Zdroj: www.cni.cz

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ICS 11.120.01; 55.020; 97.190                                                                                                          Červenec 2004

Opakovaně neuzavíratelné obaly
odolné dětem
určené pro farmaceutické výrobky -
Požadavky a zkoušení

ČSN
EN 14375

77 0412

 

Child-resistant non-reclosable packaging for pharmaceutical products - Requirements and testing

Emballage à l’épreuve des enfants, non-refermables pour produits pharmaceutiques - Exigences et essais

Kindergesicherte, nichtwiederverschließbare Verpackungen für pharmazeutische Produkte - Anforderungen und Prüfungen

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 14375:2003. Evropská norma EN 14375:2003 má status české technické normy.

This Standard is the Czech version of the European Standard EN 14375:2003. The European Standard EN 14375:2003 has the status of a Czech Standard

 

 

 

 

 

 

© Český normalizační institut, 2004                                                                                                                                          70581
Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány
a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu.

 


Strana 2

Národní předmluva

Souvisící normy

EN 862:2001 zavedena v ČSN EN 862:2002 (77 0411) Obaly - Obaly odolné dětem - Požadavky a
zkušební postupy na opakovaně neuzavíratelné obaly určené pro jiné než farmaceutické výrobky

EN ISO 9001 zavedena v ČSN EN ISO 9001:2001 (01 0321) Systémy jakosti - Požadavky
(idt. ISO 9001:2000).

ISO/IEC 17025 zavedena v ČSN EN ISO/IEC 17025 (01 5253) Všeobecné požadavky na způsobilost
zkušebních a kalibračních laboratoří (idt. ISO/IEC 17025:1999)

Vypracování normy

Zpracovatel: CIMTO s.p., IČ 00311391, Renata Kupová

Technická normalizační komise: TNK 78 Obaly a balení

Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jaroslav Zajíček


Strana 3

                                                                                      Listopad 2003
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM

ICS 11.120.01; 55.020; 97.190

Opakovaně neuzavíratelné obaly odolné dětem určené pro farmaceutické
výrobky - Požadavky a zkoušení

Child-resistant non-reclosable packaging for pharmaceutical products -
Requirements and testing

 

Emballage à l’épreuve des enfants, non-

refermables pour produits pharmaceutiques -

Exigences et essais

Kindergesicherte, nichtwiederverschließbare

Verpackungen für pharmazeutische Produkte -

Anforderungen und Prüfungen

Tato evropská norma byla schválena CEN 2003-09-01.

Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.

Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.

Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

 

CEN

Evropský výbor pro normalizaci

European Committee for Standardization

Comité Européen de Normalisation

Europäisches Komitee für Normung

Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel

© 2003 CEN.    Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky             Ref. č. EN 14375:2003 E
jsou celosvětově vyhrazena národním členům CEN.


Strana 4

Obsah

Strana

Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5

Úvod…............................................................................................................................................................................................... 6

1          Předmět normy.................................................................................................................................................................... 7

2          Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 7

3          Termíny a definice............................................................................................................................................................... 7

4          Požadavky............................................................................................................................................................................. 7

5          Zkoušení............................................................................................................................................................................. . 8

6          Protokol o zkoušce............................................................................................................................................................ 12

PŘÍLOHA A (informativní).............................................................................................................................................................. 14

Pokyny pro osoby dohlížející u zkoušek dětmi.......................................................................................................................... 14

PŘÍLOHA B (normativní)................................................................................................................................................................ 15

Diagramy zkoušek......................................................................................................................................................................... 15

PŘÍLOHA C (informativní).............................................................................................................................................................. 17

Vhodnost zvolených postupných metod..................................................................................................................................... 17

Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 18


Strana 5

Předmluva

Tento dokument (EN 14375:2003) byl připraven Technickou komisí CEN /TC 261, „Obaly“, jejíž sekretariát zajišťuje AFNOR.

Této evropské normě musí být nejpozději do května 2004 udělen status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, musí být zrušeny nejpozději do května 2004.

Přílohy A a C jsou informativní.

Příloha B je normativní.

V souladu s Vnitřními předpisy CEN/CENELEC se k zavedení této evropské normy zavazují národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.


Strana 6

Úvod

Obal odolný dětem se používá k vytvoření fyzické bariéry mezi dítětem a zjevně rizikovým výrobkem. Různé typy obalů, které jsou uznávané jako odolné dětem, se zakládají na provedení zkoušek opřených o normy pro specifické výrobkové kategorie a typy obalů.

Od té doby co byly zavedeny obaly odolné dětem, poklesl výskyt náhodného požití potenciálně rizikových výrobků dětmi mladších pěti let. Do jaké míry je toto důsledkem používání obalů odolných dětem v porovnání s jinými faktory, např. s větší informovaností veřejnosti, není snadné odhadnout, nedá se však pochybovat o tom, že obaly odolné dětem jsou pozitivním příspěvkem.

Použití obalu odolného dětem vyžaduje omezení na ty výrobky, které jsou zjevně rizikové, nebo ty, pro které byla legislativně vytvořena povinnost jejich použití, poněvadž, kdyby se používaly za jiných okolností, mohlo by to způsobit zmatek nad stupněm rizikovosti představovaným daným výrobkem.

V každém případě jsou pro bezpečné použití výrobku v domácnosti velmi důležité správné označení a informace uváděné výrobcem.

Obal odolný dětem funguje jako poslední obrana pro případ, že ostatní překážky mezi dítětem a rizikovým výrobkem selhaly. Je třeba si uvědomit, že je nereálné očekávat, že by jakýkoliv funkčně způsobilý obal mohl být pro dítě ve věku od 42 do 51 měsíce, včetně, stoprocentně nedobytný a z těchto důvodů nemůže být tento typ obalu odolného dětem náhražkou za normální bezpečnostní opatření.

Stoupající používání obalů odolných dětem vyžaduje dosažení požadované dohody o zkušebních postupech, aby se zamezilo nejasnostem a nedorozumění v oblasti, která je pro bezpečnost malých dětí velmi důležitá.

Pokračující vývoj opakovaně neuzavíratelných obalů nabízí významný prostor pro inovaci v obalech (balení). Druhy opakovaně neuzavíratelných obalů představují široký rozsah v konstrukčních typech.

Cílem této normy je minimalizovat počet dětí „vystavených instruktáži“ během panelového zkoušení. Od okamžiku zavádění zkoušek bylo získáno mnoho poznatků o tom, jak používat dítě ke zkoušení obalů odolných dětem a pozornost je zaměřena na snížení počtu dětí uvolněných pro zkoušku. Předpokládá se vývoj norem založených na mechanických zkušebních metodách, které jsou potřebné k tomu, aby se zamezilo zbytečným panelovým zkouškám dětmi a které jsou podstatné pro navržení fyzikálních parametrů obalu využitelných výrobci.

Obal odolný otevření dětmi je pouze poslední z řady ochranných opatření a nezbavuje rodiče nebo pečovatele jejich povinnosti udržovat léčiva mimo dosah dětí.


Strana 7

1 Předmět normy

Tato evropská norma stanovuje požadavky a metody zkoušení pro obaly, které nelze opakovaně uzavřít a které jsou odolné dětem a jsou označeny jako odolné proti otevření dětmi. Tato evropská norma je určena pouze pro schvalování konstrukčního typu (viz 3.5) a nemá sloužit k účelům zajišťování jakosti.



-- Vynechaný text --

Zdroj: www.cni.cz