ICS 11.140 Prosinec 2006
|
Lékařské rukavice - Stanovení odstranitelného |
ČSN 63 7420 |
idt ISO 21171:2006
Medical gloves - Determination of removable surface powder
Gants à usage médical - Détermination de la poudre de surface amovible
Medizinische Handschuhe - Bestimmung des entfernbaren Oberflächenpuders
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 21171:2006. Překlad byl zajištěn Českým normalizačním institutem. Má stejný status jako oficiální verze.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 21171:2006. It was translated by Czech Standards Institute. It has the same status as the pfficial version.
 | © Český normalizační institut, 2006 Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu. | 77381 |
Národní předmluva
Souvisící ČSN
ČSN EN 455-1:2001 (63 7415) Lékařské rukavice pro jednorázové použití - Část 1: Požadavky a zkoušení nepropustnosti
ČSN EN 455-2:2001 (63 7415) Lékařské rukavice pro jednorázové použití - Část 2: Požadavky a zkoušení fyzikálních vlastností
ČSN EN 455-3:2001 (63 7415) Lékařské rukavice pro jednorázové použití - Část 3: Požadavky a zkušební metody pro biologické hodnocení
Citované předpisy
Směrnice Rady 93/42/EEC z 1993-06-14, pro zdravotnické prostředky. V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 336/2004 Sb.ze dne 2. června 2004, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády, vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů v platném znění.
Vypracování normy
Zpracovatel: NORMA Šumperk, IČ 15513718, Ing. Miloš Novotný
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
Květen 2006 |
ICS 11.140
|
Lékařské rukavice - Stanovení odstranitelného povrchového prášku Medical gloves - Determination of removable surface powder |
|
|
Gants à usage médical - Détermination |
Medizinische Handschuhe - Bestimmung |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2006-04-03.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2006 CEN Veškerá
práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 21171:2006 E |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
Úvod................................................................................................................................................................................................... 6
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 7
2 Princip................................................................................................................................................................................... 7
3 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 7
4 Zkušební zařízení................................................................................................................................................................ 7
5 Reagencie............................................................................................................................................................................ 7
6 Odběr vzorků........................................................................................................................................................................ 8
7 Metoda A - Postup pro práškované rukavice.................................................................................................................. 8
8 Výpočet výsledku (metoda A)............................................................................................................................................ 8
9 Metody B a C - Postupy pro „nepráškované“ rukavice.................................................................................................. 9
10 Přesnost.............................................................................................................................................................................. 11
11 Protokol o zkoušce............................................................................................................................................................ 13
Příloha ZA (informativní) Vztah mezi touto evropskou normou a základními požadavky Směrnice EU 93/42/EEC
pro zdravotnické prostředky............................................................................................................................................. 14
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 15
Předmluva
Tento dokument (EN ISO 21171:2006) byl vypracován technickou komisí ISO/TC 45 „Pryž a pryžové výrobky“ ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 205 „Neaktivní zdravotnické prostředky“, jejíž sekretariát zajišťuje DIN.
Této evropské normě musí být nejpozději do listopadu 2006 udělen status národní normy, a to buď vydáním identického textu nebo schválením k přímému používání a národní normy, které jsou s ní v rozporu, musí být zrušeny nejpozději do listopadu 2006.
Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu (EFTA) a podporuje základní požadavky směrnic EU.
Vztah ke směrnicím EU je uveden v informativní příloze ZA, která tvoří nedílnou součást tohoto dokumentu.
Podle vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Oznámení o schválení
Text ISO 21171:2006 byl schválen CEN jako evropská norma EN ISO 21171:2006 bez jakýchkoliv modifikací.
Úvod
V závislosti na metodě jejich výroby mohou mít některé lékařské rukavice na svém povrchu malé množství prášku, obvykle modifikovaného kukuřičného škrobu, který je určen k usnadnění jejich nasazení. Podle současného názoru může přítomnost nadbytečného množství takového prášku ohrožovat zdraví. Metody pro stanovení odstranitelného povrchového prášku v této mezinárodní normě jsou založeny na metodách uvedených v ASTM D 6124-01, od kterých se liší v metodě stanovení odstranitelného prášku z chirurgických rukavic bez prášku a upřesňujících údajích.
UPOZORNĚNÍ - Osoby, používající tuto mezinárodní normu, mají dobře znát obvyklou laboratorní praxi. Tato norma nevyjmenovává všechny bezpečnostní problémy, pokud jsou, spojené s jejich použitím. Je na odpovědnosti uživatele, aby zajistil odpovídající bezpečnostní a zdravotní postupy a zajistil shodu se všemi národními předpisy.
1 Předmět normy
Tato mezinárodní norma specifikuje metody pro stanovení snadno odstranitelného prášku na povrchu rukavic pro zdravotnické použití. Jsou specifikovány tři metody: metoda A pro práškované rukavice a metody B a C pro rukavice bez prášku. Tato mezinárodní norma nerozebírá otázky bezpečnosti, které mohou být spojeny s přítomností prášku na rukavicích ani nerozebírá předepsané meze o množství, které může být přítomno. Použitelnost této mezinárodní normy na zdravotnické rukavice, které nejsou zhotoveny z pryže, nebyla stanovena.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz