ICS 11.080.10 Leden 2005
|
|
Malé parní sterilizátory |
ČSN 84 7112 |
Small steam sterilizers
Petits stérilisateurs à la vapeur d’eau
Dampf-Klein-Sterilisatoren
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 13060:2004. Evropská norma EN 13060:2004 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 13060:2004. The European Standard EN 13060:2004 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 2005 71980 |
Národní předmluva
Citované normy
EN 285:1996 zavedena v ČSN EN 285:1998 (84 7108) Sterilizace - Parní sterilizátory - Velké sterilizátory (idt ISO 285:1996)
EN 475 zavedena v ČSN EN 475:1997 (85 5250) Zdravotnické přístroje - Elektricky generované alarmové signály
EN 866-3 zavedena v ČSN EN 866-3 (84 7111) Biologické systémy pro zkoušení sterilizátorů a sterilizačních postupů - Část 3: Speciální systémy pro použití ve sterilizátorech sterilizujících vlhkým teplem
EN 867-1:1997 zavedena v ČSN EN 867-1:1998 (84 7121) Nebiologické systémy pro použití ve sterilizátorech - Část 1: Všeobecné požadavky (idt EN 867-1:1997)
EN 867-5:2001 zavedena v ČSN EN 867-5:2001 (84 7121) Nebiologické systémy pro použití ve sterilizátorech - Část 5: Specifikace indikátorů a zkušebních těles pro zkoušku výkonu malých sterilizátorů typu B a typu S (idt EN 867-5:2001)
EN 868 (všechny části) zavedena v ČSN EN 868 (77 0360) Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci
EN 10088-1 zavedena v ČSN EN 10088-1 (42 0927) Korozivzdorné oceli - Část 1: Přehled korozivzdorných ocelí
EN 60529 zavedena v ČSN EN 60529 (33 0330) Stupně ochrany krytem (krytí - IP kód) (idt IEC 60529:1989)
EN 61010-1 zavedena v ČSN EN 61010-1 (35 6502) Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení - Část 1: Všeobecné požadavky (idt IEC 61010-1:2001)
EN 61010-2-041 zavedena v ČSN EN 61010-2-041 (36 6502) Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení - Část 2-041: Zvláštní požadavky na autoklávy používající vodní páru k působení na zdravotnické materiály a k laboratorním procesům (idt IEC 61010-2-041:1996)
EN 61326 zavedena v ČSN EN 61326 (35 6508) Elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení - Požadavky na elektromagnetickou kompatibilitu (EMC) (idt IEC 61326:1997)
EN ISO 228-1 zavedena v ČSN EN ISO 228-1 (01 4033) Trubkové závity pro spoje netěsnící na závitech - Část 1: Rozměry, tolerance a označování (idt ISO 228-1:2003)
EN ISO 3746 zavedena v ČSN ISO 3746 (01 1606) Akustika. Určení hladin akustického výkonu zdrojů hluku pomocí akustického tlaku. Provozní metoda měření ve volném poli nad odrazivou rovinou
EN ISO 4017 zavedena v ČSN EN ISO 4017 (02 1108) Šrouby se šestihrannou hlavou se závitem k hlavě - Výrobní číslo A a B (idt ISO 4017:1999)
EN ISO 4126-1 dosud nezavedena
EN ISO 13485:2003 zavedena v ČSN EN ISO 13485:2003 (85 5001) Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů (idt ISO 13485:2003)
EN ISO 14937 zavedena v ČSN EN ISO 14937 (85 5262) Sterilizace prostředků zdravotnické péče - Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (idt ISO 14937:2000)
Souvisící ČSN
ČSN EN 554:1996 (85 5251) Sterilizace zdravotnických prostředků - Validace a průběžná kontrola sterilizace vlhkým teplem
Citované předpisy
Směrnice Rady 93/42/EEC z 93-06-14 pro zdravotnické prostředky. V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 336/2004 Sb., ze dne 2. června 2004, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb.,o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů v platném znění.
Vypracování normy
Zpracovatel: NORMA Šumperk, IČ 15513718, Ing. Miloš Novotný, ve spolupráci s BMT a.s.
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
Červen 2004 |
ICS 11.080.10
|
Malé parní sterilizátory Small steam sterilizers |
|
|
Petits stérilisateurs à la vapeur d’eau |
Dampf-Klein-Sterilisatoren |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2004-04-16.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím středisku nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu středisku, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2004 CEN Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN 13060:2004 E |
Obsah
Strana
Úvod................................................................................................................................................................................................... 6
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 7
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 7
3 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 8
4 Všeobecné technické požadavky.................................................................................................................................... 13
5 Požadavky na výkon........................................................................................................................................................... 27
6 Bezpečnost......................................................................................................................................................................... 28
7 Deruhy zkoušek................................................................................................................................................................. 28
8 Zkušební zařízení............................................................................................................................................................... 30
9 Zkušební program............................................................................................................................................................. 36
10 Zkušební metody............................................................................................................................................................... 38
Příloha A (informativní) Vysvětlení definice dutiny typu A a dutiny typu B (viz 3.19 a 3.20)............................................... 51
Příloha B (informativní) Systém pro vyhodnocení procesu.................................................................................................... 53
Příloha C (informativní) Navrhované maximální limity znečišťujících látek ve vodě určené pro parní sterilizaci
a její specifikace................................................................................................................................................................ 54
Příloha D (informativní) Příklad tabulky, která má být dodávána s dokumentací před zakoupením
a s návodem k použití....................................................................................................................................................... 55
Příloha E (informativní) Vybavení komory pro uložení vsázky................................................................................................. 56
Příloha F (informativní) Odůvodnění zkoušek........................................................................................................................... 57
Příloha ZA (informativní) Vztah mezi touto evropskou normou a základními požadavky
směrnice EU 93/42 EEC na zdravotnické prostředky................................................................................................. 59
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 60
Předmluva
Tento dokument (EN 13060:2004) byl vypracován technickou komisí CEN/TC 102, „Sterilizátory pro zdravotnické účely“, jejíž sekretariát zajišťuje DIN.
Této evropské normě musí být nejpozději do prosince 2004 udělen status národní normy, a to buď vydáním identického textu nebo schválením k přímému používání a národní normy, které jsou s ní v rozporu, se zruší nejpozději do prosince 2004.
Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků Směrnic EU.
Vztah ke Směrnici Rady EU je uveden v informativní příloze ZA, která je nedílnou součástí tohoto dokumentu.
Přílohy A, B, C, D, E a F jsou informativní
Tento dokument zahrnuje bibliografii.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou povinny zavést tuto evropskou normu národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Úvod
Malé parní sterilizátory mají pro lékařské účely široký rozsah použití, např. v praxích všeobecných lékařů, zubních lékařů, v zařízeních pro osobní hygienu, v kosmetických salónech a také ve veterinárních ordinacích. Používají se také pro sterilizaci materiálů a vybavení, u nichž se předpokládá, že přijdou do kontaktu s krví nebo tělními tekutinami, např. nástrojů používaných v plastické chirurgii, při tetování, piercingu a v kadeřnictví. Velmi specifické sterilizační vsázky používané v těchto oblastech kladou různé požadavky na provedení sterilizačních cyklů a na odpovídající zkušební metody.
Tato evropská norma stanovuje všeobecné požadavky na malé parní sterilizátory a na zkušební metody pro dané sterilizované vsázky podle tabulky 1. Tyto vsázky zahrnují nebalené pevné předměty, plnou porézní vsázku, malou porézní vsázku, malé porézní předměty, vsázky s dutinou typu A, vsázky s dutinou typu B, předměty jednoduše balené a předměty dvojitě balené. Zkoušky definované v této normě mohou použít také výrobci prostředků pro určení odpovídacích technických parametrů dekontaminačních procesů, jak je definováno v požadavcích na informace poskytnuté výrobcem zdravotnického prostředku podle EN ISO 17664:2004. To umožní uživatelům určit specifické technické parametry sterilizátoru požadované pro bezpečné zpracování jejich prostředků.
Tabulka 1 - Typy sterilizačních cyklů
|
Typ |
Popis předpokládaného použití |
|
B |
Sterilizace všech balených nebo nebalených předmětů, pevných předmětů, předmětů s dutinou typu A a porézních předmětů, jak jsou reprezentovány zkušebními vsázkami v této normě |
|
A |
Sterilizace nebalených pevných předmětů |
|
S |
Sterilizace předmětů, jak je specifikováno výrobcem sterilizátoru, včetně nebalených pevných předmětů a nejméně jednoho z následujících: porézní předměty, malé porézní předměty, předměty s dutinou typu A, předměty s dutinou typu B, jednoduše balené předměty, předměty balené více vrstvami |
|
POZNÁMKA 1 Popis identifikuje rozsahy typů předmětů a zkušebních vsázek |
|
Je nezbytně nutné, aby sterilizátor a jeho vybavení byly použity pouze pro sterilizaci toho typu předmětů, pro který je určen. Výběr sterilizátoru, sterilizačního cyklu nebo úrovně poskytovaných funkcí může být pro určité vsázky nevhodný. Proto je nutné ověřit vhodnost sterilizačního postupu pro jednotlivé předměty validací.
1 Předmět normy
Tato evropská norma stanovuje požadavky a zkušební metody pro malé parní sterilizátory a sterilizační cykly, které se používají pro lékařské účely nebo pro materiály, u kterých se předpokládá, že přijdou do kontaktu s krví nebo tělními tekutinami.
Tato evropská norma platí pro automaticky řízené malé parní sterilizátory, které vyvíjejí páru pomocí elektrických topných těles nebo používají páru vyvíjenou v systému mimo sterilizátor.
Tato evropská norma platí pro malé parní sterilizátory, které jsou používány hlavně pro sterilizaci zdravotnických prostředků, jejichž komora není schopna pojmout sterilizační jednotku (300 mm ´ 300 mm ´ 600 mm) a jejichž objem komory nepřekročí 60 litrů.
Tato evropská norma se netýká malých parních sterilizátorů, které se používají ke sterilizaci kapalin nebo farmaceutických výrobků.
Tato evropská norma nestanovuje bezpečnostní požadavky související s riziky spojenými s prostorami, ve kterých se sterilizátor používá (např. hořlavé plyny).
Tato evropská norma nestanovuje požadavky pro validaci a průběžnou kontrolu sterilizace vlhkým teplem.
POZNÁMKA Požadavky na validaci a průběžnou kontrolu sterilizace vlhkým teplem jsou stanoveny v EN 554, kterou je možné aplikovat také na malé parní sterilizátory.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz