ICS 11.120.20 Prosinec 2003
|
|
Neaktivní zdravotnické prostředky - |
ČSN 80 4141 |
Non-active medical devices - Performance requirements and test methods for absorbent cotton gauze and absorbent
cotton and viscose gauze
Dispositifs médicaux non actifs - Exigences de performance et méthodes d’essais pour la gaze de cotton absorbante
et la gaze de cotton et viscose absorbante
Nichtaktive Medizinprodukte - Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Verbandmull aus Baumwolle und
Verbandmull aus Baumwolle und Viskose
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 14079:2003. Evropská norma EN 14079:2003 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 14079:2003. The European Standard EN 14079:2003 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazují ČSN 80 4136 z 1973-07-25 a ČSN 80 4141 z 1973-07-25.
|
© Český normalizační institut, 2003 69010 |
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Proti předchozím normám ČSN 80 4136:1973 a ČSN 80 4141:1973 dochází ke změně hodnot technických požadavků pro gázu a jsou nově specifikovány některé termíny, používané v ČSN EN 14079. Nově vypracovaná norma nespecifikuje kaliko jako zvláštní typ absorpční gázy.
Souvisící ČSN
ČSN EN 980 (85 0005) Značky pro označování zdravotnických prostředků
ČSN EN 1041 (85 5201) Informace výrobce zdravotnických prostředků
ČSN 80 4103:1988 Obvazový materiál. Zkoušení obvazového materiálu
ČSN 80 4109:1994 Obvazový materiál. Vata obvazová
ČSN 80 4119:1974 Obvazový materiál. Vata buničitá. Cellulosum ligni
Citované předpisy
Směrnice Rady 93/42/EEC z 1993-06-14 pro zdravotnické prostředky. V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky v platném znění.
Vypracování normy
Zpracovatel: NORMA Šumperk, IČO 15513718, Ing. Miloš Novotný
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
Duben 2003 |
ICS 11.120.20
|
Neaktivní zdravotnické prostředky - Požadavky na provedení a zkušební Non-active medical devices - Performance reguirements and test methods |
|
|
Dispositifs médicaux non actifs - pour la gaze de cotton absorbante et la gaze |
Nichtaktive Medizinprodukte - Leistungsanforderungen und Prüfverfahren aus Baumwolle und Viskose |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2003-02-21.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 6
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 7
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 7
3 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 7
4 Požadavky............................................................................................................................................................................. 7
4.1 Identifikace vláken............................................................................................................................................................... 7
4.2 Kyselost a zásadItost látek................................................................................................................................................ 7
4.3 Cizí vlákna............................................................................................................................................................................. 8
4.4 Fluorescence....................................................................................................................................................................... 8
4.5 Počet nití............................................................................................................................................................................... 8
4.6 Plošná hmotnost................................................................................................................................................................. 8
4.7 Minimální pevnost v tahu................................................................................................................................................... 8
4.8 Doba ponoření..................................................................................................................................................................... 8
4.9 Látky rozpustné v éteru....................................................................................................................................................... 8
4.10 Povrchově aktivní látky........................................................................................................................................................ 9
4.11 Látky rozpustné ve vodě..................................................................................................................................................... 9
4.12 Škrob a dextrin..................................................................................................................................................................... 9
4.13 Extrahovatelná barviva........................................................................................................................................................ 9
4.14 Ztráta hmotnosti při sušení............................................................................................................................................... 9
4.15 Sulfátový popel..................................................................................................................................................................... 9
5 Zkušební metody............................................................................................................................................................... . 9
5.1 Všeobecně........................................................................................................................................................................... 9
5.2 Identifikace vlákna............................................................................................................................................................... 9
5.3 Zkušební metoda pro stanovení kyselosti nebo zásaditosti..................................................................................... 10
5.4 Zkušební metoda pro hodnocení přítomnosti cizích vláken...................................................................................... 11
5.5 Zkušební metoda pro hodnocení fluorescence.......................................................................................................... 11
5.6 Zkušební metoda pro zjištění počtu nití........................................................................................................................ 11
5.7 Zkušební metoda pro stanovení plošné hmotnosti.................................................................................................... 11
5.8 Zkušební metoda pro stanovení minimální pevnosti v tahu..................................................................................... 11
5.9 Zkušební metoda pro stanovení doby ponoření.......................................................................................................... 12
5.10 Zkušební metoda pro stanovení látek rozpustných v éteru....................................................................................... 12
5.11 Zkušební metoda pro stanovení povrchově aktivních látrk........................................................................................ 12
5.12 Zkušební metoda pro stanovení látek rozpustných ve vodě...................................................................................... 12
5.13 Zkušební metoda pro stanovení přítomnosti škrobu a dextrinu............................................................................... 12
5.14 Zkušební metoda pro stanovení extrahovatelných barviv.......................................................................................... 12
5.15 Zkušební metoda pro stanovení ztráty hmotnosti při sušení.................................................................................... 13
5.16 Zkušební metoda pro stanovení sulfátového popela................................................................................................. 13
6 Protokol o zkoušce............................................................................................................................................................ 13
Příloha A (normativní) Reagencie ke stanovení stupně zbarvení kapalin.......................................................................... 14
A.1 Primární roztoky................................................................................................................................................................. 14
Strana
A.1.1 Žlutý roztok.......................................................................................................................................................................... 14
A.1.2 Červený roztok.................................................................................................................................................................... 14
A.1.3 Modrý roztok........................................................................................................................................................................ 14
A.2 Standardní roztoky............................................................................................................................................................. 15
A.3 Referenční roztoky............................................................................................................................................................. 15
Příloha B (normativní) Příprava zkušebního roztoku S............................................................................................................ 17
Příloha ZA (informativní) Ustanovení této evropské normy vyjadřující základní požadavky
nebo jiná ustanovení směrnic EU.................................................................................................................................. 18
Předmluva
Tento dokument (EN 14079:2003) byl vypracován technickou komisí CEN/TC 205 „Neaktivní zdravotnické prostředky“, jejíž sekretariát zajišťuje BSI.
Této evropské normě musí být nejpozději do října 2003 udělen status národní normy, a to buď vydáním identického textu nebo schválením k přímému používání a národní normy, které jsou s ní v rozporu, se zruší nejpozději do října 2003.
Tento dokument byl připraven na základě mandátu, uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu (EFTA) a podporuje základní požadavky Směrnic EU.
Pro zjištění vztahu se Směrnicemi EU, viz informativní přílohu ZA, která je nedílnou součástí tohoto dokumentu.
Tato norma je založena na monografiích Evropského lékopisu. Podle požadavku CEN/TC 205 je to pouze nové zpracování těchto monografií. Zahrnuje požadavky a zkušební metody, které odpovídají základním požadavkům, definovaným v Příloze I Směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EEC. Tato norma nepopisuje celkový stav současné techniky a bude se proto revidovat bezprostředně po dokončení.
Přílohy A a B jsou normativní.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou povinny zavést tuto evropskou normu následující země: Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko.
Úvod
Absorpční gáza z bavlny, absorpční pásová gáza (obvazová gáza) z bavlny a absorpční pásová gáza (obvazová gáza) z bavlny a viskózy, byly popsány v Evropském lékopisu. V důsledku zavedení Směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EEC, byly tyto monografie z Evropského lékopisu vyjmuty.
1 Předmět normy
Tato norma popisuje požadavky a zkušební metody pro absorpční gázu z bavlny a absorpční gázu z bavlny a viskózy. Tato norma nezahrnuje gázy impregnované farmaceutickými látkami.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz