ICS 11.040.50 Březen 2006
|
Zdravotnické elektrické přístroje - |
ČSN 36 4804 |
idt IEC 62274:2005
Medical electrical equipment -
Safety of radiotherapy record and verify systems
Appareils électromédicaux -
Sécurité des systèmes d'enregistrement et de vérification de radiothérapie
Medizinische elektrische Geräte -
Sicherheit von Aufzeichnungs- und Verifikationssystemen für die Strahlentherapie
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 62274:2005. Evropská norma EN 62274:2005 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 62274:2005. The European Standard EN 62274:2005 has the status of a Czech Standard.
|
|
© Český normalizační institut, 2006 74715 |
Národní předmluva
Citované normy
IEC 60601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1:1994 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt EN 60601-1:1990, idt IEC 601-1:1988)
IEC 60601-1-2:2001 zavedena v ČSN EN 60601-1-2:2003 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky (idt EN 60601-1-2:2001, idt IEC 60601-1-2:2001)
IEC 60601-1-4:1996 zavedena v ČSN EN 60601-1-4:1998 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-4: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy (idt EN 60601-1-4:1996, idt IEC 601-1-4:1996)
IEC 60601-2-29:1999 zavedena v ČSN EN 60601-2-29:2000 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-29: Zvláštní požadavky na bezpečnost radioterapeutických simulátorů
(idt EN 60601-2-29:1999, idt IEC 60601-2-29:1999)
IEC/TR 60788:2004 dosud nezavedena
IEC 60950-1:2001 zavedena v ČSN EN 60950-1:2003 (36 9060) Zařízení informační technologie - Bezpečnost -
Část 1: Všeobecné požadavky (idt EN 60950-1:2001, mod IEC 60950-1:2001)
IEC 61000-2-4:2002 zavedena v ČSN EN 61000-2-4 ed. 2:2003 (33 3432) Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 2-4: Prostředí - Kompatibilní úrovně pro nízkofrekvenční rušení šířené vedením v průmyslových závodech (idt EN 61000-2-4:2002, idt IEC 61000-2-4:2002)
IEC 61217:1996 zavedena v ČSN EN 61217:2001 (36 4766) Radioterapeutické přístroje - Souřadnice, pohyby a stupnice (idt EN 61217:1996, idt IEC 1217:1996)
Porovnání s mezinárodní normou
Obsah normy je identický s IEC 62274:2005. Obsahuje navíc přílohu ZA a poznámky u bibliografických citací IEC 60601-1-6, IEC 60601-2-11, IEC 60601-2-17 a IEC 62083, které doplnil CENELEC.
Informativní údaje z IEC 62274:2005
Mezinárodní normu IEC 62274 vypracovala subkomise SC 62C: Zařízení pro radioterapii, nukleární medicínu a dozimetrii ionizujícího záření technické komise IEC TC 62: Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi.
Text této normy vychází z těchto dokumentů:
|
FDIS |
Zpráva o hlasování |
|
62C/381/FDIS |
62C/385/RVD |
Úplné informace o hlasování při schvalování této normy je možné nalézt ve zprávě o hlasování uvedené v tabulce.
Publikace je vypracována v souladu se směrnicemi ISO/IEC, část 2.
Komise rozhodla, že obsah této publikace se nebude měnit až do konečného data vyznačeného na internetové adrese IEC http://webstore.iec.ch v termínu příslušejícímu dané publikaci. Po tomto datu bude publikace
· znovu potvrzena,
· zrušena,
· nahrazena revidovaným vydáním, nebo
· změněna.
Souvisící ČSN
ČSN EN 60601-1-6:2005 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Použitelnost (idt EN 60601-1-6:2004, idt IEC 60601-1-6:2004)
ČSN EN 60601-2-11:1999 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-11: Zvláštní požadavky na bezpečnost ozařovačů pro gamaterapii (idt EN 60601-2-11:1997, idt IEC 60601-2-11:1997)
ČSN EN 60601-2-17:2004 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-17: Zvláštní požadavky na bezpečnost automaticky řízených afterloadingových přístrojů pro brachyterapii
(idt EN 60601-2-17:2004, idt IEC 60601-2-17:2004)
ČSN EN 62083:2001 (36 4803) Zdravotnické elektrické přístroje - Požadavky na bezpečnost systémů pro plánování radioterapie (idt EN 62083:2001, idt IEC 62083:2000)
Upozornění na národní poznámku
Do normy byly k článku 6.2 a k Bibliografii doplněny informativní národní poznámky.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČ 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jindřich Šesták
Prázdná strana
|
Červen 2005 |
ICS 11.040.60
|
Zdravotnické elektrické přístroje - Medical electrical equipment - |
|
|
Appareils électromédicaux - |
Medizinische elektrische Geräte - |
Tato evropská norma byla schválena CENELEC 2005-06-01. Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CENELEC Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice European Committee for Electrotechnical Standardization Comité Européen de Normalisation Electrotechnique Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel © 2005 CENELEC Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky |
Předmluva
Text dokumentu 62C/381/FDIS, budoucí 1. vydání IEC 62274, vypracovaný v subkomisi SC 62C Zařízení pro radioterapii, nukleární medicínu a dozimetrii ionizujícího záření technické komise IEC TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi, byl předložen k paralelnímu hlasování IEC-CENELEC a byl schválen CENELEC jako EN 62274 dne 2005-06-01.
Byla stanovena tato data:
- nejzazší datum zavedení EN na národní úrovni
vydáním identické národní normy nebo vydáním
oznámení o schválení EN k přímému používání
jako normy národní (dop) 2006-03-01
- nejzazší datum zrušení národních norem,
které jsou s EN v rozporu (dow) 2008-06-01
V této normě jsou použity následující typy písma:
– požadavky: obyčejný typ;
– zkušební ustanovení: kurziva;
– poznámky a vysvětlivky: malý typ;
– termíny používané v této zvláštní normě, definované v kapitole 3 nebo v jiných normách: kapitálky.
Přílohu ZA doplnil CENELEC.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 62274:2005 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
1 Rozsah platnosti a předmět normy..................................................................................................................................... 9
1.1 Rozsah platnosti..................................................................................................................................................................... 9
1.2 Předmět normy....................................................................................................................................................................... 9
1.3 Vztah k dalším normám........................................................................................................................................................ 9
2 Normativní odkazy................................................................................................................................................................. 10
3 Termíny a definice................................................................................................................................................................ 10
4 Všeobecné požadavky na zkoušky.................................................................................................................................... 11
4.1 Zkoušení při vývoji................................................................................................................................................................. 11
4.2 Zkoušení při instalaci........................................................................................................................................................... 11
5 Průvodní dokumentace............................................................................................................................................. 11
6 Požadavky na bezpečnost................................................................................................................................................... 12
6.1 Veličiny záření..................................................................................................................................................................... 12
6.2 Datum a čas.......................................................................................................................................................................... 12
6.3 Systémy souřadnic a stupnice........................................................................................................................................... 12
6.4 Ochrana před neoprávněným použitím............................................................................................................................ 12
6.5 Správnost přenosu dat........................................................................................................................................................ 13
6.6 Přijetí dat................................................................................................................................................................................. 13
6.7 Mazání a editování dat.......................................................................................................................................................... 13
6.8 Zálohování dat....................................................................................................................................................................... 13
6.9 Archivace dat.......................................................................................................................................................................... 13
7 Verifikace nastavení léčebného přístroje................................................................................................................... 14
7.1 Zamezení léčby.................................................................................................................................................................. 14
7.2 Vyřazení ochran..................................................................................................................................................................... 14
7.3 Přenos předepsaných léčebných dat......................................................................................................................... 14
7.4 Doprovodné informace........................................................................................................................................................ 14
8 Záznamy a zprávy o léčbě................................................................................................................................................ 14
9 Přesnost................................................................................................................................................................................. 14
10 Abnormální provoz a poruchové stavy............................................................................................................................... 15
10.1 Všeobecná diagnostika hardwaru.................................................................................................................................... 15
10.2 Data a kód.............................................................................................................................................................................. 15
11 Chyba lidského činitele v návrhu softwaru....................................................................................................................... 15
12 Změna ve verzích softwaru.................................................................................................................................................. 15
13 Chyba lidského činitele při použití..................................................................................................................................... 15
Příloha A (normativní) Bezpečnost hardwaru........................................................................................................................... 17
Bibliografie ..................................................................................................................................................................................... 18
Rejstřík definovaných termínů..................................................................................................................................................... 19
Příloha ZA (normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace a na jim příslušející evropské publikace...... 20
Úvod
Záznamový a verifikační systém (RVS) je PEMS (programovatelný elektrický zdravotnický systém) nebo subsystém, který se používá jako prostředek napomáhající zamezení chybného nastavení lékařského urychlovače elektronů, terapeutického ozařovače gama, nebo jiného přístroje pro radioterapeutickou léčbu a pro záznam všech léčebných výkonů. Toho se dosahuje verifikací nastavení a zamezením provozu přístroje, pokud tato nastavení neodpovídají nastavením předem určeným. Nepřesnosti dat, nebo chyby v záznamovém a verifikačním procesu, mohou pro pacienty představovat ohrožení bezpečnosti. Aby byla před výskytem takových nebezpečí poskytnuta ochrana, definuje tato norma požadavky, které musí výrobci při návrhu a konstrukci RVS splnit.
1 Rozsah platnosti a předmět normy
1.1 Rozsah platnosti
Tato mezinárodní norma platí pro návrh, výrobu a některá hlediska instalace záznamového a verifikačního systému (RVS), který při radioterapeutickém použití v humánní medicíně
a) poskytuje, definuje nebo zobrazuje data nastavená na ozařovacím přístroji; tato data zavádí buď vstupem prostřednictvím obsluhy, nebo je importuje přímo z jiných přístrojů;
b) může ovládat provozní schopnost tohoto přístroje;
c) zaznamenává data všech léčebných výkonů; a
d) má být
1) při normálním použití používán obsluhou s požadovanou kvalifikací a školením, pod zodpovědností přiměřeně oprávněných nebo kvalifikovaných osob;
2) udržován v souladu s doporučeními uvedenými v návodu k použití; a
3) používán za podmínek prostředí a elektrického napájení specifikovaných v technickém popisu.
Tato norma neplatí v případě použití dynamických svazků.
POZNÁMKA Toto může být vzato v úvahu v budoucí verzi této normy.
Norma však platí pro určitá specifická hlediska zapojení RVS do sítě nebo připojení k jiným radioterapeutickým přístrojům a komunikační protokol, který má být použit.
1.2 Předmět normy
Tato norma platí pro jakékoli RVS a stanovuje požadavky na vlastnosti, příslušnou dokumentaci a zkoušení softwaru. Norma neobsahuje požadavky na bezpečnost hardwaru, protože ty se podle povahy hardwaru mění (viz 1.3.1 a přílohu A, týkající se požadavků na hardware).
RVS vyvinuté uživatelem výlučně pro vlastní použití uživatelem do předmětu této normy nespadá, avšak důrazně se doporučuje, aby při jeho tvorbě a používání byly zásady této normy uplatněny. Je-li tato technika poskytnuta jinému uživateli za podmínek kdy poskytovatel nekontroluje přímo její používání, a je vydávána za vhodnou k použití, pak tento poskytovatel přebírá úlohu výrobce a tato norma platí.
1.3 Vztah k dalším normám
1.3.1 Normy bezpečnosti hardwaru
Tato norma neobsahuje požadavky na bezpečnost hardwaru, jako je ochrana před úrazem elektrickým proudem a požárem a elektromagnetická kompatibilita. Bezpečnost vyžaduje, aby výrobce tyto problémy pojednal samostatně na základě shody s příslušnými normami, v závislosti na povaze hardwaru použitého v RVS a prostředí (viz normy bezpečnosti hardwaru v příloze A).
1.3.2 Normy bezpečnosti softwaru
Platí všechny kapitoly a články skupinové normy IEC 60601-1-4 (viz 4.1).
Při použití IEC 60601-1-4 musí vzít výrobce v úvahu nebezpečí, která se mohou objevit v důsledku chybného použití RVS.
POZNÁMKA Procesy kontroly rizika chyb použití jsou popsány v IEC 60601-1-6.
1.3.3 IEC 61217
IEC 61217 Radioterapeutické přístroje - Souřadnice, pohyby a stupnice platí. Způsob použití IEC 61217 je specifikován v příslušných článcích této normy.
1.3.4 Další normy
Protože u RVS lze očekávat výskyt informací souvisejících s pacientem a jiných zdravotnických údajů, mohou platit normy týkající se důvěrnosti informací o pacientovi a zabezpečení elektronických záznamů. Dochází-li ke zjevnému konfliktu mezi kteroukoli z takových norem a požadavky této normy, musí výrobce řešit tento konflikt způsobem, kterým záměr každé z těchto norem splní nejlépe a musí toto řešení vysvětlit v průvodní dokumentaci.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz