ICS 11.100 Září 2003
|
|
Biologické hodnocení prostředků |
ČSN 85 5220 |
idt ISO 10993-17:2002
Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17: Etablissement des limites admissibles des substances
relargables
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 10993-17:2002. Evropská norma EN ISO 10993-17:2002 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 10993-17:2002. The European Standard EN ISO 10993-17:2002 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 2003 68329 |
Národní předmluva
Struktura normy
ISO 10993 s obecným názvem „Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky“ má tyto části:
Část 1: Hodnocení a zkoušení
Část 2: Požadavky na ochranu zvířat
Část 3: Zkoušky genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity
Část 4: Výběr zkoušek interakce s krví
Část 5: Zkoušky cytotoxicity in vitro
Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci
Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem
Část 8: Výběr a způsobilost referenčních materiálů pro biologické zkoušky
Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů
Část 10: Zkoušky na dráždivost a přecitlivělost oddáleného typu
Část 11: Zkoušky systémové toxicity
Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály
Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z prostředků zdravotnické techniky vyrobených z polymerních materiálů
Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů
Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin
Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek
Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky
Část 18: Chemická charakterizace materiálů
Citované normy
ISO 10993-1 zavedena v ČSN EN ISO 10993-1:1999 (85 5220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 1: Hodnocení a zkoušení (idt ISO 10993-1:1997)
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Milan Houska, CSc., IČO 49663500
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ladislav Rychnovský, CSc.
|
Prosinec 2002 |
ICS 11.100
|
Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 17: Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable |
|
|
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17: Etablissement des limites admissibles des substances relargables |
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2002-10-09.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru CEN nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru CEN, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
Úvod................................................................................................................................................................................................... 6
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 7
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 7
3 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 7
4 Obecné zásady pro stanovení přípustných limitů....................................................................................................... 10
5 Stanovení tolerovatelného příjmu (TI) pro specifické vyluhovatelné látky............................................................... 11
5.1 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 11
5.2 Úvahy o expozici pro výpočet TI....................................................................................................................................... 11
5.3 Sběr a hodnocení dat....................................................................................................................................................... 13
5.4 Stanovení TI pro koncové body nekarcinogenity.......................................................................................................... 13
5.5 Stanovení TI pro koncové body karcinogenity.............................................................................................................. 15
5.6 Stanovení tolerovatelných kontaktních dávek (TCL).................................................................................................... 16
5.7 Hodnocení rizika směsí................................................................................................................................................... 17
6 Výpočet tolerovatelné expozice (TE)............................................................................................................................... 18
6.1 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 18
6.2 Expoziční populace........................................................................................................................................................... 18
6.3 Výpočet faktoru využití z určeného způsobu použití..................................................................................................... 18
6.4 Tolerovatelná expozice..................................................................................................................................................... 20
7 Hodnocení proveditelnosti............................................................................................................................................... 20
8 Hodnocení přínosu........................................................................................................................................................... 20
9 Přípustné limity.................................................................................................................................................................. 21
10 Požadavky na protokol...................................................................................................................................................... 21
Příloha A (informativní) Některé typické předpoklady týkající se biologických parametrů............................................... 22
Příloha B (informativní) Hodnocení rizika pro směsi vyluhovatelných látek........................................................................ 24
Příloha C (informativní) Převod přípustných limitů pro systémovou expozici a styk s povrchem těla na maximální
dávku přijatou pacientem ze zdravotnického prostředku........................................................................................... 25
Příloha D (informativní) Zpráva o analýze rizika........................................................................................................................ 27
Příloha ZA (normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace a na jim odpovídající evropské publikace.... 28
Příloha ZB (informativní) Články této evropské normy vyjadřující podstatné požadavky nebo jiná ustanovení
směrnic EU......................................................................................................................................................................... 29
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 30
Předmluva
Tento dokument (ISO 10993-17:2002) byl vypracován technickou komisí ISO/TC 194 „Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky“ ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 206 „Biologická snášenlivost zdravotnických a dentálních materiálů a prostředků“, jejíž sekretariát zajišťuje NEN.
Této evropské normě je nutno nejpozději do června 2003 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do června 2003.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků směrnice (směrnic) EU.
Vztah ke směrnici (směrnicím) EU je uveden v informativní příloze ZB, která je nedílnou součástí tohoto dokumentu.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy ISO 10993-17:2002 byl schválen CEN jako EN ISO 10993-17:2002 bez jakýchkoliv modifikací.
Poznámka Seznam normativních odkazů na mezinárodní normy je uveden v příloze ZA (normativní).
Úvod
Součástí rozhodnutí o vhodnosti zdravotnického prostředku pro určité použití je zvážení všech identifikovaných rizik v porovnání s klinickým přínosem pro pacienta, spojeným s použitím zdravotnického prostředku. Mezi rizika, která je třeba zvažovat, patří rizika související s expozicí látkami vyluhovatelnými ze zdravotnických prostředků.
Řízení rizik souvisejících s expozicí nebezpečnými vyluhovatelnými látkami spočívá v určení totožnosti vyluhovatelných látek, kvantitativním hodnocením souvisejících rizik a omezením expozice na přípustnou úroveň. Tato část ISO 10993 poskytuje metodu pro výpočet maximálních tolerovatelných hladin z dostupných údajů o zdravotních rizicích. Přípustné limity lze odvodit ze zdravotních rizik, která mohou být systémová nebo lokální, okamžitá nebo oddálená, s mírou závažnosti od malých lokalizovaných nežádoucích účinků až po rizika ohrožující život. Tyto přípustné limity mají být stanoveny, za použití této části ISO 10993, toxikology nebo jinými znalými a zkušenými osobami, schopnými provádět informovaná rozhodnutí založená na vědeckých údajích a na znalosti zdravotnických prostředků.
Stanovené přípustné limity může používat kdokoliv. Kromě ISO je mohou používat i jiné organizace zabývající se tvorbou norem, vládní agentury, legislativní orgány a další uživatelé pro určení přípustných limitů v normách a zákonných předpisech, a výrobci a zpracovatelé pro optimalizaci postupů a jako pomůcku při výběru materiálů s ohledem na ochranu zdraví pacienta. Tam, kde rizika související s expozicí určitými vyluhovatelnými látkami jsou nepřijatelná, může být tato část ISO 10993 použita pro výběr alternativních materiálů nebo postupů.
1 Předmět normy
Tato část ISO 10993 specifikuje metodu pro stanovení přípustných limitů vyluhovatelných látek ze zdravotnických prostředků. Je určena k použití při vypracování norem a k odhadu odpovídajících limitů v případech, kdy žádné normy neexistují. Popisuje systematický postup, kterým je možno kvantitativně posoudit identifikovaná rizika spojená s toxikologicky nebezpečnými látkami přítomnými ve zdravotnických prostředcích.
Tuto část ISO 10993 nelze použít pro zdravotnické prostředky, které nepřicházejí do styku s tělem pacienta (např. diagnostické prostředky in vitro).
Expozice určitou chemickou látku může mít jiný zdroj než zdravotnický prostředek, například jídlo, vodu nebo vzduch. Tato část ISO 10993 se netýká možnosti expozice z takových zdrojů.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz