Předmluva

Změny proti předchozí normě

Norma je celkově aktualizována. Je komplexně přepracováno označování jehel. Je přepracována část týkající se dezinfekce, sterilizace, tvrdosti jehel a zkoušky odolnosti jehel proti korozi.

Souvisící ČSN

ČSN ISO 13485 (85 5001) Zdravotnické prostředky - Systém managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů

ČSN EN 1041 (85 5201) Informace výrobce zdravotnických prostředků

ČSN EN 980 (85 0005) Grafické značky pro označování zdravotnických prostředků

ČSN EN 554 (85 5251) Sterilizace zdravotnických prostředků - Validace a průběžná kontrola sterilizace vlhkým teplem

ČSN EN 556-1 (85 5255) Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako STERILNÍ - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilované v konečném obalu

ČSN EN ISO 7153-1 (85 5710) Chirurgické nástroje - Kovové materiály - Část 1: Korozivzdorné materiály

ČSN ISO 1463 (03 8156) Kovové a oxidové povlaky - Měření tloušťky povlaku - Mikroskopická metoda

ČSN 01 0254 Statistická přejímka srovnáváním

ČSN 85 5925 Chirurgické nástroje - Chirurgické jehly

Citované předpisy

Zákon 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů

Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 440/2000 Sb., kterou se upravují podmínky předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a hygienické požadavky na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče o hygienických požadavcích na provoz zdravotnických zařízení

Vypracování normy

Zpracovatel: BSV Kubiš, s.r.o. IČ 26222558, Igor Kubiš

Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky

Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková