ICS 11.040.10 Srpen 2005
|
Zdravotnická zařízení pro úsporu kyslíku |
ČSN 85 2117 |
idt ISO 18779:2005
Medical devices for conserving oxygen and oxygen mixtures - Particular requirements
Economiseurs médicaux d’oxygène et de mélanges oxygénés - Exigences particulières
Spargeräte für Sauerstoff und Sauerstoffgemische - Besondere Anforderungen
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 18779:2005. Evropská norma EN ISO 18779:2005 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 18779:2005. The European Standard EN ISO 18779:2005 has the status of a Czech Standard.
|
|
© Český normalizační institut, 2005 73721 |
Národní předmluva
Citované normy
EN 980:2003 zavedena v ČSN EN 980:2003 (85 0005) Grafické značky pro označování zdravotnických prostředků
EN 1041:1998 zavedena v ČSN EN 1041:1999 (85 5201) Informace výrobce zdravotnických prostředků
ISO 4135:2001 zavedena v ČSN EN ISO 4135:2003 (85 2100) Anestetické a respirační přístroje - Slovník (idt ISO 4135:2001, idt EN ISO 4135:2001)
EN 13544-2:2003 zavedena v ČSN EN 13544-2:2003 (85 2107) Přístroje pro respirační terapii - Část 2:
Hadice a konektory
IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995 1995 + corrigendum 1995 mod zavedena v ČSN EN 60601-1:1994 + (A1+A11+A12):1994 + A2:1997 + Cor. 1:1997 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995, idt IEC 601-1:1988 + A1:1993 + A2:1995+ corrigendum 1995 mod)
IEC 60529:2001 (souhrnné vydání) zavedena v ČSN EN 60529:1993 + A1:2001 (33 0330) Stupně ochrany krytem (krytí - IP kód) (idt EN 60529:1991, idt IEC 529:1989, idt EN 60529/Cor.:1993, idt IEC 60529/A1:1999, idt EN 60529/A1:2000)
IEC 60068-2-32:1975 zavedena v ČSN IEC 68-2-32:1994 (34 5791) Elektrotechnické a elektronické výrobky - Základní zkoušky vlivu vnějších činitelů prostředí - Část 2-32: Zkouška Ed: Volný pád (idt IEC 68-2-32:1975, idt EN 60068-2-32:1993)
IEC 60068-2-64:1993 zavedena v ČSN EN 60068-2-64:1995 (34 5791) Zkoušení vlivů prostředí - Část 2:
Zkušební metody - Zkouška Fh: Náhodné širokopásmové vibrace (číslicově řízené) a návod
(idt IEC 68-2-64:1993, idt EN 60068-2-64:1994)
IEC 60079-4:1975 dosud nezavedena
ISO 7000 zavedena v ČSN ISO 7000 (01 8024) Grafické značky pro použití na zařízeních - Rejstřík a přehled
ISO 15001:2003 zavedena v ČSN EN ISO 15001:2004 (85 2105) Anestetické a respirační přístroje -
Kompatibilita s kyslíkem (idt ISO 15001:2003, idt EN ISO 15001:2004)
Souvisící ČSN
ČSN EN ISO 14971:2002 (85 5231) Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (idt EN ISO 14971:2002, idt ISO 14971:2002)
ČSN EN 60601-1-2:2003 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky
(idt EN 60601-1-2:2001, idt IEC 60601-1-2:2001)
ČSN EN 60601-1-6:2005 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Použitelnost (idt EN 60601-6:2004, idt IEC 60601-1-6:2004)
ČSN EN 60601-1-8:2004 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-8: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů
(idt EN 60601-8:2004, idt IEC 60601-1-8:2003)
Citované předpisy
Směrnice Rady 93/42/EEC z 93-06-14 pro zdravotnické prostředky. V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 336/2004 Sb. ze dne 2. června 2004, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů v platném znění.
Upozornění na národní poznámky
Do normy byly k článku 43.2, k tabulce BB.1 a k přílohám CC a Bibliografie doplněny informativní národní poznámky.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČ 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
Prázdná strana
|
Únor 2005 |
ICS 11.040.10
|
Zdravotnická zařízení pro úsporu kyslíku a kyslíkových směsí - Medical devices for conserving oxygen and oxygen mixtures - |
|
|
Economiseurs médicaux d’oxygène et de mélanges |
Spargeräte für Sauerstoff und |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2005-01-28.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2005 CEN Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 18779:2005 E |
|
Odmítavé stanovisko k manipulaci s PDF souborem Tento soubor PDF může obsahovat vložené typy písma. V souladu s licenční politikou Adobe lze tento soubor tisknout nebo prohlížet, ale nesmí být editován, ledaže by typy písma, které jsou vloženy, byly používány na základě licence a instalovány v počítači, na němž se editace provádí. Při stažení tohoto souboru přejímají jeho uživatelé odpovědnost za to, že nebude porušena licenční politika Adobe. Ústřední sekretariát ISO nepřejímá za její porušení žádnou odpovědnost. Adobe je obchodní značka „Adobe Systems Incorporated“. Podrobnosti o softwarových produktech použitých k vytváření tohoto souboru PDF, lze najít ve Všeobecných informacích, které jsou k souboru připojeny; parametry, pomocí kterých byl PDF soubor vytvořen, byly optimalizovány pro tisk. Soubor byl zpracován s maximální péčí tak, aby ho členské organizace ISO mohly používat. V málo pravděpodobném případě, tj. když vznikne problém, který se týká souboru, informujte o tom na níže uvedené adrese Ústřední sekretariát ISO. |
Všechna práva vyhrazena. Není-li uvedeno jinak, nesmí být žádná část této publikace reprodukována nebo zpracována jakoukoli jinou formou, jako jsou například elektronické nebo mechanické prostředky, včetně fotokopií a mikrofilmu, bez písemného povolení ISO; povolení lze vyžádat na níže uvedené adrese nebo u členské národní organizace v zemi žadatele.
ISO copyright office
Case postale 56, CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.ch
Web www.iso.ch
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 9
Úvod.................................................................................................................................................................................................. 10
1* Předmět normy...................................................................................................................................................................... 11
2 Normativní odkazy................................................................................................................................................................. 11
3 Termíny a definice................................................................................................................................................................ 12
4 Všeobecné požadavky a všeobecné zkušební požadavky............................................................................................ 13
5 Klasifikace.............................................................................................................................................................................. 13
6 Identifikace, značení a dokumentace................................................................................................................................ 13
7 Příkon...................................................................................................................................................................................... 17
8 Základní kategorie bezpečnosti......................................................................................................................................... 17
9 Snímatelné ochranné prostředky...................................................................................................................................... 17
10 Podmínky prostředí.............................................................................................................................................................. 17
11 Nepoužívá se......................................................................................................................................................................... 18
12 Nepoužívá se......................................................................................................................................................................... 18
13 Všeobecně............................................................................................................................................................................. 18
14 Požadavky podle klasifikace............................................................................................................................................... 18
15 Omezení napětí a/nebo energie........................................................................................................................................ 18
16 Kryty a ochranná víka............................................................................................................................................................ 18
17 Oddělení................................................................................................................................................................................. 18
18 Spojení s ochrannou soustavou, funkční uzemnění a vyrovnání potenciálů............................................................. 18
19 Trvalé unikající proudy a pomocné proudy pacientem.................................................................................................. 18
20 Elektrická pevnost................................................................................................................................................................. 18
21 Mechanická pevnost............................................................................................................................................................. 18
22 Pohyblivé části....................................................................................................................................................................... 19
23 Povrchy, rohy a hrany............................................................................................................................................................ 19
24 Stabilita za normálního použití........................................................................................................................................... 19
25 Uvolněné části....................................................................................................................................................................... 19
26 Vibrace a hluk........................................................................................................................................................................ 19
27 Pneumatické a hydraulické působení.............................................................................................................................. 19
28 Zavěšené hmoty.................................................................................................................................................................... 19
29 Rentgenové záření................................................................................................................................................................ 20
30 Alfa, beta, gama, neutronové a jiné korpuskulární záření............................................................................................. 20
31 Mikrovlnné záření.................................................................................................................................................................. 20
32 Světelné záření (včetně laserů).......................................................................................................................................... 20
33 Infračervené záření............................................................................................................................................................... 20
34 Ultrafialové záření................................................................................................................................................................. 20
35 Akustická energie (včetně ultrazvuku)............................................................................................................................... 20
36 Elektromagnetická kompatibilita....................................................................................................................................... 20
37 Umístění a základní požadavky.......................................................................................................................................... 20
38 Značení a průvodní dokumentace..................................................................................................................................... 20
39 Společné požadavky na přístroje kategorie AP a kategorie APG................................................................................. 20
Strana
40 Přístroje kategorie AP, jejich části a součásti. Požadavky a zkoušky......................................................................... 20
41 Přístroje kategorie APG, jejich části a součásti. Požadavky a zkoušky...................................................................... 20
42 Nadměrné teploty................................................................................................................................................................. 21
43* Ochrana před požárem........................................................................................................................................................ 21
44 Přetečení, rozlití, únik, vlhkost a vniknutí kapalin, čištění, sterilizace, dezinfekce a kompatibilita......................... 21
45 Tlakové nádoby a části vystavené tlaku............................................................................................................................ 22
46 Selhání lidského činitele..................................................................................................................................................... 22
47 Elektrostatické výboje........................................................................................................................................................... 22
48 Biokompatibilita.................................................................................................................................................................... 22
49 Přerušení napájení............................................................................................................................................................... 22
50 Přesnost provozních údajů................................................................................................................................................. 23
51 Ochrana před nebezpečným výstupem............................................................................................................................ 23
52 Abnormální provoz a poruchové stavy............................................................................................................................... 23
53 Zkoušky vlivu prostředí......................................................................................................................................................... 23
54 Všeobecně............................................................................................................................................................................. 23
55 Kryty a víka.............................................................................................................................................................................. 23
56 Součásti a celkové sestavení............................................................................................................................................. 23
57 Síťové části, součásti a uspořádání................................................................................................................................. 24
58 Spojení s ochrannou soustavou - svorky a spoje.......................................................................................................... 24
59 Konstrukce a uspořádání.................................................................................................................................................... 24
101 Další požadavky.................................................................................................................................................................... 24
Přílohy
AA (informativní) Zdůvodnění....................................................................................................................................................... 26
BB (informativní) Hlediska vlivu na životní prostředí................................................................................................................ 28
CC (informativní) Rejstřík definovaných termínů ..................................................................................................................... 30
ZA (informativní) Vztah mezi touto mezinárodní normou a základními požadavky směrnice EU 93/42/EEC
Zdravotnické prostředky....................................................................................................................................................... 31
Bibliografie ..................................................................................................................................................................................... 33
Předmluva
Tento dokument (EN ISO 18779:2005) vypracovala technická komise CEN/TC 215 „Respirační a anes-tetické přístroje“, jejíž sekretariát zabezpečuje BSI, ve spolupráci s technickou komisí ISO/TC 121 „Anestetické a respirační přístroje“.
Této evropské normě je nutno nejpozději do srpna 2005 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do srpna 2005.
Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků směrnic EU.
Vztah ke směrnicím EU je uveden v informativní příloze ZA, která tvoří nedílnou součást tohoto dokumentu.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Úvod
Tato mezinárodní norma stanovuje požadavky na zařízení pro úsporu kyslíku a kyslíkových směsí (zde nazývaných zařízení pro úsporu), která se používají jako zdroje dýchacích plynů při terapii.
Tato zařízení jsou určena pouze pro domácí použití.
Příloha AA obsahuje zdůvodnění některých těchto požadavků. Má poskytovat další náhled na důvody, které vedly komisi k jejich zařazení a k popisu nebezpečí, jichž se požadavek týká.
Kapitoly a články, pro které je v příloze AA zdůvodnění uvedeno, jsou za svým číslem označeny hvězdičkou (*).
Tato mezinárodní norma je zvláštní normou vycházející z IEC 60601-1:1988 a její změny 1 (1991) a změ-ny 2 (1995), dále nazývané všeobecná norma. Všeobecná norma je základní normou bezpečnosti všech zdravotnických elektrických přístrojů používaných kvalifikovaným personálem nebo za jeho dohledu v obecném zdravotnickém a pacientském prostředí, pro zajištění bezpečnosti obsahuje rovněž určité požadavky na spolehlivost provozu.
K všeobecné normě jsou přidruženy skupinové normy a zvláštní normy. Ve skupinových normách jsou požadavky na specifické technologie a/nebo pro specifická nebezpečí, platné pro všechny přístroje, kde přicházejí v úvahu, jako jsou např. zdravotnické elektrické systémy, EMC, ochrana před zářením u diagnostických rentgenových zařízení, software atd. Zvláštní normy platí pro specifické typy přístrojů, jako jsou lékařské elektronové urychlovače, vysokofrekvenční chirurgické přístroje, nemocniční lůžka atd.
POZNÁMKA Definice skupinových norem je v 1.5 a definice zvláštních norem v A.2 IEC 60601-1:1988.
Pro usnadnění používání této mezinárodní normy jsou zavedeny následující redakční zásady.
V této mezinárodní normě jsou pro jednoduchost odkazů na požadavky použity stejné názvy a číslování kapitol, jako ve všeobecné normě. Změny textu všeobecné normy, včetně doplňků podle skupinových norem, jsou uváděny následujícími slovy:
– „Náhrada“ - příslušná kapitola nebo článek všeobecné normy se zcela nahrazuje textem této mezinárodní normy.
– „Doplněk“ - příslušný text této zvláštní normy je novým prvkem (např. článkem, položkou seznamu, poznámkou, tabulkou, obrázkem), doplněným ke všeobecné normě.
– „Změna“ - stávající prvek všeobecné normy je částečně modifikován vypuštěním a/nebo doplněním podle textu této zvláštní normy.
Pro zamezení záměny se změnami samotné všeobecné normy je pro prvky přidané touto mezinárodní normou zavedeno zvláštní číslování: Články, tabulky a obrázky jsou číslovány od 101, doplňkové seznamy položek aa), bb) atd. a doplňkové přílohy jsou označeny písmeny AA, BB atd.
V této mezinárodní normě jsou použity následující typy písma:
– požadavky, jejichž splnění může být ověřováno a definice: obyčejný typ;
– poznámky a příklady: malý typ;
– označení typu změny dokumentu a zkušební metody: kurziva;
– termíny definované v kapitole 2 všeobecné normy IEC 60601-1:1988 nebo v této zvláštní normě: tučné písmo.
V celé této mezinárodní normě je text, pro který je v příloze AA zdůvodnění, označen hvězdičkou (*).
1 * Předmět normy
Kapitola 1 IEC 60601-1:1988 platí kromě následujícího.
Změna (doplněk na konci 1.1):
1.1
Tato mezinárodní norma stanovuje požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti přenosných zařízení, která zajišťují tok kyslíku nebo kyslíkových směsí při terapii (např. při dlouhodobé kyslíkové terapii nebo analgezii). Účelem těchto zařízení 1) je úspora kyslíku nebo kyslíkových směsí při použití v domácích aplikacích tím, že tyto plyny přivádějí přerušovaně, podle potřeby pacienta. Tato zařízení se obvykle používají bez trvalého profesionálního dohledu.
Tato zařízení se používají rovněž v zařízeních/institucích pro poskytování zdravotní péče.
Tato mezinárodní norma platí pro dva typy zařízení pro úsporu (viz 3.5 a 3.6): zařízení pro úsporu pro kontinuální použití a dále zařízení pro kontinuální použití neurčená.
Tato mezinárodní norma platí pouze pro aktivní zařízení, např. pro pneumaticky nebo elektricky řízená zařízení, neplatí např. pro zařízení jakými jsou zásobní kanyly.
Tato mezinárodní norma rovněž zahrnuje zařízení pro úsporu, která jsou součástí systému, např. redukční ventily, koncentrátory kyslíku nebo nádoby na kapalný kyslík.
Požadavky této mezinárodní normy, kterými se nahrazují nebo modifikují požadavky IEC 60601-1:1988 a její změny 1 (1991) a 2 (1995), jsou odpovídajícím všeobecným požadavkům nadřazeny.
1.4
Doplněk:
POZNÁMKA Projektování a konstrukce výrobků podle této mezinárodní normy může mít po dobu životního cyklu výrobku dopad na životní prostředí. Hlediska dopadu na životní prostředí jsou uvedena v příloze BB. Další hlediska dopadu na životní prostředí jsou uvedena v ISO 14971.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz