ICS 11 140; 13.340.10 Srpen 2005
|
Ochranný oděv proti infekčním agens - |
ČSN 85 5811 |
idt ISO 22612:2005
Clothing for protection against infectious agents - Test method for resistance to dry microbial penetration
Vêtements de protection contre les agents infectieux - Méthode d’essai de la résistance à la pénétration microbienne par
voie sèche
Schutzkleidung gegen infektiöse Agenzien - Prüfverfahren zur Beständigkeit gegen mikrobielle Penetration im trockenen
Zustand
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 22612:2005. Evropská norma EN ISO 22612:2005 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 22612:2005. The European Standard EN ISO 22612:2005 has the status of a Czech Standard.
|
|
© Český normalizační institut, 2005 73758 |
Národní předmluva
Citované normy
EN 13795-1:2002 zavedena v ČSN EN 13795-1:2003 (85 5810) Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení - Část 1: Všeobecné požadavky na výrobce, zpracovatele a výrobky
Citované předpisy
Směrnice Rady 93/42/EEC z 93-06-14 pro zdravotnické prostředky. V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 336/2004 Sb., ze dne 2. června 2004, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb. o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů v platném znění.
Směrnice Rady 89/686/EEC sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků. V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 21/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky, v platném znění.
Vypracování normy
Zpracovatel: NORMA Šumperk, IČ 15513718, Ing. Miloš Novotný
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
Březen 2005 |
ICS 11.140; 13.340.10
|
Ochranný oděv proti infekčním agens - Clothing for protection against infectious agents - |
|
|
Vêtements de protection contre les agents |
Schutzkleidung gegen infektiöse Agenzien - |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2004-08-16.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2005 CEN Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 22612:2005 E |
|
Odmítnutí odpovědnosti za manipulaci s PDF Tento PDF soubor obsahuje vložené typy písma. V souladu s licenční politikou Adobe, tento soubor lze tisknout nebo prohlížet, avšak nesmí být editován, kromě těch vložených typů písma, které nepodléhají licenci a jsou instalovány v počítači, na kterém se editace provádí. Při používání tohoto souboru jsou jeho uživatelé odpovědni za to, že nebude porušena licenční politika Adobe. Ústřední sekretariát ISO nepřejímá za její porušení žádnou odpovědnost. Adobe je obchodní značka „Adobe Systems Incorporated“. Podrobnosti o softwarových produktech, které vytváří tento PDF soubor, lze najít ve všeobecných informacích, které jsou k němu přiloženy; parametry na vytváření PDF jsou optimalizovány pro tisk. Soubor je upraven tak, aby byl použitelný členskými organizacemi ISO. V případě nepravděpodobné události, a problému, který se k ní vztahuje, informujte Ústřední sekretariát ISO. Jeho adresa je uvedena níže. |
© ISO 2005
Všechna práva vyhrazena. Pokud není stanoveno jinak, nesmí být žádná část této publikace reprodukována nebo použita jakoukoli formou nebo jakýmikoli prostředky, elektronickými nebo mechanickými, včetně fotokopií a mikrofilmu, bez písemného povolení buď ISO na níže uvedené adrese, nebo členské organizace ISO v zemi žadatele.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 6
Úvod................................................................................................................................................................................................... 7
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 8
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 8
3 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 8
4 Princip................................................................................................................................................................................... 8
5 Zkušební podmínky............................................................................................................................................................ 8
6 Vybavení pro zkoušky.......................................................................................................................................................... 8
6.1 Obecné vybavení pro zkoušku.......................................................................................................................................... 8
6.2 Zkušební nádoby ................................................................................................................................................................ 9
6.3 Postup pro kontaminaci mastku spórami...................................................................................................................... 9
6.3.1 Materiály................................................................................................................................................................................ 9
6.3.2 Postup................................................................................................................................................................................... 9
7 Postup................................................................................................................................................................................. 10
8 Protokol o zkoušce............................................................................................................................................................ 10
Příloha A (informativní) Příprava TGE agarového kultivačního média................................................................................ 13
A.1 Ingredience......................................................................................................................................................................... 13
A.2 Postup................................................................................................................................................................................. 13
Příloha ZA (informativní) Vztah mezi touto evropskou normou a základními požadavky Směrnice EU 93/42/EEC
Zdravotnické prostředky .................................................................................................................................................. 14
Příloha ZB (informativní) Vztah mezi touto evropskou normou a základními požadavky Směrnice EU 89/686/EEC
Osobní ochranné prostředky........................................................................................................................................... 15
Příloha ZC (normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace a jim odpovídající evropské publikace......... 16
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 16
Předmluva
Tento dokument (EN ISO 22612:2005) byl vypracován technickou komisí CEN/TC 205 „Neaktivní zdravotnické prostředky“ jejíž sekretariát zajišťuje BSI, ve spolupráci s technickou komisí ISO/TC 94 „Bezpečnost osob - Ochranné oděvy a pomůcky“.
Této evropské normě musí být nejpozději do srpna 2005 udělen status národní normy, a to buď vydáním identického textu nebo schválením k přímému používání a národní normy, které jsou s ní v rozporu, musí být zrušeny nejpozději do srpna 2005.
Tento dokument byl vypracován v rámci mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu (EFTA) a podporuje základní požadavky směrnic EU.
Vztah ke směrnicím EU je uveden v informačních přílohách ZA a ZB, které tvoří nedílnou součást tohoto dokumentu. Mezinárodní ekvivalenty s odpovídajícími evropskými normami, viz příloha ZC.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou povinny zavést tuto evropskou normu národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Úvod
Je velký počet příkladů situací, kdy bakterie nesené organickými nebo anorganickými částicemi mohou migrovat přes bariérový materiál v suchém stavu. Penetrace za sucha šupinek kůže, které nesou bakterie a pronikají přes operační pláště nebo operační oděvy určené do čistých prostor, jsou jedním takovým příkladem. Něco jiného je penetrace přes obalový materiál v průběhu skladování.
Tato norma EN ISO 22612 popisuje zkušební metodu, včetně příslušného vybavení, která se může použít ke stanovení odolnosti materiálu proti penetraci za sucha bakterií nesených na částicích, jejichž velikost je nejtypičtější pro šupinky lidské kůže.
1 Předmět normy
Tato zkušební metoda poskytuje prostředky k posouzení odolnosti bariérových materiálů proti penetraci částic nesoucích bakterie.
POZNÁMKA Pro svůj komplexní charakter není norma EN ISO 22612 vhodná k provádění běžné kontroly jakosti, ale může sloužit pro potřeby posouzení shody materiálu s aktuálními předpisy, jako je Směrnice EU 93/42/EEC.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz