ICS 11.040.20 Říjen 2005
|
Plastové vaky pro nitrožilní infuze |
ČSN 85 6207 |
idt ISO 15747:2003
Plastics containers for intravenous injection
Récipients en plastique pour injections intraveineuses
Kunststoffbehältnisse für intravenöse Injektionen
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 15747:2005. Evropská norma EN ISO 15747:2005 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 15747:2005. The European Standard EN ISO 15747:2005 has the status of a Czech Standard.
|
|
© Český normalizační institut, 2005 74300 |
Národní předmluva
Citované normy
ISO 8536-4 zavedena v ČSN EN ISO 8536-4 (85 6206) Infuzní přístroje pro zdravotnické použití - Část 4:
Infuzní sety pro jednorázové použití, gravitační (idt ISO 8536-4:2004)
Vypracování normy
Zpracovatel: BENCO, IČ 41072201, Ing. Petr Novotný
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
Březen 2005 |
ICS 11.040.20
|
Plastové vaky pro nitrožilní infuze Plastics containers for intravenous injection |
|
|
Récipients en plastique pour injections |
Kunststoffbehältnisse für intravenöse Injektionen |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2005-03-07.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2005 CEN Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 15747:2005 E |
|
Odmítavé stanovisko k manipulaci s PDF souborem Tento soubor PDF může obsahovat vložené typy písma. V souladu s licenční politikou Adobe lze tento soubor tisknout nebo prohlížet, avšak nesmí být editován, ledaže by typy písma, které jsou vloženy, byly používány na základě licence a instalovány v počítači, na němž se editace provádí. Při stažení tohoto souboru přejímají jeho uživatelé odpovědnost za to, že nebude porušena licenční politika Adobe. Adobe je obchodní značka „Adobe Systems Incorporated“. Podrobnosti o softwarových produktech, použitých k vytváření tohoto souboru PDF, lze najít ve Všeobecných informacích, které jsou k souboru připojeny; parametry, pomocí kterých byl PDF soubor vytvořen, byly optimalizovány pro tisk. Soubor byl zpracován s maximální péčí tak, aby ho členské organizace ISO mohly používat. V málo pravděpodobném případě, tj. když vznikne problém, který se týká souboru, informujte o tom na níže uvedené adrese Ústřední sekretariát ISO. |
Všechna práva vyhrazena. Není-li uvedeno jinak, nesmí být žádná část této publikace reprodukována nebo zpracována jakoukoli jinou formou, jako jsou například elektronické nebo mechanické prostředky, včetně fotokopií a mikrofilmu, bez písemného povolení ISO; povolení lze vyžádat na níže uvedené adrese, nebo u členské národní organizace v zemi žadatele.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.ch
Web: www.iso.ch
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 6
Úvod................................................................................................................................................................................................... 7
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 7
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 7
3 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 7
4 Požadavky............................................................................................................................................................................. 8
4.1 Fyzikální požadavky............................................................................................................................................................. 8
4.2 Chemické požadavky.......................................................................................................................................................... 9
4.3 Biologické požadavky........................................................................................................................................................ 10
5 Značení................................................................................................................................................................................ 10
6 Provedení zkoušek............................................................................................................................................................ 10
Příloha A (normativní) Fyzikální zkoušky.................................................................................................................................... 11
Příloha B (normativní) Chemické zkoušky................................................................................................................................ 13
Příloha C (normativní) Biologické zkoušky................................................................................................................................ 15
Příloha D (informativní) Další biologické zkoušky.................................................................................................................... 17
Příloha ZA (informativní) Vztah mezi touto evropskou normou a základními požadavky
směrnice EU 93/42/EEC.................................................................................................................................................. 18
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 19
Předmluva
Text ISO 15747:2003 byl vypracován technickou komisí ISO/TC 76 „Transfuzní, infuzní a injekční přístroje pro zdravotnické a farmaceutické použití“ Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) a byl převzat jako EN ISO 15747:2005 technickou komisí CEN/TC 205 „Neaktivní zdravotnické prostředky“, jejíž sekretariát zabezpečuje BSI.
Této evropské normě je nutno nejpozději do září 2005 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu nebo schválením k přímému používání a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do září 2005.
Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného CEN Evropskou Komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků směrnice EU 93/42/EEC.
Vztah ke směrnicím EU je uveden v informační příloze ZA, která je nedílnou součástí této normy.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou povinny zavést tuto evropskou normu národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Oznámení o schválení
Text ISO 15747:2003 byl schválen CEN jako evropská norma EN ISO 15747:2005 bez jakýchkoliv modifikací.
Úvod
V některých zemích, jsou národní nebo regionální lékopisy nebo jiná vládní nařízení právně závazná a jejich požadavky mají přednost před touto mezinárodní normou.
1 Předmět normy
Tato mezinárodní norma stanoví požadavky, týkající se bezpečné manipulace a fyzikálních, chemických a biologických zkoušek plastových vaků pro parenterální (mimostřevní) infuze.
Tato mezinárodní norma je použitelná pro plastové vaky pro parenterální infuze, které mají jednu nebo více komor a celkovou jmenovitou kapacitu v rozsahu od 50 ml do 5 000 ml, jako jsou sáčky z fólie nebo plastové lahve, zhotovené vstřikováním, určené pro přímé podávání infuzních (injekčních) roztoků.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz