ICS 11.040.55; 11.040.10 Říjen 2004
|
|
Anestetické a respirační přístroje - |
ČSN 85 2120 |
idt ISO 7376:2003
Anaesthetic and respiratory equipment - Laryngoscopes for tracheal intubation
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire - Laryngoscopes pour intubation trachéale
Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Laryngoskope für Trachealintubation
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 7376:2003. Evropská norma EN ISO 7376:2003 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 7376:2003. The European Standard EN ISO 7376:2003 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN EN 1819 (85 2120) z prosince 1998 a ČSN EN ISO 7376, z července 2004.
|
© Český normalizační institut, 2004 71312 |
Národní předmluva
Změny proti předchozímu vydání
Proti předchozímu vydání dochází ke změně způsobu převzetí EN ISO 7376:2003 do soustavy norem ČSN. Zatímco ČSN EN ISO 7376 z července 2004 převzala EN ISO 7376:2003 schválením k přímému používání jako ČSN, tato norma ji přejímá překladem.
Citované normy
ISO 5864 dosud nezavedena
ISO 10993-1:2003 zavedena v ČSN EN ISO 10993-1:2004 (85 5220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 1: Hodnocení a zkoušení
IEC 60601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1:1994 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 60601-1:1988, idt EN 60601-1:1990)
Souvisící ČSN
ČSN EN 980 (85 0005) Značky pro označování zdravotnických prostředků
ČSN EN 1041 (85 5201) Informace výrobce zdravotnických prostředků
ČSN EN ISO 4135 (85 2100) Anestetické a respirační přístroje - Slovník
ČSN ISO 7000 (01 8024) Značky pro použití na zařízeních - Rejstřík a přehled
Citované předpisy
Směrnice Rady 93/42/EEC z 93-06-14 pro zdravotnické prostředky. V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Vypracování normy
Zpracovatel: Zdranom, IČ 48965936, MUDr. Jaroslav Skopal
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
Prosinec 2003 |
ICS 11.040.55 Nahrazuje EN 1819:1997
|
Anestetické a respirační přístroje - Anaesthetic and respiratory equipment - |
|
|
Matériel d’anesthésie et de réanimation |
Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Laryngoskope für Trachealintubation |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2003-12-02.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2003 CEN Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN 7376:2003 E |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
Úvod................................................................................................................................................................................................... 6
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 7
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 7
3 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 7
4 Všeobecné požadavky........................................................................................................................................................ 8
4.1 Konstrukce........................................................................................................................................................................... 8
4.2 Materiály laryngoskopických lžic a jednodílných laryngoskopů.................................................................................. 8
4.3 Požadavky prostředí............................................................................................................................................................ 9
4.4* Vnitřní zdroj elektrické energie.......................................................................................................................................... 9
5 Požadavky na vlastnosti..................................................................................................................................................... 9
5.1 Závěsné prvky lžic a rukojetí.............................................................................................................................................. 9
5.2 Závěsy rukojeti..................................................................................................................................................................... 9
5.3 Závěsy lžíce......................................................................................................................................................................... 13
5.4 Spojení................................................................................................................................................................................ 14
5.5 Pracovní poloha................................................................................................................................................................. 14
5.6 Odpojení.............................................................................................................................................................................. 14
6 Světelný zdroj pro konvenční lžíce.................................................................................................................................. 15
6.1 Světelný zdroj a kontakt patice světelného zdroje....................................................................................................... 15
6.2 Závity pro světelné zdroje................................................................................................................................................. 15
7 Světelné zdroje pro laryngoskopy se světlovody......................................................................................................... 15
8 Objímky pro konvenční lžíce............................................................................................................................................ 15
8.1 Rozměry a střední kontakt............................................................................................................................................... 15
8.2 Vnitřní závity......................................................................................................................................................................... 16
9 Čištění, dezinfekce a sterilizace..................................................................................................................................... 16
10 Značení a štítky.................................................................................................................................................................. 16
11 Průvodní dokumentace.................................................................................................................................................... 16
Příloha A (normativní) Metoda zkoušení spolehlivosti kontaktu světelného zdroje.......................................................... 18
Příloha B (normativní) Značení lžic............................................................................................................................................. 19
Příloha C (informativní) Zdůvodnění........................................................................................................................................... 20
Příloha ZA (normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace a na jim příslušející evropské publikace...... 21
Příloha ZB (informativní) Vztah mezi touto evropskou normou a základními požadavky ustanovení
směrnice EU 93/42/EEC.................................................................................................................................................. 22
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 24
Předmluva
Tento dokument (EN ISO 7376:2003) vypracovala technická komise ISO/TC 121 „Anestetické a respirační přístroje“ ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 215 „Respirační a anestetické přístroje“, jejíž sekretariát zabezpečuje BSI.
Této evropské normě je nutno nejpozději do června 2004 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do června 2004.
Tento dokument nahrazuje EN 1819:1997.
Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků směrnic EU.
Vztah ke směrnicím EU je uveden v informativní příloze ZB, která tvoří nedílnou součást této normy.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Malty, Maďarska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy ISO 7376:2003 byl schválen CEN jako EN ISO 7376:2003 bez jakýchkoliv
modifikací.
POZNÁMKA Normativní odkazy na mezinárodní normy jsou v příloze ZA (normativní).
Úvod
Tato evropská norma stanovuje požadavky na laryngoskopy pro tracheální intubaci, dále nazývané laryngoskopy, používané při anestezii, v intenzivní a pohotovostní péči apod.
Laryngoskopy se vyrábějí v různých provedeních, mezi něž patří jednodílná konstrukce s rukojetí a lžící vcelku i konstrukce s lžící oddělitelnou od rukojeti. V tomto druhém případě se k pracovnímu osvětlení hrtanu používá buď světelný zdroj upevněný ke lžíci nebo světelný zdroj v rukojeti a světlovod ve lžíci.
Tvary a rozměry lžic laryngoskopů nejsou předmětem této mezinárodní normy a uživatel je volí na základě klinických kritérií. V příloze A jsou popsány metody zkoušení spolehlivosti kontaktu světelného zdroje. Příloha B uvádí zásady konvenčního systému značení a identifikace velikosti a tvaru lžic. Příloha C obsahuje zdůvodnění kapitol a článků této normy, které jsou označeny za svým číslem hvězdičkou (*).
1 Předmět normy
Tato norma stanoví všeobecné požadavky na laryngoskopy a kritické rozměry rukojetí a světelných zdrojů závěsných laryngoskopů.
Platí pouze pro nástroje s vnitřním zdrojem elektrické energie pro osvětlení hrtanu, protože požadavky na elektrickou bezpečnost pro nástroje připojené k elektrické síti nebo jiným vnějším energetickým zdrojům mohou být přísnější.
Tuto mezinárodní normu nelze použít na chirurgické nástroje používající téhož druhového názvu.
Tato mezinárodní norma neplatí pro
a) tvar lžíce a řešení rukojeti, s výjimkou všeobecných požadavků a hledisek zaměnitelnosti spoje mezi
lžící a rukojetí;
b) měření a specifikaci intenzity osvětlení ze světelného zdroje;
c) pružné laryngoskopy nebo laryngoskopy určené pro chirurgii;
d) laryngoskopy napájené z elektrické sítě;
e) laryngoskopy připojené světlovodem k externím zdrojům světla.
POZNÁMKA Nástroje připojené k externímu zdroji světla světlovodem mohou podléhat dalším mezinárodním
normám pro endoskopy.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz