ICS 11.040.20 Říjen 2003
|
|
Infuzní přístroje pro lékařské použití - |
ČSN 70 3350 |
idt ISO 8536-1:2000
Infusion equipment for medical use - Part 1: Infusion glass bottles
Matériel de perfusion à usage médical - Partie 1: Flacons en verre pour perfusion
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 1: Infusionsflaschen aus Glas
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 8536-1:2003. Evropská norma EN ISO 8536-1:2003 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 8536-1:2003. The European Standard EN ISO 8536-1:2003 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN ISO 8536-1 (70 3350) z března 1993.
|
© Český normalizační institut, 2003 68513 |
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Oproti původní normě byly změněny rozměry a objemy infuzních skleněných lahví.
Citované normy
ISO 719:1985 zavedena v ČSN ISO 719:1993 (70 0531) Sklo - Odolnost skleněné drti proti vodě při 98 °C - Metoda zkoušení a rozdělení do tříd
ISO 720:1985 zavedena v ČSN ISO 720:1985 (70 0530) Sklo - Odolnost skleněné drti proti vodě při 121 °C - Metoda zkoušení a rozdělení do tříd
ISO 1101 nezavedena
ISO 4802-1:1988 zavedena v ČSN ISO 4802-1:1993 (70 0529) Sklo - Odolnost vnitřních povrchů skleněných nádob proti vodě - Část 1: Stanovení titrační metodou a rozdělení do tříd
ISO 4802-2:1988 zavedena v ČSN ISO 4802-2:1993 (70 0529) Sklo - Odolnost vnitřních povrchů skleněných nádob proti vodě - Část 2: Stanovení metodou plamenová spektrometrie a rozdělení do tříd
ISO 7458:1984 zavedena v ČSN ISO 7458:1993 (70 0558) Skleněné obaly - Odolnost proti vnitřnímu tlaku - Metody zkoušení
ISO 7459:1984 zavedena v ČSN ISO 7459:1992 (70 0559) Skleněné obaly - Odolnost proti náhlé změně teploty a výdržnost při náhlé změně teploty - Metody zkoušení
Upozornění na národní poznámku
Na straně 8 k obrázku 1 a v příloze ZA (informativní) byly doplněny národní poznámky.
Vypracování normy
Zpracovatel: Sklářský ústav Hradec Králové s.r.o., IČ 26033585, Miluše Miličová
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
Květen 2003 |
ICS 11.040.20 Nahrazuje EN ISO 8536-1:1999
|
Infuzní přístroje pro lékařské použití - Infusion equipment for medical use - |
|
|
Matériel de perfusion á usage médical - |
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2002-12-27.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
Předmluva
Text ISO 8536-1:2000 byl připraven technickou komisí ISO/TC 76 „Transfuzní, infuzní a injekční přístroje k lékařskému a farmaceutickému použití“ Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO), a byl převzat CMC jako EN ISO 8536-1:2003.
Této evropské normě je nutno nejpozději do listopadu 2003 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do listopadu 2003.
Tento dokument nahrazuje EN ISO 8536-1:1999.
Vztah ke směrnici/cím EU je uveden v informativní příloze ZA, která je nedílnou součástí tohoto dokumentu.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Oznámení o schválení
Text ISO 8536-1:2000 byl schválen CEN jako EN ISO 8536-1:2003 bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
Úvod................................................................................................................................................................................................... 6
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 6
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 6
3 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 6
4 Rozměry a označování....................................................................................................................................................... 6
5 Materiál.................................................................................................................................................................................. 9
6 Provedení............................................................................................................................................................................ 10
7 Požadavky........................................................................................................................................................................... 10
8 Značení................................................................................................................................................................................ 10
Příloha ZA (informativní)............................................................................................................................................................... 11
Úvod
Infuzní lahve jsou vhodné základní obaly pro skladování infuzních roztoků až do jejich podání pacientovi. V důsledku přímého styku infuzního roztoku se složkami základního obalu a vzhledem k dlouhé době skladování, musí být vyloučena možnost vzájemného působení, aby se zajistila bezpečnost pacienta. Adekvátní způsob k dosažení tohoto cíle zahrnuje správný výběr základních obalových materiálů, volbu vhodné konstrukce obalů a dostupnost specifických kritérií a metod pro zkoušení jednotlivých obalových systémů.
Tato část ISO 8536 stanovuje rozměry, provedení a požadavky na infuzní skleněné lahve, které jsou nezbytné pro zajištění funkční vyměnitelnosti. Platí pouze pro infuzní lahve na jedno použití.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz