISO 10993-9:1999)
ISO 10993-12 zavedena v ČSN EN ISO 10993-12:1998 (85 5220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (idt ISO 10993-12:1996)
ISO 10993-13 zavedena v ČSN EN ISO 10993-13:2000 (85 5220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z prostředků zdravotnické techniky vyrobených z polymerních materiálů (idt ISO 10993-13:1998)
ISO 10993-14 zavedena v ČSN EN ISO 10993-14:2002 (85 5220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kera-mických materiálů (idt ISO 10993-14:2001)
ISO 10993-15 zavedena v ČSN EN ISO 10993-15:2001 (85 5220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin (idt ISO 10993-15:2000)
ISO 10993-18 dosud nezavedena
ISO 14155-1 dosud nezavedena
ISO 14155-2 dosud nezavedena
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Milan Houska, CSc., IČO 49663500
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ladislav Rychnovský, CSc.
|
Září 2002 |
ICS 11.100 Nahrazuje EN ISO 10993-10:1995
|
Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irriation and |
|
|
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10: Essais d´irritation et d´hypersensibilité retardée (ISO 10993-10:2002) |
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 14: Prüfung auf Irritation and Allergien vom verzögerten Typ (ISO 10993-10:2002) |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2002-08-05.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídícím centru CEN nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídícímu centru CEN, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídící centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
Úvod.................................................................................................................................................................................................. . 6
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 7
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 7
3 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 8
4 Obecné zásady - postupný přístup.................................................................................................................................. 9
5 Úvahy před provedením zkoušky.................................................................................................................................... 10
5.1 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 10
5.2 Typy materiálů.................................................................................................................................................................... 10
5.3 Informace o chemickém složení.................................................................................................................................... 10
5.4 Charakterizace materiálu................................................................................................................................................. 11
6 Zkoušky dráždivosti........................................................................................................................................................... 11
6.1 Zkoušky dráždivosti in vitro.............................................................................................................................................. 12
6.2 Faktory, které je třeba zvažovat při návrhu a výběru zkoušek in vivo........................................................................ 12
6.3 Zkouška kožní dráždivosti na zvířatech.......................................................................................................................... 12
6.4 Zkouška kožní dráždivosti na člověku............................................................................................................................ 15
7 Zkoušky oddálené přecitlivělosti ................................................................................................................................... 19
7.1 Výběr zkoušky .................................................................................................................................................................... 19
7.2 Volba koncentrací zkušebního vzorku ........................................................................................................................... 19
7.3 Další důležité faktory ovlivňující výsledek zkoušky ...................................................................................................... 19
7.4 Maximalizační zkouška na oddálenou přecitlivělost .................................................................................................. 20
7.5 Zkouška na oddálenou přecitlivělost s uzavřenou náplastí ..................................................................................... 23
8 Klíčové faktory při interpretaci výsledků zkoušek ........................................................................................................ 25
Příloha A (normativní) Příprava materiálů pro zkoušení dráždivosti a senzibilizace......................................................... 26
Příloha B (informativní) Doplňkové zkoušky dráždivosti......................................................................................................... 27
Příloha C (informativní) Základní informace............................................................................................................................. 43
Příloha ZA (informativní) Ustanovení této evropské normy vyjadřující podstatné požadavky nebo jiná ustanovení
směrnic EU......................................................................................................................................................................... 46
Příloha ZB (normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace a na jim odpovídající evropské publikace.... 47
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 48
Předmluva
Tento dokument (EN ISO 10993-10:2002) byl vypracován technickou komisí ISO/TC 194 „Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky“ ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 206 „Biologická snášenlivost zdravotnických a dentálních materiálů a prostředků“ jejíž sekretariát zajišťuje NEN.
Tento dokument nahrazuje EN ISO 10993-10:1995.
Této evropské normě je nutno nejpozději do března 2003 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do března 2003.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy ISO 10993-10:2002 byl schválen CEN jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
Poznámka Seznam normativních odkazů na mezinárodní normy je uveden v příloze ZB (normativní).
Úvod
Tato část ISO 10993 hodnotí možná nebezpečí při kontaktu s chemickými látkami uvolňovanými ze zdravotnických prostředků, které mohou působit dráždění kůže a sliznic, dráždění oka a vyvolávat oddálenou kontaktní přecitlivělost.
Některé materiály používané pro výrobu zdravotnických prostředků byly již zkoušeny a jejich schopnost dráždit kůži a sliznice nebo působit senzibilizaci je dokumentována. Jiné materiály a jejich chemické složky dosud zkoušeny nebyly a mohou při styku s biologickými tkáněmi vyvolávat nežádoucí účinky. Výrobce je proto, před uvedením zdravotnického prostředku na trh, povinen provádět hodnocení každého prostředku z hlediska možných nežádoucích účinků.
Před klinickými zkouškami se tradičně provádí zkoušky na malých zvířatech, které napomáhají předvídat humánní reakce. Tyto zkoušky byly nedávno rozšířeny o alternativní zkoušky in vitro a také o humánní zkoušky. Přes dosažený pokrok, a značné úsilí v tomto směru, získané poznatky ukazují, že v současné době není k dispozici žádná postačující zkouška in vitro, která by umožnila vyloučit požadavek na zkoušení in vivo. Tam, kde je to vhodné, doporučuje se předběžně použít metody in vitro pro prověření před zkouškami na zvířatech. Tato část ISO 10993 využívá pro snížení počtu použitých experimentálních zvířat postupný přístup s posouzením a analýzou výsledků zkoušek v každém stupni. Zkouška na zvířeti se obvykle vyžaduje před provedením humánních zkoušek.
Tyto studie se mají provádět za podmínek správné laboratorní praxe a mají splňovat předpisy na ochranu zvířat. Doporučuje se provádět statistickou analýzu získaných údajů, která má být použita, kdykoli je to vhodné.
Zkoušky uvedené v této části ISO 10993 jsou důležitým nástrojem pro vývoj bezpečných výrobků za předpokladu, že jsou prováděny a vyhodnocovány školenými pracovníky.
1 Předmět normy
Tato část ISO 10993 popisuje postupy pro posuzování zdravotnických prostředků a materiálů z nichž jsou vyrobeny z hlediska jejich potenciálu vyvolávat podráždění a oddálenou přecitlivělost.
Tato část ISO 10993 zahrnuje:
a) rozvahu před prováděním zkoušek;
b) podrobnosti postupů zkoušek;
c) klíčové faktory při interpretaci výsledků.
V příloze A jsou uvedeny pokyny pro přípravu materiálu se zaměřením na uvedené zkoušky.
Dodatečné zkoušky požadované jmenovitě pro prostředky používané nitrokožně v oční, orální, rektální, penilní a vaginální oblasti jsou uvedeny v příloze B.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz