ICS 11.040.70 Únor 2004
|
|
Oční optika - Kontaktní čočky |
ČSN 19 5213 |
idt ISO 14534:2002
Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Fundamental requirements
Optique ophtalmique - Lentilles de contact et produits d’entretien des lentilles de contact - Exigences fondamentales
Augenoptik - Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel - Grundlegende Anforderungen
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 14534:2002. Evropská norma EN ISO 14534:2002 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 14534:2002. The European Standard EN ISO 14534:2002 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN EN ISO 14534 (19 5213) z června 2003.
|
© Český normalizační institut, 2004 69437 |
Národní předmluva
Citované normy
ISO 8320-1:2003 zavedena v ČSN EN ISO 8320-1:2003 (19 5200) Kontaktní čočky a prostředky pro ošetřování kontaktních čoček - Slovník - Část 1: Kontaktní čočky
ISO 8320-2 zavedena v ČSN EN ISO 8320-2 (19 5200) Kontaktní čočky a prostředky pro ošetřování kontaktních čoček - Slovník - Část 2: Prostředky pro ošetřování kontaktních čoček
ISO 8321-1:2002 zavedena v ČSN EN ISO 8321-1:2003 (19 5202) Oční optika - Základní požadavky na materiál, optické vlastnosti a rozměry kontaktních čoček - Část 1: Tvrdé korneální a sklerální kontaktní čočky
ISO 8321-2 zavedena v ČSN EN ISO 8321-2 (19 5202) Oční optika - Základní požadavky na materiál, optické vlastnosti a rozměry kontaktních čoček - Část 2: Jednoohniskové hydrogelové čočky
ISO 10993-1 zavedena v ČSN EN ISO 10993-1 (85 5220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 1: Hodnocení a zkoušení
ISO 11978 zavedena v ČSN EN ISO 11978 (19 5216) Oční optika - Kontaktní čočky a prostředky pro ošetřování kontaktních čoček - Informace dodávané výrobcem
ISO 11987 zavedena v ČSN EN ISO 11987 (19 5210) Oční optika - Kontaktní čočky - Stanovení skladovací trvanlivosti
ISO 13212 zavedena v ČSN EN ISO 13212 (19 5223) Oční optika - Prostředky pro ošetřování kontaktních čoček - Směrnice pro stanovení skladovací trvanlivosti
ISO 14729:2001 zavedena v ČSN EN ISO 14729:2002 (19 5228) Oční optika - Prostředky pro ošetřování kontaktních čoček - Mikrobiologické požadavky a zkušební metody pro výrobky a postupy hygienického uchovávání kontaktních čoček
ISO 14730 zavedena v ČSN EN ISO 14730 (19 5227) Oční optika - Prostředky pro ošetřování kontaktních čoček - Zkouška účinnosti antimikrobiální konzervace a směrnice pro stanovení doby použitelnosti po otevření
ISO 15223 dosud nezavedena
Citované a souvisící předpisy
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 93/42/EEC ze 14. června 1993, o sbližování právních předpisů členských zemí, týkajících se prostředků zdravotnické techniky. V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky, v platném znění.
Vypracování normy
Zpracovatel: VELNOR spol. s r.o., Brno, IČO 44016174, Ing. Eva Velešíková
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Vladimír Skuček
|
Červen 2002 |
ICS 11.040.70 Nahrazuje EN ISO 14534:1997
|
Oční optika - Kontaktní čočky a prostředky pro ošetřování Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - |
|
|
Optique ophtalmique - Lentilles de contact |
Augenoptik - Kontaktlinsen |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2002-05-30.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
Předmluva
Tento dokument (ISO 14534:2002) byl vypracován Technickou komisí ISO/TC 172 „Optika a optické přístroje“ ve spolupráci s Technickou komisí CEN/TC 170 „Oční optika“, jejíž sekretariát zajišťuje DIN.
Této evropské normě je nutno nejpozději do prosince 2002 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do prosince 2002.
Tento dokument nahrazuje EN ISO 14534:1997.
Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu, a podporuje základní požadavky směrnice (směrnic) EU.
Vztah ke směrnicím (směrnici) EU je uveden v informativní příloze ZB, která je nedílnou součástí tohoto dokumentu.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou národní normalizační organizace následujících zemí povinny převzít tuto evropskou normu: Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy ISO 14534:2002 byl schválen CEN jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
POZNÁMKA Normativní odkazy na mezinárodní normy jsou uvedeny v příloze ZA (normativní).
Obsah
Strana
Úvod................................................................................................................................................................................................... 6
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 6
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 6
3 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 7
4 Bezpečnost a funkčnost..................................................................................................................................................... 7
5 Analýza rizikovosti................................................................................................................................................................ 7
6 Vzhled výrobku..................................................................................................................................................................... 8
7 Materiály................................................................................................................................................................................ 8
8 Klinické zhodnocení............................................................................................................................................................ 8
9 Výroba.................................................................................................................................................................................... 8
10 Mikrobiologické požadavky................................................................................................................................................ 8
11 Balení.................................................................................................................................................................................... 9
12 Stálost při skladování a datum spotřeby........................................................................................................................ 9
13 Značení a informace poskytované výrobcem............................................................................................................... 10
Příloha ZA (normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace a na jim příslušející evropské publikace..... 11
Příloha ZB (informativní) Ustanovení této evropské normy vyjadřující základní požadavky nebo jiná ustanovení
směrnic EU......................................................................................................................................................................... 12
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 13
Úvod
V současné době podléhají kontaktní čočky a prostředky na jejich ošetřování v různých zemích rozdílným zákonným úpravám. Tato mezinárodní norma byla objednána komisí Evropské unie CEN a byla vypracována společnou pracovní skupinou ISO/CEN pro zajištění celosvětového přehledu; první vydání bylo v roce 1997. V současné době mohou v určitých zemích, kromě Evropské unie, respektovat rozdílné požadavky. Je proto žádoucí, že přijetí přepracovaného znění této mezinárodní normy učiní další krok ve směru sjednocení norem a vzájemného uznání.
Tato mezinárodní norma stanovuje požadavky na bezpečnost a funkčnost kontaktních čoček, prostředků pro ošetřování kontaktních čoček a ostatního příslušenství pro kontaktní čočky.
Tato mezinárodní norma nestanovuje požadavky na elektrickou bezpečnost a na elektromagnetickou kompatibilitu, které mohou snad vyplynout z použití elektrických přístrojů ve spojení s kontaktními čočkami a/nebo prostředky pro ošetřování kontaktních čoček.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz