ICS 11.040.40 Srpen 2004
|
|
Aktivní implantabilní zdravotnické |
ČSN
|
Active implantable medical devices -
Part 2-1: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat bradyarrhythmia
(cardiac pacemakers)
Dispositifs médicaux implantables actifs -
Partie 2-1: Règles particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la bradyarythmie
(stimulateurs cardiaques)
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 45502-2-1:2003. Evropská norma EN 45502-2-1:2003 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 45502-2-1:2003. The European Standard EN 45502-2-1:2003 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 2004 70938 |
Národní předmluva
Citované normy
EN 28601:1992 zavedena v ČSN EN 28601:1994 (97 8601) Datové prvky a formáty výměny - Výměna informací - prezentace data a času (ISO 8601, 1. vydání 1988 a tisková oprava 1:1991)
EN 45502-1:1997 zavedena v ČSN EN 45502-1:1998 (85 3000) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem
EN 45502-2-2 dosud nezavedena
EN 60068-2-27:1993 zavedena v ČSN EN 60068-2-27:1995 (34 5791) Základní zkoušky vlivu prostředí - Část 2: Zkoušky - Zkouška Ea a návod: Údery
EN 60068-2-47:1999 zavedena v ČSN EN 60068-2-47:2000 (34 5791) Zkoušení vlivů prostředí - Část 2-47: Zkušební metody - Upevnění součástek, zařízení a jiných předmětů pro zkoušky vibracemi, nárazy a obdobné dynamické zkoušky
EN 60068-2-64:1994 zavedena v ČSN EN 60068-2-64:1995 (34 5791) Zkoušení vlivů prostředí - Část 2: Zkušební metody - Zkouška Fh: Náhodné širokopásmové vibrace (číslicově řízené) a návod
ISO 5841-3:1992 nezavedena, nahrazena ISO 5841-3:2000
ISO 11318:1993 nezavedena, nahrazena ISO 11318:2002
ANSI/AAMI PC69-2000 nezavedena
Souvisící ČSN
ČSN IEC 60050-101:2002 (33 0050) Mezinárodní elektrotechnický slovník - Část 101: Matematika
(idt IEC 60050-101:2001)
ČSN EN 60601-2-31:1997 + oprava listopad 98 + A1:1999 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje -
Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost externích kardiostimulátorů s vnitřním zdrojem energie
(idt EN 60601-2-31:1995 +A1:1998, idt IEC 60601-2-31:1994 +A1:1998)
ČSN EN 50077:1995 (36 4816) Nízkoprofilový konektor pro implantabilní kardiostimulátory
(idt EN 50077:1993)
ČSN EN 14182:2003 (77 0004) Obaly - Terminologie - Základní termíny a definice (idt EN 14182:2002)
ČSN EN 1441:1998 (85 5230) Prostředky zdravotnické techniky - Analýza rizika (idt EN 1441:1997)
ČSN EN ISO 14971:2001 + A1:2003 (85 5231) Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky
(idt EN ISO 14971:2001 + EN ISO 14971/A1:2003, idt ISO 14971:2000 + ISO 14971/A1:2003)
Citované předpisy
Směrnice Rady 90/385/EEC z 90-06-20 pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky. V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 154/2004 Sb. ze dne 17. března 2004, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů v platném znění.
Doporučení Rady 1999/519/EC Council Recommendation of 12 July 1999 on the limitation of exposure of the general public to electromagnetic fields (0 Hz to 300 GHz)
(dostupné na adrese: http://europa.eu.int/eur-lex/en/search/search_oj.html)
Vysvětlivky k textu převzaté normy
Původní text evropské normy obsahuje řadu termínů, jejichž překlad do češtiny je obtížný, nejednoznačný, nebo zkresluje jejich pravý význam. Protože v praxi se v tuzemsku, ale i jinde ve světě běžně používá originálních termínů, je obdobně postupováno i při zavedení této ČSN.
V definicích (kapitola 3) je nutno některým výrazům věnovat zvýšenou pozornost:
3.3.1 Implantabilní pulzní generátor (IPG) (implantable pulse generator (IPG)): V naší praxi se výraz nepoužívá.
3.3.2 Kardiostimulátor, stimulátor (pacemaker): V originálu znamená sestavu několika definovaných částí. V naší praxi se tento výraz zpravidla vztahuje na samotný implantabilní pulzní generátor (3.3.1) a pro celou sestavu se zvláštní výraz buď nepoužívá, nebo se označuje jako stimulační systém.
3.5 Vodič elektrody (lead) (definice je v ČSN EN 45502-1): Norma nerozlišuje důsledně, zda se jedná pouze o izolovaný vodič od konektoru na straně implantabilního pulzního generátoru po vlastní aktivní stimulační část, nebo zda je tato část rovněž zahrnuta. V praxi se lze také setkat s výrazem elektroda.
3.5.1 Stimulační koncovka (electrode): V originálu se míní vlastní aktivní stimulační část (hrot elektrody) pevně spojená s „lead“, v naší praxi zpravidla nazývaná stimulační nebo elektrodová koncovka, případně elektroda či hrot elektrody.
Je tedy nutno brát v úvahu význam slov v následujících definovaných i nedefinovaných termínech a jejich vzájemné vztahy
implantabilní pulzní generátor - pacemaker, kardiostimulátor
vodič elektrody - elektroda
stimulační koncovka - elektroda, elektrodová koncovka, hrot elektrody.
Dále v této části 2-1 dochází v souvislosti s vydáním ČSN EN 14182 ke změně u definovaného termínu 3.8, v souladu s touto normou je nyní použit termín spotřebitelský obal (v části 1 byl použit termín prodejní balení).
Upozornění na národní poznámky
Do normy byly k článkům 6.1.8, 23.7 a [23.5 - Zkouška 1] (v příloze CC) doplněny informativní národní poznámky.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČ 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
Prázdná strana
|
Prosinec 2003 |
ICS 11.040.40 Nahrazuje částečně EN 50061:1988 + A1:1995
|
Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Active implantable medical devices |
|
|
Dispositifs médicaux implantables actifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la bradyarythmie |
Aktive implantierbare medizinische Geräte implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher) |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2003-09-01. Členové CEN a CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN a CENELEC jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Litvy, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN/CENELEC Řídicí centrum: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel |
Předmluva
Tuto evropskou normu vypracovala společná pracovní skupina CEN/CENELEC pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky (CEN/CLC JWG AIMD). Členové společné pracovní skupiny byli jmenováni členskými orgány CEN nebo CENELEC.
Text návrhu byl předložen k formálnímu hlasování a byl dne 2003-09-01 schválen CEN a CENELEC jako EN 45502-2-1.
Tato evropská norma, spolu s EN 45502-2-2, nahradí EN 50061:1988 + A1:1995 + A1:1995/oprava ze října 1995.
Byla stanovena tato data:
- nejzazší datum zavedení EN na národní úrovni
vydáním identické národní normy nebo vydáním
oznámení o schválení EN k přímému používání
jako normy národní (dop) 2004-09-01
- nejzazší datum zrušení národních norem,
které jsou s EN v rozporu (dow) 2005-09-01
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN a CENELEC Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků směrnice 90/385/EEC.
Obsah
Strana
Úvod.................................................................................................................................................................................................. 10
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................. 11
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................. 11
3 Definice............................................................................................................................................................................... 12
4 Značky a zkratky (volitelné)............................................................................................................................................... 15
5 Všeobecné požadavky na neimplantabilní části......................................................................................................... 15
6 Měření charakteristik implantabilního pulzního generátoru a vodiče elektrody...................... 16
7 Všeobecné uspořádání obalu........................................................................................................................................ 28
8 Všeobecné značení aktivních implantabilních zdravotnických prostředků............................................................. 28
9 Značení na spotřebitelském obalu................................................................................................................................ 28
10 Konstrukce spotřebitelského obalu............................................................................................................................... 29
11 Značení na sterilním obalu.............................................................................................................................................. 29
12 Konstrukce obalu pro jedno použití............................................................................................................................... 30
13 Značení na aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku.............................................................................. 30
14 Ochrana před nežádoucími biologickými účinky způsobenými aktivním implantabilním zdravotnickým
prostředkem....................................................................................................................................................................... 31
15 Ochrana před poškozením pacienta nebo uživatele způsobeným vnějšími fyzickými vlastnostmi
aktivního implantabilního zdravotnického prostředku................................................................................................ 31
16 Ochrana před poškozením pacienta způsobeným elektřinou.................................................................................. 31
17 Ochrana před poškozením pacienta způsobeným teplem....................................................................................... 32
18 Ochrana před ionizujícím zářením uvolněným nebo emitovaným z aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku............................................................................................................................................... 32
19 Ochrana před nežádoucími účinky způsobenými prostředkem............................................................................... 32
20 Ochrana prostředku před poškozením způsobeným externími defibrilátory......................................................... 33
21 Ochrana prostředku před změnami způsobenými silnými elektrickými poli
aplikovanými přímo na pacienta..................................................................................................................................... 33
22 Ochrana aktivního implantabilního zdravotnického prostředku před změnami způsobenými
různými lékařskými ošetřeními....................................................................................................................................... 34
23 Ochrana aktivního implantabilního zdravotnického prostředku před mechanickými sílami............................... 34
24 Ochrana aktivního implantabilního zdravotnického prostředku před poškozením
elektrostatickým výbojem................................................................................................................................................. 38
25 Ochrana aktivního implantabilního zdravotnického prostředku před poškozením změnami
atmosférického tlaku........................................................................................................................................................ 38
26 Ochrana aktivního implantabilního zdravotnického prostředku před poškozením změnami teploty................ 38
27 Ochrana aktivního implantabilního zdravotnického prostředku před elektromagnetickým
neionizujícím zářením....................................................................................................................................................... 38
28 Průvodní dokumentace.................................................................................................................................................... 51
Přílohy
AA (informativní) Tabulka odkazů mezi 90/385/EEC a EN 45502-2-1............................................................................... 55
BB (informativní) Tabulka odkazů mezi články EN 45502-2-1 a základními požadavky směrnice 90/385/EEC
uvedenými v příloze AA..................................................................................................................................................... 61
CC (informativní) Poznámky k EN 45502-2-1.......................................................................................................................... 63
DD (informativní) Kód pro popis režimů implantabilních pulzních generátorů............................................. 73
EE (informativní) Značky............................................................................................................................................................... 77
Strana
FF (normativní) Tvary impulzů..................................................................................................................................................... 78
GG (normativní) Vazební obvody................................................................................................................................................. 79
HH (informativní) Volba kondenzátoru CX................................................................................................................................. 82
II (normativní) Kalibrace napájecího obvodu (obrázek GG.104).......................................................................................... 83
Obrázky
101 - Měření amplitudy impulzu, délky impulzu, intervalu impulzů a kmitočtu impulzů.................... 17
102 - Měření citlivosti..................................................................................................................................................................... 18
103 - Měření vstupní impedance................................................................................................................................................. 18
104 - Měření únikového intervalu..................................................................................................................................... 19
105 - Výchozí zobrazení osciloskopu při měření únikového intervalu...................................................................... 19
106 - Měření únikového intervalu (te) při inhibovaném režimu................................................................................... 20
107 - Měření únikového intervalu (te) při spouštěném (synchronizovaném) režimu.............................................. 20
108 - Měření refrakterní periody..................................................................................................................................... 20
109 - Výchozí nastavení osciloskopu při měření snímací a stimulační refrakterní periody............................... 21
110 - Měření snímací refrakterní periody v inhibovaném režimu - A....................................................................... 21
111 - Měření snímací refrakterní periody v inhibovaném režimu - B...................................................................... 21
112 - Měření snímací refrakterní periody ve spouštěném (synchronním) režimu - A......................................... 22
113 - Měření snímací refrakterní periody ve spouštěném (synchronním) režimu - B......................................... 22
114 - Měření stimulační refrakterní periody v inhibovaném režimu........................................................................ 23
115 - Zobrazení na osciloskopu při měření AV intervalu................................................................................................. 23
116 - Měření postventrikulární atriální refrakterní periody (PVARP)........................................................................ 24
117 - Výchozí zobrazení osciloskopu při měření PVARP........................................................................................................ 24
118 - Zobrazení osciloskopu při měření PVARP...................................................................................................................... 24
119 - Měření AV intervalu po snímání.................................................................................................................................. 25
120 - Zobrazení osciloskopu při měření AV intervalu po snímání................................................................................. 25
121 - Stanovení stimulační impedance vodiče elektrody u unipolárního vodiče elektrody......... 26
122 - Stanovení stimulační impedance vodiče elektrody u bipolárního vodiče elektrody............ 26
123 - Stanovení snímací impedance vodiče elektrody u unipolárního vodiče elektrody................. 27
124 - Stanovení snímací impedance vodiče elektrody u bipolárního vodiče elektrody.................... 28
125 - Zkušební uspořádání pro měření elektrické neutrality................................................................................................. 32
126 - Zkušební uspořádání pro zkoušení ochrany před vysokofrekvenčními proudy z chirurgických přístrojů............ 34
127 - Přípravek pro zkoušku ohybu vodiče................................................................................................................................ 36
128 - Přípravek pro zkoušku ohybu konektoru.......................................................................................................................... 37
129 - Zkušební signál 2................................................................................................................................................................ 39
130 - Zkušební uspořádání pro měření indukovaných proudů............................................................................................. 39
131 - Připojení jednokanálového unipolárního pulzního generátoru................................................................................... 40
132 - Připojení vícekanálového unipolárního pulzního generátoru...................................................................................... 40
133 - Soufázové připojení jednokanálového unipolárního pulzního generátoru............................................................... 40
134 - Diferenciální připojení jednokanálového unipolárního pulzního generátoru........................................................... 41
135 - Soufázové připojení vícekanálového bipolárního pulzního generátoru..................................................................... 41
136 - Diferenciální připojení vícekanálového bipolárního pulzního generátoru................................................................. 41
137 - Zkušební uspořádání pro kontrolu indukovaných poruch............................................................................................ 42
Strana
138 - Připojení jednokanálového unipolárního pulzního generátoru................................................................................... 42
139 - Připojení vícekanálového unipolárního pulzního generátoru...................................................................................... 43
140 - Soufázové připojení jednokanálového bipolárního pulzního generátoru.................................................................. 43
141 - Diferenciální připojení jednokanálového bipolárního pulzního generátoru............................................................. 43
142 - Soufázové připojení vícekanálového bipolárního pulzního generátoru..................................................................... 43
143 - Diferenciální připojení vícekanálového bipolárního pulzního generátoru................................................................. 44
144 - Zkušební uspořádání pro zjištění vlastností při působení rušení.............................................................................. 44
145 - Zkušební signál pro kmitočty v rozsahu 16,6 Hz až 150 kHz....................................................................................... 46
146 - Zkušební signál pro kmitočty v rozsahu 150 kHz až 450 MHz..................................................................................... 47
147 - Zkušební uspořádání pro kontrolu poruch při působení vysokých kmitočtů............................................................ 48
148 - Připojení k unipolárnímu pulznímu generátoru............................................................................................................. 48
149 - Připojení k bipolárnímu pulznímu generátoru................................................................................................................ 48
150 - Zkušební uspořádání pro magnetostatická měření..................................................................................................... 49
151 - Uspořádání smyček při zkoušce proměnným magnetickým polem......................................................................... 50
CC.101 - Měření hodnoty x........................................................................................................................................................... 63
CC.102 - Referenční zkušební spirála....................................................................................................................................... 66
FF.101 - Měření délky impulzu..................................................................................................................................................... 78
FF.102 - Měření amplitudy impulzu............................................................................................................................................. 78
FF.103 - Průběh signálu signálního generátoru použitý pro přesné určení citlivosti (snímací práh)............................ 78
GG.101 - Obvod náhradní tkáně pro měření proudu............................................................................................................... 79
GG.102 - Obvod náhradní tkáně pro kontrolu poruchy funkce............................................................................................... 79
GG.103 - Dolnofrekvenční propust pro zeslabení složky 500 kHz ve zkušebním signálu............................................... 80
GG.104 - Napájecí obvod............................................................................................................................................................. 80
HH.101 - Zkouška pro kontrolu rušivého nízkofrekvenčního šumu a pro stanovení hodnoty CX.................................... 82
Tabulky
101 - Meze celkové přesnosti měření........................................................................................................................................ 16
102 - Meze celkové přesnosti měření........................................................................................................................................ 25
103 - Nastavení pro stanovení plánované životnosti............................................................................................................... 33
104 - Meze vnucených rušivých proudů...................................................................................................................................... 41
105 - Rozkmit Vpp v rozsahu 16,6 Hz až 150 kHz...................................................................................................................... 46
106 - Rozkmit Vpp v rozsahu 150 kHz až 10 MHz....................................................................................................................... 47
107 - Intenzita sinusově modulovaného magnetického pole................................................................................................ 51
AA.1................................................................................................................................................................................................... 55
BB.1.................................................................................................................................................................................................. 61
DD.101 - Skladba kódu................................................................................................................................................................. 73
DD.102 - Příklady kódů režimu.................................................................................................................................................... 74
EE.101 - Běžné značky.................................................................................................................................................................. 77
GG.101 - Hodnoty součástek pro obrázek GG.101................................................................................................................. 81
GG.102 - Hodnoty součástek pro obrázek GG.102................................................................................................................. 81
GG.103 - Hodnoty součástek pro obrázek GG.103................................................................................................................. 81
GG.104 - Hodnoty součástek pro obrázek GG.104................................................................................................................. 81
II.101 - Amplituda kalibračního signálu..................................................................................................................................... 84
Úvod
Tato část 2-1 normy pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené k léčení bradyarytmií (kardiostimulátory) stanovuje zvláštní požadavky, které poskytnou základní zajištění bezpečnosti pacientů i uživatelů.
Implantabilní srdeční stimulátor je v podstatě energií napájený, v krytu utěsněně zapouzdřený elektronický přístroj (implantabilní pulzní generátor). Tento přístroj může generovat elektrické impulzy a izolovanými vodiči (vodiče elektrod) se stimulačními koncovkami je přenášet k srdci a dráždit jimi srdeční sval ke stahům (kontrakcím). Parametry kardiostimulátoru jsou obvykle pomocí elektronického přístroje nazývaného programátor (programmer) neinvazivně nastavovány.
Tato část 2-1 normy platí pro všechny části implantabilních kardiostimulátorů včetně veškerého příslušenství. Typickými příklady jsou implantabilní pulzní generátory, vodiče elektrod, adaptéry, programátory a příslušný software.
Požadavky této části 2-1 doplňují nebo modifikují požadavky EN 45502-1:1997 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem, dále nazývané část 1. Požadavky této části 2-1 jsou požadavkům části 1 nadřazeny.
Obrázky nebo tabulky, které jsou k těm jež jsou obsaženy v části 1 doplněny, jsou číslovány od 101, doplňkové přílohy jsou značeny AA, BB atd.
Ačkoli tato část 2-1 i směrnice 90/385/EEC pojednávají o stejných výrobcích, struktura a účel obou dokumentů se liší. Vztah požadavků směrnice ke článkům EN 45502-1:1997 a této části 2-1 je uveden v příloze AA. V příloze BB jsou odkazy v opačném směru, z této evropské normy ke směrnici. V příloze CC je výklad poskytující další vysvětlení článků této části 2-1.
V příloze DD je popsán kódový systém, který lze použít k označení režimů stimulace při bradyarytmii. V příloze EE jsou volitelné značky, jejichž použitím lze snížit potřebu překladu značení a informací v průvodní dokumentaci do více jazyků. V příloze FF jsou definovány referenční body pro měření amplitudy impulzu a délky impulzu a průběh zkušebního signálu používaného ke stanovení citlivosti. V příloze GG jsou definovány obvody náhradní tkáně, napájecí obvod a dolnofrekvenční propust, potřebné pro některé zkoušky shody. V příloze HH je popsána metoda volby filtračního kondenzátoru použitého v obvodech náhradní tkáně definovaných v příloze GG. V příloze II je definována metoda kalibrace napájecího obvodu definovaného v příloze GG.
Všechny přílohy, kromě příloh FF, GG a II jsou informativní.
1 Předmět normy
Tato část 2-1 normy stanovuje požadavky týkající se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků určených pro léčbu bradyarytmií.
Zkoušky specifikované v EN 45502 jsou zkoušky typové a mají se provádět na vzorcích prostředku k prokázání shody.
Tato část 2-1 normy platí rovněž pro některé neimplantabilní části a příslušenství těchto prostředků (viz poznámku 1).
Charakteristiky implantabilního pulzního generátoru nebo vodiče elektrody se stanovují buď vhodnou metodou podrobně popsanou v této části 2-1, nebo jakoukoli jinou metodou, u které lze prokázat přesnost stejnou nebo lepší než u stanovené metody. V případě sporu se použije metoda popsaná v této části 2-1.
Pro veškeré vlastnosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku určeného k léčení tachyarytmie platí EN 45502-2-2.
POZNÁMKA 1 Prostředek všeobecně uváděný jako aktivní implantabilní zdravotnický prostředek může být ve skutečnosti jednoduchým prostředkem, kombinací prostředků, nebo kombinací prostředku nebo prostředků a jednoho nebo více kusů příslušenství. Není potřebné, aby všechny tyto části byly částečně nebo zcela implantabilní, avšak je potřebné specifikovat některé požadavky na neimplantabilní části a příslušenství, mohou-li ovlivňovat bezpečnost nebo vlastnosti implantabilního prostředku.
POZNÁMKA 2 Je snahou, aby terminologie používaná v této evropské normě byla v souladu s terminologií směrnice 90/385/EEC.
POZNÁMKA 3 Termíny tištěné v této evropské normě kapitálkami jsou použity v souladu s definicí v kapitole 3. Je-li definovaný termín použit k bližšímu vymezení jiného termínu, není tištěn kapitálkami, pokud tento blíže vymezený pojem není rovněž definován.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz