ICS 11.100 Srpen 2004
|
|
Biologické hodnocení prostředků |
ČSN 85 5220 |
idt ISO 10993-3:2003
Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité
et la toxicité sur la reproduction
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und
Reproduktionstoxizität
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 10993-3:2003. Evropská norma EN ISO 10993-3:2003 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 10993-3:2003. The European Standard EN ISO 10993-3:2003 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN EN 30993-3 (85 5220) z června 1996.
|
© Český normalizační institut, 2004 71006 |
Národní předmluva
Struktura normy
ISO 10993 s obecným názvem „Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky“ má tyto části:
Část 1: Hodnocení a zkoušení
Část 2: Požadavky na ochranu zvířat
Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu
Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví
Část 5: Zkoušky cytotoxicity in vitro
Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci
Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem
Část 8: Výběr a způsobilost referenčních materiálů pro biologické zkoušky
Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů
Část 10: Zkoušky na dráždivost a přecitlivělost oddáleného typu
Část 11: Zkoušky systémové toxicity
Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály
Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z prostředků zdravotnické techniky
vyrobených z polymerních materiálů
Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů
Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin
Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek
Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky
Část 18: Chemická charakterizace materiálů
Citované normy
ISO 10993-1 zavedena v ČSN EN ISO 10993-1:2003 (85 5220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 1: Hodnocení a zkoušení (idt ISO 10993-1:2003)
ISO 10993-2 zavedena v ČSN EN ISO 10993-2:1999 (85 5220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 2: Požadavky na ochranu zvířat (idt ISO 10993-2:1992)
ISO 10993-6 zavedena v ČSN EN 30993-6:1996 (85 5220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (idt ISO 10993-6:1994)
ISO 10993-12 zavedena v ČSN EN ISO 10993-12:1998 (85 5220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (idt ISO 10993-12:1996)
ISO 10993-18 dosud nezavedena
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Milan Houska, CSc., IČ 49663500
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ladislav Rychnovský, CSc.
|
Říjen 2003 |
ICS 11.100 Nahrazuje EN 30993-3:1993
|
Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 3: Zkoušky Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, |
|
|
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, (ISO 10993-3:2003) |
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2003-10-01.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídícím centru CEN nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídícímu centru CEN, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2003 CEN Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 10993-3:2002 E |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
Úvod................................................................................................................................................................................................... 6
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 7
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 7
3 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 8
4 Zkoušky genotoxicity........................................................................................................................................................... 8
4.1 Všeobecně........................................................................................................................................................................... 8
4.2 Strategie zkoušek................................................................................................................................................................ 9
4.3 Příprava vzorků..................................................................................................................................................................... 9
4.4 Metody zkoušek.................................................................................................................................................................. 10
4.4.1 Zkoušky genotoxicity in vitro ........................................................................................................................................... 10
4.4.2 Zkoušky genotoxicity in vivo............................................................................................................................................. 10
5 Zkoušky karcinogenity...................................................................................................................................................... 10
5.1 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 10
5.2 Strategie zkoušek.............................................................................................................................................................. 10
5.3 Příprava vzorků................................................................................................................................................................... 11
5.4 Metody zkoušek.................................................................................................................................................................. 11
6 Zkoušky reprodukční a vývojové toxicity......................................................................................................................... 11
6.1 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 11
6.2 Strategie zkoušek.............................................................................................................................................................. 11
6.3 Příprava vzorků................................................................................................................................................................... 12
6.4 Metody zkoušek.................................................................................................................................................................. 12
7 Protokol o zkoušce............................................................................................................................................................ 12
Příloha A (informativní) Zkušební systém transformace buněk........................................................................................... 13
Příloha B (informativní) Odůvodnění zkušebních systémů.................................................................................................... 14
Příloha C (informativní) Úloha implantačních studií karcinogenity....................................................................................... 15
Příloha ZA (normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace a jim odpovídající evropské publikace.......... 17
Příloha ZB (informativní) Články této evropské normy vyjadřující základní požadavky
nebo jiná ustanovení směrnic EU.................................................................................................................................. 18
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 19
Předmluva
Tento dokument (EN ISO 10993-3:2003) byl vypracován technickou komisí ISO/TC 194 „Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky“ ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 206 „Biologická snášenlivost zdravotnických a dentálních materiálů a prostředků“, jejíž sekretariát zajišťuje NEN.
Této evropské normě je nutno nejpozději do dubna 2004 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do dubna 2004.
Tento dokument nahrazuje EN 30993-3:1993.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků směrnice (směrnic) EU.
Vztah ke směrnici (směrnicím) EU je uveden v informativní příloze ZB, která je nedílnou součástí tohoto dokumentu.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy ISO 10993-3:2003 byl schválen CEN jako EN ISO 10993-3:2003 bez jakýchkoliv modifikací.
poznámka Seznam normativních odkazů na mezinárodní normy je uveden v příloze ZA (normativní).
Úvod
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků má často empirický základ a je vedeno vážnými obavami o bezpečnost člověka. Předmětem zvláštního veřejného zájmu je riziko závažných a nevratných účinků, jako je rakovina nebo výskyt abnormalit v dalších generacích. Při nabídce bezpečných zdravotnických prostředků je přirozené, že taková rizika jsou snížena na nejnižší možnou úroveň. Posouzení mutagenních, karcinogenních a reprodukčních nebezpečí je podstatnou složkou kontroly těchto rizik. Všechny metody hodnocení genotoxicity, karcinogenity nebo reprodukční toxicity nejsou vyvinuty na stejné úrovni a ani jejich validita pro zkoušení zdravotnických prostředků není dostatečně zajištěna.
Jako omezení dostupných metod je možno uvést řadu významných faktorů, jako jsou vlivy velikosti zkušebního vzorku a jeho přípravy, vědeckého porozumění chorobným procesům a validace zkoušek. Například je málo známo o biologickém významu karcinogeneze vyvolané tuhými objekty. Očekává se, že pokračující pokroky ve vědě a lékařství pozmění naše chápání a přístupy k těmto významným metodám zkoušek toxicity. V době přípravy této části ISO 10993 byly tyto navržené metody považovány za nejpřijatelnější. Řádně vědecky podložené alternativy těchto navržených zkoušek mohou být přijatelné, pokud jsou zaměřeny na závažné aspekty posuzování bezpečnosti.
Při výběru zkoušek potřebných pro hodnocení určitého zdravotnického prostředku nelze opomenout pečlivé posouzení předpokládaných humánních aplikací a potenciálních interakcí prostředku s různými biologickými systémy. Tyto zřetele budou zvláště důležité v takových oblastech, jako jsou reprodukční a vývojová toxikologie.
Tato část ISO 10993 uvádí metody zkoušek pro zjišťování specifických biologických nebezpečí a tam, kde je třeba, strategií výběru zkoušek, které napomohou nebezpečí identifikovat. Zkoušky nejsou vždy k identifikaci nebezpečí nezbytné nebo užitečné, avšak tam, kde jsou vhodné, je důležité, aby byly maximálně citlivé. Většina zkoušek, které jsou zahrnuty v této části ISO 10993, odkazuje na Pokyny pro zkoušení chemických látek (Guidelines for Testing of Chemicals) zpracované Organizací pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (Organization for Economic Cooperation and Development, OECD).
Interpretace výsledků zkoušek a jejich důsledků na účinky na lidské zdraví není předmětem této části ISO 10993. Vzhledem k rozmanitosti možných výstupů a významu faktorů jako rozsah expozice, druhová rozdílnost a mechanické nebo fyzikální zřetele, musí být provedeno posouzení rizika individuálně pro každý případ.
1 Předmět normy
Tato část ISO 10993 specifikuje strategie identifikace nebezpečí a zkoušky zdravotnických prostředků z těchto biologických hledisek:
– genotoxicity;
– karcinogenity;
– reprodukční a vývojové toxicity.
Tato část ISO 10993 je použitelná pro hodnocení zdravotnických prostředků, jejichž potenciál z hlediska genotoxicity, karcinogenity nebo reprodukční toxicity byl již rozpoznán.
POZNÁMKA Pokyny pro výběr zkoušek jsou uvedeny v ISO 10993-1.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz