ICS 11.040.10 Duben 2005
|
Zdravotnické elektrické přístroje - Zvláštní |
ČSN 36 4825 |
idt ISO 21647:2004
Medical electrical equipment -
Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors
Appareils électromédicaux -
Prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz d’anesthésie
Medizinische elektrische Geräte -
Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und grundlegenden Leistungsmerkmale
von Überwachungsgeräten für Atemgase
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 21647:2004. Evropská norma EN ISO 21647:2004 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 21647:2004. The European Standard EN ISO 21647:2004 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN EN 864 (36 4820) z dubna 1998, ČSN EN ISO 11196 (36 4822) z ledna 1999 a ČSN EN 12598 (36 4823) z listopadu 1999.
|
|
© Český normalizační institut, 2005 72712 |
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Jedná se o technickou revizi tří nahrazovaných norem a sloučení jejich předmětu do jediného dokumentu.
Citované normy
ISO 594-2:1991 dosud nezavedena, viz ČSN EN 1707:1998 (85 5211), viz souvisící normy
ISO 7000 zavedena v ČSN ISO 7000 (01 8024) Značky pro použití na zařízeních - Rejstřík a přehled
ISO 14971:2000 zavedena v ČSN EN ISO 14971:2002 (85 5231) Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (idt ISO 14971:2000, idt EN ISO 14971:2000)
ISO 15223:2000 dosud nezavedena
ISO 23328 (soubor) dosud nezaveden, viz soubor ČSN EN 13328 (85 2108), viz souvisící normy
IEC 60068-2-27:1987 zavedena v ČSN EN 60068-2-27:1995 (34 5791) Základní zkoušky vlivu prostředí -
Část 2: Zkoušky - Zkouška Ea a návod: Údery (idt IEC 68-2-27:1987; idt EN 60068-2-27:1993)
IEC 60068-2-32:1975 zavedena v ČSN IEC 68-2-32:1994 (34 5791) Elektrotechnické a elektronické výrobky - Základní zkoušky vlivu vnějších činitelů prostředí - Část 2-32: Zkouška Ed: Volný pád (idt IEC 68-2-32:1975, idt EN 60068-2-32:1993)
IEC 60068-2-64:1993 zavedena v ČSN EN 60068-2-64:1995 (34 5791) Zkoušení vlivů prostředí -
Část 2: Zkušební metody - Zkouška Fh: Náhodné širokopásmové vibrace (číslicově řízené) a návod (idt IEC 68-2-64:1993, idt EN 60068-2-64:1994)
IEC 60079-4 dosud nezavedena
IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995 zavedena v ČSN EN 60601-1:1994 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost + (A1+A11+A12):1994 + A2:1997 (idt EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995, idt IEC 601-1:1988 + A1:1993 + A2:1995)
IEC 60601-1-2:2001 zavedena v ČSN EN 60601-1-2:2003 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje -
Část 1-2: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita -
Požadavky a zkoušky (idt IEC 60601-1-2:2001, idt EN 60601-1-2:2001)
IEC 60601-1-6 dosud nezavedena
IEC 60601-1-8:2003 zavedena v ČSN EN 60601-1-8:2004 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje -
Část 1-8: Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů (idt IEC 60601-1-8:2003, idt EN 60601-1-8:2004)
Souvisící ČSN
ČSN EN 60721-3-7 (03 8900) Klasifikace podmínek prostředí - Část 3: Klasifikace skupin parametrů prostředí a jejich stupňů přísnosti - Oddíl 7: Přenosné a nestacionární použití
ČSN EN 864:1998 (36 4820) Zdravotnické elektrické přístroje - Kapnometry pro humánní použití - Zvláštní požadavky (idt EN 864:1996)
ČSN EN ISO 11196:1999 (36 4822) Monitory anestetického plynu (idt EN ISO 11196:1997, idt ISO 11196:1995)
ČSN EN 13328-1:2002 (85 2108) Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití - Část 1:
Metoda posuzování filtračních vlastností pomocí soli (idt EN 13328-1:2001)
ČSN EN 13328-2:2003 + A1:2004 (85 2108) Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití -
Část 2: Nefiltrační hlediska (idt EN 13328-2:2002 +A1:2003)
ČSN EN 1707:1998 (85 5211) Kuželové spoje s 6% kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje - Zámkové kuželové spoje (idt EN 1707:1996)
ČSN EN 12598:1999 (36 4823) Monitory kyslíku v dýchacích směsích pro pacienta - Zvláštní požadavky (idt EN 12598:1998)
Citované předpisy
Směrnice Rady 93/42/EEC z 93-06-14 pro zdravotnické prostředky. V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 336/2004 Sb. ze dne 2. června 2004, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů v platném znění.
Upozornění na národní poznámky
Do normy byly na titulním listu a v Předmluvě k EN, ke kapitole 2, k článku 6.101 a k přílohám AA, DD a Bibliografie doplněny informativní národní poznámky.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČ 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
Prázdná strana
|
Listopad 2004 |
ICS 11.040.10 Nahrazuje EN 12598:1999, EN 865:1997 *), EN ISO 11196:1997
|
Zdravotnické elektrické přístroje - Medical electrical equipment - Particular requirements for the |
|
|
Appareils électromédicaux - |
Medizinische elektrische Geräte - |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2004-08-08.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN a CENELEC jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2004 CEN Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 21647:2004 E |
_______________
*) NÁRODNÍ POZNÁMKA Správné označení je EN 864:1996.
Předmluva
Tento dokument (EN ISO 21647:2004) vypracovala technická komise ISO/TC 121 „Anestetické a respirační přístroje” ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 215 „Respirační a anestetické přístroje”, jejíž sekretariát zabezpečuje BSI.
Této evropské normě je nutno nejpozději do května 2005 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do května 2005.
Tento dokument nahrazuje EN 12598:1999, EN 865:1997 *) a EN ISO 11196:1997.
Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků směrnic EU.
Vztah ke směrnicím EU je uveden v informativní příloze ZA, která tvoří nedílnou součást této normy.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Oznámení o schválení
Text ISO 21647:2004 byl schválen CEN jako EN ISO 21647:2004 bez jakýchkoliv modifikací.
_______________
*) NÁRODNÍ POZNÁMKA Správné označení je EN 864:1996.
|
Odmítavé stanovisko k manipulaci s PDF souborem Tento soubor PDF může obsahovat vložené typy písma. V souladu s licenční politikou Adobe lze tento soubor tisknout nebo prohlížet, ale nesmí být editován, ledaže by typy písma, které jsou vloženy, byly používány na základě licence a instalovány v počítači, na němž se editace provádí. Při stažení tohoto souboru přejímají jeho uživatelé odpovědnost za to, že nebude porušena licenční politika Adobe. Ústřední sekretariát ISO nepřejímá za její porušení žádnou odpovědnost. Adobe je obchodní značka „Adobe Systems Incorporated“. Podrobnosti o softwarových produktech použitých k vytváření tohoto souboru PDF, lze najít ve Všeobecných informacích, které jsou k souboru připojeny; parametry, pomocí kterých byl PDF soubor vytvořen, byly optimalizovány pro tisk. Soubor byl zpracován s maximální péčí tak, aby ho členské organizace ISO mohly používat. V málo pravděpodobném případě, tj. když vznikne problém, který se týká souboru, informujte o tom na níže uvedené adrese Ústřední sekretariát ISO. |
Všechna práva vyhrazena. Není-li uvedeno jinak, nesmí být žádná část této publikace reprodukována nebo zpracována jakoukoli jinou formou, jako jsou například elektronické nebo mechanické prostředky, včetně fotokopií a mikrofilmu, bez písemného povolení ISO; povolení lze vyžádat na níže uvedené adrese nebo u členské národní organizace v zemi žadatele.
ISO copyright office
Case postale 56, CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.ch
Web www.iso.ch
Obsah
Strana
Úvod.................................................................................................................................................................................................. 11
1* Předmět normy............................................................................................................................................................ 12
2 Normativní odkazy....................................................................................................................................................... 12
3 Termíny a definice....................................................................................................................................................... 13
4 Všeobecné požadavky a požadavky na zkoušky.................................................................................................... 15
4.101 Jiné zkušební metody................................................................................................................................................. 15
4.102 Kritéria převzetí............................................................................................................................................................ 15
5 Klasifikace.................................................................................................................................................................... 15
6 Identifikace, značení a dokumentace...................................................................................................................... 15
6.1 Značení na vnějším povrchu přístroje nebo částí přístroje................................................................................. 15
6.3 Označení ovládacích prvků a přístrojů..................................................................................................................... 16
6.8.2* Návod k použití............................................................................................................................................................. 16
6.101* Zkoušení čitelnosti ..................................................................................................................................................... 18
7 Příkon............................................................................................................................................................................ 18
8 Základní kategorie bezpečnosti............................................................................................................................... 18
9 Snímatelné ochranné prostředky............................................................................................................................. 18
10 Podmínky prostředí..................................................................................................................................................... 18
10.1 Doprava a skladování................................................................................................................................................. 18
10.2.2 Napájení....................................................................................................................................................................... 18
11 Nepoužívá se............................................................................................................................................................... 18
12 Nepoužívá se............................................................................................................................................................... 18
13 Všeobecně................................................................................................................................................................... 18
14 Požadavky podle klasifikace..................................................................................................................................... 18
15 Omezení napětí a/nebo energie............................................................................................................................... 19
16 Kryty a ochranná víka.................................................................................................................................................. 19
17 Oddělení....................................................................................................................................................................... 19
18 Spojení s ochrannou soustavou, funkční uzemnění a vyrovnání potenciálů................................................... 19
19 Trvalé unikající proudy a pomocné proudy pacientem........................................................................................ 19
20 Elektrická pevnost....................................................................................................................................................... 19
21* Mechanická pevnost................................................................................................................................................... 19
21.101 Údery a vibrace............................................................................................................................................................ 19
21.102 Údery a vibrace při přepravě..................................................................................................................................... 20
22 Pohyblivé části............................................................................................................................................................. 20
23 Povrchy, rohy a hrany.................................................................................................................................................. 20
24 Stabilita za normálního použití.................................................................................................................................. 20
25 Uvolněné části............................................................................................................................................................. 21
26 Vibrace a hluk.............................................................................................................................................................. 21
27 Pneumatické a hydraulické působení..................................................................................................................... 21
28 Zavěšené hmoty.......................................................................................................................................................... 21
29 Rentgenové záření...................................................................................................................................................... 21
30 Alfa, beta, gama, neutronové a jiné korpuskulární záření................................................................................... 21
Strana
31 Mikrovlnné záření......................................................................................................................................................... 21
32 Světelné záření (včetně laserů)................................................................................................................................ 21
33 Infračervené záření...................................................................................................................................................... 21
34 Ultrafialové záření........................................................................................................................................................ 21
35 Akustická energie (včetně ultrazvuku)..................................................................................................................... 21
36* Elektromagnetická kompatibilita.............................................................................................................................. 21
37 Umístění a základní požadavky................................................................................................................................ 22
38 Značení a průvodní dokumentace........................................................................................................................... 22
39 Společné požadavky na přístroje kategorie AP a kategorie APG....................................................................... 22
40 Přístroje kategorie AP, jejich části a součásti. Požadavky a zkoušky................................................................ 22
41 Přístroje kategorie APG, jejich části a součásti. Požadavky a zkoušky............................................................. 22
42 Nadměrné teploty........................................................................................................................................................ 22
43* Ochrana před požárem.............................................................................................................................................. 22
43.101 RGM používané spolu s okysličovadly.................................................................................................................... 22
44 Přetečení, rozlití, únik, vlhkost a vniknutí kapalin, čištění, sterilizace, dezinfekce a kompatibilita............... 23
44.3 Rozlití............................................................................................................................................................................. 23
44.7 Čištění, sterilizace a dezinfekce............................................................................................................................... 23
44.8 Kompatibilita s látkami použitými u přístroje......................................................................................................... 23
45 Tlakové nádoby a části vystavené tlaku.................................................................................................................. 23
46 Selhání lidského činitele........................................................................................................................................... 23
47 Elektrostatické výboje................................................................................................................................................. 23
48 Biokompatibilita........................................................................................................................................................... 23
49 Přerušení napájení..................................................................................................................................................... 23
49.101 Alarmový stav při poruše napájení........................................................................................................................... 23
49.102 Uložení nastavení a dat po krátkých přerušeních nebo po automatickém přepnutí na záložní zdroj.......... 24
49.103 Záložní zdroj elektrické energie................................................................................................................................ 24
49.104 Záložní zdroj elektrické energie k použití mimo zdravotnické zařízení............................................................... 24
50 Přesnost provozních údajů........................................................................................................................................ 24
51 Ochrana před nebezpečným výstupem.................................................................................................................. 24
51.101* Přesnost měření......................................................................................................................................................... 24
51.101.1 Všeobecně................................................................................................................................................................... 24
51.101.2 Drift přesnosti měření................................................................................................................................................ 27
51.101.3 Přesnost měření údajů hodnoty plynu směsí plynu............................................................................................. 27
51.102 Celkový čas odezvy systému..................................................................................................................................... 27
51.103 Indikace měřicích jednotek údajů hodnoty plynu.................................................................................................. 28
51.104 Indikace pracovního režimu...................................................................................................................................... 28
52 Abnormální provoz a poruchové stavy..................................................................................................................... 29
53 Zkoušky vlivu prostředí............................................................................................................................................... 29
54 Všeobecně................................................................................................................................................................... 29
55 Kryty a víka.................................................................................................................................................................... 29
56 Součásti a celkové sestavení................................................................................................................................... 29
56.7 Baterie........................................................................................................................................................................... 29
Strana
57 Síťové části, součásti a uspořádání........................................................................................................................ 29
57.3 Síťové přívody............................................................................................................................................................... 29
58 Spojení s ochrannou soustavou - svorky a spoje................................................................................................. 29
59 Konstrukce a uspořádání.......................................................................................................................................... 29
101 Doplňkové požadavky specifické pro monitory dýchacích plynů........................................................................ 30
101.1 Účinky rušivých plynů a par....................................................................................................................................... 30
101.2 Únik plynu..................................................................................................................................................................... 30
101.3* Konektor ústí odpadu monitoru dýchacího plynu s odbočením......................................................................... 30
101.4 Nejnižší vzorkovací průtok.......................................................................................................................................... 31
101.5 Kontaminace dýchacích systémů............................................................................................................................ 31
102 Alarmové systémy....................................................................................................................................................... 31
201.1.2* Priorita alarmového stavu.......................................................................................................................................... 31
201.2 Údaje o inteligentním alarmovém systému........................................................................................................... 32
201.5 Předvolení alarmu....................................................................................................................................................... 32
201.5.1 Všeobecné požadavky................................................................................................................................................ 32
201.6.2 Nastavitelná mez alarmu........................................................................................................................................... 32
201.8 Stavy inaktivace alarmového signálu...................................................................................................................... 32
201.8.3 Indikace a přístup........................................................................................................................................................ 33
103 Přílohy IEC 60601-1:1988......................................................................................................................................... 33
Příloha AA (informativní) Zdůvodnění........................................................................................................................................ 34
Příloha BB (informativní) Odkazy na základní zásady............................................................................................................. 40
Příloha CC (informativní) Hlediska vlivu na životní prostředí.................................................................................................. 43
Příloha DD (informativní) Slovník - Rejstřík definovaných termínů........................................................................................ 45
Příloha ZA (informativní) Vztah mezi touto evropskou normou a základními požadavky směrnice EU 93/42/EEC.... 47
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 48
Úvod
Tato mezinárodní norma je zvláštní normou vycházející z IEC 60601-1:1988 a její změny 1 (1991) a 2 (1995), dále nazývané všeobecná norma. Všeobecná norma je základní normou bezpečnosti všech zdravotnických elektrických přístrojů používaných kvalifikovaným personálem nebo za jeho dohledu v obecném zdravotnickém a pacientském prostředí, pro zajištění bezpečnosti obsahuje rovněž určité požadavky na spolehlivost provozu.
K všeobecné normě jsou přidruženy skupinové normy a zvláštní normy. Ve skupinových normách jsou požadavky na specifické technologie a/nebo pro specifická nebezpečí, platné pro všechny přístroje, kde přicházejí v úvahu, jako jsou např. zdravotnické systémy, EMC, ochrana před zářením u rentgenových zařízení, software atd. Zvláštní normy platí pro specifické typy přístrojů, jako jsou lékařské elektronové urychlovače, vysokofrekvenční chirurgické přístroje, nemocniční lůžka atd.
POZNÁMKA Definice skupinové normy je v 1.5 a definice zvláštní normy v A.2 IEC 60601-1:1988.
Pro usnadnění používání této mezinárodní normy jsou zavedeny následující redakční zásady.
Změny textu IEC 60601-1:1988, všeobecné normy, včetně doplňků podle skupinových norem, jsou uváděny následujícími slovy:
– „Náhrada“ - příslušná kapitola nebo článek všeobecné normy se zcela nahrazuje textem této zvláštní normy.
– „Doplněk“ - příslušný text této zvláštní normy je novým prvkem (např. článkem, položkou seznamu, poznámkou, tabulkou, obrázkem), doplněným ke všeobecné normě.
– „Změna“ - stávající prvek všeobecné normy je částečně modifikován vypuštěním a/nebo doplněním podle textu této zvláštní normy.
Pro zamezení záměny se změnami samotné všeobecné normy je pro prvky přidané touto mezinárodní normou zavedeno zvláštní značení: Kapitoly, články, tabulky a obrázky jsou číslovány od 101, doplňkové položky seznamů aa), bb) atd. a doplňkové přílohy jsou označeny písmeny AA, BB atd.
V této mezinárodní normě jsou použity následující typy písma:
– požadavky, jejichž splnění může být ověřováno a definice: obyčejný typ;
– poznámky a příklady: malý typ;
– označení typu změny dokumentu a zkušební metody: kurziva;
– termíny definované v kapitole 2 všeobecné normy IEC 60601-1:1988 a termíny definované v této zvláštní normě: tučné písmo.
V celé této mezinárodní normě je text, pro který je v příloze AA zdůvodnění, označen hvězdičkou (*).
1* Předmět normy
Kapitola 1 IEC 60601-1:1988 platí s následujícími výjimkami:
Změna (doplněk na konci 1.1):
Tato mezinárodní norma stanovuje zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti monitorů dýchacích plynů (RGM) (definovaných v 3.15), určených pro použití v trvalém provozu u lidských bytostí.
Tato mezinárodní norma stanovuje požadavky na:
aa) monitorování anestetického plynu,
bb) monitorování oxidu uhličitého,
cc) monitorování kyslíku.
Tato mezinárodní norma neplatí pro monitory určené pro použití s hořlavými anestetiky.
Požadavky této mezinárodní normy, které nahrazují nebo modifikují požadavky IEC 60601-1:1988 a jejích změn 1 (1991) a 2 (1995), jsou odpovídajícím všeobecným požadavkům nadřazeny.
Hlediska vztahu k životnímu prostředí jsou uvedena v příloze CC.
POZNÁMKA Další hlediska dopadu na životní prostředí jsou uvedena v ISO 14971.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz