ICS 03.120.10; 11.100.01 Listopad 2006
|
Vyšetření u pacienta (VUP) - |
ČSN 85 5102 |
idt ISO 22870:2006
Point-of-care testing (POCT) - Requirements for quality and competence
Analyses de biologie délocalisées (ADBD) - Exigences concernant la qualité at la compétence
Patientennahe Untersuchungen (point-of-care testing POCT) - Anforderungen an Qualität and Kompetenz
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 22870:2006. Překlad byl zajištěn Českým normalizačním institutem. Má stejný status jako oficiální verze.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 22870:2006. It was translated by Czech Standards Institute. It has the same status as the official version.
|
|
© Český normalizační institut, 2006
77000 |
Národní předmluva
Informace o citovaných normativních dokumentech
ISO 15189:2003 zavedena v ČSN EN ISO 15189:2004 (85 5101) Zdravotnické laboratoře - Zvláštní požadavky na jakost a způsobilost (idt ISO 15189:2003)
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Milan Houska, CSc., IČ 49663500
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ladislav Rychnovský, CSc.
_______________
národní poznámka Při zavádění evropských a mezinárodních norem do soustavy ČSN se při převodu anglického originálu postupuje ve shodě s mezinárodními normami ISO zavedenými do soustavy českých technických norem (zejména ISO 3534-1, ISO 3534-2, ISO 5725 a dalšími) a definujícími české ekvivalenty anglických termínů z oblasti statistiky (např. "precision" jako „shodnost“, atd.), které se mohou v některých případech lišit od zvyklostí používaných v oboru chemie.
|
Únor 2006 |
ICS 03.120.10; 11.100.01
|
Vyšetření u pacienta (VUP) - Požadavky na jakost a způsobilost Point-of-care testing (POCT) - Requirements for quality and competence |
|
|
Analyses de biologie délocalisées (ADBD) - |
Patientennahe Untersuchungen (point-of-care |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2006-01-23.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2006 CEN Veškerá
práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 22870:2006 E |
Předmluva
Tento dokument (EN ISO 22870:2006) byl vypracován technickou komisí ISO/TC 212 „Klinické laboratorní zkoušky a zkušební systémy pro diagnostiku in vitro“ ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 140 „Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro“, jejíž sekretariát zajišťuje DIN.
Této evropské normě je nutno nejpozději do srpna 2006 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do srpna 2006.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy ISO 22870:2006 byl schválen CEN jako EN ISO 22870:2006 bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
Úvod................................................................................................................................................................................................... 6
1 Předmět normy.......................................................................................................................................................................... 7
2 Citované normativní dokumenty............................................................................................................................................. 7
3 Termíny a definice..................................................................................................................................................................... 7
4 Požadavky na management.................................................................................................................................................... 7
5 Technické požadavky.............................................................................................................................................................. 11
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 15
Úvod
Tradiční vyšetření tělních tekutin pacienta, výměšků a tkání se obvykle provádí v řízeném a regulovaném prostředí uznané zdravotnické laboratoře. Zavádění systémů managementu kvality a akreditace těchto laboratoří mají stále větší význam.
Výsledkem technologického pokroku jsou kompaktní, snadno použitelné diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD), které umožňují provádět některá vyšetření přímo u pacienta nebo v jeho blízkosti. Vyšetření u pacienta může být prospěšné pro pacienty i zdravotnická zařízení.
Riziko pro pacienta a zdravotnické zařízení může být řízeno dobře navrženým, plně zavedeným systémem managementu kvality, který usnadňuje:
– hodnocení nových nebo alternativních nástrojů a systémů VUP;
– hodnocení a schválení návrhů a protokolů koncového uživatele;
– nákup a instalaci zařízení;
– zásobování spotřebními materiály a činidly;
– školení, certifikaci a recertifikaci obsluhy systémů VUP;
– řízení kvality a prokazování kvality.
Orgány uznávající způsobilost zařízení pro VUP mohou použít tuto mezinárodní normu jako podklad pro svoji činnost. Jestliže poskytovatel zdravotní péče usiluje o získání akreditace pro nějakou část nebo celý rozsah své činnosti, měl by volit takový akreditační orgán, který v rámci své působnosti bere v úvahu zvláštní požadavky VUP.
1 Předmět normy
Tato mezinárodní norma stanovuje specifické požadavky použitelné na vyšetření u pacienta a je určena k použití ve spojení s ISO 15189. Požadavky této mezinárodní normy se použijí v případech, kdy se VUP provádí v nemocnicích, na klinikách a v zařízeních poskytujících ambulantní zdravotní péči. Tuto mezinárodní normu je možno použít pro transkutánní měření, analýzu vydechovaného vzduchu a monitorování fyziologických parametrů in vivo.
Sebevyšetření prováděné samotným pacientem doma nebo ve skupinovém uspořádání bez dohledu lékaře není předmětem této normy, avšak některé prvky této mezinárodní normy je možno pro tyto případy použít.
POZNÁMKA Je třeba brát v úvahu místní, regionální a národní předpisy.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz