ICS 11.080.01 Srpen 2005
|
Sterilizace zdravotnických prostředků - Aseptické |
ČSN 85 5264 |
Sterilization of medical devices - Aseptic processing of liquid medical devices - Requirements
Stérilisation des dispositifs médicaux - Traitement aseptique des dispositifs médicaux liquides - Exigences
Sterilisation von Medizinprodukten - Aseptische Herstellung flüssiger Medizinprodukte - Anforderungen
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 13824:2004. Evropská norma EN 13824:2004 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 13824:2004. The European Standard EN 13824:2004 has the status of a Czech Standard.
|
|
© Český normalizační institut, 2005 73871 |
Národní předmluva
Citované normy
EN 980 zavedena v ČSN EN 980:2003 (85 0005) Grafické značky pro označování zdravotnických prostředků
EN 1174-1 zavedena v ČSN EN 1174-1:1998 (85 5260) Sterilizace zdravotnických prostředků - Odhad populace mikroorganismů na předmětu - Část 1: Požadavky
EN 1174-2 zavedena v ČSN EN 1174-2:1998 (85 5260) Sterilizace zdravotnických prostředků - Odhad populace mikroorganismů na předmětu - Část 2: Návod
EN 1174-3 zavedena v ČSN EN 1174-3:1998 (85 5260) Sterilizace zdravotnických prostředků - Odhad populace mikroorganismů na předmětu - Část 3: Pokyny pro postupy validace mikrobiologických technik
EN 1822-1:1998 zavedena v ČSN EN 1822-1:1998 (12 5002) Vysoce účinné filtry vzduchu (HEPA a ULPA) -
Část 1: Klasifikace, ověřování vlastností, označování
EN 1822-2:1998 zavedena v ČSN EN 1822-2:1998 (12 5002) Vysoce účinné filtry vzduchu (HEPA a ULPA) -
Část 2: Výroba aerosolu, měřící zařízení, statistické počítání částic
EN ISO 14644-1:1999 zavedena v ČSN EN ISO 14644-1:2000 (12 5301) Čisté prostory a příslušné řízené prostředí - Část 1: Klasifikace čistoty vzduchu (idt ISO 14644-1:1999)
EN ISO 14644-2:2000 zavedena v ČSN EN ISO 14644-2:2001 (12 5301) Čisté prostory a příslušné řízené prostředí - Část 2: Specifikace zkoušení a sledování pro průběžné ověřování shody s ISO 14644-1 (idt ISO 14644-2:2000)
prEN ISO 14644-3:2002 dosud nezavedena
EN ISO 14644-4:2001 zavedena v ČSN EN ISO 14644-4:2001 (12 5301) Čisté prostory a příslušné řízené prostředí - Část 4: Návrh, konstrukce a uvádění do provozu (idt ISO 14644-4:2001)
EN ISO 14644-7:2004 zavedena v ČSN EN ISO 14644-7:2005 (12 5301) Čisté prostory a příslušné řízené prostředí - Část 7: Oddělovací zařízení (boxy s čistým vzduchem, rukávcové boxy, izolátory a zařízení pro miniprostředí) (idt ISO 14644-7:2004)
Upozornění na národní poznámku
Do normy byla v kapitole 3 Termíny a definice, článek 3.23, doplněna informativní národní poznámka.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Milan Houska, CSc., IČ 49663500
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ladislav Rychnovský, CSc.
|
Listopad 2004 |
ICS 11.080.01
|
Sterilizace zdravotnických prostředků - Aseptické zpracování kapalných Sterilization of medical devices - Aseptic processing of liquid medical devices - |
|
|
Stérilisation des dispositifs médicaux - Traitement |
Sterilisation von Medizinprodukten - Aseptische |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2004-10-14.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2004 CEN Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN 13824:2004 E |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
1 Předmět normy....................................................................................................................................................................... 7
2 Normativní odkazy.................................................................................................................................................................. 7
3 Termíny a definice.................................................................................................................................................................. 8
4 Systémy managementu jakosti......................................................................................................................................... 12
5 Pracovníci............................................................................................................................................................................... 12
6 Prostory a zařízení................................................................................................................................................................. 15
7 Pracovní média..................................................................................................................................................................... 15
8 Kvalifikace zařízení a technického vybavení a validace postupu.................................................................................. 17
9 Postupy................................................................................................................................................................................... 18
10 Monitorování a řízení pracovního prostředí...................................................................................................................... 23
11 Kultivační náplně (zkoušky simulující postup)................................................................................................................ 25
12 Zkoušení sterility konečných výrobků................................................................................................................................ 25
13 Uvolnění výrobku................................................................................................................................................................... 25
Příloha A (normativní) Konvenční čisté prostory...................................................................................................................... 27
Příloha B (normativní) Technologie izolátorů........................................................................................................................... 31
Příloha C (normativní) Asepticky připravené suspenze.......................................................................................................... 38
Příloha D (informativní) Lyofilizace.............................................................................................................................................. 39
Příloha E (normativní) Kultivační náplně (zkoušky simulující postup)................................................................................. 42
Příloha F (informativní) Výpočty četnosti kontaminace pro daný počet jednotek kultivační náplně................................ 49
Příloha ZA (informativní) Články této evropské normy vyjadřující základní požadavky nebo jiná ustanovení
směrnice Rady 90/385/EEC vztahující se k aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkům...................... 52
Příloha ZB (informativní) Články této evropské normy vyjadřující základní požadavky nebo jiná ustanovení
směrnice Rady 93/42/EEC vztahující se ke zdravotnickým prostředkům ................................................................. 53
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 54
Předmluva
Tento dokument (EN 13824:2004) byl vypracován technickou komisí CEN/TC 204 „Sterilizace zdravotnických prostředků“ jejíž sekretariát zajišťuje BSI.
Této evropské normě je nutno nejpozději do května 2005 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do května 2005.
Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků směrnice (směrnic) EU.
Vztah ke směrnici (směrnicím) EU je uveden v informativních přílohách ZA a ZB, které jsou nedílnou součástí tohoto dokumentu.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Malty, Maďarska, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Úvod
Zdravotnické prostředky, které jsou označené jako „sterilní“, musí být vyrobeny s použitím vhodných a validovaných metod. CEN/TC 204 vypracovala normy týkající se sterilizace zdravotnických prostředků v konečném obalu zářením (EN 552), vlhkým teplem (EN 554), kapalnými chemickými sterilanty (EN ISO 14160) a ethylenoxidem (EN 550). Má-li být předmět sterilní a nelze ho sterilizovat v konečném obalu, je alternativní metodou aseptické zpracování.
Aseptické zpracování vyžaduje použití validovaných sterilizačních postupů na všechny součásti zařízení, které přicházejí do styku s asepticky zpracovaným materiálem, před použitím tohoto zařízení. Stejný přístup je nezbytný i pro součásti obalu. Sterilizované zařízení a součásti obalu se potom sestaví takovým postupem, aby jejich sterilita zůstala zachována. Výrobek se zpracovává v řízeném prostředí, kde jsou hladiny mikrobiálního a prachového znečištění udržovány na stanovených hodnotách a kde je minimalizován lidský zásah.
Sterilizace je obtížný a náročný obor. Pro zajištění sterility výrobku vyžadují výrobci validované systémy, příslušně školené pracovníky, řízené prostředí a dobře dokumentované systematické postupy. Aplikace těchto zásad aseptického zpracování je diskutována dále.
Zatímco sterilizace v konečném obalu využívá postup, jehož letalita je známá, zajištění sterility pomocí aseptického zpracování lze pouze dovozovat, neboť zařízení, vybavení a pracovníci jsou všechno faktory související s postupem a jeho řízením. Mezi faktory, které při aseptickém zpracování vyžadují zvláštní pozornost patří:
a) pracovníci;
b) dispozice a specifikace budov, zařízení a vybavení;
c) programy sledování mikrobiálního a prachového znečištění prostředí;
d) vyhovující funkce validovaných systémů pro přípravu vody, páry a dalších používaných plynů v odpovídající jakosti;
e) postupy a popisy výrobních operací zahrnující pracovníky, materiály, toky materiálů, přípravu roztoků a související kritéria přijatelnosti;
f) validace a průběžná kontrola čisticích, dezinfekčních a sterilizačních postupů;
g) validační metody a požadavky na údaje o kultivačních náplních a systémech obal/uzávěr;
h) provozní pravidla pro kritéria přijatelnosti, kontrolní přezkoumání a rozhodnutí o uvolnění/zamítnutí.
1 Předmět normy
Tento dokument stanovuje požadavky na návrh a provoz zařízení pro aseptické zpracování a na validaci a průběžnou kontrolu aseptických postupů pro výrobu sterilních kapalných zdravotnických prostředků. Tento dokument není použitelný pro ty farmaceutické výrobky, na které jsou aplikovatelné požadavky příslušné správné výrobní praxe.
poznámka Mnoho zásad obsažených v tomto dokumentu je možno aplikovat na některé asepticky zpracované, sterilní, pevné zdravotnické prostředky.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz