ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ICS 33.100.01; 11.040.40; 33.060.20 Duben 2005

Elektromagnetická kompatibilita a rádiové
spektrum (ERM) - Norma pro
elektromagnetickou kompatibilitu (EMC)
rádiových zařízení a služeb -
Část 27: Specifické podmínky pro aktivní
lékařské implantáty velmi nízkého výkonu
(ULP-AMI) a související periferní zařízení
(ULP-AMI-P)

ČSN
ETSI EN 301 489-27
V1.1.1

87 5101

Electromagnetic compatibility and Radio spectrum Matters (ERM) - Electromagnetic Compatibility (EMC) standard
for radio equipment and services -
Part 27: Specific conditions for Ultra Low Power Active Medical Implants (ULP-AMI) and related peripheral devices
(ULP-AMI-P)

Tato norma je českou verzí evropské normy (Telekomunikační řada) ETSI EN 301 489-27 V1.1.1:2004.
Evropská norma (Telekomunikační řada) ETSI EN 301 489-27 V1.1.1:2004 má status české technické normy.

This standard is the Czech version of the European Standard (Telecommunications series)
ETSI EN 301 489-27 V1.1.1:2004. The European Standard (Telecommunications series)
ETSI EN 301 489-27 V1.1.1:2004 has the status of a Czech Standard.

Nahrazení předchozích norem

Touto normou se nahrazuje ČSN ETSI EN 301 489-27 V1.1.1 z listopadu 2004.

© Český normalizační institut, 2005 72921
Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány
a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu.

Strana 2

Národní předmluva

Změny proti předchozí normě

Proti předchozí normě dochází ke změně způsobu převzetí ETSI EN 301 489-27 V1.1.1:2004 do soustavy norem ČSN. Zatímco ČSN ETSI EN 301 489-27 V1.1.1 z listopadu 2004 převzala ETSI EN 301 489-27 V1.1.1:2004 schválením k přímému používání jako ČSN vyhlášením ve Věstníku ÚNMZ, tato norma ji přejímá překladem.

Citované normy

ETSI EN 301 489-1 zavedena v ČSN ETSI EN 301 489-1 (87 5101) Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) - Norma pro elektromagnetickou kompatibilitu (EMC) rádiových zařízení a služeb - Část 1: Společné technické požadavky

ETSI EN 301 839-1 V1.1.1 zavedena v ČSN ETSI EN 301 839-1 V1.1.1 (87 5113) Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) - Rádiová zařízení aktivních lékařských implantátů a doplňků velmi nízkého výkonu, pracující v kmitočtovém rozsahu 402 MHz až 405 MHz - Část 1: Technické vlastnosti a zkušební metody, včetně požadavků na elektromagnetickou kompatibilitu

ETSI EN 301 839-2 V1.1.1 zavedena v ČSN ETSI EN 301 839-2 V1.1.1 (87 5113) Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) - Rádiová zařízení aktivních lékařských implantátů a doplňků velmi nízkého výkonu, pracující v kmitočtovém rozsahu 402 MHz až 405 MHz - Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE

EN 60601-1-2 zavedena v ČSN EN 60601-1-2 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky (idt IEC 60601-1-2:2001)

CEPT/ERC 70-03 nezavedeno

EN 61000-4-5 zavedena v ČSN EN 61000-4-5 (33 3432) Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4-5: Zkušební a měřicí technika - Rázový impuls - Zkouška odolnosti

POZNÁMKA 1 Pokud jsou v originálu normy citovány nezaváděné dokumenty ETR, TBR, ES, EG, TS, TR a GSM, jsou dostupné v Českém normalizačním institutu, oddělení informací, Praha 1, Biskupský dvůr 5.

POZNÁMKA 2 Doporučení CEPT jsou dostupná v TESTCOM - Technický zkušební ústav telekomunikací a pošt Praha, Hvožďanská 3, 148 01 Praha 4.

Citované předpisy

Směrnice (Evropského parlamentu a Rady) 1999/5/EC (EU) z 9. března 1999 o rádiových a telekomunikačních koncových zařízeních a vzájemném uznávání jejich shody (Směrnice R&TTE). V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 426/2000 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na radiová a na telekomunikační koncová zařízení ve znění nařízení vlády č. 483/2002 Sb a nařízení vlády č. 251/2003 Sb.

Směrnice (Rady) 89/336/EEC (EU) z 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility (Směrnice EMC). V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 18/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility v platném znění.

Směrnice (Evropského parlamentu a Rady) 98/34/EC (EU) z 22. června1998 stanovující postup pro pořizování informací v oblasti technických norem a předpisů. V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 339/2002 Sb. o postupech při poskytování informací v oblasti technických předpisů, technických dokumentů a technických norem ve znění nařízení vlády č. 178/2004 Sb.

Vysvětlivky k textu převzaté normy

V této části 16 evropské telekomunikační normy ETSI EN 301 489 se používá zkratka EMC též ve významu elektromagnetické interference (EMI), případně elektromagnetického rušení odlišně od definic termínů zavedených v ČSN IEC 50(161)+A1+A2 (33 4201).

Použité překlady výrazů:

– emise EMC (EMC emission) se pro účely této normy rozumí emise v oblasti EMC,

– zatížení EMC (EMC stress) se pro účely této normy rozumí zatížení jevy v oblasti EMC.

Strana 3

– odolnost EMC (EMC immunity) se pro účely této normy rozumí odolnost vůči zhoršení nebo ztrátě EMC.

– jevy EMC (EMC phenomena) se pro účely této normy rozumí jevy v oblasti EMC.

Další informace

Tato norma ucházející se o status harmonizované evropské normy (Telekomunikační řada) byla vydána technickou komisí „Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum“ (ERM) Evropského ústavu pro telekomunikační normy (ETSI) v červnu 2004.

Upozornění na národní poznámku

Do normy byla k příloze B doplněna informativní národní poznámka.

Upozornění na národní přílohu

Do této normy byla doplněna národní příloha NA (informativní), která obsahuje slovník použitých výrazů.

Vypracování normy

Zpracovatel: J. Šmíd - NELKO TANVALD, IČ 63136791, Ing. Jaroslav Šmíd, CSc.

Technická normalizační komise: TNK 47 Elektromagnetická kompatibilita a TNK 96 Telekomunikace

Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Stanislav Novák

Strana 4

Prázdná strana

Strana 5

ETSI EN 301 489-27 V1.1.1 (2004-06)

Norma ucházející se o status harmonizované evropské normy (Telekomunikační řada)

Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM);
Norma pro elektromagnetickou kompatibilitu (EMC) rádiových zařízení a služeb;
Část 27: Specifické podmínky pro aktivní lékařské implantáty velmi nízkého výkonu (ULP-AMI) a související periferní zařízení (ULP-AMI-P)

Electromagnetic compatibility and Radio spectrum Matters (ERM);
ElectroMagnetic Compatibility (EMC) standard for radio equipment and services;
Part 27: Specific conditions for Ultra Low Power Active Medical Implants (ULP-AMI) and related peripheral devices (ULP-AMI-P)

Strana 6

Reference

DEN/ERM-EMC-235-27

Klíčová slova

EMC, radio, regulation, RTTT, short range

ETSI

650 Route des Lucioles

F-06921 Sophia Antipolis Cedex - FRANCIE

Tel.: +33 4 92 94 42 00 Fax: +33 4 93 65 47 16

Siret N° 348 623 562 00017 - NAF 742 C

Nezisková asociace registrovaná

u podprefektury de Grasse (06) N° 7803/88

Důležitá poznámka

Jednotlivé kopie této normy mohou být staženy z:
http://www.etsi.org

Tato norma může být dostupná ve více než jedné elektronické verzi nebo tištěné formě. V případě
existujícího nebo znatelného rozdílu v obsahu těchto verzí je referenční verzí Přenosný Formát Dokumentu (Portable Document Format) (PDF). V případě sporu je referenčním výtiskem výtisk verze, uchovávané ve formátu PDF na určené síťové jednotce v sekretariátu ETSI, provedený na tiskárnách ETSI.

Uživatelé této normy by si měli být vědomi, že norma může podléhat revizi nebo změně statusu.
Informace o stávajícím statusu této normy a jiných norem ETSI jsou dostupné na
http://portal.etsi.org/tb/status/status.asp

Naleznete-li v této normě chyby, zašlete své připomínky na:
editor@etsi.org

Oznámení copyrightu

Bez písemného svolení nesmí být žádná část reprodukována.
Copyright i výše uvedené omezení se rozšiřuje i na reprodukování na všech médiích.

Všechna práva vyhrazena

DECT™, PLUGTESTS™ a UMTS™ jsou ochranné známky ETSI registrované ve prospěch svých členů.

TIPHON™ a TIPHONlogo jsou ochranné známky, jejichž registrování ETSI ve prospěch svých členů probíhá.

3GPP™ je ochranná známka ETSI registrovaná ve prospěch svých členů a organizačních společníků 3GPP.

Strana 7

Obsah

Strana

Autorská práva.................................................................................................................................................................................. 9

Předmluva......................................................................................................................................................................................... 9

1 Rozsah platnosti................................................................................................................................................................ 10

2 Odkazy................................................................................................................................................................................. 10

3 Definice a zkratky............................................................................................................................................................... 11

3.1 Definice............................................................................................................................................................................... 11

3.2 Zkratky.................................................................................................................................................................................. 11

4 Zkušební podmínky........................................................................................................................................................... 12

4.1 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 12

4.2 Uspořádání zkušebních signálů.................................................................................................................................... 12

4.2.1 Uspořádání zkušebních signálů na vstupu vysílače.................................................................................................. 12

4.2.2 Uspořádání zkušebních signálů na výstupu vysílačů................................................................................................. 12

4.2.2.1 Vysílače ULP-AMI.............................................................................................................................................................. 12

4.2.2.2 Vysílače ULP-AMI-P.......................................................................................................................................................... 12

4.2.3 Uspořádání zkušebních signálů na vstupu přijímače................................................................................................ 13

4.2.4 Uspořádání zkušebních signálů na výstupu přijímače.............................................................................................. 13

4.2.5 Uspořádání pro zkoušení vysílače a přijímače zároveň (jako systému: ULP-AMI zároveň
s přidruženým ULP-AMI-P)............................................................................................................................................... 13

4.3 Vyloučená pásma.............................................................................................................................................................. 13

4.3.1 Vyloučená pásma pro přijímače..................................................................................................................................... 13

4.3.2 Vyloučené pásmo pro vysílače....................................................................................................................................... 14

4.4 Úzkopásmové odezvy přijímačů..................................................................................................................................... 14

4.5 Normální zkušební modulace......................................................................................................................................... 14

5 Posuzování funkce............................................................................................................................................................ 14

5.1 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 14

5.2 Zařízení, které může zajistit nepřetržitý komunikační spoj......................................................................................... 14

5.3 Zařízení, které neposkytuje komunikační spoj............................................................................................................. 14

5.4 Přidružené zařízení............................................................................................................................................................ 15

5.5 Klasifikace zařízení............................................................................................................................................................ 15

6 Funkční kritéria................................................................................................................................................................... 15

6.1 Dílčí třídění přístrojů ULP-AMI a ULP-AMI-P................................................................................................................. 15

6.2 Všeobecná funkční kritéria.............................................................................................................................................. 15

6.3 Funkční kritéria a tabulka................................................................................................................................................. 15

6.4 Funkční kritéria pro spojité jevy aplikované na vysílače............................................................................................. 17

6.5 Funkční kritéria pro přechodné jevy aplikované na vysílače...................................................................................... 17

6.6 Funkční kritéria pro spojité jevy aplikované na přijímače.......................................................................................... 17

6.7 Funkční kritéria pro přechodné jevy aplikované na přijímače................................................................................... 17

7 Přehled použitelnosti........................................................................................................................................................ 17

7.1 Emise.................................................................................................................................................................................. 17

7.1.1 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 18

7.1.2 Zvláštní podmínky.............................................................................................................................................................. 18

Strana 8

Strana

7.2 Odolnost.............................................................................................................................................................................. 18

7.2.1 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 18

7.2.2 Zvláštní podmínky.............................................................................................................................................................. 18

Příloha A (normativní) Definice typů přístrojů ULP-AMI a ULP-AMI-P v rozsahu platnosti této normy........................... 22

A.1 Přístroje ULP-AMI a ULP-AMI-P určené pro práci v kmitočtovém rozsahu 402 MHz až 405 MHz....................... 22

Příloha B (normativní) Zkušební upínací přípravek pro přístroje ULP-AMI (Umělé lidské tělo)...................................... 23

Příloha C (informativní) Bibliografie............................................................................................................................................ 24

Příloha D (informativní) Název EN v oficiálních jazycích.......................................................................................................... 25

Přehled dokumentů....................................................................................................................................................................... 26

Strana 9

Autorská práva

Vůči ETSI mohou být nárokována podstatná, nebo potenciálně podstatná autorská práva (IPR) (Intellectual Property Rights) k tomuto dokumentu. Informace, týkající se těchto podstatných autorských práv, pokud existují, jsou veřejně dostupné členům i nečlenům ETSI a lze je nalézti v ETSI SR 000 314: „Autorská práva; podstatná, nebo potenciálně podstatná autorská práva notifikovaná ETSI vzhledem k normám ETSI“, která je dostupná v sekretariátu ETSI. Poslední aktualizace jsou dostupné na síťovém serveru ETSI (http://www.etsi.org/IPR/home.asp).

Ve shodě s politikou ETSI, týkající se autorských práv, nebylo prováděno ze strany ETSI žádné šetření ani průzkum autorských práv. Nemůže být poskytnuta žádná záruka pokud jde o existenci jiných autorských práv, nezmíněných v ETSI SR 000 314 (nebo v aktualizacích na síťovém serveru ETSI), která jsou, nebo mohou být, nebo se mohou stát podstatnými pro tento dokument.

Předmluva

Tato norma ucházející se o status harmonizované evropské normy (Telekomunikační řada) byla vypracována technickou komisí ETSI Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM).

Tato norma byla vypracována ETSI v odezvě na mandát od Evropské komise vydaný podle Směrnice Rady 98/34/EC [4] (včetně změn) stanovující postup pro poskytování informací v oblasti technických norem a předpisů.

Tato norma je, zároveň s EN 301 489-1 [1], určena k tomu, aby se stala harmonizovanou normou EMC, na niž bude publikován odkaz v Úředním věstníku Evropských společenství odkazující na Směrnici Rady o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility („Směrnice EMC“ 89/336/EEC [3] včetně změn) a Směrnici 1999/5/EC Evropského parlamentu a Rady z 9. března 1999 týkající se rádiových zařízení a telekomunikačních koncových zařízení a vzájemného uznávání jejich shody („Směrnice R&TTE“ [2]).

Tato norma je částí 27 vícedílné předkládané normy. Vyčerpávající podrobnosti celého souboru norem jsou uvedeny v části 1 [1].

Data zavádění na národní úrovni
Datum převzetí této EN:	28. květen 2004
Nejzazší datum pro oznámení existence této EN (doa):	31. srpen 2004
Nejzazší datum vydání nové národní normy nebo oznámení o schválení k přímému používání této EN (dop/e):	28. únor 2005
Datum zrušení všech národních norem, které jsou v rozporu (dow):	31. srpen 2007

-- Vynechaný text --

Zdroj: www.cni.cz