ICS 11.100.20 Srpen 2005
|
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - |
ČSN 85 5220 |
idt ISO 10993-12:2002
Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 10993-12:2004. Evropská norma EN ISO 10993-12:2004 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 10993-12:2004. The European Standard EN ISO 10993-12:2004 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN EN ISO 10993-12 (85 5220) z června 1998.
|
|
© Český normalizační institut, 2005 73786 |
Národní předmluva
Struktura normy
ISO 10993 s obecným názvem „Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky“ *) má tyto části:
Část 1: Hodnocení a zkoušení
Část 2: Požadavky na ochranu zvířat
Část 3: Zkoušky genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity
Část 4: Výběr zkoušek interakce s krví
Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro
Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci
Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem
Část 8: Výběr a způsobilost referenčních materiálů pro biologické zkoušky
Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů
Část 10: Zkoušky na dráždivost a přecitlivělost oddáleného typu
Část 11: Zkoušky systémové toxicity
Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály
Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z prostředků zdravotnické techniky vyrobených z polymerních materiálů
Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů
Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin
Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek
Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky na základě posouzení zdravotního rizika
Část 18: Chemická charakterizace materiálů
Citované normy
ISO 10993-1 zavedena v ČSN EN ISO 10993-1:2004 (85 5220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 1: Hodnocení a zkoušení (idt ISO 10993-1:2003)
ISO 14971 zavedena v ČSN EN ISO 14971:2001 (85 5231) Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (idt ISO 14971:2000)
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Milan Houska, CSc., IČ 49663500
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ladislav Rychnovský, CSc.
_______________
*) národní poznámka Termín „prostředek zdravotnické techniky“ dosud používaný v názvu série norem ČSN EN ISO 10993 se nahrazuje termínem „zdravotnický prostředek“.
|
Listopad 2004 |
ICS 11.100 Nahrazuje EN 10993-12:1996
|
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Biological evaluation of medical devices - |
|
|
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - |
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2004-10-27.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídícím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídícímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Malty, Maďarska, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2004 CEN Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 10993-12:2004 E |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
Úvod................................................................................................................................................................................................... 6
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 7
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 7
3 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 7
4 Experimentální kontroly...................................................................................................................................................... 9
5 Referenční materiály.......................................................................................................................................................... 9
5.1 Všeobecně .......................................................................................................................................................................... 9
5.2 Certifikace referenčních materiálů pro zkoušení biologické bezpečnosti................................................................ 9
6 Použití referenčních materiálů jako experimentálních kontrol.................................................................................... 9
7 Výběr zkoušeného materiálu........................................................................................................................................... 10
8 Příprava zkoušeného materiálu a referenčího materiálu.......................................................................................... 10
9 Výběr reprezentativních částí zdravotnického prostředku.......................................................................................... 10
10 Příprava extraktů vzorku.................................................................................................................................................... 11
10.1 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 11
10.2 Nádoby pro extrakci........................................................................................................................................................... 11
10.3 Podmínky a metody extrakce........................................................................................................................................... 11
10.4 Podmínky extrakce pro identifikaci nebezpečí a odhad rizika za nadsazených podmínek.................................. 13
11 Záznamy.............................................................................................................................................................................. 13
Příloha A (informativní) Experimentální kontroly...................................................................................................................... 14
Příloha B (informativní) Všeobecné zásady a postupy přípravy zkoušeného materiálu a výběru vzorku...................... 16
Příloha C (informativní) Zásady extrakce zkoušeného materiálu......................................................................................... 17
Příloha ZA (normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace a na jim odpovídající evropské publikace.... 19
Příloha ZB (informativní) Články této evropské normy vyjadřující základní požadavky nebo jiná ustanovení směrnic
EU......................................................................................................................................................................................... 20
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 21
Předmluva
Text mezinárodní normy vypracované technickou komisí ISO/TC 194 „Biologické hodnocení zdravotnických prostředků“ Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) byl převzat jako evropská norma technickou komisí CEN/TC 206 „Biologická snášenlivost zdravotnických a dentálních materiálů a prostředků“ jejíž sekretariát zajišťuje NNI.
Této evropské normě je nutno nejpozději do května 2005 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do května 2005.
Tato evropská norma nahrazuje EN ISO 10993-12:1996.
Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu, a podporuje splnění základních požadavků směrnice (směrnic) EU.
Pro vztah ke směrnici (směrnicím) EU viz přílohu ZB (informativní), která je nedílnou součástí tohoto dokumentu.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Malty, Maďarska, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy ISO 10993-12:2002 byl schválen CEN jako evropská norma EN ISO 10993-12:2004 bez jakýchkoliv modifikací.
poznámka Seznam normativních odkazů na mezinárodní normy je uveden v příloze ZA (normativní).
Úvod
Tato část ISO 10993 specifikuje metody přípravy vzorků a výběru referenčních materiálů při biologickém hodnocení zdravotnických prostředků. Vzhledem k tomu, že ISO 10993 popisuje mnoho různých systémů biologických zkoušek, měly by být konzultovány její jednotlivé části, aby bylo zjištěno, zda tato doporučení jsou vhodná pro specifické systémy zkoušení.
Metody přípravy vzorků mají odpovídat metodám biologického hodnocení i hodnoceným materiálům. Každá metoda biologické zkoušky vyžaduje výběr materiálů, extrakčních rozpouštědel a podmínek.
Tato část ISO 10993 vychází, kdekoli je to možné, z národních a mezinárodních specifikací, předpisů a norem. Tato norma je pravidelně přezkoumávána a revidována.
1 Předmět normy
Tato část ISO 10993 stanovuje požadavky a uvádí pokyny pro postupy, podle nichž se má provádět příprava vzorků a výběr referenčních materiálů pro zkoušení zdravotnických prostředků v biologických systémech podle jedné nebo více částí řady norem ISO 10993.
Tato část ISO 10993 popisuje jmenovitě:
– výběr zkoušeného materiálu;
– výběr reprezentativních částí zdravotnického prostředku;
– přípravu analytického vzorku;
– experimentální kontroly;
– výběr a požadavky na referenční materiály;
– přípravu extraktů.
Použitelnost této části ISO 10993 pro absorbovatelné materiály, materiály polymerizující in situ, lékařské produkty připravené metodami tkáňového inženýrství a pro materiály biologického původu má být pečlivě posouzena.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz