ICS 11.040.20 Duben 2005
|
Jednorázové nádobky pro odběr vzorků lidské |
ČSN 85 7024 |
Single-use containers for human venous blood specimen collection
Récipients à usage unique pour prélèvements de sang veineux humain
Gefässe zur einmaligen Verwendung für die venöse Blutentnahme beim Menschen
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 14820:2004. Evropská norma EN 14820:2004 má status
české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 14820:2004. The European Standard
EN 14820:2004 has the status of a Czech Standard.
|
|
© Český normalizační institut, 2005 72869 |
Národní předmluva
.Citované normy
EN 20594-1:1993 zavedena v ČSN EN 20594-1 (85 5210) Kuželové spoje s 6% kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky
EN ISO 3696:1995 zavedena v ČSN EN ISO 3696:1994 (68 4051) Jakost vody pro analytické účely. Specifikace a zkušební metody (idt ISO 3696:1987)
Vypracování normy
Zpracovatel: Doc. MUDr. Petr Schneiderka, CSc., IČ 6186449
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ladislav Rychnovský, CSc.
|
Září 2004 |
ICS 11.040.20
|
Jednorázové nádobky pro odběr vzorků lidské žilní krve Single-use containers for human venous blood specimen collection |
|
|
Récipients à usage unique pour prélèvements |
Gefässe zur einmaligen Verwendung |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2004-05-27.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2004 CEN Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN 14820:2004 E |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
Úvod................................................................................................................................................................................................... 6
1 Předmět normy....................................................................................................................................................................... 7
2 Normativní odkazy.................................................................................................................................................................. 7
3 Termíny a definice.................................................................................................................................................................. 7
4 Materiály................................................................................................................................................................................... 9
5 Jmenovitý objem kapaliny..................................................................................................................................................... 9
6 Kalibrace a rysky stupnice.................................................................................................................................................. 10
7 Návrh....................................................................................................................................................................................... 10
8 Provedení............................................................................................................................................................................... 10
9 Sterilita a speciální mikrobiologické stavy....................................................................................................................... 10
10 Aditiva...................................................................................................................................................................................... 11
11 Informace poskytované výrobcem..................................................................................................................................... 11
12 Identifikace nádobky a aditiva............................................................................................................................................. 12
Příloha A (normativní) Zkoušky jmenovitého objemu kapaliny a rysek stupnice pro neevakuované nádobky
na vzorky krve......................................................................................................................................................................... 13
A.1 Činidla a přístroj.................................................................................................................................................................... 13
A.2 Podmínky zkoušky................................................................................................................................................................ 13
A.3 Postup zkoušky..................................................................................................................................................................... 13
Příloha B (normativní) Zkoušky nasátého objemu pro evakuované nádobky.................................................................... 14
B.1 Činidla a přístroj.................................................................................................................................................................... 14
B.2 Podmínky zkoušky................................................................................................................................................................ 14
B.3 Postup zkoušky..................................................................................................................................................................... 14
Příloha C (normativní) Zkouška na těsnost uzávěru nádobky............................................................................................... 15
C.1 Činidla a přístroj.................................................................................................................................................................... 15
C.2 Postup zkoušky pro neevakuované nádobky................................................................................................................... 15
C.3 Postup zkoušky pro evakuované nádobky....................................................................................................................... 15
Příloha D (normativní) Zkouška odolnosti nádobky určené k centrifugacím...................................................................... 16
D.1 Činidla a přístroj.................................................................................................................................................................... 16
D.2 Podmínky zkoušky................................................................................................................................................................ 16
D.3 Postup zkoušky..................................................................................................................................................................... 16
Příloha ZA (informativní) Vztah mezi touto evropskou normou a podstatnými požadavky směrnice EU 98/79/EC.... 17
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 19
Předmluva
Tento dokument (EN 14820:2004) byl vypracován technickou komisí CEN/TC 140 „Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro“, jejíž sekretariát zajišťuje DIN.
Této evropské normě je nutno nejpozději do března 2005 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do března 2005.
Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků směrnice (směrnic) EU.
Vztah ke směrnici (směrnicím) EU je uveden v informativní příloze ZA, která je nedílnou součástí této normy.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Úvod
Tento dokument uvádí požadavky, které se vztahují k nádobkám na vzorky žilní krve. Řada především evropských zemí navrhovala revizi ISO 6710:1995, neboť došlo ke změnám v technologii výroby těchto nádobek. S ohledem na bezpečnost pacientů mnoho zemí naléhavě vyžaduje barevné značení nádobek. Běžně se používají dva zavedené systémy barevného označování. Dále se navrhuje, aby se v budoucnosti barevné označování těchto výrobků používalo ve větším rozsahu. Jakékoliv změny provedené výrobci zvyšují výrobní náklady a ve svém důsledku cenu nádobek pro uživatele. Z tohoto důvodu nebyla možná dohoda na žádném mezinárodním doporučení o barevném označování nádobek, a tak jedinou možností pro přijetí této evropské normy národními normalizačními orgány bylo připravit ji bez takového doporučení.
1 Předmět normy
Tento dokument stanoví požadavky a metody zkoušení pro jednorázové nádobky, které jsou jejich výrobci určeny k odběru vzorků žilní krve z lidského těla pro účely diagnostického vyšetřování in vitro. Tento dokument se používá také pro nádobky obsahující hemokultivační média.
Tento dokument neurčuje požadavky na nádobky pro vzorky kapilární nebo arteriální krve. Tento dokument nestanoví požadavky ani metody zkoušení pro jednorázové nádobky určené k odběru vzorků jiných než krev.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz