ICS 11.080.01 Srpen 2004
|
|
Sterilizace zdravotnických prostředků - |
ČSN
|
Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated „STERILE“ -
Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices
Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d´obtenir l´étiquetage
„STERILE“ -
Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement
Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden -
Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 556-2:2003. Evropská norma EN 556-2:2003 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 556-2:2003. The European Standard EN 556-2:2003 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 2004 71007 |
Národní předmluva
Citované normy
EN 550 zavedena v ČSN EN 550:1998 (85 5252) Sterilizace zdravotnických prostředků - Validace a průběžná kontrola sterilizace ethylenoxidem
EN 552 zavedena v ČSN EN 552:1998 (85 5253) Sterilizace zdravotnických prostředků - Validace a průběžná kontrola sterilizace zářením
EN 554 zavedena v ČSN EN 554:1996 (85 5251) Sterilizace zdravotnických prostředků - Validace a průběžná kontrola sterilizace vlhkým teplem
EN ISO 13485 zavedena v ČSN EN ISO 13485:2003 (85 5001) Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů (idt ISO 13485:2003)
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Milan Houska, CSc., IČ 49663500
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ladislav Rychnovský, CSc.
|
Prosinec 2003 |
ICS 11.080.01
|
Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be |
|
|
Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d´obtenir l´étiquetage “STERILE“ - préparés aseptiquement |
Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als “STERIL“ gekennzeichnet werden - Medizinprodukte |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2003-10-01.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídícím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídícímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídící centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
Úvod.................................................................................................................................................................................................. . 6
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 6
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 6
3 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 6
4 Požadavky............................................................................................................................................................................. 7
Příloha ZA (informativní) Články této evropské normy vyjadřující základní požadavky nebo jiná ustanovení
směrnic EU.......................................................................................................................................................................... 9
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 10
Předmluva
Tento dokument (EN 556-2:2003) byl vypracován technickou komisí CEN/TC 204 „Sterilizace zdravotnických prostředků“, jejíž sekretariát zajišťuje BSI.
Této evropské normě je nutno nejpozději do června 2004 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do června 2004.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků směrnice (směrnic) EU.
Vztah ke směrnici (směrnicím) EU je uveden v informativní příloze ZA, která je nedílnou součástí této normy.
Tuto normu považuje CEN/TC 204 za jednu z řady evropských norem, které se týkají sterilizačních postupů a jejich řízení. Jedná se o tyto další normy:
EN 550 Sterilizace zdravotnických prostředků - Validace a průběžná kontrola sterilizace ethylen-oxidem
EN 552 Sterilizace zdravotnických prostředků - Validace a průběžná kontrola sterilizace zářením
EN 554 Sterilizace zdravotnických prostředků - Validace a průběžná kontrola sterilizace vlhkým teplem
EN 556-1 Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu
EN 1174 Sterilizace zdravotnických prostředků - Odhad populace mikroorganizmů na předmětu
EN ISO 14160 Sterilizace jednorázových zdravotnických prostředků obsahujících látky živočišného původu - Validace a průběžná kontrola sterilizace kapalnými chemickými sterilanty (ISO 14160:1998)
EN ISO 14937 Sterilizace prostředků zdravotnické péče - Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2000)
prEN 13824 Sterilizace zdravotnických prostředků - Validace a průběžná kontrola aseptických postupů - Požadavky a pokyny ( připravuje se)
Přílohy označené jako „informativní“ slouží jen k informaci. Tato norma obsahuje informativní přílohu ZA.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Úvod
Zdravotnické prostředky označené jako „sterilní“ se připravují za použití vhodných a validovaných metod. Kdykoli je to možné, sterilizují se sterilní zdravotnické prostředky v konečném obalu za použití řádně validovaných a kontrolovaných sterilizačních postupů (viz EN 556-1, EN 550, EN 552, EN 554 a EN ISO 14937). Jestliže má být zdravotnický prostředek sterilní, avšak nelze ho sterilizovat v konečném obalu, je možno použít postupu výroby za aseptických podmínek (viz prEN 13824 a EN ISO 14160).
Výroba za aseptických podmínek vyžaduje:
a) aby celý výrobek byl sterilizován a potom vložen do sterilizovaného obalu; nebo
b) aby součásti výrobku byly sterilizovány, potom dále zpracovány/sestaveny, a finální produkt byl zabalen do sterilizovaného obalu.
Zpracování a balení probíhá za podmínek, které minimalizují možnost opětovné kontaminace jednotlivých částí, a v kontrolovaném prostředí, kde úroveň znečištění mikroorganizmy a pevnými částicemi je udržována na, a nebo pod stanovenými mezemi a lidský zásah je minimalizován.
Poznámka Štítek používaný pro označení zdravotnického prostředku vyrobeného za aseptických podmínek je uveden v EN 980 jako .
Tato evropská norma stanoví požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek označované jako „sterilní“.
poznámka Pro účely směrnice(směrnic) EU pro zdravotnické prostředky (viz Bibliografie) je označení zdravotnického prostředku jako „sterilní“ přípustné pouze v tom případě, že byl použit validovaný sterilizační postup. Požadavky na validaci a průběžnou kontrolu aseptických postupů jsou uvedeny v prEN 13824 (připravuje se).
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz