ICS 11.040.20 Únor 2005
|
Transfuzní přístroje pro zdravotnické použití - |
ČSN 85 6205 |
idt ISO 1135- 4:2004
Transfusion equipment for medical use - Part 4. Transfusion sets for single use
Matériel de transfusion à usage médical - Partie 4: Appareils de transfusion non réutilisables
Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 4: Transfusionsgeräte zur einmaligen Verwendung
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 1135- 4:2004. Evropská norma EN ISO 1135- 4:2004 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 1135- 4:2004. The European Standard EN ISO 1135- 4:2004 has the status of a Ctech Standard.
|
|
© Český normalizační institut, 2005 72122 |
Národní předmluva
Citované normy
ISO 594-1:1986 dosud nezavedena
ISO 594-2:1998 dosud nezavedena
ISO 3696:1987 zavedena v ČSN ISO 3696:1994 (68 4051) Jakost vody pro analytické účely. Specifikace a zkušební metody (idt ISO 3696:1987)
ISO 7864:1993 zavedena v ČSN EN ISO 7864 (85 6220) Sterilní injekční jehly pro jedno použití
ISO 14644-1:1999 zavedena v ČSN EN ISO 14644-1 (12 5301) Čisté prostory a příslušné řízené prostředí -
Část 1: Klasifikace čistoty vzduchu
ISO 15223 dosud nezavedena
Souvisící ČSN
ČSN ISO 8536-1:1993 (70 3350) Infuzní přístroje pro zdravotnické použití. Část 1: Infuzní skleněné lahve
(idt ISO 8536-1:1991)
ČSN 70 3351:1979 Láhve na krev, transfuzní a infuzní přípravky
Informativní údaje z ISO
ISO 1135 se skládá z následujících částí pod všeobecným názvem Transfuzní přístroje pro zdravotnické použití:
Část 3: Sety pro odběr krve
Část 4: Transfuzní sety pro jednorázové použití.
Vypracování normy
Zpracovatel: NORMA Šumperk, IČ 15513718, Ing. Miloš Novotný
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
4 |
ICS 11.040.20
|
Transfuzní přístroje pro zdravotnické použití - Transfusion equipment for medical use - |
|
|
Matériel de transfusion à usage medical - |
Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2004-06-22.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2004 CEN Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 1135- 4:2004 E |
|
Odmítnutí odpovědnosti za manipulaci s PDF Tento PDF soubor obsahuje vložené typy písma (normální, kursivní, tučné, atd.). V souladu s licenční politikou Adobe, tento soubor lze tisknout nebo prohlížet, avšak nesmí být editován, kromě těch vložených typů písma, které nepodléhají licenci a jsou instalovány v počítači, na kterém se editace provádí. Při používání tohoto souboru jsou jeho uživatelé odpovědni za to, že nebude porušena licenční politika Adobe. Ústřední sekretariát ISO nepřejímá za její porušení žádnou odpovědnost. Adobe je obchodní značka „Adobe Systems Incorporated“. Podrobnosti o softwarovém produktu, který vytváří tento PDF soubor, lze najít ve všeobecných informacích, které jsou k němu přiloženy; parametry na vytváření PDF jsou optimalizovány pro tisk. Soubor je upraven tak, aby byl použitelný členskými organizacemi ISO. V případě nepravděpodobné události, a problému, který se k ní vztahuje, informujte Ústřední sekretariát ISO. Jeho adresa je uvedena níže. |
Všechna práva vyhrazena. Není-li uvedeno jinak, nesmí být žádná část publikace reprodukována nebo použita jakoukoli formou nebo jakýmikoli prostředky, elektronickými nebo mechanickými, včetně fotokopií a mikrofilmu, bez písemného povolení buď ISO na níže uvedené adrese, nebo členské organizace ISO v zemi žadatele.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Vydáno ve Švýcarsku.
Předmluva
Tento dokument (EN ISO 1135-4:2004) byl vypracován technickou komisí ISO/TC 76 „Transfuzní, infuzní a injekční přístroje pro zdravotnické a farmaceutické použití“ ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 205 „Neaktivní zdravotnické přístroje“, jejíž sekretariát zajišťuje BSI.
Této evropské normě musí být nejpozději do ledna 2005 udělen status národní normy, a to buď vydáním příslušného textu nebo schválením k přímému používání a národní normy, které jsou s ní v rozporu, se zruší nejpozději do ledna 2005.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou povinny zavést tuto evropskou normu národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Oznámení o schválení
Text ISO 1135- 4:2004 byl schválen CEN jako evropská norma EN ISO 1135-4:2004 bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 7
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 7
3 Všeobecné požadavky........................................................................................................................................................ 7
3.1 Nomenklatura pro komponenty transfuzního setu....................................................................................................... 7
3.2 Udržování sterility................................................................................................................................................................ 9
3.3 Označování........................................................................................................................................................................... 9
4 Materiály................................................................................................................................................................................ 9
5 Fyzikální požadavky............................................................................................................................................................. 9
5.1 Znečištění částicemi.......................................................................................................................................................... 9
5.2 Únik vzduchu...................................................................................................................................................................... 10
5.3 Pevnost v tahu.................................................................................................................................................................... 10
5.4 Uzavíratelný propichovací prostředek............................................................................................................................ 10
5.5 Zařízení pro přívod vzduchu............................................................................................................................................. 10
5.6 Hadice................................................................................................................................................................................. 10
5.7 Filtr na krev a krevní komponenty................................................................................................................................... 10
5.8 Odkapávací komora a kapací trubička.......................................................................................................................... 11
5.9 Regulátor průtoku.............................................................................................................................................................. 11
5.10 Průtok krve a krevních komponent................................................................................................................................. 11
5.11 Injekční díl........................................................................................................................................................................... 11
5.12 Spojka s vnějším kuželem............................................................................................................................................... 11
5.13 Ochranné kryty.................................................................................................................................................................... 11
6 Chemické požadavky........................................................................................................................................................ 11
6.1 Redukující (oxidovatelné) látky........................................................................................................................................ 11
6.2 Ionty kovů............................................................................................................................................................................. 11
6.3 Titrační kyselost nebo zásaditost................................................................................................................................... 12
6.4 Zbytek po odpaření............................................................................................................................................................ 12
6.5 Absorpce UV záření extrakčním roztokem.................................................................................................................... 12
7 Biologické požadavky........................................................................................................................................................ 12
7.1 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 12
7.2 Sterilita................................................................................................................................................................................. 12
7.3 Pyrogenní látky................................................................................................................................................................... 12
7.4 Hemolýza............................................................................................................................................................................ 12
7.5 Toxicita................................................................................................................................................................................. 12
8 Označování štítky............................................................................................................................................................... 12
8.1 Obalová jednotka............................................................................................................................................................... 12
8.2 Skladové nebo skupinové balení................................................................................................................................... 13
9 Balení................................................................................................................................................................................... 13
Příloha A (normativní) Fyzikální zkoušky................................................................................................................................... 14
Příloha B (normativní) Chemické zkoušky............................................................................................................................... 17
Příloha C (normativní) Biologické zkoušky............................................................................................................................... 18
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 19
1 Předmět normy
Tato část ISO 1135 specifikuje požadavky na jednorázově používané transfuzní sety pro zdravotnické použití pro zajištění jejich kompatibility s vaky na krev a krevní komponenty a rovněž se zařízením pro intravenózní použití.
Tato část ISO 1135 také specifikuje požadavky na zařízení pro přívod vzduchu používané s pevnými vaky na krev a krevní komponenty.
Dalším cílem této části ISO 1135 je poskytnout návod ke specifikacím, vztahujícím se ke kvalitě a provedení materiálů použitých v transfuzních setech a uvést označení komponent pro transfuzní sety.
V některých zemích jsou národní lékopisy nebo jiné národní předpisy právně závazné a mají přednost před touto částí ISO 1135.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz