ICS 11.040.55 Únor 2004
|
|
Zdravotnické elektrické přístroje - |
ČSN
|
idt IEC 60601-2-51:2003
Medical electrical equipment -
Part 2-51: Particular requirements for safety, including essential performance, of recording and analysing single channel
and multichannel electrocardiographs
Appareils électromédicaux -
Partie 2-51: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs et
analyseurs mono et multi-canaux
Medizinische elektrische Geräte -
Teil 2-51: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von
aufzeichnenden und interpretierenden Einkanal- und Mehrkanal- Elektrokardiographen
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 60601-2-51:2003. Evropská norma EN 60601-2-51:2003 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 60601-2-51:2003. The European Standard EN 60601-2-51:2003 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 2004 69425 |
Národní předmluva
Citované normy
IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995 zavedena v ČSN EN 60601-1:1994 + (A1+A11+A12):1994 + A2:1997 + A13:1997(36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995, idt EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995 + A13:1996)
IEC 60601-1-2:1993 nezavedena, nahrazena IEC 60601-1-2:2001 zavedenou v ČSN EN 60601-1-2 ed. 2:2002 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky
(idt EN 60601-1-2:2001, idt IEC 60601-1-2:2001)
IEC 60601-1-4:1996 + A1:1999 zavedena v ČSN EN 60601-1-4:1998 + A1:2000 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 4. skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy
(idt IEC 601-1-4:1996 + A1:1999, idt EN 60601-1-4:1996 + A1:1999)
IEC 60601-2-25:1993 + A1:1999 zavedena v ČSN EN 60601-2-25:1997 + Z1:2000 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-25: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrokardiografů
(idt IEC 601-2-25:1993 + A1:1999; idt EN 60601-2-25:1995 + A1:1999)
ENV 1064:1993 zavedena v ČSN P ENV 1064:2001 (98 2008) Zdravotnická informatika - Standardní komunikační protokol - Počítačem podporovaná elektrokardiografie
ISO 1000:1992 zavedena v ČSN ISO 1000:1997 (01 1301) Jednotky SI a doporučení pro užívání jejich násobků a pro užívání některých dalších jednotek
Porovnání s mezinárodní normou
Obsah normy je identický s IEC 60601-2-51:2003. Obsahuje navíc přílohy ZA a ZB, které doplnil CENELEC.
Informativní údaje z IEC 60601-2-51:2003
Mezinárodní norma IEC 60601-2-51 byla vypracována subkomisí SC 62D: Zdravotnické elektrické přístroje technické komise IEC TC 62: Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi.
Text této normy vychází z těchto dokumentů:
|
FDIS |
Zpráva o hlasování |
|
62D/469/FDIS |
62D/473/RVD |
Úplné informace o hlasování při schvalování této normy je možné nalézt ve zprávě o hlasování uvedené v tabulce.
Podle rozhodnutí komise nebude obsah této publikace do roku 2007 měněn. K tomuto datu bude publikace
· znovu schválena;
· zrušena;
· nahrazena revidovaným vydáním, nebo
· změněna.
Souvisící ČSN
ČSN IEC 60050-101:2002 (33 0050) Mezinárodní elektrotechnický slovník - Část 101: Matematika
(idt IEC 60050-101:2001)
ČSN EN 60601-2-34 ed. 2:2001 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-34: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti invazivních monitorů krevního tlaku
(idt EN 60601-2-34:20001, idt IEC 60601-2-34:2000)
ČSN EN 60601-2-49:2002 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-49: Zvláštní požadavky na bezpečnost multifunkčních pacientských monitorů (idt EN 60601-2-49:2001, idt IEC 60601-2-49:2001)
Citované předpisy
Směrnice Rady 93/42/EHS z 93-06-14 pro zdravotnické prostředky. V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky v platném znění.
Vysvětlivky k textu převzaté normy
Značky v matematických výrazech jsou uvedeny stejně jako v anglickém originálu, včetně indexů. V popisech obrázků je využita stejná symbolika pro označení měřicích jednotek (např. Vpp pro hodnotu rozkmitu napětí), v textu jsou použity termíny podle ČSN IEC 60050-101. Většina zkratek je rovněž převzata z anglického originálu, např.:
LSB (least significant bit) nejnižší platný bit
HR (heart rate) tepová frekvence
bpm (beat per minute) tepů za minutu
Upozornění na národní poznámky
Do normy byly k článkům 2.110, 2.111, 51.101.2.1, 51.101.2.2.1, 51.101.2.2.2, 51.102.1, 51.103.2, u obrázků 104, FF.1 a GG.6 a v 51.102.1 přílohy AA, GG.5 přílohy G, II.2.3 přílohy II a k příloze ZA doplněny informativní národní poznámky.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČ 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jindřich Šesták
Prázdná strana
|
Červenec 2003 |
ICS 11.040.55
|
Zdravotnické elektrické přístroje Medical electrical equipment |
|
|
Appareils électromédicaux |
Medizinische elektrische Geräte |
Tato evropská norma byla schválena CENELEC 2003-04-01. Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Litvy, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CENELEC Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice European Committee for Electrotechnical Standardization Comité Européen de Normalisation Electrotechnique Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel © 2003 CENELEC. Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky |
Předmluva
Text dokumentu 62D/469/FDIS, budoucí 1. vydání IEC 60601-2-51, vypracovaný subkomisí SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje, technické komise IEC TC 62 Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi, byl předložen k paralelnímu hlasování IEC-CENELEC a byl schválen CENELEC jako EN 60601-2-51 dne 2003-04-01.
Byla stanovena tato data:
- nejzazší datum zavedení EN na národní úrovni
vydáním identické národní normy nebo vydáním
oznámení o schválení EN k přímému používání
jako normy národní (dop) 2004-02-01
- nejzazší datum zrušení národních norem,
které jsou s EN v rozporu (dow) 2006-04-01
Přílohy označené jako „normativní“ jsou součástí této normy.
Přílohy označené jako „informativní“ jsou určeny pouze pro informaci.
V této normě jsou přílohy GG, HH, ZA a ZB normativní, přílohy AA až FF a příloha II jsou informativní.
Přílohy ZA a ZB doplnil CENELEC.
V této zvláštní normě jsou použity následující typy písma:
- požadavky, jejichž splnění může být ověřováno a definice: obyčejný typ;
- poznámky, vysvětlivky, rady, úvody, všeobecná ustanovení, výjimky a odkazy: malý typ;
- zkušební ustanovení: kurziva;
- termíny definované v kapitole 2 všeobecné normy nebo této zvláštní normy: kapitálky.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 60601-2-51:2003 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
Úvod................................................................................................................................................................................................... 9
ODDÍL 1 - VŠEOBECNĚ
1 Rozsah platnosti a předmět normy......................................................................................................................... 10
2 Terminologie a definice............................................................................................................................................. 11
4 Všeobecné zkušební požadavky.............................................................................................................................. 13
6 Identifikace, označení a dokumentace.................................................................................................................... 14
ODDÍL 2 - PODMÍNKY OKOLÍ
ODDÍL 3 - OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM ÚRAZU ELEKTRICKÝM PROUDEM
ODDÍL 4 - OCHRANA PŘED MECHANICKÝM NEBEZPEČÍM
ODDÍL 5 - OCHRANA PŘED PŮSOBENÍM NEŽÁDOUCÍHO NEBO NADMĚRNÉHO ZÁŘENÍ
ODDÍL 6 - OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM VZPLANUTÍ HOŘLAVÝCH SMĚSÍ ANESTETIK
ODDÍL 7 - OCHRANA PŘED NADMĚRNÝMI TEPLOTAMI A JINÝM OHROŽENÍM BEZPEČNOSTI
ODDÍL 8 - PŘESNOST PROVOZNÍCH ÚDAJŮ A OCHRANA PŘED NEBEZPEČNÝM VÝSTUPEM
50 Přesnost provozních údajů........................................................................................................................................ 16
*50.101 Automatizovaná měření na elektrokardiogramech (pro analyzační
elektrokardiografy)........................................................................................................................................ 16
*50.102 Automatizovaná interpretace ekg (u analyzačních elektrokardiografů)...................................... 20
51 Ochrana před nebezpečným výstupem.................................................................................................................. 23
51.101 Svody............................................................................................................................................................................. 23
*51.102 Vstupní obvod.............................................................................................................................................................. 27
51.103 Kalibrace.................................................................................................................................................................. 28
51.104 Citlivost.................................................................................................................................................................... 29
*51.105 Snížení účinků nežádoucích vnějších napětí......................................................................................................... 29
*51.106 Nulová čára.................................................................................................................................................................. 30
*51.107 Zkreslení....................................................................................................................................................................... 31
*51.108 Tisk, elektronická archivace a přenos..................................................................................................................... 33
51.109 Použití s kardiostimulátory........................................................................................................................................ 34
ODDÍL 9 - ABNORMÁLNÍ PROVOZ A PORUCHOVÉ STAVY. ZKOUŠKY VLIVU OKOLÍ
ODDÍL 10 - POŽADAVKY NA KONSTRUKCI
56 Součásti a celkové sestavení.......................................................................................................................................... 35
56.7 Baterie.............................................................................................................................................................................. 35
Přílohy
L (normativní) Odkazy - Publikace zmiňované v této normě................................................................................................... 41
AA (informativní) Všeobecné vysvětlivky a zdůvodnění........................................................................................................... 42
BB (informativní) Elektrody, jejich umístění, označení a barevné kódy......................................................................... 48
CC (informativní) Svody a jejich označení (jiné než podle 51.101)..................................................................................... 50
DD (informativní) Polarita pacientských svodů (jiných než podle 51.101)................................................................. 52
EE (informativní) Doplňkové označení elektrod................................................................................................................. 53
FF (informativní) Šum..................................................................................................................................................................... 55
GG (informativní) Definice a pravidla pro měření na elektrokardiogramech......................................................... 57
Strana
HH (normativní) Soubory kalibračních a zkušebních dat........................................................................................................ 63
II (informativní) Zkušební atlas CTS........................................................................................................................................... 66
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 76
Rejstřík definovaných termínů................................................................................................................................................... 77
ZA (normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace a na jim příslušející evropské publikace.................... 79
ZB (informativní) Ostatní mezinárodní publikace zmiňované v této normě a jim příslušející evropské publikace...... 80
Obrázky
101 - Polohy elektrod podle Franka (viz tabulku 101)........................................................................................................... 36
102 - Polarita pacientských svodů (viz 51.101.1)................................................................................................................... 36
103 - Zkouška váhových obvodů a vstupní impedance (viz 51.101.2.2 a 51.102.1)....................................................... 36
104 - Zkouška potlačení soufázového signálu (viz 51.105.1 a 51.106.4)......................................................................... 37
105 - Trojúhelníkové průběhy pro zkoušku E podle tabulky 114 (viz 51.107.1.1.1)......................................................... 38
106 - Vstupní impulzní signál a odezva kardiografu (viz 51.107.1.1.2).............................................................................. 38
107 - Obvod pro zkoušku linearity (viz 51.107.2).................................................................................................................... 39
108 - Výsledek zkoušky linearity (viz 51.107.2)....................................................................................................................... 39
109 - Zkouška pravoúhlých souřadnic (viz 51.108.4.1)........................................................................................................ 40
Tabulky
101 - Elektrody a neutrální elektrody, jejich umístění, označení a barevný kód......................................... 15
102 - Posuv referenčních hodnot napětí amplitud ST a T, jsou-li signály přiváděny přes filtr -
hornofrekvenční propust prvního řádu s časovou konstantou 3,2 s............................................................. 17
103 - Přijatelné střední hodnoty rozdílů a směrodatných odchylek globálních intervalů a délek Q, R, a S
na kalibračních a analytických ekg............................................................................................................................... 18
104 - Přijatelné střední hodnoty rozdílů a směrodatných odchylek globálních délek a intervalů
u biologických ekg........................................................................................................................................................... 19
105 - Uvedené rozdíly výsledků měření, způsobené šumem v ekg, podle tabulky HH.3............................................. 19
106 - Shrnutí výsledků zkoušky................................................................................................................................................. 20
107 - Úprava uváděných měr správnosti diagnostických interpretativních výroků........................................................... 22
108 - Úprava uváděných měr správnosti interpretativních výroků o rytmu........................................................................ 23
109 - Připojení elektrod pro jednotlivé svody................................................................................................................ 24
110 - Svody a jejich identifikace (označení a definice)....................................................................................................... 24
111 - Obvody svodů pro Goldbergerovy a Wilsonovy svody........................................................................................... 26
112 - Obvody svodů pro Frankovy svody............................................................................................................................ 27
113 - Zkouška vstupní impedance - Polohy voliče svodů, připojení svodů elektrod
a rozkmit v mm při rozpojeném S1................................................................................................................................. 28
114 - Kmitočtová charakteristika............................................................................................................................................... 32
HH.1 - Kalibrační a analytické elektrokardiogramy..................................................................................................... 63
HH.2 - Soubor biologických dat pro zkoušení správnosti měření a rozpoznávání vln - 100 ekg podle studie CSE.. 64
HH.3 - Soubor dat pro zkoušení stability za přítomnosti šumu............................................................................................ 65
Úvod
„Všeobecné vysvětlivky a zdůvodnění“ k požadavkům této zvláštní normy jsou v příloze AA.
Uznává se, že znalost důvodů pro stanovení těchto požadavků nejen umožní správné použití normy, ale také urychlí revize vyvolané změnami v klinické praxi nebo rozvojem techniky. Tato příloha však není součástí požadavků této normy.
Kapitoly a články, pro které je v příloze AA uvedeno vysvětlení, jsou u svého čísla označeny hvězdičkou (*).
ODDÍL 1 - VŠEOBECNĚ
Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
1 Rozsah platnosti a předmět normy
Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
*1.1 Rozsah platnosti
Doplněk:
Tato zvláštní norma stanovuje požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti záznamových a analyzačních jednokanálových a vícekanálových elektrokardiografů, definovaných v 2.101, 2.111, 2.117, 2.123 a 2.126, dále nazývaných přístroje. Tyto přístroje mohou být obsluhované, nebo bezobslužné.
Tato zvláštní norma doplňuje IEC 60601-2-25 a její změnu 1 (1999).
1.2 Předmět normy
Náhrada:
Předmětem této zvláštní normy je stanovení zvláštních požadavků na bezpečnost, navíc k požadavkům podle IEC 60601-2-25, a na základní vlastnosti záznamových a analyzačních jednokanálových a více-kanálových elektrokardiografů.
Tyto požadavky platí zejména pro
- záznamové elektrokardiografy;
- elektrokardiografy tvořící část jiných zdravotnických elektrických přístrojů, například zátěžových systémů, jsou-li takové přístroje použity pro záznam elektrokardiogramů pro diagnostické účely;
- elektrokardiografy používané jako výstupní jednotky systémů managementu databází ekg, nebo elektrokardiografy používané jako výstupní jednotky, umístěné v jiných místech než zapisovací jednotky;
- analyzační elektrokardiografy, systémy a výpočetní prostředky, které z ekg na základě elektronického zpracování dat a rozpoznávání obrazců provádějí měření (např. intervalů a amplitud) a poskytují diagnostické výroky;
- ty části pacientských monitorů nebo jiných specializovaných elektrokardiografů, které jsou schopné plnit funkce analyzačních elektrokardiografů.
Tato norma neplatí pro holterovské elektrokardiografy, invazivní elektrokardiografii, pacientské monitorovací systémy a elektrokardiografy s vysokým rozlišením (např. elektrokardiografy Hisova svazku a elektrokardiografy pro detekci pozdních potenciálů), jiné než výše uvedené.
1.3 Zvláštní normy
Doplněk:
V této zvláštní normě jsou odvolávky na IEC 60601-1:1988 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost a její změnu 1 (1991) a změnu 2 (1995), dále nazývanou všeobecná norma, a na IEC 60601-2-25:1993 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-25: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrokardiografů a její změnu 1(1999).
Všeobecná norma rovněž bere v úvahu IEC 60601-1-2:1993 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 2. skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky a IEC 60601-1-4:1996 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 4. skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy.
Termín „tato norma“ se používá k odvolávkám na všeobecnou normu, použitou společně s touto zvláštní normou.
Číslování oddílů, kapitol a článků této zvláštní normy odpovídá všeobecné normě. Změny textu všeobecné normy jsou uváděny následujícími slovy:
„Náhrada“ - kapitola nebo článek všeobecné normy se zcela nahrazuje textem této zvláštní normy.
„Doplněk“ - požadavek všeobecné normy se textem této zvláštní normy doplňuje.
„Změna“ - kapitola nebo článek všeobecné normy se textem této zvláštní normy mění.
Články nebo obrázky, které doplňují všeobecnou normu, jsou číslovány od 101, doplňující přílohy jsou označeny písmeny AA, BB atd. a doplňkové položky aa), bb) atd.
Neexistuje-li v této zvláštní normě odpovídající oddíl, kapitola nebo článek, platí beze změn oddíl, kapitola nebo článek všeobecné normy, i když nemusí být významné.
Kde je záměrem některou část všeobecné normy, třeba významnou, nepoužívat, tato zvláštní norma na to upozorňuje.
Požadavky této zvláštní normy jsou požadavkům výše uvedené všeobecné normy a skupinové normy nadřazeny.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz