ICS 11.040.10 Prosinec 2004
|
|
Plicní ventilátory pro zdravotnické |
ČSN
|
idt ISO 10651-2:2004
Lung ventilators for medical use - Particular requirements for basic safety and essential performance -
Part 2: Home care ventilators for ventilator-dependent patients
Ventilateurs pulmonaires à usage médical - Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles - Partie 2: Ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendants
Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Teil 2: Heimbeatmungsgeräte für vom Gerät abhängige Patienten
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 10651-2:2004. Evropská norma EN ISO 10651-2:2004 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 10651-2:2004. The European Standard EN ISO 10651-2:2004 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN EN 794-2 (85 2101) ze září 1998.
|
© Český normalizační institut, 2004 71787 |
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Jedná se o technickou revizi předchozích vydání norem CEN a ISO, přičemž dochází ke sjednocení dokumentu pro obě normalizační organizace.
Citované normy
ISO 32 dosud nezavedena
ISO 4135 zavedena v ČSN EN ISO 4135 (85 2100) Anestetické a respirační přístroje - Slovník
ISO 5356-1 zavedena v ČSN ISO 5356-1 (85 2110) Anestetické a respirační přístroje - Kuželové spojky -
Část 1: Spojky s vnějším a vnitřním kuželem
ISO 5356-2 zavedena v ČSN ISO 5356-2 (85 2111) Narkotizačné a dýchacie zariadenia - Kuželové spojky - Časť 2: Závitové nosné spojky
ISO 5359 dosud nezavedena
ISO 5362 dosud nezavedena
ISO 5367 dosud nezavedena
ISO 7396-1 dosud nezavedena
ISO 8185 zavedena v ČSN EN ISO 8185 (85 2705) Zvlhčovače pro použití ve zdravotnictví - Všeobecné požadavky pro zvlhčovací systémy
ISO 9360-1 zavedena v ČSN EN ISO 9360-1 (85 2769) Anestetická a respirační zařízení - Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí - Část 1: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití s minimálními dechovými objemy od 250 ml
ISO 9360-2 zavedena v ČSN EN ISO 9360-2 (85 2769) Anestetická a respirační zařízení - Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí - Část 2: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití u pacientů při tracheostomii s minimálními dechovými objemy od 250 ml
ISO 9919 dosud nezavedena
ISO 14937 zavedena v ČSN ISO 14937 (85 5262) Sterilizace prostředků zdravotnické péče - Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků
ISO 14971 zavedena v ČSN EN ISO 14971 (85 5231) Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky
ISO 15001 zavedena v ČSN EN ISO 15001 (85 2105) Anestetické a respirační přístroje - Kompatibilita s kyslíkem (v návrhu)
ISO 15223:2000 dosud nezavedena
ISO 21647 dosud nezavedena
IEC 60079-4 dosud nezavedena
IEC 60601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1:1994 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988, idt EN 60601-1:1990)
IEC 60601-1-2 zavedena v ČSN EN 60601-1-2 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky
IEC 60601-1-6 dosud nezavedena
IEC 60601-1-8:2003 zavedena v ČSN EN 60601-1-8:2004 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-8: Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů (idt IEC 60601-1-8:2003, idt EN 60601-1-8:2004)
Souvisící ČSN
ČSN ISO 31 (soubor) (01 1300) Veličiny a jednotky
ČSN ISO 690 (01 0197) Dokumentace - Bibliografické citace - Obsah, forma a struktura
ČSN ISO 1000 (01 1301) Jednotky SI a doporučení pro užívání jejich násobků a pro užívání některých dalších jednotek
ČSN EN ISO 8835-5 (85 2109) Inhalační anestetické systémy - Část 5: Anestetické ventilátory (v návrhu)
ČSN ISO 9703-1 (85 5249) Alarmové signály v anesteziologii a péči o dýchací cesty - Část 1: Vizuální alarmové signály
ČSN ISO 9703-2 (85 5249) Alarmové signály v anesteziologii a péči o dýchací cesty - Část 2: Zvukové alarmové signály
ČSN EN ISO 9703-3 (85 5249) Alarmové signály v anesteziologii a péči o dýchací cesty - Část 3: Návod na použití alarmů
ČSN IEC 60027 (soubor) (33 0100) Písmenné značky používané v elektrotechnice
ČSN IEC 513 (36 4891) Základní hlediska norem bezpečnosti zdravotnických elektrických přístrojů
ČSN EN 60601-1-1 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů
ČSN EN 60601-1-4 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 4. Skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy
ČSN IEC 60601-2-13 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-13: Zvláštní požadavky na bezpečnost anestetických pracovišť
ČSN IEC 878 (36 4806) Značky nahrazující nápisy - Grafické značky pro elektrická zařízení ve zdravotnictví
ČSN EN 80416-1 (01 3765) Základní pravidla pro grafické značky pro použití na předmětech - Část 1: Tvorba originálů značek
ČSN EN 550 (85 5252) Sterilizace zdravotnických prostředků - Validace a průběžná kontrola sterilizace ethylenoxidem
ČSN EN 552 (85 5253) Sterilizace zdravotnických prostředků - Validace a průběžná kontrola sterilizace zářením
ČSN EN 554 (85 5251) Sterilizace zdravotnických prostředků - Validace a průběžná kontrola sterilizace vlhkým teplem
ČSN EN 556-1 (85 5255) Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako sterilní - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu
ČSN EN 1041 (85 5201) Informace výrobce zdravotnických prostředků
ČSN EN 13014 (85 2130) Připojení hadiček pro odběr vzorků plynu k anestetickým a respiračním přístrojům
Citované předpisy
Směrnice Rady 93/42/EEC z 93-06-14 pro zdravotnické prostředky. V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 336/2004 Sb. ze dne 2. června 2004, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů v platném znění.
Upozornění na národní poznámku
Do normy byla k příloze Bibliografie doplněna informativní národní poznámka.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČ 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
Prázdná strana
|
|
ICS 11.040.10 Nahrazuje EN 794-2:1997
|
Plicní ventilátory pro zdravotnické použití - Lung ventilators for medical use - |
|
|
Ventilateurs pulmonaires à usage médical - patients dépendants |
Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung - Besondere Festlegungen für die grundlegende Leistungsmerkmale - |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2004-06-21.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN a CENELEC jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2004 CEN Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 10651-2:2004 E |
Předmluva
Tento dokument (EN ISO 10651-2:2004) vypracovala technická komise ISO/TC 121 „Anestetické a respirační přístroje” ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 215 „Respirační a anestetické přístroje”, jejíž sekretariát zabezpečuje BSI.
Této evropské normě je nutno nejpozději do ledna 2005 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do ledna 2005.
Tento dokument nahrazuje EN 794-2:1997.
Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků směrnic EU.
Vztah ke směrnicím EU je uveden v informativní příloze ZA, která tvoří nedílnou součást této normy.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz