ICS 11.040.55; 11.040.99 Prosinec 2003
|
|
Zdravotnické elektrické přístroje - |
ČSN 36 4800 |
idt IEC 60601-2-26:2002
Medical electrical equipment -
Part 2-26: Particular requirements for the safety of electroencephalographs
Appareils électromédicaux -
Partie 2-26: Règles particulières de sécurité pour les électroencéphalographes
Medizinische elektrische Geräte -
Teil 2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektroenzephalographen
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 60601-2-26:2003. Evropská norma EN 60601-2-26:2003 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 60601-2-26:2003. The European Standard EN 60601-2-26:2003 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
S účinností od 2006-03-01 se ruší ČSN EN 60601-2-26 (36 4800) z března 1997, která do uvedeného data platí souběžně s touto normou.
|
© Český normalizační institut, 2003 69109 |
Národní předmluva
Upozornění na používání této normy
Souběžně s touto normou se může do 2006-03-01 používat ČSN EN 60601-2-26 (36 480) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektroencefalografů z března 1997 v souladu s předmluvou k EN 60601-2-26:2003.
Změny proti předchozí normě
Toto druhé vydání normy je technickou revizí prvního vydání z roku 1994. Změny souvisejí zejména se změnami všeobecné normy a skupinové normy pro elektromagnetickou kompatibilitu.
Citované normy
IEC 60050-891:1998 nezavedena
IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995 zavedena v ČSN EN 60601-1:1994 + (A1+A11+A12):1994 + A2:1997 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995, idt IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995)
IEC 60601-1-2:2001 zavedena v ČSN EN 60601-1-2 ed. 2:2003 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky (idt EN 60601-1-2:2001, idt IEC 60601-1-2:2001)
IEC 60601-1-4:1996 + A1:1999 zavedena v ČSN EN 60601-1-4:1998 + Z1:2000 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 4. skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy (idt EN 60601-1-4:1996 + A1:1999, idt IEC 60601-1-4:1996 + A1:1999)
Porovnání s mezinárodní normou
Obsah normy je identický s IEC 60601-2-26:2002. Obsahuje navíc přílohu ZA, kterou doplnil CENELEC.
Informativní údaje z IEC 60601-2-26:2002
Mezinárodní norma IEC 60601-2-26:2002 byla vypracována subkomisí SC 62D: Zdravotnické elektrické přístroje technické komise IEC TC 62: Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi.
Toto druhé vydání normy ruší a nahrazuje její první vydání z roku 1994 a je jeho technickou revizí.
Text této normy vychází z těchto dokumentů:
|
FDIS |
Zpráva o hlasování |
|
62D/463/FDIS |
62D/466/RVD |
Úplné informace o hlasování při schvalování této normy je možné nalézt ve zprávě o hlasování uvedené v tabulce.
Tato publikace byla vypracována v souladu se Směrnicemi ISO/IEC, Část 2.
Podle rozhodnutí komise nebude obsah této publikace do roku 2006 měněn. K tomuto datu bude publikace
· znovu schválena;
· zrušena;
· nahrazena revidovaným vydáním, nebo
· změněna.
Upozornění na národní poznámky
Do normy byly k článkům 20.3 a 36.201.1 b) 1) doplněny informativní národní poznámky.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČ 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jindřich Šesták
|
Červenec 2003 |
ICS 11.040.55; 11.040.99 Nahrazuje EN 60601-2-26:1994
|
Zdravotnické elektrické přístroje Medical electrical equipment |
|
|
Appareils électromédicaux |
Medizinische elektrische Geräte |
Tato evropská norma byla schválena CENELEC 2003-03-01. Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Litvy, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CENELEC Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice European Committee for Electrotechnical Standardization Comité Européen de Normalisation Electrotechnique Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel © 2003 CENELEC. Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky |
Předmluva
Text dokumentu 62D/463/FDIS, budoucí 2. vydání IEC 60601-2-26, vypracovaný subkomisí SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje technické komise IEC TC 62 Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi, byl předložen k paralelnímu hlasování IEC-CENELEC a byl schválen CENELEC jako EN 60601-2-26 dne 2003-03-01.
Tato evropská norma nahrazuje EN 60601-2-26:1994.
Byla stanovena tato data:
– nejzazší datum zavedení EN na národní úrovni
vydáním identické národní normy nebo vydáním
oznámení o schválení EN k přímému používání
jako normy národní (dop) 2004-02-01
– nejzazší datum zrušení národních norem,
které jsou s EN v rozporu (dow) 2006-03-01
Přílohy označené jako „normativní“ jsou součástí této normy.
Přílohy označené jako „informativní“ jsou určeny pouze pro informaci.
V této zvláštní normě je příloha ZA normativní a AA informativní.
Přílohu ZA doplnil CENELEC.
V této zvláštní normě jsou použity následující typy písma:
– požadavky, jejichž splnění může být ověřováno a definice: obyčejný typ;
– poznámky, vysvětlivky, rady, úvody, všeobecná ustanovení, výjimky a odkazy: malý typ;
– zkušební ustanovení: kurziva;
- termíny definované v kapitole 2 všeobecné normy nebo v této zvláštní normě: kapitálky.
Oznámení o schválení
Obsah
Strana
ODDÍL 1 - VŠEOBECNĚ
*1 Rozsah platnosti a předmět normy................................................................................................................................. 6
2 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 7
*4 Všeobecné zkušební požadavky...................................................................................................................................... 7
5 Klasifikace............................................................................................................................................................................ 8
*6 Identifikace, označení a dokumentace............................................................................................................................ 8
ODDÍL 2 - PODMÍNKY OKOLÍ
ODDÍL 3 - OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM ÚRAZU ELEKTRICKÝM PROUDEM
13 Všeobecně........................................................................................................................................................................... 9
14 Požadavky podle klasifikace............................................................................................................................................. 9
*17 Oddělení............................................................................................................................................................................... 9
19 Trvalé unikající proudy a pomocné proudy pacientem........................................................................... 10
*20 Elektrická pevnost............................................................................................................................................................. 10
ODDÍL 4 - OCHRANA PŘED MECHANICKÝM NEBEZPEČÍM
ODDÍL 5 - OCHRANA PŘED PŮSOBENÍM NEŽÁDOUCÍHO NEBO NADMĚRNÉHO ZÁŘENÍ
*36 Elektromagnetická kompatibilita..................................................................................................................... 11
ODDÍL 6 - OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM VZPLANUTÍ HOŘLAVÝCH SMĚSÍ ANESTETIK
ODDÍL 7 - OCHRANA PŘED NADMĚRNÝMI TEPLOTAMI A JINÝM OHROŽENÍM BEZPEČNOSTI
*42 Nadměrné teploty.............................................................................................................................................................. 12
ODDÍL 8 - PŘESNOST PROVOZNÍCH ÚDAJŮ A OCHRANA PŘED NEBEZPEČNÝM VÝSTUPEM
ODDÍL 9 - ABNORMÁLNÍ PROVOZ A PORUCHOVÉ STAVY. ZKOUŠKY VLIVU OKOLÍ
ODDÍL 10 - POŽADAVKY NA KONSTRUKCI
56 Součásti a celkové sestavení.......................................................................................................................................... 12
Přílohy
L (normativní) Odkazy - Publikace zmiňované v této normě.................................................................................................. 15
AA (informativní) Všeobecné vysvětlivky a zdůvodnění.......................................................................................................... 16
ZA (normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace a na jim příslušející evropské publikace................... 19
Rejstřík definovaných termínů..................................................................................................................................................... 18
Obrázky
*101 - Přivedení zkušebního napětí pro zkoušku energie dodané defibrilátorem (viz 17 h)).......................................... 13
102 - Uspořádání pro zkoušku vyzařovaného a vedeného vyzařování (viz 36.201.1 b) 1))............................................... 14
Úvod
Tato zvláštní norma se týká bezpečnosti elektroencefalografů. Mění a doplňuje IEC 60601-1 (druhé vydání z roku 1988): Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost včetně její změny 1(1991) a změny 2(1995), dále nazývané všeobecná norma.
Kapitoly a články, pro které je v příloze AA této zvláštní normy uvedeno vysvětlení, jsou u svého čísla označeny hvězdičkou (*).
Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
1 Rozsah platnosti a předmět normy
*1.1 Rozsah platnosti
Doplněk:
Tato norma stanovuje zvláštní požadavky na bezpečnost elektroencefalografů podle definice v 2.2.103 této normy, rovněž nazývaných přístroje.
Norma se netýká zvláštních požadavků na jiné přístroje, rovněž používané v elektroencefalografii, jako jsou například:
– monitory mozkových funkcí;
– fonostimulátory a fotostimulátory;
– elektroencefalografická telemetrie;
– zařízení pro ukládání a vyhledávání eeg dat;
– přístroje speciálně určené pro monitorování při elektrokonvulzivní terapii;
– ambulantní elektroencefalografické záznamníky.
1.2 Předmět normy
Náhrada:
Předmětem této zvláštní normy je stanovení zvláštních požadavků na bezpečnost elektroencefalografů.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz