ICS 11.100 Červen 2004
|
|
Biologické hodnocení prostředků |
ČSN 85 5220 |
idt ISO 10993-1:2003
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1: Evaluation et essais
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 10993-1:2003. Evropská norma EN ISO 10993-1:2003 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 10993-1:2003. The European Standard EN ISO 10993-1:2003 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN EN ISO 10993-1 (85 5220) z února 1999.
|
© Český normalizační institut, 2004 70508 |
Národní předmluva
Struktura normy
ISO 10993 s obecným názvem „Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky“ má tyto části:
Část 1: Hodnocení a zkoušení
Část 2: Požadavky na ochranu zvířat
Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu
Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví
Část 5: Zkoušky cytotoxicity in vitro
Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci
Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem
Část 8: Výběr a způsobilost referenčních materiálů pro biologické zkoušky
Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů
Část 10: Zkoušky na dráždivost a přecitlivělost oddáleného typu
Část 11: Zkoušky systémové toxicity
Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály
Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z prostředků zdravotnické techniky
vyrobených z polymerních materiálů
Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů
Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin
Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek
Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky
Část 18: Chemická charakterizace materiálů
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Milan Houska, CSc., IČO 49663500
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ladislav Rychnovský, CSc.
|
Březen 2003 |
ICS 11.100 Nahrazuje EN ISO 10993-1:1997
|
Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Biological evaluation of medical devices - |
|
|
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1: Evaluation et essais (ISO 10993-17:2002) |
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung (ISO 10993-17:2002) |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2003-07-28.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídícím centru CEN nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídícímu centru CEN, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídící centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
Úvod................................................................................................................................................................................................... 6
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 7
2 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 7
3 Obecné zásady biologického hodnocení zdravotnických prostředků........................................................................ 7
4 Zařazení zdravotnických prostředků do kategorií.......................................................................................................... 8
5 Zkoušení............................................................................................................................................................................. 10
6 Výběr zkoušek pro biologické hodnocení..................................................................................................................... 12
7 Zajištění metod zkoušení................................................................................................................................................. 13
Příloha A (informativní) Odůvodnění.......................................................................................................................................... 16
Příloha B (informativní) Postupový diagram podporující zajištění systematického přístupu
při biologickém hodnocení zdravotnických prostředků.............................................................................................. 17
Příloha ZA (informativní) Články této evropské normy vyjadřující základní požadavky
nebo jiná ustanovení směrnic EU.................................................................................................................................. 18
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 19
Předmluva
Tento dokument (EN ISO 10993-1:2003) byl vypracován technickou komisí ISO/TC 194 „Biologické hodnocení zdravotnických prostředků“ ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 206 „Biologická snášenlivost zdravotnických a dentálních materiálů a prostředků“, jejíž sekretariát zajišťuje NEN.
Této evropské normě je nutno nejpozději do února 2004 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do února 2004.
Tento dokument nahrazuje EN ISO 10993-1:1997.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků směrnice (směrnic) EU.
Vztah ke směrnici (směrnicím) EU je uveden v informativní příloze ZA, která je nedílnou součástí tohoto dokumentu.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Slovenska, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Oznámení o schválení
Text ISO 10993-1:2003 byl schválen CEN jako EN ISO 10993-1:2003 bez jakýchkoliv modifikací.
Úvod
Tato část ISO 10993 je kombinací/harmonizací četných mezinárodních a národních norem a pokynů týkajících se biologického hodnocení zdravotnických prostředků. Tato norma poskytuje všeobecné pokyny pro výběr zkoušek umožňujících hodnocení biologických reakcí podstatných pro bezpečnost zdravotnických prostředků a materiálů.
Účelem této části ISO 10993 je poskytnout rámec pro naplánování takového programu biologického hodnocení, které co nejvíce sníží počet a zatížení pokusných zvířat.
Základním cílem ISO 10993 je ochrana člověka.
Odpovídající výběr a interpretace zkoušek pro biologické hodnocení vyžaduje znalost jejich podstaty. Informativní komentář k použití této části ISO 10993 je uveden v příloze A. Příloha B obsahuje jako pomůcku postupový diagram pro systematický přístup k biologickému hodnocení zdravotnických prostředků. Na konci textu je uvedena bibliografie.
1 Předmět normy
Tato část ISO 10993 popisuje:
a) obecné principy biologického hodnocení zdravotnických prostředků;
b) zařazení zdravotnických prostředků do kategorií podle povahy a doby trvání jejich styku s lidským tělem;
c) výběr vhodných zkoušek.
Tato část ISO 10993 se nezabývá zkoušením materiálů a zdravotnických prostředků, které nepřicházejí do přímého nebo nepřímého styku s tělem pacienta. Nezabývá se také biologickými nebezpečími v souvislosti s jakýmkoli mechanickým selháním zdravotnického prostředku.
POZNÁMKA Předmětem ostatních částí ISO 10993 jsou jednotlivé specifické zkoušky (viz také komentář v A.2).
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz