ICS 11.100.20 Únor 2006
|
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - |
ČSN 85 5220 |
idt ISO 10993-18:2005
Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 10993-18:2005. Evropská norma EN ISO 10993-18:2005 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 10993-18:2005. The European Standard EN ISO 10993-18:2005 has the status of a Czech Standard.
|
|
© Český normalizační institut, 2006 75159 |
Národní předmluva
Struktura normy
ISO 10993 s obecným názvem „Biologické hodnocení zdravotnických prostředků“ má tyto části:
Část 1: Hodnocení a zkoušení
Část 2: Požadavky na ochranu zvířat
Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu
Část 4: Výběr zkoušek interakce s krví
Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro
Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci
Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem
Část 8: Výběr a způsobilost referenčních materiálů pro biologické zkoušky
Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů
Část 10: Zkoušky na dráždivost a přecitlivělost oddáleného typu
Část 11: Zkoušky systémové toxicity
Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály
Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z prostředků zdravotnické techniky vyrobených z polymerních materiálů
Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů
Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin
Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek
Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky na základě posouzení zdravotního rizika
Část 18: Chemická charakterizace materiálů
Připravují se tyto části:
Část 19: Fyzikálně chemická, mechanická a morfologická charakterizace
Část 20: Principy a metody imunotoxikologického zkoušení zdravotnických prostředků
Další části se budou zabývat ostatními relevantními aspekty biologického zkoušení.
Citované normy
ISO 10993-1 zavedena v ČSN EN ISO 10993-1:2004 (85 5220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 1: Hodnocení a zkoušení (idt ISO 10993-1:2003)
ISO 14971 zavedena v ČSN EN ISO 14971:2001 (85 5231) Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (idt ISO 14971:2000)
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Milan Houska, CSc., IČ 49663500
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ladislav Rychnovský, CSc.
_______________
národní poznámka Termín „prostředek zdravotnické techniky“ dosud používaný v názvu série norem ČSN EN ISO 10993 se nahrazuje termínem „zdravotnický prostředek“.
národní poznámka Při zavádění evropských a mezinárodních norem do soustavy ČSN se při převodu anglického originálu postupuje ve shodě s mezinárodními normami ISO zavedenými do soustavy českých technických norem (zejména ISO 3534-1, ISO 3534-2 a ISO 5725 a dalšími) a definujícími české ekvivalenty anglických termínů z oblasti statistiky (např. "precision" jako "shodnost", atd.), které se mohou v některých případech lišit od zvyklostí používaných v oboru chemie.
|
Červenec 2005 |
ICS 11.100.20
|
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Biological evaluation of medical devices - |
|
|
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - |
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2005-06-06.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídícím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídícímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Malty, Maďarska, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2005 CEN Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 10993-18:2005:E |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
Úvod................................................................................................................................................................................................... 6
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 7
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 7
3 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 7
4 Symboly a zkratky................................................................................................................................................................ 8
5 Obecné principy................................................................................................................................................................... 9
6 Postup charakterizace...................................................................................................................................................... 10
6.1 Všeobecně ......................................................................................................................................................................... 10
6.2 Krok 1 - Kvalitativní informace........................................................................................................................................ 10
6.3 Krok 2 - Ekvivalence materiálů....................................................................................................................................... 11
6.4 Krok 3 - Kvantitativní informace...................................................................................................................................... 11
6.5 Krok 4 - Kvantitativní posouzení rizika........................................................................................................................... 11
6.6 Krok 5 - Odhad klinické expozice přítomnými chemickými látkami........................................................................ 11
7 Parametry a metody chemické charakterizace............................................................................................................ 11
7.1 Všeobecně ......................................................................................................................................................................... 11
7.2 Polymery ............................................................................................................................................................................. 12
7.3 Kovy a slitiny ...................................................................................................................................................................... 13
7.4 Keramika ............................................................................................................................................................................ 13
7.5 Přírodní makromolekuly .................................................................................................................................................. 14
8 Zpráva o získaných údajích.............................................................................................................................................. 15
Příloha A (normativní) Postupový diagram shrnující postupnou generaci údajů chemické charakterizace
pro použití při posouzení toxikologického rizika........................................................................................................... 16
Příloha B (informativní) Zdroje informací pro chemickou charakterizaci............................................................................. 18
Příloha C (informativní) Principy hodnocení toxikologické ekvivalence............................................................................... 21
Příloha ZA (informativní) Vztah mezi touto evropskou normou a základními požadavky směrnice EU 93/42/EEC.... 22
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 23
Předmluva
Tento dokument (EN ISO 10993-18:2005) byl vypracován technickou komisí CEN/TC 206 „Biologická snášenlivost zdravotnických a dentálních materiálů a prostředků“, jejíž sekretariát zajišťuje NEN, ve spolupráci s technickou komisí ISO/TC 194 „Biologické hodnocení zdravotnických prostředků“.
Této evropské normě je nutno nejpozději do ledna 2006 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do ledna 2006.
Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu, a podporuje splnění základních požadavků směrnice (směrnic) EU.
Pro vztah ke směrnici (směrnicím) EU viz přílohu ZA (informativní), která je nedílnou součástí tohoto dokumentu.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Malty, Maďarska, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy ISO 10993-18:2005 byl schválen CEN jako evropská norma EN ISO 10993-18:2005 bez jakýchkoliv modifikací.
Úvod
ISO 10993-1 poskytuje rámec pro strukturovaný program posuzování při hodnocení biologické bezpečnosti. V kapitole 3 ISO 10993-1:2003 se uvádí, že při výběru materiálů, které mají být použity k výrobě zdravotnického prostředku, se má na prvním místě zvažovat jejich způsobilost pro daný účel. Tato způsobilost má zahrnovat charakteristiku a vlastnosti materiálu, mezi něž patří chemické, toxikologické, fyzikální, elektrické, morfologické a mechanické vlastnosti. Tyto informace jsou nezbytné před jakýmkoli biologickým hodnocením. Článek 7.2 ISO 10993-1:2003 připomíná, že trvalá přijatelnost biologického hodnocení je prvkem systému managementu jakosti.
Také ISO 14971 poukazuje na to, že analýza toxikologického rizika by měla brát v úvahu chemickou podstatu materiálů.
Účelem požadavků stanovených v tomto dokumentu je poskytnout následující informace, které budou důležité pro předpověď biologické odpovědi na materiály:
– chemické složení materiálů používaných při výrobě, včetně zpracovatelských přísad a reziduí, např. stopových chemických látek, čisticích, dezinfekčních a zkušebních činidel, kyselin a žíravých látek;
– charakterizace materiálů, které mají být použity při výrobě zdravotnických prostředků, a také ve zdravotnických prostředcích v jejich konečné formě;
– identifikace materiálů, z nichž je zdravotnický prostředek konstruován;
– potenciál materiálů zdravotnického prostředku uvolňovat látky nebo produkty rozpadu působením výrobního postupu;
– změny konstrukčních materiálů, které jsou důsledkem změn výrobního postupu nebo nedostatečné kontroly výrobního postupu.
Charakteristiky složení výrobních materiálů jsou především pod kontrolou dodavatelů těchto materiálů. Další charakteristiky jsou však ovlivňovány hlavně požadavky, které má splňovat hotový zdravotnický prostředek, stejně jako postupy používané výrobcem zdravotnického prostředku.
1 Předmět normy
Tato část řady norem ISO 10993 popisuje rámec pro určení totožnosti materiálu a identifikaci a kvantitativní stanovení jeho chemických složek. Získané informace o chemickém charakteru je možno použít pro řadu významných aplikací, např.:
– jako součást posouzení celkové biologické bezpečnosti zdravotnického prostředku (ISO 10993-1 a 14971);
– měření obsahu vyluhovatelných látek ve zdravotnickém prostředku za účelem posouzení shody s přípustným limitem, odvozeným pro takovou látku na základě posouzení zdravotního rizika (ISO 10993-17);
– posouzení ekvivalence navrženého materiálu s klinicky zavedeným materiálem;
– posouzení ekvivalence konečného zdravotnického prostředku s prototypovým zdravotnickým prostředkem, pro kontrolu relevance údajů o prototypovém zdravotnickém prostředku, které mají být použity jako podklad pro posouzení konečného zdravotnického prostředku;
– vyhledávání potenciálně nových materiálů z hlediska jejich vhodnosti pro zdravotnický prostředek určený k navrženému klinickému použití.
Tato část řady norem ISO 10993 se nezabývá určením totožnosti nebo kvantitativního složení degradačních produktů, které jsou předmětem ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 a ISO 10993-15.
Řada norem ISO 10993 je použitelná v případech, kdy materiál nebo zdravotnický prostředek přicházejí do styku s tělem přímo nebo nepřímo (viz 4.2.1 ISO 10993-1:2003).
Tato část řady norem ISO 10993 je určena dodavatelům materiálů a výrobcům zdravotnických prostředků pro posuzování biologické bezpečnosti.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz