ICS 11.100 Červen 2005
|
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - |
ČSN
|
Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Prüfungen auf Zytotoxizität: in vitro-Methoden
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 10993-5:1999. Evropská norma EN ISO 10993-5:1999 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 10993-5:1999. The European Standard EN ISO 10993-5:1999 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN EN ISO 10993-5 (85 5220) z prosince 1999.
|
|
© Český normalizační institut, 2005 73429 |
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Proti předchozí normě dochází ke změně způsobu převzetí EN ISO 10993-5:1999 do soustavy norem ČSN. Zatímco ČSN EN ISO z prosince 1999 převzala EN ISO 10993-5 schválením k přímému používání jako ČSN, tato norma ji přejímá překladem.
Struktura normy
ISO 10993 s obecným názvem „Biologické hodnocení zdravotnických prostředků“ má tyto části:
Část 1: Hodnocení a zkoušení
Část 2: Požadavky na ochranu zvířat
Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu
Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví
Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro
Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci
Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem
Část 8: Výběr a způsobilost referenčních materiálů pro biologické zkoušky
Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů
Část 10: Zkoušky na dráždivost a přecitlivělost oddáleného typu
Část 11: Zkoušky systémové toxicity
Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály
Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z prostředků zdravotnické
techniky vyrobených z polymerních materiálů
Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů
Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin
Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek
Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky na základě posouzení zdravotního rizika
Část 18: Chemická charakterizace materiálů
Citované normy
ISO 10993-1 zavedena v ČSN EN ISO 10993-1:2004 (85 5220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 1: Hodnocení a zkoušení (idt ISO 10993-1:2003)
ISO 10993-12 zavedena v ČSN EN ISO 10993-12:2005 (85 5220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (idt ISO 10993-12:2002)
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Milan Houska, CSc., IČ 49663500
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ladislav Rychnovský, CSc.
_______________
národní poznámka Termín „prostředek zdravotnické techniky“ dosud používaný v názvu série norem
ČSN EN ISO 10993 se nahrazuje termínem „zdravotnický prostředek“.
|
Květen 1999 |
ICS 11.100 Nahrazuje EN 30993-5:1994
|
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Biological evaluation of medical devices - |
|
|
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - |
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - |
Tato evropská norma byla schválena CEN 1999-04-16.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídícím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídícímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 1999 CEN Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 10993- 5:1999 E |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
Úvod................................................................................................................................................................................................... 6
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 7
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 7
3 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 7
4 Příprava vzorku..................................................................................................................................................................... 8
5 Buněčné linie....................................................................................................................................................................... 9
6 Živná půda ......................................................................................................................................................................... 10
7 Příprava kultury zásobních buněk................................................................................................................................... 10
8 Postupy zkoušek................................................................................................................................................................ 10
9 Protokol o zkoušce............................................................................................................................................................ 13
10 Hodnocení výsledků.......................................................................................................................................................... 13
Příloha ZA (normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace a na jim odpovídající evropské publikace.... 14
Předmluva
Text mezinárodní normy ISO 10993-5:1999 byl vypracován technickou komisí ISO/TC 194 „Biologické hodnocení zdravotnických prostředků“ ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 206 „Biologická snášenlivost zdravotnických a dentálních materiálů a prostředků“, jejíž sekretariát zajišťuje NNI.
Tato evropská norma nahrazuje EN 30993-5:1994.
Této evropské normě je nutno nejpozději do listopadu 1999 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do listopadu 1999.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy ISO 10993-5:1999 byl schválen CEN jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
poznámka Seznam normativních odkazů na mezinárodní normy je uveden v příloze ZA (normativní).
Úvod
Vzhledem k obecné použitelnosti zkoušek na cytotoxicitu in vitro a jejich širokému použití při hodnocení velkého množství typů zdravotnických prostředků a materiálů, je účelem této části ISO 10993, spíše než specifikovat určitou zkoušku, definovat schéma zkoušení vyžadující přijímání rozhodnutí v postupných krocích. Tento postup by měl vést k výběru nejvhodnější zkoušky.
Norma uvádí tři kategorie zkoušek: zkoušku extraktu, zkoušku přímým kontaktem, zkoušku nepřímým kontaktem.
Volba jedné nebo více z těchto kategorií závisí na charakteru vzorku, který má být hodnocen, na předpokládaném místě jeho použití a charakteru použití.
Tento výběr dále určuje detaily přípravy vzorků, které mají být zkoušeny, přípravu buněčných kultur a způsob, jakým jsou buňky vystaveny působení vzorků nebo jejich extraktů.
Na konci expoziční doby se provádí hodnocení přítomnosti a rozsahu cytotoxického účinku. Tato část ISO 10993 záměrně ponechává výběr typu hodnocení otevřený. Taková strategie činí dostupným soubor zkoušek odrážejících přístup mnoha skupin, které jsou zastánci biologických zkoušek in vitro.
Četné používané metody a měřené koncové body při stanovení cytotoxicity lze rozčlenit do kategorií typů hodnocení:
a) posouzení poškození buněk morfologickými prostředky;
b) měření poškození buněk;
c) měření růstu buněk;
d) měření specifických aspektů buněčného metabolizmu.
Existuje proto více alternativních prostředků k získání výsledků v každé z těchto čtyř kategorií. Výzkumník by si měl být vědom kategorií zkoušky a toho, pro kterou z nich je určitá technika vhodná, aby bylo možné provádět porovnání s jinými výsledky na podobných zdravotnických prostředcích nebo materiálech a aby bylo možno provádět mezilaboratorní zkoušky.
1 Předmět normy
Tato část ISO 10993 popisuje metody zkoušek pro hodnocení cytotoxicity zdravotnických prostředků in vitro.
Tyto metody specifikují inkubaci buněčných kultur buď přímo nebo difuzí:
a) s extrakty zdravotnického prostředku; a/nebo
b) v kontaktu se zdravotnickým prostředkem.
Tyto metody jsou navrženy pro stanovení biologické odpovědi savčích buněk in vitro za použití vhodných biologických parametrů.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz