ICS 11.080.01 Listopad 2004
|
|
Sterilizace zdravotnických prostředků - |
ČSN 85 5263 |
idt ISO 17664:2004
Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable
medical devices
Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus
de restérilisation des dispositifs médicaux
Sterilisation von Medizinprodukten - Von Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung
von resterilisierbaren Medizinprodukten
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 17664:2004. Evropská norma EN ISO 17664:2004 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 17664:2004. The European Standard EN ISO 17664:2004 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 2004 71533 |
Národní předmluva
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Milan Houska, CSc., IČ 49663500
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ladislav Rychnovský, CSc.
|
Březen 2004 |
ICS 11.080.01
|
Sterilizace zdravotnických prostředků - Informace, které mají být Sterilization of medical devices - Information to be provided by the |
|
|
Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17664:2004:2003) |
Sterilisation von Medizinprodukten - Von Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten (ISO 17664:2004) |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2003-11-03.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídícím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídícímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídící centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
Úvod................................................................................................................................................................................................... 6
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 6
2 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 6
3 Informace, které mají být poskytnuty výrobcem zdravotnického prostředku............................................................. 8
3.1 Pokyny pro opakované zpracování................................................................................................................................... 8
3.2 Omezení opakovaného zpracování.................................................................................................................................. 8
3.3 Příprava na místě použití před zpracováním.................................................................................................................. 8
3.4 Příprava před čištěním....................................................................................................................................................... 8
3.5 Čištění .................................................................................................................................................................................. 8
3.6 Dezinfekce............................................................................................................................................................................ 9
3.7 Sušení................................................................................................................................................................................... 9
3.8 Kontrola, údržba a zkoušení.............................................................................................................................................. 9
3.9 Balení................................................................................................................................................................................... 10
3.10 Sterilizace............................................................................................................................................................................ 10
3.11 Skladování.......................................................................................................................................................................... 10
4 Prezentace informací........................................................................................................................................................ 10
5 Validace poskytnutých informací o opakovaném zpracování.................................................................................... 11
6 Analýza rizika...................................................................................................................................................................... 11
Příloha A (informativní) Obvykle používané postupy opakovaného zpracování.................................................................. 12
A.1 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 12
A.2 Matrice pro identifikaci postupů zpracování.................................................................................................................. 13
Příloha B (informativní) Příklad pokynů pro opakované zpracování zdravotnických prostředků pro opakované
použití................................................................................................................................................................................... 17
Příloha ZA (informativní) Články této evropské normy vyjadřující základní požadavky nebo jiná ustanovení
směrnic EU......................................................................................................................................................................... 21
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 22
Předmluva
Tento dokument (EN ISO 17664:2004) byl vypracován technickou komisí CEN/TC 204 „Sterilizace zdravotnických prostředků“, jejíž sekretariát zajišťuje BSI, ve spolupráci s technickou komisí ISO/TC 198 „Sterilizace prostředků zdravotnické péče“.
Této evropské normě je nutno nejpozději do září 2004 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do září 2004.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků směrnice (směrnic) EU.
Vztah ke směrnici (směrnicím) EU je uveden v informativní příloze ZA, která je nedílnou součástí tohoto dokumentu.
K tomuto dokumentu jsou připojeny informativní přílohy A a B.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Úvod
Tato norma platí pro ty zdravotnické prostředky, které jsou určeny k opakovanému použití a které musí být zpracovány, aby po použití byly uvedeny do stavu, kdy jsou sterilní a připraveny k dalšímu použití. Některé zdravotnické prostředky, které jsou dodávány nesterilní, avšak jsou určeny k použití ve sterilním stavu, vyžadují také podobné zpracování.
1 Předmět normy
Tato norma specifikuje informace, které mají být poskytnuty výrobcem zdravotnických prostředků o zpracování zdravotnických prostředků označených jako opakovaně sterilizovatelné a zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci zpracovatelem.
Tato norma specifikuje požadavky na informace, které mají být poskytnuty výrobcem zdravotnického prostředku, aby zdravotnický prostředek mohl být bezpečně zpracován a aby dále splňoval uvedené funkční parametry.
V této normě jsou specifikovány požadavky na zpracování, které zahrnují všechny nebo některé z těchto činností:
– příprava na místě použití;
– příprava, čištění, dezinfekce;
– sušení;
– kontrola, údržba a zkoušení;
– balení;
– sterilizace;
– skladování.
Při poskytnutí pokynů k těmto činnostem se očekává, že výrobci zdravotnických prostředků přihlížejí k výcviku, znalosti postupů a zpracovatelského zařízení dostupného pracovníkům, kteří mohou být zodpovědní za zpracování. Některé zpracovatelské postupy budou pravděpodobně všeobecně použitelné a dobře známé a používají zařízení a spotřební materiál odpovídající uznávaným normám. V tomto případě je zcela postačující odkaz v pokynech. U těch zdravotnických prostředků, pro jejichž použití se nevyžadují pokyny k použití, mohou být využity jiné prostředky předávání informací, např. návody k použití, symboly nebo diagramy, dodávané samostatně.
Tato norma se nevztahuje na textilní prostředky používané v systémech pro zakrytí pacienta nebo jako chirurgický oděv.
Poznámka Zásady této normy je možno použít při zvažování, které informace mají být poskytnuty ke zdravotnickým prostředkům vyžadujícím před opakovaným použitím pouze dezinfekci.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz