ICS 11.040.10 Listopad 2004
|
|
Anestetické a respirační přístroje - |
ČSN 85 2111 |
idt ISO 5356-1:2004
Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 1: Cones and sockets
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Raccords coniques - Partie 1: Raccords mâles et femelles
Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Konische Konnektoren - Teil 1: Männliche und weibliche Konen
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 5356-1:2004. Evropská norma EN ISO 5356-1:2004 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 5356-1:2004. The European Standard EN ISO 5356-1:2004 has the status of a Czech standard.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN EN 1281-1 (85 2112) ze září 1998 a ČSN ISO 5356-1 (85 2110) ze září 1993.
|
© Český normalizační institut, 2004 71670 |
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
V normě jsou proti předchozí normě (ISO 5356-1:1996) zařazeny kuželové spojky 8,5 mm. Vzhledem předchozí normě ČSN EN 1281-1 jsou upřesněny údaje o rozměrech válečkových a kroužkových kalibrů např. tolerance průměru kužele na jednotku délky.
Citované normy
ISO 4135 zavedena v ČSN EN ISO 4135 (85 2100) Anestetické a respirační přístroje - Slovník (idt ISO 4135:2001)
ISO 5367 dosud nezavedena
IEC 60601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1:1994 + A1:1994 + A2:1997 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995)
Souvisící ČSN
ČSN ISO 3040 (01 3135) Technické výkresy - Kótování a tolerování - Kužele
ČSN ISO 5356-2 (85 2111) Narkotizačné a dýchacie zariadenia - Kuželové spojky - Část 2: Závitové nosné spojky
Informativní údaje z ISO
ISO 5356 se skládá z následujících částí pod všeobecným názvem Anestetické a respirační přístroje -
Kuželové spojky:
- Část 1: Spojky s vnějším a vnitřním kuželem
- Část 2: Závitové nosné spojky
Citované předpisy
Směrnice Rady 93/42/EEC ze 14. června 1993 pro zdravotnické prostředky V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Vypracování normy
Zpracovatel: Zdranom, IČ 48965936, MUDr. Jaroslav Skopal
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing.Krista Komrsková
|
Květen 2004 |
ICS 11.040.10 Nahrazuje EN 1281-1:1997
|
Anestetické a respirační přístroje - Kuželové spojky - Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - |
|
|
Matériel d'anesthésie et de réanimation |
Anästhesie- und Beatmungsgeräte - |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2004-04-01.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litevska, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2004 CEN Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 5356-1:2004 E |
|
Odmítnutí odpovědnosti za manipulaci s PDF Tento PDF soubor obsahuje vložené typy písma (normální, kursivní, tučné atd.). V souladu s licenční politikou Adobe, tento soubor lze tisknout nebo prohlížet, avšak nesmí být editován, kromě těch vložených typů písma, které nepodléhají licenci a jsou instalovány v počítači, na kterém se editace provádí. Při používání tohoto souboru jsou jeho uživatelé odpovědni za to, že nebude porušena licenční politika Adobe. Ústřední sekretariát ISO nepřejímá za její porušení žádnou odpovědnost. Adobe je obchodní značka „Adobe Systems Incorporated“. Podrobnosti o softwarových produktech, který vytváří tento PDF soubor, lze najít ve všeobecných informacích, které jsou k němu přiloženy; parametry na vytváření PDF jsou optimalizovány pro tisk. Soubor je upraven tak, aby byl použitelný členskými organizacemi ISO. V případě nepravděpodobné události, a problému, který se k ní vztahuje, informujte Ústřední sekretariát ISO. Jeho adresa je uvedena níže. |
ISO 2004
Všechna práva vyhrazena. Kromě uvedených výjimek nesmí být žádná další část publikace reprodukována nebo použita jakoukoli formou nebo jakýmikoli prostředky, elektronickými nebo mechanickými, včetně fotokopií a mikrofilmu, bez písemného povolení buď ISO na níže uvedené adrese, nebo členské organizace ISO v zemi žadatele.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 111
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 6
Úvod................................................................................................................................................................................................... 7
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 8
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 8
3 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 8
4 Kuželové spojky vyrobené z kovu...................................................................................................................................... 8
4.1 Všeobecné požadavky........................................................................................................................................................ 8
4.2 Doplňující požadavky pro spojky s vnějším kuželem 22 mm..................................................................................... 9
4.3 Doplňující požadavky na kuželové spojky 8,5 mm...................................................................................................... 10
5 Kuželové spojky vyrobené z nekovových materiálů..................................................................................................... 10
5.1 Všeobecné požadavky...................................................................................................................................................... 10
5.2 Doplňující požadavky na kuželové spojky 22 mm....................................................................................................... 11
5.3 Doplňující požadavky na kuželové spojky 8,5 mm...................................................................................................... 11
6 Zámkové spojky 22 mm................................................................................................................................................... 11
Příloha A (normativní) Válečkové a kroužkové kalibry pro kuželové spojky vyrobené z nekovových materiálů............ 12
Příloha B (normativní) Zkouška bezpečnosti spojení zámkové spojky 22 mm se spojkou s vnějším kuželem........ 14
Příloha C (normativní) Zkouška netěsnosti zámkových spojek 22 mm............................................................................. 15
Příloha D (normativní) Zkouška pádem pro zámkové spojky 22 mm................................................................................. 16
Příloha E (informativní) Válečkové a kroužkové kalibry pro kovové kuželové spojky......................................................... 17
Příloha F (informativní) Návrhy zkušebního zařízení a metod zkoušek bezpečnosti spojení
zámkových spojek 22 mm............................................................................................................................................... 19
Příloha ZA (informativní) Souvislost mezi touto evropskou normou a základními požadavky ustanovení
směrnice EU 93/42/EEC.................................................................................................................................................. 22
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 23
Předmluva
Tuto normu EN ISO 5356-1:2004 vypracovala technická komise ISO/TC 121 „Anestetické a respirační přístroje“ ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 215 „Respirační a anestetické přístroje”, jejíž sekretariát zabezpečuje BSI.
Této evropské normě je nutno nejpozději do listopadu 2004 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do listopadu 2004.
Tato norma nahrazuje EN 1281-1:1997.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků směrnic EU.
Vztah ke směrnicím EU je uveden v informativní příloze ZA, která tvoří nedílnou součást této normy.
Podle vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou povinny zavést tuto evropskou normu národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litevska, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy ISO 5356-1:2004 byl schválen CEN jako EN ISO 5356-1:2004 bez jakýchkoliv
modifikací.
Úvod
V klinické praxi se může stát, že různé dýchací násadce, používané v anestetických a respiračních přístrojích, se musí navzájem spojovat k vytvoření vhodného dýchacího systému. Části lékařských zařízení, jako je zvlhčovač nebo spirometr, jsou často zapojeny do dýchacího systému, který může být také připojen k systému odvodu anestetického plynu. Pro spojení k těmto účelům se obvykle používají spojky s vnějším a vnitřním kuželem a nedostatečná normalizace těchto spojů způsobila řadu problémů se zaměnitelností, když spojovaná zařízení byla vyrobena různými výrobci. Tato část normy ISO 5356 stanovuje požadavky a rozměry pro kuželové spojky používané v anestetických a respiračních přístrojích.
Je důležité, aby kuželové spoje byly bezpečné, ale rozpojitelné obsluhou. Použití spojek, které splňuje požadavky této části normy ISO 5356, nemusí být dostatečnou zárukou proti jejich náhodnému (nepředvídanému) rozpojení. K minimalizaci rizika náhodného rozpojení spojek 22 mm může být použito zámkových spojek.
Příloha A obsahuje obrázek a tabulku s podrobnými údaji o válečkových a kroužkových kalibrech, které jsou používány ke zkoušení kuželových spojek vyrobených z nekovových materiálů. V přílohách B, C a D jsou připraveny zkušební metody pro zámkové spojky, příloha E obsahuje obrázek a tabulku s podrobnými údaji o válečkových a kroužkových kalibrech, které jsou používány ke zkoušení kovových kuželových spojek a příloha F obsahuje doporučení ke zkoušení bezpečnosti zámkových spojek.
Obrázek 1 udává podrobnosti o rozměrech a tolerancích kovových kuželových spojek, je zpracován v souladu s ISO 3040.
1 Předmět normy
Tato část normy ISO 5356 stanovuje požadavky na rozměry a kalibry pro spojky s vnějším a vnitřním kuželem, které jsou určeny pro spojení anestetických a respiračních přístrojů, např. v dýchacích systémech, v systémech odvodu anestetických plynů a v odpařovačích.
Tato část normy ISO 5356 udává požadavky pro následující kuželové spojky:
– spojky 8,5 mm pro použití v pediatrických dýchacích systémech;
– spojky 15 mm a 22 mm určené pro všeobecné použití v dýchacích systémech;
– zámkové spojky 22 mm (včetně požadavků na provedení);
– spojky 23 mm určené pro použití s odpařovači, ale ne pro použití v dýchacích systémech;
– spojky 30 mm určené k připojení dýchacího systému na systém odvodu anestetického plynu.
Tato část ISO 5356 nestanoví požadavky zdravotnických prostředků a příslušenství, které mají být vybaveny těmito spojkami.
Požadavky na používání kuželových spojek nejsou obsaženy v této části normy ISO 5356, ale jsou nebo budou uvedeny v příslušných mezinárodních normách pro specifické zdravotnické prostředky a jejich příslušenství.
POZNÁMKA Požadavky na závitové nosné kuželové spojky jsou stanoveny v ISO 5356-2.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz