ICS 11.040.50 Listopad 2006
|
Zdravotnické elektrické přístroje - |
ČSN 36 4800 |
idt IEC 60601-2-27:2005
Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the safety, including essential performance,
of electrocardiographic monitoring equipment
Appareils électromédicaux - Partie 2-27: Exigences particulières de sécurité, incluant les performances essentielles,
des appareils de surveillance d'électrocardiographie
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-27: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 60601-2-27:2006. Překlad byl zajištěn Českým normalizačním institutem. Má stejný status jako oficiální verze.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 60601-2-27:2006. It was translated by Czech Standards Institute. It has the same status as the official version.
Nahrazení předchozích norem
S účinností od 2008-11-01 se nahrazuje ČSN EN 60601-2-27 (36 4800) z března 1997, která do uvedeného data platí souběžně s touto normou.
|
|
© Český normalizační institut, 2006 76146 |
Národní předmluva
Upozornění na používání této normy
Souběžně s touto normou se může do 2008-11-01 používat dosud platná ČSN EN 60601-2-27 (36 4800) z března 1997 v souladu s předmluvou k EN 60601-2-27:2006.
Změny proti předchozí normě
Byla provedena technická revize a zavedeny náležité vlastnosti elektrokardiografických monitorovacích přístrojů, jako jsou např. defibrilační ochrana, požadavky na přenosové vlastnosti a alarmy.
Informace o citovaných normativních dokumentech
IEC 60529:1989 zavedena v ČSN EN 60529:1993 (33 0330) Stupně ochrany krytem (krytí - IP kód)
(idt EN 60529:1991, idt IEC 529:1989)
IEC 60601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1:1994 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje -
Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt EN 60601-1:1990, idt IEC 601-1:1988)
IEC 60601-1-1:2000 zavedena v ČSN EN 60601-1-1 ed. 2:2001 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje -
Část 1-1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů (idt EN 60601-1-1:2001, idt IEC 60601-1-1:2000)
IEC 60601-1-2:2001 zavedena v ČSN EN 60601-1-2:2003 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje -
Část 1-2: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita -
Požadavky a zkoušky (idt EN 60601-1-2:2001, idt IEC 60601-1-2:2001)
IEC 60601-1-4:1996 zavedena v ČSN EN 60601-1-4:1998 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje -
Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 4. skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy (idt EN 60601-1-4:1996, idt IEC 601-1-4:1996)
IEC 60601-2-2:1998 zavedena v ČSN EN 60601-2-2:2001 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje -
Část 2-2: Zvláštní požadavky na bezpečnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů (idt EN 60601-2-2:2000, idt IEC 60601-2-2:1998)
Souvisící ČSN
ČSN EN 60601-2-27:1997 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrokardiografických monitorovacích přístrojů (idt EN 60601-2-27:1994, idt IEC 601-2-27:1994)
Informativní údaje z IEC 60601-2-27:2005
Mezinárodní normu IEC 60601-2-27 připravila subkomise 62D Zdravotnické elektrické přístroje technické komise IEC TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi.
Text této normy se zakládá na následujících dokumentech:
|
FDIS |
Zpráva o hlasování |
|
62D/529/FDIS |
62D/533/RVD |
Úplnou informaci o hlasování lze najít ve zprávě o hlasování ve výše uvedené tabulce.
Tato publikace byla navržena v souladu s Částí 2 Směrnic ISO/IEC.
Komise rozhodla, že obsah této publikace se nebude měnit až do konečného data vyznačeného na internetové adrese IEC http://webstore.iec.ch v termínu příslušejícímu dané publikaci. K tomuto datu bude publikace
· znovu potvrzena;
· zrušena;
· nahrazena revidovaným vydáním, nebo
· změněna.
Citované předpisy
Směrnice Rady 93/42/EEC z 1993-06-14 pro zdravotnické prostředky. V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 336/2004 Sb. ze dne 2. června 2004, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů v platném znění.
Upozornění na národní poznámky
Do normy byly ke článkům 6.8.2 bb 9), 50.102.6, AA.2, k obrázku 111 a k Rejstříku definovaných termínů doplněny informativní národní poznámky.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČ 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jindřich Šesták
Prázdná strana
|
|
ICS 11.040.50 Nahrazuje EN 60601-2-27:1994
|
Zdravotnické elektrické přístroje Medical electrical equipment |
|
|
Appareils électromédicaux |
Medizinische elektrische Geräte |
Tato evropská norma byla schválena CENELEC 2005-11-01. Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Rumunska, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CENELEC Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice European Committee for Electrotechnical Standardization Comité Européen de Normalisation Electrotechnique Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel © 2006 CENELEC Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky |
Předmluva
Text dokumentu 62D/529/FDIS, budoucí 2. vydání IEC 60601-2-27, vypracovaný subkomisí SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje technické komise IEC TC 62 Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi, byl předložen k paralelnímu hlasování IEC-CENELEC a byl schválen CENELEC jako EN 60601-2-27 dne 2005-11-01.
Tato evropská norma nahrazuje EN 60601-2-27:1994.
Zavádí u elektrokardiografických monitorovacích přístrojů náležité vlastnosti, jakými jsou defibrilační ochrana, požadavky na přenosové vlastnosti a alarmy.
Byla stanovena tato data:
- nejzazší datum zavedení EN na národní úrovni
vydáním identické národní normy nebo vydáním
oznámení o schválení EN k přímému používání
jako normy národní (dop) 2006-11-01
- nejzazší datum zrušení národních norem,
které jsou s EN v rozporu
(dow) 2008-11-01
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CENELEC Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků směrnice EU 93/42/EEC. Viz přílohu ZZ.
Tato evropská norma obsahuje odkazy na mezinárodní normy. Je-li citovaná mezinárodní norma zavedena jako evropská norma, nebo existuje-li národní vydání evropské normy, použije se místo ní tato evropská norma. Příslušné informace lze nalézt na webových stránkách CENELEC.
V této normě jsou použity následující typy písma:
– požadavky, jejichž splnění může být ověřováno a definice: obyčejný typ;
– poznámky, vysvětlivky, rady, úvody, všeobecná sdělení, výjimky a odkazy: malý typ;
– zkušební ustanovení: kurziva;
– termíny definované v kapitole 2 všeobecné normy nebo této zvláštní normy: kapitálky.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 60601-2-27:2005 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
Úvod................................................................................................................................................................................................... 9
ODDÍL 1 - VŠEOBECNĚ
1 Rozsah platnosti a předmět normy................................................................................................................................ 10
2 Terminologie a definice................................................................................................................................................... 11
4 Všeobecné zkušební požadavky..................................................................................................................................... 12
5 Klasifikace.......................................................................................................................................................................... 12
6 Identifikace, označení a dokumentace.......................................................................................................................... 13
ODDÍL 2 - PODMÍNKY OKOLÍ
ODDÍL 3 - OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM ÚRAZU ELEKTRICKÝM PROUDEM
14 Požadavky podle klasifikace............................................................................................................................................ 15
17 Oddělení.............................................................................................................................................................................. 16
20 Elektrická pevnost............................................................................................................................................................. 18
ODDÍL 4 - OCHRANA PŘED MECHANICKÝM NEBEZPEČÍM
ODDÍL 5 - OCHRANA PŘED PŮSOBENÍM NEŽÁDOUCÍHO NEBO NADMĚRNÉHO ZÁŘENÍ
36 Elektromagnetická kompatibilita.................................................................................................................................... 19
ODDÍL 6 - OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM VZPLANUTÍ HOŘLAVÝCH SMĚSÍ ANESTETIK
ODDÍL 7 - OCHRANA PŘED NADMĚRNÝMI TEPLOTAMI A JINÝM OHROŽENÍM BEZPEČNOSTI
44 Přetečení, rozlití, únik, vlhkost, vniknutí kapalin, čištění, sterilizace a dezinfekce................................................. 20
49 Přerušení napájení........................................................................................................................................................... 21
ODDÍL 8 - OCHRANA PŘED NADMĚRNÝMI TEPLOTAMI A JINÝM OHROŽENÍM BEZPEČNOSTI
50 Přesnost provozních údajů.............................................................................................................................................. 21
51 Ochrana před nebezpečným výstupem.............................................................................................................................................................................28
oddíl 9 - abnormální provoz a poruchové stavy. zkoušky vlivu okolí
ODDÍL 10 - požadavky na konstrukci
56 Součásti a celkové sestavení.......................................................................................................................................... 33
Přílohy
L (normativní) Odkazy - Publikace uvedené v této normě....................................................................................................... 49
AA (informativní) Všeobecné pokyny a zdůvodnění................................................................................................................. 50
BB (informativní) Grafy alarmů podle kapitoly 51..................................................................................................................... 57
Rejstřík definovaných termínů..................................................................................................................................................... 60
ZZ (informativní) Zabezpečení základních požadavků směrnic EU...................................................................................... 62
Obrázky
101 - Průběhy s alternujícími komplexy QRS a s komorovou tachykardií pro zkoušení schopnosti
rozpoznávat vzorky podle 6.8.2 bb) 4) a 6.8.2 bb) 6)................................................................................................... 34
102 - Uspořádání pro zkoušku vyzařovaného a vedeného rušení podle 36.201.1 b) 1).................................................. 35
103 - Uspořádání pro zkoušku odolnosti proti vyzařování podle 36.202.3......................................................................... 36
104 - Obvod pro zkoušení ochrany před VF chirurgií podle 36.202.101.............................................................................. 37
105 - Zkušební uspořádání pro ochranu před VF chirurgií podle 36.202.101................................................................... 38
106 - Přivedení zkušebního napětí pro měření energie dodané defibrilátorem (viz 17 h) 101.1).................................. 39
107 - Zkouška ochrany proti účinkům defibrilace (diferenciální režim) (viz 17 h) 101.2)................................................. 40
Strana
108 - Zkouška ochrany proti účinkům defibrilace (soufázový režim) (viz 17 h) 101.3)...................................................... 41
109 - Uspořádání elektrod na houbě (viz 17 h) 101.4)........................................................................................................... 42
110 - Zkouška času zotavení z účinku defibrilace (viz 17 h) 101.4)...................................................................................... 43
111 - Obecný zkušební obvod...................................................................................................................................................... 44
112 - Kmitočtová charakteristika pro vysoké kmitočty (50.102.8 a))..................................................................................... 45
113 - Průběhy pro zkoušení potlačení vlny T (6.8.2 bb) 2), 50.102.13, 50.102.17)............................................................ 45
114 - Obvod pro zkoušení soufázového potlačení (viz 50.102.10)........................................................................................ 46
115 - Návrat k nulové čáře (viz 50.102.11)................................................................................................................................. 47
116 - Impulz kardiostimulátoru (viz 50.102.12)........................................................................................................................ 47
117 - Normální stimulační rytmus (viz 50.102.13 a obrázek 119)........................................................................................ 48
119 - Simulovaný komplex QRS (viz 50.102.13, 50.102.14 a 50.102.15)........................................................................... 48
AA.101 - Příložná část s vícenásobnými pacientskými připojeními..................................................................................... 56
BB.101 - Nepřetrvávající alarmy bez funkce zrušení/reset................................................................................. 57
BB.102 - Nepřetrvávající alarmy s funkcí zrušení/reset...................................................................................... 57
BB.103 - Přetrvávající alarmy s funkcí zrušení/reset............................................................................................ 58
BB.104 - Dva alarmy s funkcí zrušení/reset................................................................................................................... 58
BB.105 - Vypnutí alarmů......................................................................................................................................................... 59
BB.106 - Přerušení alarmů.................................................................................................................................................. 59
Tabulky
101 - Elektrody a neutrální elektroda, jejich umístění a barva.......................................................................... 13
102 - Ochrana před účinkem defibrilace (zkušební podmínky)............................................................................................ 17
Úvod
Tato zvláštní norma platí pro bezpečnost a náležité vlastnosti elektrokardiografických monitorovacích přístrojů. Mění a doplňuje IEC 60601-1 (druhé vydání 1988) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost včetně jejích změn 1 (1991) a 2 (1995), dále nazývanou všeobecná norma. Požadavky této zvláštní normy jsou požadavkům všeobecné normy nadřazeny.
V příloze AA jsou k požadavkům této zvláštní normy uvedeny „Všeobecné pokyny a zdůvodnění“. Uznává se, že znalost důvodů pro stanovení těchto požadavků umožní nejen správné použití normy, ale také urychlí revize vyvolané změnami v klinické praxi nebo rozvojem techniky. Příloha AA však není součástí požadavků této normy.
Kapitoly a články, pro které je v příloze AA uvedeno vysvětlení, jsou u svého čísla označeny hvězdičkou (*).
V době vydání této zvláštní normy probíhaly práce na tvorbě společné skupinové normy ISO/IEC týkající se „Všeobecných požadavků a pokynů pro používání alarmů u zdravotnických elektrických přístrojů“. Záměrem je harmonizovat tuto normu s uvedenou skupinovou normou, jakmile bude vydána.
ODDÍL 1 - VŠEOBECNĚ
Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
1 Rozsah platnosti a předmět normy
Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
*1.1 Rozsah platnosti
Doplněk:
Tato zvláštní norma stanovuje zvláštní podmínky na bezpečnost a náležité vlastnosti elektrokardiografických (EKG) monitorovacích přístrojů, definovaných v 2.101, dále nazývaných přístroje. Tato norma platí pro přístroje používané v nemocničním prostředí.
Je-li přístroj použit vně nemocničního prostředí, např. v ambulancích nebo při vzdušné přepravě, musí požadavky této normy splňovat.
POZNÁMKA Pro specifické použití těchto přístrojů vně nemocničního prostředí platí další normy.
Tato norma neplatí pro elektrokardiografické monitory určené pro domácí použití. Výrobci by však měli podle jejich určeného použití vzít příslušné články této normy v úvahu.
EKG telemetrické systémy, ambulantní monitory (Holter) a další záznamové EKG přístroje do rozsahu platnosti této zvláštní normy nespadají.
1.2 Předmět normy
Náhrada:
Předmětem této zvláštní normy je stanovení zvláštních požadavků na bezpečnost a náležité vlastnosti přístrojů definovaných v 2.101.
1.3 Zvláštní normy
Doplněk:
V této zvláštní normě jsou odvolávky na IEC 60601-1:1988 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost a její změnu 1 (1991) a změnu 2 (1995). Všeobecná norma rovněž bere v úvahu IEC 60601-1-1:2000 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů, IEC 60601-1-2:1991 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky a IEC 6 0601-1-4:1996 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 4. skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy a její změnu 1 (1999).
Pro stručnost je v této skupinové normě odkaz na Část 1 uváděn jako odkaz na „všeobecnou normu“ nebo na „všeobecné požadavky“ a odkaz na IEC 60601-1-1, IEC 60601-1-2 a IEC 60601-1-4 jako na „skupinové normy“.
Číslování oddílů, kapitol a článků této zvláštní normy odpovídá všeobecné normě. Změny textu všeobecné normy jsou uváděny následujícími slovy:
„Náhrada“ - kapitola nebo článek všeobecné normy se zcela nahrazuje textem této zvláštní normy.
„Doplněk“ - požadavek všeobecné normy se textem této zvláštní normy doplňuje.
„Změna“ - kapitola nebo článek všeobecné normy se textem této zvláštní normy mění.
Články, tabulky nebo obrázky, které doplňují všeobecnou normu, jsou číslovány od 101, doplňující přílohy jsou označeny písmeny AA, BB atd. a doplňkové položky aa), bb) atd.
Termín „tato norma“ se používá k odvolávkám na všeobecnou normu, použitou společně s touto zvláštní normou.
Neexistuje-li v této zvláštní normě odpovídající oddíl, kapitola nebo článek, platí beze změn oddíl, kapitola nebo článek všeobecné normy, i když nemusí být významné. Kde je záměrem některou část všeobecné normy, třeba významnou, nepoužívat, tato zvláštní norma na to upozorňuje.
Požadavky této zvláštní normy jsou požadavkům výše uvedené všeobecné normy a skupinové normy nadřazeny.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz