ICS 11.100 Prosinec 2004
|
|
Diagnostické zdravotnické prostředky |
ČSN 85 7023 |
In vitro diagnostic medical devices - Single-use receptacles for the collection of specimens, other than blood, from humans
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Récipients à usage unique pour prélèvement humains non sanguins
In-vitro-Diagnostika - Einmalgefässe für Untersuchungsgut vom Menschen mit Ausnahme von Blutproben
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 14254:2004. Evropská norma EN 14254:2004 má status
české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 14254:2004. The European Standard
EN 14254:2004 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 2004 71927 |
Národní předmluva
Citované normy
EN ISO 3696:1995 zavedena v ČSN ISO 3696:1994 (68 4051) Jakost vody pro analytické účely. Specifikace a zkušební metody (idt ISO 3696:1987)
ISO 4788:1980 dosud nezavedena
Vypracování normy
Zpracovatel: Doc. MUDr. Petr Schneiderka, CSc., IČ 6186449
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ladislav Rychnovský, CSc.
|
Červen 2004 |
ICS 11.100
|
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Jednorázové nádobky In vitro diagnostic medical devices - Single-use receptacles for the collection |
|
|
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Récipients à usage unique pour prélèvement humains non sanguins |
In-vitro-Diagnostika - Einmalgefässe für Untersuchungsgut vom Menschen mit Ausnahme von Blutproben |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2004-04-23.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2004 CEN Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN 14254:2004 E |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
1 Předmět normy....................................................................................................................................................................... 6
2 Normativní odkazy.................................................................................................................................................................. 6
3 Termíny a definice.................................................................................................................................................................. 6
4 Materiály................................................................................................................................................................................... 8
5 Jmenovitý objem kapaliny..................................................................................................................................................... 8
6 Kalibrace a rysky stupnice.................................................................................................................................................... 9
6.1 Rysky stupnice........................................................................................................................................................................ 9
6.2 Minimální plnicí objem.......................................................................................................................................................... 9
6.3 Maximální plnicí objem.......................................................................................................................................................... 9
7 Návrh......................................................................................................................................................................................... 9
8 Provedení............................................................................................................................................................................... 10
9 Sterilita a speciální mikrobiologické stavy....................................................................................................................... 10
10 Aditiva...................................................................................................................................................................................... 10
11 Informace poskytované výrobcem..................................................................................................................................... 10
Příloha A (normativní) Zkoušky jmenovitého objemu, rysek stupnice a minimálního volného objemu
pro neevakuované nádobky na vzorky až do jmenovitého objemu 30 ml (včetně)................................................... 12
A.1 Činidla a přístroje................................................................................................................................................................. 12
A.2 Podmínky zkoušky................................................................................................................................................................ 12
A.3 Postup zkoušky..................................................................................................................................................................... 12
Příloha B (normativní) Zkoušky jmenovitého objemu, rysek stupnice a minimálního volného objemu
pro neevakuované nádobky na vzorky o jmenovitém objemu větším než 30 ml...................................................... 13
B.1 Činidla a přístroje................................................................................................................................................................. 13
B.2 Podmínky zkoušky................................................................................................................................................................ 13
B.3 Postupy zkoušek................................................................................................................................................................... 13
Příloha C (normativní) Zkoušky nasátého objemu a minimálního volného objemu u evakuovaných nádobek......... 14
C.1 Činidla a přístroje................................................................................................................................................................. 14
C.2 Podmínky zkoušky................................................................................................................................................................ 14
C.3 Postup zkoušky..................................................................................................................................................................... 14
Příloha D (normativní) Zkouška na těsnost uzávěru nádobky............................................................................................... 15
D.1 Činidla a přístroje................................................................................................................................................................. 15
D.2 Postup zkoušení neevakuovaných nádobek určených ke skladování při teplotách nad 0 °C................................ 15
D.3 Postup zkoušení neevakuovaných nádobek určených ke skladování při teplotách 0 °C a nižších....................... 15
D.4 Postup zkoušení evakuovaných nádobek........................................................................................................................ 16
Příloha E (normativní) Zkouška odolnosti nádobky určené k centrifugacím...................................................................... 17
E.1 Činidla a přístroje................................................................................................................................................................. 17
E.2 Podmínky zkoušky................................................................................................................................................................ 17
E.3 Postup zkoušky..................................................................................................................................................................... 17
Příloha ZA (informativní) Vztah mezi touto evropskou normou a podstatnými požadavky směrnice 98/79/EC........... 18
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 19
Předmluva
Tento dokument (EN 14254:2004) byl vypracován technickou komisí CEN/TC 140 „Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro“, jejíž sekretariát zajišťuje DIN.
Této evropské normě je nutno nejpozději do prosince 2004 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do prosince 2004.
Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků směrnice (směrnic) EU.
Vztah ke směrnici (směrnicím) EU je uveden v informativní příloze ZA, která je nedílnou součástí této normy.
Přílohy A, B, C, D a E jsou normativní.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
1 Předmět normy
Tato evropská norma stanovuje požadavky a metody zkoušení jednorázových evakuovaných i neevakuovaných nádobek, které jsou svými výrobci určeny k primárnímu odběru a uchování vzorků humánního původu, s výjimkou krve, pro účely diagnostických vyšetření in vitro.
POZNÁMKY
1 Požadavky a metody zkoušení jednorázových evakuovaných i neevakuovaných nádobek na vzorky žilní krve jsou uvedeny v EN 14820.
2 Ačkoliv je žádoucí, aby nádobky na vzorky byly konstruovány tak, aby obsah při otevření samovolně nevytékal, tato norma pro to nestanovuje příslušný postup zkoušení, neboť nebylo možné nalézt objektivní a reprodukovatelnou zkoušku.
Tato norma nestanovuje požadavky na odběrové jehly, jejich držáky ani další příslušenství používané spolu s nádobkami na vzorek.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz