ICS 11.040.10 Červen 2005
|
Systémy pro inhalaci oxidu dusnatého - |
ČSN P 85 2113 |
Inhalational nitric oxide systems - Part 2: Supply systems
Systémes d‘oxyde nitrique inhalé - Partie 2: Systémes d‘alimentation
Inhalationssysteme für Stickstoffmonoxid - Teil 2: Versorgungssysteme
Tato předběžná česká technická norma je českou verzí technické specifikace CEN/TS 14507-2:2003. Technická specifikace CEN/TS 14507-2:2003 má status předběžné české technické normy.
This Czech Prestandard is the Czech version of the Technical Specification CEN/TS 14507-2:2003. The Technical Specification CEN/TS 14507-2:2003 has the status of a Czech Prestandard.
|
|
© Český normalizační institut, 2005 73433 |
Národní předmluva
Upozornění na používání této normy
Tato předběžná česká technická norma přejímá technickou specifikaci CEN/TS 14507-2:2003 vydanou v souladu s Vnitřními předpisy CEN/CENELEC, část 2 a je určena k ověření. Případné připomínky k obsahu normy přijímá Český normalizační institut, Biskupský dvůr 5, 110 02 Praha 1.
Upozornění Převzetí TS do národních norem členů CEB/CENELEC není povinné a tato TS nemusí být na národní úrovni převzata jako normativní dokument.
Citované normy
EN 738-1:1997 + A1:2001 zavedena v ČSN EN 738-1:1998 + A1:2003 (85 2750) Redukční ventily k použití s lékařskými plyny - Část 1: Redukční ventily a redukční ventily s přístroji k měření průtoku
EN 738-3:1998 + A1:2001 zavedena v ČSN EN 738-3:1999 + A1:2003 (85 2750) Redukční ventily k použití s lékařskými plyny - Část 3: Redukční ventily tvořící nedílný celek s ventily lahví na plyny
EN 739:1998 + A1:2001 zavedena v ČSN EN 739:1999 + A1:2003 (85 2760) Nízkotlaké hadicové sestavy pro použití s medicinálními plyny
EN 837-1 zavedena v ČSN EN 837-1 (25 7012) Měřidla tlaku - Část 2: Doporučení pro volbu a instalaci tlakoměrů
EN 962 zavedena v ČSN EN 962 (07 8608) Lahve na přepravu plynů - Ochranné kloboučky ventilů pro lahve na technické a medicinální plyny - Provedení, konstrukce a zkoušky
EN 1441 zavedena v ČSN EN 1441 (85 5230) Prostředky zdravotnické techniky - Analýza rizika
EN 12218 zavedena v ČSN EN 12218 (85 5321) Kolejnicové systémy pro připevnění zdravotnického vybavení
EN 13221:2000 zavedena v ČSN EN 13221:2000 (85 2768) Vysokotlaká flexibilní připojení pro použití s medicinálními plyny
EN 60601-1:1990 zavedena v ČSN EN 60601-1:1994 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost
EN 60601-1-2 zavedena v ČSN EN 60601-1-2 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje -
Část 1-2: Všeobecné požadavky na bezpečnost: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky
prEN ISO 407:2001 dosud nezavedena, nahrazena EN ISO 407:2004
prEN ISO 10297:2002 dosud nezavedena, nahrazena prEN ISO 10297:2004
ISO/DIS 5145:2001 dosud nezavedena, nahrazena ISO 5145:2004
Vypracování normy
Zpracovatel: NORMA Šumperk, IČ 15513718, Ing. Miloš Novotný
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
Březen 2003 |
ICS 11.040.10
|
Systémy pro inhalaci oxidu dusnatého - Inhalational nitric oxide systems - |
|
|
Systèmes d‘oxyde nitrique inhalé - |
Inhalationssysteme für Stickstoffmonoxid - |
Tato technická specifikace (CEN/TS) byla schválena CEN 2002-11-02 k dočasnému používání.
Období platnosti této CEN/TS je z počátku stanoveno na tři roky. Po dvou letech budou členové CEN požádáni o předložení připomínek, zejména k otázce, zda může být tato CEN/TS přeměněna na evropskou normu.
Požaduje se, aby členové CEN oznámili existenci této CEN/TS stejným způsobem, jako v případě EN a učinili tuto CEN/TS dostupnou. Je povoleno zachovat platnost konfliktních národních norem (souběžně s touto CEN/TS), až do konečného řešení možné přeměny této CEN/TS na EN.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2003 CEN Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. CEN/TS 14507-2:2003 E |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 7
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 7
3 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 8
4 Terminologie........................................................................................................................................................................ 8
5 Všeobecné požadavky........................................................................................................................................................ 8
5.1 R Bezpečnost....................................................................................................................................................................... 8
5.2 R Alternativní konstrukce................................................................................................................................................... 8
5.3 Materiály................................................................................................................................................................................ 8
6 Požadavky na provedení.................................................................................................................................................... 9
6.1 Součásti systémů napájení pro oxid dusnatý................................................................................................................ 9
6.2 Plynové lahve....................................................................................................................................................................... 9
6.3 R Ventily plynových lahví..................................................................................................................................................... 9
6.4 R Redukční ventily............................................................................................................................................................... 9
6.5 Tlakoměry........................................................................................................................................................................... 10
6.6 R Vysokotlaké flexibilní spoje.......................................................................................................................................... 10
6.7 R Nízkotlaké hadicové sestavy........................................................................................................................................ 10
6.8 Výstupní konektor systému napájení............................................................................................................................. 10
6.9 Rychlospoje........................................................................................................................................................................ 10
6.10 Výstupní tlak........................................................................................................................................................................ 10
6.11 Alarmy.................................................................................................................................................................................. 10
6.12 Průtok plynu........................................................................................................................................................................ 10
6.13 Únik plynu........................................................................................................................................................................... 10
6.14 R Výměna plynové lahve.................................................................................................................................................. 11
6.15 R Propláchnutí................................................................................................................................................................... 11
6.16 R Nosné zařízení............................................................................................................................................................... 11
6.17 R Stabilita............................................................................................................................................................................ 11
6.18 R Kolejnicový systém........................................................................................................................................................ 11
6.19 R Elektrické součásti........................................................................................................................................................ 11
6.20 Záložní napájení elektrickým proudem......................................................................................................................... 11
7 Konstrukční požadavky..................................................................................................................................................... 11
7.1 R Čistění............................................................................................................................................................................. 11
7.2 R Maziva.............................................................................................................................................................................. 12
8 Zkušební metody............................................................................................................................................................... 12
8.1 Podmínky okolního prostředí.......................................................................................................................................... 12
8.2 Typové zkoušky součástí.................................................................................................................................................. 12
8.3 Výrobní zkoušky systému napájení ............................................................................................................................... 12
9 Značení a balení................................................................................................................................................................ 12
9.1 Značení................................................................................................................................................................................ 12
9.2 Balení................................................................................................................................................................................... 12
10 Informace poskytované výrobcem.................................................................................................................................. 13
Příloha A (informativní) Zdůvodnění........................................................................................................................................... 15
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 16
Předmluva
Tento dokument (CEN/TS 14507-2:2003) vypracovala technická komise CEN/TC 215 „Respirační a anestetické přístroje”, jejíž sekretariát zabezpečuje BSI.
Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků směrnic EU.
CEN/TS 14507 sestává ze dvou dále uvedených částí se společným názvem „Systémy pro inhalaci oxidu dusnatého“
Část 1 - Podávací systémy
Část 2 - Systémy napájení
Pozornost je nutno věnovat zdůvodnění a pokynům pro přístroje používající oxid dusnatý v CR 13903.
Příloha A této evropské technické specifikace je informativní a obsahuje zdůvodnění ustanovení této evropské technické specifikace. U čísel článků, pro které je příslušné zdůvodnění, je doplněno R).
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Úvod
Systémy napájení směsí oxid dusnatý/dusík se používají k zajištění plynulého toku plynu do podávacích a monitorovacích systémů, které vyhovují CEN/TS 14507-2. Součásti systému mohou být připevněny buď k vozíku nebo na stabilní konstrukci, jako např. na stěnu. Protože oxid dusnatý reaguje spontánně s okolním kyslíkem a tvoří toxické produkty, je důležité zabránit přístupu vzduchu do systému napájení a rovněž zajistit prostředky pro proplachování systému napájení před jeho použitím. Únik plynu do ovzduší má být rovněž co nejmenší. Kontinuity napájení lze dosáhnout zaopatřením dvou plynových lahví s alarmem, indikujícím nízký tlak plynu v lahvi a zařízením pro přepojení z jedné lahve na druhou. Pro zajištění sledovatelnosti napájení systému plynem, má se ve stejné době používat pouze jedna plynová lahev. Je důležité, aby se prováděla pravidelná kontrola a údržba, aby se zajistilo, že bude napájecí systém trvale splňovat požadavky této části CEN/TS 14507.
Tato část CEN/TS 14507 klade zvláštní pozornost na:
– kontinuitu napájení;
– vhodnost materiálů a součástí;
– bezpečnost (mechanická pevnost, uvolnění nadměrného tlaku, netěsnost a stabilita);
– vlastnosti specifické pro konkrétní plyn;
– čistotu;
– zkoušení;
– identifikaci;
– poskytované informace (včetně postupů pro proplachování a výměnu plynových lahví).
1 Předmět normy
1.1 Tato část CEN/TS 14507 platí pro napájecí systémy pro dodávání směsi oxid dusnatý/dusík do podávacích a monitorovacích systémů vyhovujících CEN/TS 14507-1, určené pro současné ošetření pouze jednoho pacienta v jednom zdravotnickém zařízení.
1.2 Tato část CEN/TS 14507 platí pro napájecí systémy s plynovými lahvemi s plnicím tlakem do 20 000 kPa a koncentrací oxidu dusnatého v dusíku do 1 000 μl/l.
1.3 R Tato část CEN/TS 14507 neplatí pro:
– potrubní systémy pro dodávání směsi oxidu dusnatého s dusíkem pro více než jednoho pacienta současně;
– systémy napájení směsí oxid dusnatý/dusík, určené pro použití v domácím ošetření, při naléhavých případech a při dopravě.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz