ICS 11.040.55; 11.100 Prosinec 2003
|
|
Bezpečnostní požadavky |
ČSN
|
mod IEC 61010-2-101:2002
Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-101: Particular
requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire - Partie 2-101: Prescriptions
particuliéres pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro (DIV)
Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-101: Besondere Anforderungen
an In-Vitro-Diagnostik-(IVD)-Medizingeräte
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 61010-2-101:2002. Evropská norma EN 61010-2-101:2002 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 61010-2-101:2002. The European Standard EN 61010-2-101:2002 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 2003 67811 |
Národní předmluva
Citované normy
ISO 14971:2000 zavedena v ČSN ISO 14971:2001 (85 5231) Zdravotnické prostředky - Aplikace managementu rizika na zdravotnické prostředky
Porovnání s mezinárodní normou
Obsah normy je identický s EN 61010-2-101:2002, která modifikuje mezinárodní normu IEC 61010-2-101:2002. Modifikace se týkají:
Obsahu - mění se závaznost u přílohy BB z „normativní“ na „informativní“.
čl. 5.4.4 Provoz zařízení - doplňuje se „POZNÁMKA 4“.
čl. 5.4.4.101 Zdravotnická zařízení pro IVD se samokontrolou - text článku z normy IEC nepoužit
Příloha BB - mění se v názvu přílohy závaznost z „normativní“ na „informativní“.
Literatura - doplňuje se „POZNÁMKA“ k IEC 60073:2002 a normy EN 591 a EN 592.
POZNÁMKA Modifikované texty jsou promítnuty do textu IEC 61010-2-101:2002 a jsou označeny svislou čarou na levé straně.
Dále obsahuje však navíc normativní přílohu ZA Normativní odkazy na mezinárodní publikace s jejich příslušnými evropskými publikacemi, kterou doplnil CENELEC.
Informativní údaje z IEC 61010-2-101:2002
Mezinárodní norma IEC 61010-2-101 byla připravena technickou komisí IEC TC 66: Bezpečnost měřicích, řídicích a laboratorních zařízení.
Tato norma byla připravena za úzké spolupráce s pracovní skupinou CENELEC BTTF 88.1.
Tato norma má status odborné bezpečnostní normy v souladu s IEC Pokynem 104.
Text této normy vychází z těchto dokumentů:
|
FDIS |
Zpráva o hlasování |
|
66/261/FDIS |
66/271/RVD |
Úplné informace o hlasování při schvalování této normy je možné nalézt ve zprávě o hlasování uvedené v tabulce.
Tato publikace byla navržena v souladu s ISO/IEC Směrnicemi, Část 3.
Tato Část 2 je určena k používání ve spojení s IEC 61010-1. Byla vypracována na základě jejího druhého vydání (2001). Pozornost je třeba věnovat dalším vydáním nebo změnám IEC 61010-1.
Tato Část 2 doplňuje nebo mění příslušné články IEC 61010-1 tak, aby se tato publikace přeměnila na normu IEC: Bezpečnostní požadavky na zdravotnická zařízení pro diagnostiku in vitro (IVD).
Pokud není v této Části 2 uveden odkaz na příslušný článek v Části 1, platí tento článek v rozsahu tak, jak je to možné. Pokud tato Část uvádí „doplňuje“, „mění“, „nahrazuje“ nebo „ruší“ příslušný požadavek, specifikace zkoušky nebo poznámka v Části 1 se příslušně upravují.
Přílohy AA a BB jsou nedílnou částí této normy.
Komise stanovila platnost této publikace beze změny do konce roku 2004. K tomuto datu - v souladu s rozhodnutím komise - bude publikace:
– potvrzena její další platnost;
– zrušena;
– nahrazena revidovaným vydáním nebo
– změněna.
Upozornění na národní poznámky
Do normy byly k článkům BB.1.2.2 a BB.2 doplněny národní poznámky informativního charakteru.
Vypracování normy
Zpracovatel: ŠTĚPÁNEK BRNO, IČO 47393149, Miloslav Štěpánek
Technická normalizační komise: TNK 56 Elektrické měřicí přístroje
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jaromír Petřík
Prázdná strana
|
Listopad 2002 |
ICS 11.040.55; 19.080
|
Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení Safety requirements for electrical equipment for measurement, |
|
|
Règles de sécurité pour appareils électriques appareils médicaux de diagnostic in vitro (DIV) |
Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte Teil 2-101: Besondere Anforderungen |
Tato evropská norma byla schválena CENELEC 2002-09-01. Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CENELEC Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice European Committee for Electrotechnical Standardization Comité Européen de Normalisation Electrotechnique Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel © 2002 CENELEC. Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky |
Předmluva
Text dokumentu 66/261/FDIS, budoucí první vydání IEC 61010-2-101, vypracovaný v technické komisi IEC TC 66 Bezpečnost měřicích, řídicích a laboratorních zařízení spolu se společnými modifikacemi, vypracovanými CLC/SR 66 následně posouzenými v CLC/BTTF 88-1 byl podroben Jednotnému přijímacímu postupu a byl CENELEC schválen 2002-09-01 jako EN 61010-2-101.
Byla stanovena tato data:
– nejzazší datum zavedení EN na národní úrovni
vydáním identické národní normy nebo vydáním
oznámení o schválení EN k přímému používání
jako normy národní (dop) 2003-09-01
– nejzazší datum zrušení národních norem,
které jsou s EN v rozporu (dow) 2005-09-01
Tato Část 2-101 normy je určena pro používání spolu s EN 61010-1:2001, Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení - Část 1: Všeobecné požadavky. Pozornost by měla být věnována dalším vydáním nebo změnám k EN 61010-1.
Tato Část 2 normy doplňuje nebo mění příslušné články EN 61010-1 tak, aby se změnila v evropskou normu: Bezpečnostní požadavky na zdravotnická zařízení pro diagnostiku in vitro (IVD).
Pokud není v této Části 2 normy uveden odkaz na příslušný článek Části 1 normy, platí tento článek v rozsahu tak, jak je to možné. Pokud tato Část 2-101 uvádí „doplňuje“, „mění“ nebo „nahrazuje“, příslušný text Části 1 se příslušně upravuje.
V této normě:
1) Jsou použity následující typy písma:
– požadavky: obyčejný typ;
– poznámky: obyčejný malý typ;
– shoda a zkoušky: kurziva;
– termíny použité v této normě a definované v kapitole 3: MALÉ KAPITÁLKY.
2) Články a obrázky doplňované k Části 1 jsou číslovány od 101, doplňované přílohy jsou označeny AA, BB atd.
Přílohy označené „normativní“ jsou nedílnou částí normy.
Přílohy označené „informativní“ jsou pouze pro informaci.
Přílohy AA a ZA v této normě jsou normativní, příloha BB informativní.
Přílohu ZA doplnil CENELEC.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 61010-2-101:2002 byl schválen CENELEC jako evropská norma s dohodnutými společnými modifikacemi.
Obsah
Strana
1 Rozsah platnosti a předmět normy........................................................................................................................................ 8
2 Normativní odkazy..................................................................................................................................................................... 8
3 Termíny a definice..................................................................................................................................................................... 9
4 Zkoušky....................................................................................................................................................................................... 9
5 Označování a dokumentace.................................................................................................................................................. 10
6 Ochrana před úrazem elektrickým proudem...................................................................................................................... 13
7 Ochrana před mechanickým NEBEZPEČÍM............................................................................................................................ 13
8 Odolnost proti mechanickým nárazům a rázům................................................................................................................ 13
9 Ochrana před šířením požáru............................................................................................................................................... 13
10 Meze teploty zařízení a odolnostiproti teplu......................................................................................................................... 13
11 Ochrana před NEBEZPEČÍM vyvolaným tekutinami............................................................................................................... 14
12 Ochrana před zářením, včetně z laserových zdrojů a před zvukovým a ultrazvukovým tlakem.................................. 14
13 Ochrana před unikajícími plyny a látkami, explozí a implozí............................................................................................ 14
14 Součástky.................................................................................................................................................................................. 14
15 Ochrana blokováním............................................................................................................................................................... 14
16 Měřicí obvody............................................................................................................................................................................ 14
Přílohy
H Rejstřík termínù a definic....................................................................................................................................................... 15
AA (normativní) Management RIZIKA.......................................................................................................................................... 16
BB (informativní) Pokyny pro používání zdravotnických zařízení pro diagnostiku in vitro se samokontrolou................ 18
ZA (normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace s jejich příslušnými evropskými publikacemi............ 22
Literatura.......................................................................................................................................................................................... 21
1 Rozsah platnosti a předmět normy
Tato kapitola Části 1 platí s následujícími úpravami:
1.1 Rozsah platnosti
Nahrazení:
Tato Část 2 se vztahuje na zařízení určená pro zdravotnické účely pro diagnostiku in vitro (IVD), včetně pro zařízení IVD se samokontrolou pro zdravotnické účely.
Zdravotnická zařízení IVD, používaná jak samostatně tak v kombinaci, určená výrobcem k používání na vyšetřování vzorků, včetně vzorků krve a tkání odebraných z lidského těla, výhradně nebo převážně za účelem získání informace týkající se jedné nebo více z následujících:
– fyziologického nebo patologického stavu; nebo
– vrozené abnormality;
– určení bezpečnosti a shody s potencionálními příjemci;
– monitorování léčebných opatření.
IVD zařízení se samokontrolou pro zdravotnické účely je určené výrobcem pro používání laiky v domácím prostředí.
POZNÁMKA Pokud všechny nebo části zařízení spadají do rozsahu platnosti jedné nebo více jiných Částí 2 normy IEC 61010, jakož i do rozsahu této normy je nezbytné, aby byly splněny požadavky i ostatních Částí 2 normy.
1.1.2 Zařízení nezahrnutá do rozsahu platnosti normy
Doplňuje se druhý odstavec následovně:
Výrobky pro všeobecné laboratorní používání nejsou zdravotnickými zařízeními IVD, pokud takové výrobky nejsou výrobcem z hlediska jejich charakteristik specificky určeny k diagnostickému vyšetřování in vitro.
1.2 Předmět normy
1.2.1 Hlediska zahrnutá do rozsahu platnosti
Nahrazuje se první věta následovně:
Účelem této normy je zajistit, aby návrh a použité metody konstrukce zajišťovaly vysoký stupeň ochrany PŘÍPUSTNÝM RIZIKEM pro OBSLUHU a okolnímu prostředí využitím managementu RIZIKA tam, kde je to vhodné (viz příloha AA).
Doplňují se dvě nové položky:
h) biologickými nebezpečími;
i) nebezpečnými chemickými látkami.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz