Úvod

Programy externího hodnocení jakosti (external quality assessment schemes, EQAS) jsou základní součástí mechanismů určených k udržování a zlepšování analytické jakosti a lékařské vhodnosti klinických laboratorních údajů. EQAS jsou nejrozvinutější v těch oblastech, které poskytují převážně kvantitativní číselné údaje, zvláště v klinické chemii, hematologii, imunologii, atd. EQAS mohou být nicméně rozšířeny také na kvalitativní nebo subjektivnější zkoušky, jako např. v mikrobiologii a parazitologii, stejně jako v histologii nebo cytopatologii.

Účast a přijatelná výkonnost v EQAS jsou cenným nástrojem při zavádění standardů v laboratorní medicíně a při vzdělávání poskytovatelů a uživatelů o možných přínosech a omezeních laboratorních vyšetření. Objektivní údaje poskytované EQAS představují základní složku úsilí o spojení posledního stavu znalostí v oblasti laboratorní praxe s potřebami medicíny.

V členských zemích Evropské unie jsou EQAS již nyní základní součástí, ať již závazných nebo nepovinných, laboratorních akreditačních systémů. Správná klinická laboratorní praxe zahrnuje jak externí posuzování jakosti, tak interní řízení jakosti, jako vzájemně se doplňující složky zajištění jakosti.

Navíc, k hlavním cílům EQAS (viz ISO/IEC Guide 43-1), mohou údaje z EQAS poskytovat také cenný zdroj umožňující srovnávání mezi alternativními novými a již zavedenými analytickými postupy (včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, dále označovaných IVD MD), nebo demonstrující přenositelnost postupů mezi laboratořemi, nebo odhalující těžkosti nebo nedostatky při jejich provádění, které se mohou projevit teprve při dlouhodobém a rozšířeném používání. EQAS, u kterého jsou pro kontrolní vzorky k dispozici hodnoty z referenčních měřicích postupů, mohou poskytovat důkaz o správnosti výsledků získaných odlišnými postupy; EQAS, u kterého jsou opakovaně a často používány tytéž kontrolní vzorky, může demonstrovat reprodukovatelnost a, např., možné vlivy změn vlastností IVD MD.

Hlavní cíle jednotlivých EQAS se liší a sahají od takových programů, které jsou zaměřeny hlavně na zajištění shody s určitými odbornými cíli až k takovým, jejichž smyslem je obecné zkoumání a zlepšování jednotlivých služeb: např. při vývoji účastnické sítě nebo při tvorbě kritérií pro hodnocení výkonu subjektivnějších vyšetření. Podrobnosti takových programů, jako jsou organizace (daná např. řídicími orgány, odbornými společnostmi nebo průmyslovými koncerny), povaha a frekvence rozesílání vzorků a hodnocení výsledků, se tak program od programu liší.

S ohledem na různé funkce a cíle EQAS není ani možné ani žádoucí zavádět jediný způsob organizace pro všechny takové programy, a tato evropská norma o to ani neusiluje. Obecné zásady pro návrh a provádění EQAS jsou uvedeny v ISO/IEC Guide 43-1 a zahrnují:

–      použití vhodných vzorků pro kontrolní cykly;

–      účinnou distribuci účastníkům (např. laboratořím a/nebo místům, kde se provádějí zkoušky typu point-of-care);

–      rychlé zpracování údajů kontrolního cyklu;

–      odesílání zpráv, které jsou jednoznačně vyhodnoceny s přihlédnutím ke stanoveným kritériím, účastníkům;

–      mechanismus dalšího sledování neuspokojivého výkonu (např. prostřednictvím poradenských služeb).

Aby bylo EQAS umožněno poskytovat údaje, které jsou využitelné pro sledování analytické účinnosti určitých postupů (včetně IVD MD), jsou používána další hlediska. EQAS by např. měly jednoznačně určit jednotlivé postupy (zařízení) používané ve statisticky významných počtech, a především by měly umožňovat rozlišení mezi charakteristickými ukazateli účinnosti vázanými na jednotlivé postupy (zařízení) a těmi, které je možno připsat jejich uživatelům.

Tato evropská norma určuje způsoby, jimiž EQAS mohou vyhovět těmto kritériím vztahujícím se k postupu nebo k zařízení. EQAS jsou tak schopny, v zájmu výrobců i uživatelů, přispívat ke sledování IVD MD po jejich uvedení na trh, jak je zmíněno ve směrnici 98/79/EC o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.