ICS 11.100 Duben 2004
|
|
Zdravotnické laboratoře - Zvláštní |
ČSN 85 5101 |
idt ISO 15189:2003
Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence
Laboratoires d’analyses de biologie médicale - Exigences particulières concernant la qualité et la compétence
Medizinische Laboratorien - Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 15189:2003. Evropská norma EN ISO 15189:2003 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 15189:2003. The European Standard EN ISO 15189:2003 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN EN ISO 15189 (85 5101) z října 2003.
|
© Český normalizační institut, 2004 70009 |
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Proti předchozí normě dochází ke změně způsobu převzetí EN ISO 15189:2003 do soustavy norem ČSN. Zatímco ČSN EN ISO z října 2003 převzala EN ISO 15189:2003 schválením k přímému používání jako ČSN, tato norma ji přejímá překladem.
Citované normy
ISO 31:1992 zavedena v ČSN ISO 31-0:1994 až 31-13:1997 (01 1300) Veličiny a jednotky
ISO Guide 31 dosud nezavedena
ISO/IEC Guide 43-1 dosud nezavedena
ISO 9000:2000 zavedena v ČSN EN ISO 9000:2002 (01 0300) Systémy managementu jakosti - Základy, zásady a slovník (idt ISO 9000:2000)
ISO 9001:2000 zavedena v ČSN EN ISO 9001:2002 (01 0321) Systémy managementu jakosti - Požadavky (idt ISO 9001:2000)
ISO/IEC 17025:1999 zavedena v ČSN EN ISO/IEC 17025 (01 5253) Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří (idt ISO/IEC 17025:1999)
Vysvětlivky k textu převzaté normy
V anglické verzi frekventovaný pojem „policy, policies“ je ve slovních spojeních „quality policy“, „personnel policy“ a pod. překládán ve shodě se zavedenými termíny „politika jakosti“, „personální politika“ atd. V ostatních případech je, podle jeho skutečného významu v kontextu a též s přihlédnutím k německé verzi textu, nejčastěji použito spojení „obecné předpisy“ apod.
Vypracování normy
Zpracovatel: Doc. MUDr. Petr Schneiderka, CSc., IČO 6186449
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ladislav Rychnovský, CSc.
|
Únor 2003 |
ICS 11.100
|
Zdravotnické laboratoře - Zvláštní požadavky na jakost a způsobilost Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence |
|
|
Laboratoires d’analyses de biologie médicale - Exigences particulières concernant la qualité |
Medizinische Laboratorien - Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz (ISO 15189:2003) |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2003-01-17.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
|
Obsah |
|
Contents |
|
|||
|
Strana |
|
Page |
|
|||
|
Předmluva........................................................................ 5 Úvod.................................................................................. 6 1 Předmět normy................................................... 8 2 Normativní odkazy.............................................. 8 3 Termíny a definice............................................. 8 4 Požadavky na management.......................... 11 4.1 Organizace a řízení.......................................... 11 4.2 Systém managementu jakosti ..................... 12 4.3 Řízení dokumentů........................................... 14 4.4 Přezkoumání smluv........................................ 16 4.5 Vyšetřování ve smluvních laboratořích........ 16 4.6 Externí služby a dodávky................................. 18 4.7 Poradenské služby.......................................... 18 4.8 Vyřizování stížností........................................... 19 4.9 Zjištění a řízení neshod.................................. 19 4.10 Opatření k nápravě.......................................... 20 4.11 Preventivní opatření......................................... 20 4.12 Neustálé zlepšování....................................... 21 4.13 Záznamy o jakosti a technické 4.14 Interní audity..................................................... 22 4.15 Přezkoumání vedením.................................... 23 5 Technické požadavky...................................... 24 5.1 Pracovníci.......................................................... 24 5.2 Umístění a podmínky prostředí.................... 27 5.3 Laboratorní zařízení......................................... 28 5.4 Postupy předcházející vyšetření.................... 31 5.5 Postupy vyšetření............................................. 34 5.6 Zabezpečení jakosti postupů 5.7 Postupy následující po vyšetření.................. 38 5.8 Uvádění výsledků............................................. 39 Příloha A (normativní) Srovnání s Příloha B (informativní) Doporučení k ochraně Příloha C (informativní) Etika v laboratorní Příloha ZA (normativní) Normativní odkazy Bibliografie.................................................................... 61 |
|
Foreword.......................................................................... 5 Introduction...................................................................... 6 1 Scope................................................................... 8 2 Normative references....................................... 8 3 Terms and definitions....................................... 8 4 Management requirements........................... 11 4.1 Organization and management.................... 11 4.2 Quality management system ....................... 12 4.3 Document control............................................ 14 4.4 Review of contracts......................................... 16 4.5 Examination by referral laboratories............ 16 4.6 External services and supplies.................... 18 4.7 Advisory services............................................. 18 4.8 Resolution of complaints............................... 19 4.9 Identification and control of 4.10 Corrective action.............................................. 20 4.11 Preventive action.............................................. 20 4.12 Continual improvement.................................. 21 4.13 Quality and technical records........................ 21 4.14 Internal audits.................................................. 22 4.15 Management review........................................ 23 5 Technical review.............................................. 24 5.1 Personnel......................................................... 24 5.2 Accommodation and environmental 5.3 Laboratory equipment.................................... 28 5.4 Pre-examination procedures........................ 31 5.5 Examination procedures................................ 34 5.6 Assuring quality of examination 5.7 Post-examination procedures...................... 38 5.8 Reporting of results........................................ 39 Annex A (normative) Correlation with ISO 9001: Annex B (informative) Recommendations for Annex C (informative) Ethics in laboratory Annex ZA (normative) Normative references to Bibliography.................................................................. 61 |
|||
|
Předmluva |
|
Foreword |
|
Tento dokument (EN ISO 15189:2003) byl připraven technickou komisí ISO/TC 212 „Klinické laboratorní zkoušky a zkušební systémy pro diagnostiku in vitro“ ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 140 „Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro“, jejíž sekretariát zajišťuje DIN. |
|
This document (EN ISO 15189:2003) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 212 „Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems“ in collaboration with Technical Committee CEN/TC 140 „In vitro diagnostic medical devices“, the secretariat of which is held by DIN. |
|
Této evropské normě je nutno nejpozději do srpna 2003 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do srpna 2003. |
|
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by August 2003, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by August 2003. |
|
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska. |
|
According to the CEN/CENELEC International Regulations, the national standards organizations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland and th United Kingdom. |
|
Oznámení o schválení Text ISO 15189:2003 byl schválen CEN jako |
|
Endorsement notice The text of ISO 15189:2003 has been approved by CEN as EN ISO 15189:2003 without any modifications. |
|
POZNÁMKA Seznam normativních odkazů na mezinárodní normy je uveden v příloze ZA (normativní). |
|
NOTE Normative references to International Standards are listed in Annex ZA (normative). |
|
|
Introduction |
|
|
Tato mezinárodní norma vycházející z ISO/IEC 17025 a ISO 9001 uvádí požadavky na způsobilost a jakost, které jsou určeny zvláště pro zdravotnické laboratoře1). Připouští se přitom, že některá země může mít své vlastní předpisy nebo požadavky vztahující se na některé, nebo na všechny, odborné pracovníky a jejich činnosti a odpovědnosti v této oblasti. |
|
This International Standard, based upon ISO/IEC 17025 and ISO 9001, provides requirements forcompetence and quality that are particular to medical laboratories1). It is acknowledged that a country could have its own specific regulations or requirements applicable to some or all its professional personnel and their activities and responsibilities in this domain. |
|
Služby zdravotnické laboratoře jsou základem péče o pacienta, a laboratoř proto musí být připravena splnit požadavky všech pacientů i klinického personálu odpovědného za péči o tyto pacienty. Tyto služby zahrnují organizaci příjmu, identifikaci a přípravu pacienta, odběr, dopravu, skladování, zpracování a vyšetřování klinických vzorků, následné ověření, interpretaci, předkládání zpráv a poradenskou činnost, a navíc hodnocení bezpečnosti a etiky práce zdravotnické laboratoře. |
|
Medical laboratory services are essential to patient care and therefore have to be available to meet the needs of all patients and the clinical personnel responsible for the care of those patients. Such services include arrangements for requisition, patient preparation, patient identification, collection of samples, transportation, storage, processing and examination of clinical samples, together with subsequent validation, interpretation, reporting and advice, in addition to the considerations of safety and ethics in medical laboratory work. |
|
Kdykoliv to národní předpisy dovolují je žádoucí, aby služby zdravotnické laboratoře zahrnovaly vyšetřování pacientů v případech konzultací, a aby se vedle diagnostiky a zacházení s pacientem také aktivně podílely na prevenci chorob. Každý typ služby by měl obsahovat také vhodné vzdělávací a vědecké příležitosti pro odborné pracovníky, kteří tyto služby poskytují. |
|
Whenever allowed by national regulations, it is desirable that medical laboratory services include the examination of patients in consultation cases, and that those services actively participate in the prevention of disease in addition to diagnosis and patient management. Each laboratory ought also to provide suitable educational and scientific opportunities for professional staff working with it. |
|
Ačkoliv je tato mezinárodní norma zaměřena na použití v oborech služeb zdravotnických laboratoří, které jsou v současnosti běžné, může se ukázat jako použitelná a vhodná také pro pracovníky jiných oborů a služeb. Kromě toho budou moci tuto mezinárodní normu využívat jako podklad pro svoji činnost orgány posuzující způsobilost zdravotnických laboratoří. Z těchto důvodů je určitě třeba dát přednost tomu, aby si laboratoř žádající o akreditaci zvolila akreditační orgán, jenž pracuje podle příslušných mezinárodních norem a jenž bere v úvahu zvláštní požadavky zdravotnických laboratoří. |
|
While this International Standard is intended for use throughout the currently recognized disciplines of medical laboratory services, those working in other services and disciplines could also find it useful and appropriate. In addition, bodies engaged in the recognition of the competence of medical laboratories will be able to use this International Standard as the basis for their activities. For it is surely preferable that a laboratory seeking accreditation select an accrediting body which operates to appropriate international standards and which takes into account the particular requirements of medical laboratories. |
|
V době přípravy této mezinárodní normy byly revidovány ISO 9001 a ISO/IEC 17025, a proto nebylo možné dát této normě formu a styl přesně odpovídající uvedeným dokumentům. Vztah, který nicméně existuje mezi kapitolami a články tohoto prvního vydání ISO 15189 a normami ISO 9001:2000 a ISO/IEC 17025:1999, je podrobně uveden v příloze A této mezinárodní normy. |
|
During the preparation of this International Standard, ISO 9001 and ISO/IEC 17025 were under revision, and it was therefore impossible to present this International Standard in a format and style which corresponded precisely to those of either of the aforementioned documents. The correlation that nevertheless does exist between the clauses and subclauses of this first edition of ISO 15189 and those of ISO 9001:2000 and of ISO/IEC 17025:1999 is detailed in Annex A of this International Standard. |
|
_______________ 1) Ve francouzštině se tyto laboratoře nazývají |
|
_______________ 1) In the French language, these laboratories are |
|
Předpokládá se, že druhé vydání této mezinárodní normy bude mít těsnější návaznost na druhé vydání ISO/IEC 17025 a ISO 9001. Navíc se v některých souvisejících oborech změnila terminologie a to způsobilo, že některé pojmy (např. senzitivita) mají v různých oborech zcela odlišný význam. Dále se plánuje, že další dokument vztahující se k této mezinárodní normě, ISO/IEC Guide 58, bude nahrazen ISO/IEC 17011. Toto všechno musí druhé vydání ISO 15189 zohlednit. |
|
A second edition of this International Standard, aimed at more closely aligning it with a second edition of ISO/IEC 17025 and with ISO 9001:2000, is anticipated. Moreover, terminology has changed within the disciplines concerned and this has created differences of expression such that certain terms (e.g. “sensitivity”) now have entirely different meanings between disciplines. Furthermore, it is planned to replace yet another document related to this International Standard, ISO/IEC Guide 58, by ISO/IEC 17011. The second edition of ISO 15189 is to take all this into account. |
|
-- Vynechaný text -- Zdroj: www.cni.cz |