ICS 11.040.10 Duben 2005
|
Systémy pro inhalaci oxidu dusnatého - |
ČSN P 85 2113 |
Inhalational nitric oxide systems - Part 1: Delivery systems
Systèmes ďoxyde nitrique inhalé - Partie 1: Systèmes ďadministration
Inhalationssysteme für Stickstoffmonoxid - Teil 1: Abgabesysteme
Tato předběžná norma je českou verzí technické specifikace CEN/TS 14507-1:2003. Technická specifikace CEN/TS 14507-1:2003 má status předběžné české normy.
This prospective standard is the Czech version of the Technical Specification CEN/TS 14507-1:2003. The Technical Specification CEN/TS 14507-1:2003 has the status of a Prospective Czech Standard.
|
|
© Český normalizační institut, 2005 72714 |
Národní předmluva
Upozornění na používání této normy
Tato předběžná česká technická norma je českou verzí technické specifikace CEN/TS 14507-1:2003 vydanou v souladu se Směrnicemi CEN/CENELEC a je určena k ověření. Případné připomínky k obsahu normy přijímá Český normalizační institut, Biskupský Dvůr 5, 110 02 Praha 1.
Citované normy
EN 475 zavedena v ČSN EN 475 (85 5250) Zdravotnické přístroje - Elektricky generované alarmové signály
EN 738-1:1997 + A1:2001 zavedena v ČSN EN 738-1:1998 + A1:2003 (85 2750) Redukční ventily k použití s lékařskými plyny - Část 1: Redukční ventily a redukční ventily s přístroji k měření průtoku
EN 738-3:1998 + A1:2001 zavedena v ČSN EN 738-3:1999 + A1:2003 (85 2750) Redukční ventily k použití s lékařskými plyny - Část 3: Redukční ventily tvořící nedílný celek s ventily lahví na plyny
EN 739:1998 + A1:2001 zavedena v ČSN EN 739:1999 + A1:2003 (85 2760) Nízkotlaké hadicové sestavy pro použití s medicinálními plyny
EN 12598 zavedena v ČSN EN 12598 (36 4823) Monitory kyslíku v dýchacích směsích pro pacienta - Zvláštní požadavky
EN 13221 zavedena v ČSN EN 13221 (85 2768) Vysokotlaká flexibilní připojení pro použití s medicinálními plyny
EN 60068-2-64:1994 zavedena v ČSN EN 60068-2-64:1996 (34 5791) Zkoušení vlivů prostředí - Část 2: Zkušební metody - Zkouška Fh: Náhodné širokopásmové vibrace (číslicově řízené) a návod
EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995 zavedena v ČSN EN 60601-1:1994 + (A1+A11+A12):1994 + A2:1997 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost
EN 60601-1-2:1993 nezavedena, nahrazena EN 60601-1-2:2001 zavedenou v ČSN EN 60601-1-2:2003 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky
EN 61000-4-2:1995 zavedena v ČSN EN 61000-4-2:1997 (33 3432) Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4-2: Zkušební a měřicí technika - Elektrostatický výboj - zkouška odolnosti
CEN/TS 14507-2 zavedena v ČSN P CEN/TS 14507-2 (85 2113) Systémy pro inhalaci oxidu dusnatého - Část 2: Systémy napájení
EN ISO 4135 zavedena v ČSN EN ISO 4135 (85 2100) Anestetické a respirační přístroje - Slovník
IEC 60068-2-6:1995 zavedena v ČSN EN 60068-2-6:1997 (34 5791) Zkoušení vlivů prostředí - Část 2: Zkoušky - Zkouška Fc: Vibrace (sinusové) (idt EN 60068-2-6:1995, idt IEC 68-2-6:1995, idt IEC 68-2-6/Cor.:1995)
IEC 60068-2-29:1987 zavedena v ČSN EN 60068-2-29:1995 (34 5791) Základní zkoušky vlivu prostředí - Část 2: Zkoušky - Zkouška Eb a návod: Rázy (idt EN 60068-2-29:1993, idt IEC 68-2-29:1987, idt IEC 68-2-29/Cor.:1987)
IEC 60079-4 dosud nezavedena
Upozornění na národní poznámky
Do normy byly ke kapitole 46 a k příloze Bibliografie doplněny informativní národní poznámky.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČ 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
Březen 2003 |
ICS 11.040.10
|
Systémy pro inhalaci oxidu dusnatého - Inhalational nitric oxide systems - Part 1: Delivery systems |
|
|
Systèmes d’oxyde nitrique inhalé - Partie 1: |
Inhalationssysteme für Stickstoffmonoxid - Teil 1: |
Tato technická specifikace (CEN/TS) byla schválena CEN 2002-11-02 k dočasnému používání.
Období platnosti této CEN/TS je z počátku stanoveno na tři roky. Po dvou letech budou členové CEN požádáni o předložení připomínek, zejména k otázce, zda může být tato CEN/TS přeměněna na evropskou normu.
Požaduje se, aby členové CEN oznámili existenci této CEN/TS stejným způsobem, jako v případě EN a učinili tuto CEN/TS dostupnou. Je povoleno zachovat platnost konfliktních národních norem (souběžně s touto CEN/TS), až do konečného řešení možné přeměny této CEN/TS na EN.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2003 CEN Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. CEN/TS 14507-1:2003 E |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 6
Oddíl 1: Všeobecně.................................................................................................................................................................. 7
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 7
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 7
3 Termíny, definice a terminologie...................................................................................................................................... 8
4 Všeobecné požadavky a všeobecné požadavky na zkoušky....................................................................................... 9
4.1 Modifikace kapitoly 3 všeobecné normy......................................................................................................................... 9
4.2 Modifikace kapitoly 4 všeobecné normy......................................................................................................................... 9
5 Klasifikace............................................................................................................................................................................ 9
6 Identifikace, značení a dokumentace.............................................................................................................................. 9
6.1 Značení na vnějším povrchu přístroje nebo částí přístroje....................................................................................... . 9
7 Příkon................................................................................................................................................................................... 11
Oddíl 2: Podmínky prostředí............................................................................................................................................ 11
8 Základní kategorie bezpečnosti...................................................................................................................................... 11
9 Snímatelné ochranné prostředky................................................................................................................................... 11
10 Podmínky prostředí........................................................................................................................................................... 11
11 Nepoužívá se...................................................................................................................................................................... 11
12 Nepoužívá se...................................................................................................................................................................... 11
Oddíl 3: Ochrana před nebezpečím úrazu elektrickým proudem.............................................................. 11
13 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 11
14 Požadavky podle klasifikace............................................................................................................................................ 11
15 Omezení napětí a/nebo energie..................................................................................................................................... 11
16 Kryty a ochranná víka........................................................................................................................................................ 11
17 Oddělení.............................................................................................................................................................................. 11
18 Spojení s ochrannou soustavou, pracovní uzemnění a vyrovnání potenciálů....................................................... 12
19 Trvalé unikající proudy a pomocné proudy pacientem............................................................................................... 12
20 Elektrická pevnost............................................................................................................................................................. 12
Oddíl 4: Ochrana před mechanickým nebezpečím................................................................................................. 12
21 Mechanická pevnost......................................................................................................................................................... 12
22 Pohyblivé části................................................................................................................................................................... 12
23 Povrchy, rohy a hrany........................................................................................................................................................ 13
24 Stabilita za normálního použití........................................................................................................................................ 13
25 Vymrštěné části................................................................................................................................................................. 13
26 Vibrace a hluk..................................................................................................................................................................... 13
27 Pneumatické a hydraulické působení........................................................................................................................... 13
28 Zavěšené hmoty................................................................................................................................................................ 13
Oddíl 5: Ochrana před působením nežádoucího nebo nadměrného záření......................................... 13
29 Rentgenové záření............................................................................................................................................................ 13
30 Alfa, beta, gama, neutronové a jiné korpuskulární záření.......................................................................................... 13
31 Mikrovlnné záření............................................................................................................................................................... 13
32 Světelné záření (včetně laserů)....................................................................................................................................... 13
Strana
33 Infračervené záření............................................................................................................................................................ 13
34 Ultrafialové záření.............................................................................................................................................................. 13
35 Akustická energie (včetně ultrazvuku)............................................................................................................................ 14
36 Elektromagnetická kompatibilita.................................................................................................................................... 14
Oddíl 6: Ochrana před nebezpečím vznícení hořlavých anestetických směsí................................... 14
Oddíl 7: Ochrana před nadměrnými teplotami a jiným ohrožením bezpečnosti.................................. 14
42 Nadměrné teploty.............................................................................................................................................................. 14
43 R) Ochrana před požárem.................................................................................................................................................... 14
44 Přetečení, rozlití, únik, vlhkost a vniknutí kapalin, čištění, sterilizace a dezinfekce............................................... 15
45 Tlakové nádoby a části vystavené tlaku......................................................................................................................... 15
46 Selhání lidského činitele.................................................................................................................................................. 15
47 Elektrostatické výboje....................................................................................................................................................... 15
48 Biokompatibilita................................................................................................................................................................. 15
49 Přerušení napájení........................................................................................................................................................... 16
Oddíl 8: Přesnost provozních údajů a ochrana před nebezpečným výstupem................................ 16
50 Přesnost provozních údajů.............................................................................................................................................. 16
51 Ochrana před nebezpečným výstupem......................................................................................................................... 16
Oddíl 9: Abnormální provoz a poruchové stavy. Zkoušky vlivu prostředí.......................................... 18
52 Abnormální provoz a poruchové stavy........................................................................................................................... 18
53 Zkoušky vlivu prostředí..................................................................................................................................................... 18
Oddíl 10: Požadavky na konstrukci.............................................................................................................................. 18
54 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 18
55 Kryty a víka........................................................................................................................................................................... 18
56 Součásti a celkové sestavení.......................................................................................................................................... 18
57 Síťové části, součásti a uspořádání.............................................................................................................................. 19
58 Spojení s ochrannou soustavou - svorky a spoje....................................................................................................... 19
59 Konstrukce a uspořádání................................................................................................................................................ 19
101 Přívod směsi (směsí) oxid dusnatý/dusík.................................................................................................................... 20
102 Materiály.............................................................................................................................................................................. 20
103 Únik do atmosféry............................................................................................................................................................. 20
Přílohy.............................................................................................................................................................................................. 22
AA (informativní) Zdůvodnění....................................................................................................................................................... 23
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 25
Předmluva
Tento dokument (CEN/TS 14507-1:2003) vypracovala technická komise CEN/TC 215 „Respirační a anestetické přístroje“, jejíž sekretariát zabezpečuje BSI.
Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků směrnic EU.
CEN/TS 14507 sestává ze dvou dále uvedených částí se společným názvem „Systémy pro inhalaci oxidu dusnatého“
Část 1 - Podávací systémy
Část 2 - Systémy napájení
Pozornost je nutno věnovat zdůvodnění a pokynům pro přístroje používající oxid dusnatý v CR 13903.
V informativní příloze AA této části CEN/TS 14507 je zdůvodnění ustanovení této části CEN/TS 14507. U čísel článků, pro které je příslušné zdůvodnění, je doplněno R).
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Oddíl 1: Všeobecně
1 Předmět normy
Tato část CEN/TS 14507 se odvolává na EN 60601-1:1990 „Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost“ a její změny 1 (1991) a 2 (1995). Pro zjednodušení je v této části CEN/TS 14507 používán buď výraz všeobecná norma, nebo všeobecné požadavky.
Předmět normy podle kapitoly 1 všeobecné normy platí kromě článku 1.1, který je nahrazen takto:
1.1 Tato část CEN/TS 14507 stanovuje zvláštní požadavky na podávací systémy inhalačních systémů pro oxid dusnatý a na jejich moduly. Platí pro přístroje, které mohou být dodávány ve složitých souborech, vestavěny do jiného zdravotnického přístroje, například do plicního ventilátoru, nebo jako samostatné přístroje.
Tato část CEN/TS 14507 platí pro monitorování oxidu dusnatého a kyslíku podávaných pacientovi a pro minimalizaci tvorby oxidu dusičitého.
Tato část CEN/TS 14507 se týká požadavků na inhalační podávací systémy pro oxid dusnatý, určené pro zdravotnické použití, například v prostředích intenzivní péče, anesteziologie, pohotovosti a dopravy.
POZNÁMKA Uznává se, že občas se objevují zlepšení a konstrukce, které poskytují výhody, ale specifická hlediska bezpečnosti, týkající se konstrukce nebo vlastností, pro ně dosud v této části CEN/TS 14507 nejsou. Takovým zlepšením nemá být bráněno. Protože technika a technologie těchto inovací představuje pokrok, je nutné považovat hlediska bezpečnosti podle této části CEN/TS 14507 za minimální požadavky.
Požadavky podle 1.3 všeobecné normy platí s následujícími doplňky:
Číslování oddílů, kapitol a článků této části CEN/TS 14507 odpovídá všeobecné normě. Změny textu všeobecné normy jsou uváděny následujícími slovy:
„Náhrada“ - kapitola nebo článek všeobecné normy se zcela nahrazuje textem této části CEN/TS 14507.
„Doplněk“ - požadavek všeobecné normy se textem této části CEN/TS 14507 doplňuje.
„Změna“ - kapitola nebo článek všeobecné normy se textem této části CEN/TS 14507 mění.
Články nebo obrázky jimiž se všeobecná norma doplňuje, jsou číslovány od 101. Doplňkové přílohy jsou označeny písmeny AA, BB atd. a doplňkové položky aa), bb) atd.
Termín „tato norma“ se používá k odvolávkám na všeobecnou normu, použitou společně s touto částí CEN/TS 14507.
Neexistuje-li v této části CEN/TS 14507 odpovídající oddíl, kapitola nebo článek, platí beze změn oddíl, kapitola nebo článek všeobecné normy.
Kde je záměrem některou část všeobecné normy, třeba významnou, nepoužívat, tato část CEN/TS 14507 na to upozorňuje.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz