ICS 11.040.10 Květen 2007
|
Zdravotnické elektrické přístroje - |
ČSN 36 4800 |
idt IEC 60601-2-13:2003
Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for the safety and essential performance of anaesthetic
systems
Appareils électromédicaux - Partie 2-13: Règles particulières de sécurité et performance essentielle pour les systèmes
d’anesthésie
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Anästhesiesystemen
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 60601-2-13:2006. Překlad byl zajištěn Českým normalizačním institutem. Má stejný status jako oficiální verze.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 60601-2-13:2006. It was translated by Czech Standards Institute. It has the same status as the official version.
Nahrazení předchozích norem
S účinností od 2009-05-01 se nahrazuje ČSN IEC 60601-2-13 (36 4800) z července 2000, která do uvedeného data platí souběžně s touto normou.
 | © Český normalizační institut, 2007 Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu. | 77428 |
Národní předmluva
Upozornění na používání této normy
Souběžně s touto normou se může do 2009-05-01 používat dosud platná ČSN IEC 60601-2-13 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-13: Zvláštní požadavky na bezpečnost anestetických pracovišť z července 2000 v souladu s předmluvou k EN 60601-2-13:2006.
Změny proti předchozím normám
Norma je technickou revizí IEC 60601-2-13/ISO 8835-1 z roku 1998. Je základem nově připravovaného souboru ISO 8835 pro anestetické systémy.
Informace o citovaných normativních dokumentech
IEC 60079-4:1975 nezavedena
IEC 60079-11:1999 nezavedena
ISO 32:1977 nezavedena
ISO 407:1991 nezavedena
ISO 3746:1995 zavedena v ČSN ISO 3746:1996 (01 1606) Akustika - Určení hladin akustického výkonu zdrojů hluku pomocí akustického tlaku - Provozní metoda měření ve volném poli nad odrazivou rovinou
ISO 4135:2001 zavedena v ČSN EN ISO 4135:2003 (85 2100) Anestetické a respirační přístroje - Slovník
ISO 5145:1990 nezavedena
ISO 5356-1:1996 nezavedena
ISO 5356-2:1987 zavedena v ČSN ISO 5356-2:1993 (85 2111) Narkotizačné a dýchacie zariadenia -
Kužeľové spojky - Časť 2: Závitové nosné spojky
ISO 5359:2000 nezavedena
ISO 5362:2000 zavedena v ČSN EN 1820:2005 (85 2160) Anestetické zásobní vaky
ISO 7396-1:2002 nezavedena
ISO 7767:1997 nezavedena
ISO 8835-2:1999 nezavedena
ISO 8835-3:1997 nezavedena
ISO 8835-4:2004 zavedena v ČSN EN ISO 8835-4:2005 (85 2109) Inhalační anestetické systémy -
Část 4: Anestetické odpařovače
ISO 8835-5:2004 zavedena v ČSN EN ISO 8835-5:2005 (85 2109) Inhalační anestetické systémy -
Část 5: Anestetické ventilátory
ISO 9170-1:1999 nezavedena
ISO 9703-1:1992 nezavedena *)
ISO 9703-2:1994 nezavedena *)
ISO 9703-3:1998 nezavedena *)
ISO 9918:1993 nezavedena
ISO 10524:1995 nezavedena
ISO 11196:1996 nezavedena
ISO 15223:2000 nezavedena
_______________
*) Soubor ISO 9703 byl zrušen a v soustavě ČSN nahrazen skupinovou normou ČSN EN 60601-1-8:2004 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-8: Všeobecné požadavky na bezpečnost – Skupinová norma: Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů.
Informativní údaje z IEC 60601-2-13:2003
Mezinárodní normu IEC 60601-2-13 připravila společná pracovní skupina IEC SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje technické komise IEC TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi a subkomise ISO TC 121/SC 1 Dýchací příslušenství a anestetické přístroje.
Text této normy se zakládá na následujících dokumentech:
|
FDIS |
Zpráva o hlasování |
|
62D/475/FDIS |
62D/476/RVD |
Úplnou informaci o hlasování lze najít ve zprávě o hlasování ve výše uvedené tabulce. V ISO byla norma schválena 13 členy P z 13 hlasujících.
Tato publikace byla navržena v souladu s Částí 2 Směrnic ISO/IEC.
Komise rozhodla, že obsah této publikace se nebude do roku 2007 měnit. K tomuto datu bude publikace
· znovu potvrzena;
· zrušena;
· nahrazena revidovaným vydáním, nebo
· změněna.
Citované předpisy
Směrnice Rady 93/42/EEC z 1993-06-14 pro zdravotnické prostředky. V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 336/2004 Sb. ze dne 2. června 2004, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů v platném znění.
Upozornění na národní poznámky
Do normy byla k článku 6.8.2 dd) doplněna informativní národní poznámka.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČ 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jindřich Šesták
Prázdná strana
|
|
ICS 11.040.10
|
Zdravotnické elektrické přístroje Medical electrical equipment |
|
|
Appareils électromédicaux |
Medizinische elektrische Geräte |
Tato evropská norma byla schválena CENELEC 2006-05-01. Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CENELEC Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice European Committee for Electrotechnical Standardization Comité Européen de Normalisation Electrotechnique Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel © 2006 CENELEC Veškerá
práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky |
Předmluva
Text mezinárodní normy IEC 60601-2-13:2003, vypracovaný v subkomisi SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje technické komise IEC TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi a ISO TC 121/SC 1 Dýchací příslušenství a anestetické přístroje byl předložen k jednotnému schvalovacímu postupu a byl schválen CENELEC jako EN 60601-2-13 dne 2006-05-01.
Byla stanovena tato data:
– nejzazší datum zavedení EN na národní úrovni
vydáním identické národní normy nebo vydáním
oznámení o schválení EN k přímému používání
jako normy národní (dop) 2007-05-01
– nejzazší datum zrušení národních norem,
které jsou s EN v rozporu (dow) 2009-05-01
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CENELEC Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků směrnice EU 93/42/EEC. Viz přílohu ZZ.
Tato evropská norma částečně nahrazuje EN 740:1998 Anaesthetic workstations and their modules - Particular requirements.
Dalšími evropskými normami, souvisejícími s anestetickými pracovišti a jejich částmi, vypracovanými nebo připravovanými v CEN/TC215 a které, jakmile budou všechny vydány, společně s EN 60601-2-13:2006 nahradí zcela EN 740, jsou:
– prEN ISO/DIS 8835-2:2005 Inhalational anaesthesia systems - Part 2: Anaesthetic breathing systems for adults
(Inhalační anestetické systémy - Část 2: Anestetické dýchací systémy pro dospělé)
– prEN ISO/DIS 8835-3.2:2005 Inhalational anaesthesia systems - Part 3: Transfer and receiving systems of active anaesthetic gas scavenging systems
(Inhalační anestetické systémy - Část 3: Systémy odvodu anestetického plynu - Přenosové a jímací systémy)
– EN ISO 8835-4:2004 Inhalational anaesthesia systems - Part 4: Anaesthetic vapour delivery devices
(Inhalační anestetické systémy - Část 4: Anestetické odpařovače)
– EN ISO 8835-5:2004 Inhalational anaesthesia systems - Part 5: Anaesthetic ventilators
(Inhalační anestetické systémy - Část 5: Anestetické ventilátory)
Rovněž se upozorňuje na
ISO/TS 18835:2004 Inhalational anaesthesia systems - Draw-over vaporizers and associated equipment
(Inhalační anestetické systémy - Průdyšné odpařovače a související přístroje).
V této normě jsou použity následující typy písma:
- požadavky, jejichž splnění může být ověřováno a definice: obyčejný typ;
- vysvětlivky, rady, poznámky, všeobecná oznámení, výjimky a odkazy: malý typ;
- zkušební ustanovení: kurziva;
- termíny definované v kapitole 2 všeobecné normy nebo této zvláštní normy: kapitálky.
Přílohy ZA a ZZ doplnil CENELEC.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 60601-2-13:2003 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
Úvod................................................................................................................................................................................................... 9
Oddíl 1 - Všeobecně
1 Rozsah platnosti a předmět normy................................................................................................................................... 10
2 Terminologie a definice....................................................................................................................................................... 12
3 Všeobecné požadavky......................................................................................................................................................... 14
4 Všeobecné zkušební požadavky........................................................................................................................................ 14
6 Identifikace, označení a dokumentace............................................................................................................................. 14
ODDÍL 2 - PODMÍNKY OKOLÍ
10 Podmínky okolí...................................................................................................................................................................... 18
Oddíl 3 - OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM ÚRAZU ELEKTRICKÝM PROUDEM
ODDÍL 4 - OCHRANA PŘED MECHANICKÝM NEBEZPEČÍM
ODDÍL 5 - OCHRANA PŘED PŮSOBENÍM NEŽÁDOUCÍHO NEBO NADMĚRNÉHO ZÁŘENÍ
ODDÍL 6 - OCHRANA PŘED VZPLANUTÍM HOŘLAVÝCH SMĚSÍ ANESTETIK
Oddíl 7 - Ochrana před nadměrnými teplotami a jiným ohrožením bezpečnosti
*43 Ochrana před požárem........................................................................................................................................................ 19
44 Přetečení, rozlití, únik, vlhkost a vniknutí kapalin, čištění, sterilizace a dezinfekce.................................................. 19
49 Přerušení napájení............................................................................................................................................................ 20
Oddíl 8 - Přesnost provozních údajů a ochrana před nebezpečným výstupem
51 Ochrana před nebezpečným výstupem............................................................................................................................ 20
ODDÍL 9 - abnormální provoz a poruchové stavy. zkoušky vlivu okolí
52 Abnormální provoz a poruchové stavy............................................................................................................................... 24
ODDÍL 10 - POŽADAVKY NA KONSTRUKCI
54 Všeobecně............................................................................................................................................................................. 24
56 Součásti a celkové sestavení............................................................................................................................................. 24
57 Síťové části, součásti a uspořádání............................................................................................................................ 24
ODDÍL 101 - DOPLŇKOVÉ KAPITOLY, SPECIFICKÉ PRO SYSTÉMY DODÁVÁNÍ ANESTETICKÉHO PLYNU
101 Napájení medicinálním plynem......................................................................................................................................... 25
102 Připojení vstupu potrubí pro medicinální plyn................................................................................................................. 25
103 Monitorování tlaku dodávaného medicinálního plynu.................................................................................................... 26
104 Redukční ventily napájení medicinálním plynem.................................................................................................. 26
105 Potrubí systému dodávání anestetického plynu............................................................................................................. 26
106 Měření průtoku plynu............................................................................................................................................................ 27
107 Směšovač plynu.................................................................................................................................................................... 28
108 Proplach kyslíkem................................................................................................................................................................ 28
109 Výstup čerstvého plynu........................................................................................................................................................ 29
110 Seznam kontrolních úkonů................................................................................................................................................. 29
Příloha AA (informativní) Vysvětlení a zdůvodnění jednotlivých kapitol a článků této zvláštní normy............................. 30
Příloha BB (informativní) Monitory, alarmové systémy a ochranná zařízení................................................. 33
Příloha CC (informativní) Jednotlivé přístroje anestetického systému..................................................................... 34
*Příloha DD (normativní) Zkouška hořlavosti anestetik.......................................................................................................... 35
Strana
Příloha EE (informativní) Kapitoly a články této mezinárodní normy vyjadřující základní požadavky nebo jiná
ustanovení směrnic EU....................................................................................................................................................... 36
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 36
Rejstřík definovaných termínů..................................................................................................................................................... 42
Příloha ZA (normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace a na jim příslušející evropské publikace...... 43
Příloha ZZ (informativní) Zabezpečení základních požadavků směrnic EU........................................................................ 45
Obrázek 101 - Profil knoflíku ovládacího prvku průtoku kyslíku pro jiné aplikace než řízení průtoku anestetického
odpařovače (viz 106.3)......................................................................................................................................................... 28
Tabulka 101 - Podmínky pro zkoušení výdechového objemu............................................................................................... 21
Tabulka 102 - Axiální tahové síly................................................................................................................................................. 25
Tabulka BB.1 - Přehled vazeb monitorů, alarmových systémů a ochranných zařízení s napájecími
zařízeními............................................................................................................................................................................... 33
Tabulka CC.1 - Články s požadavky použitelnými pro jednotlivé přístroje anestetického systému.................... 34
Tabulka EE.1 - Vztah mezi touto mezinárodní normou a směrnicí EU 93/42/EEC........................................................... 36
Úvod
Tato norma byla vypracována společnou pracovní skupinou IEC/ISO jako odezva na žádosti o harmonizaci platných evropských a mezinárodních norem pro anestetická pracoviště pro stanovení požadavků na anestetické systémy dodávané jako celek, stejně jako požadavků na jednotlivé přístroje, které mají součást anestetického systému tvořit. Platí společně s IEC 60601-1:1988 (včetně všech změn), dále nazývanou všeobecná norma. Jak je uvedeno v 1.3 IEC 60601-1:1988, požadavky této normy jsou požadavkům všeobecné normy nadřazeny.
Struktura normy dovoluje uživatelům konfigurovat anestetický systém v souladu s profesionálními zásadami tak, že vyhoví požadavkům jejich klinické praxe. Pro dosažení tohoto cíle norma identifikuje jednotlivé požadavky vztahující se na jednotlivé přístroje a jim příslušející monitory, alarmové systémy a ochranná zařízení a definuje jejich rozhraní. Tato norma rovněž stanovuje požadavky na volitelné přístroje, spolu s jejich vlastními monitory, alarmovými systémy a ochrannými zařízeními.
Za udanými požadavky jsou uvedeny specifikace příslušných zkoušek. Hvězdičkou (*) jsou u svého čísla označeny kapitoly a články, pro které je v příloze AA uvedeno vysvětlení. Uznává se, že znalost důvodů pro stanovení těchto požadavků nejen umožní správné použití normy, ale také urychlí revize vyvolané změnami v klinické praxi nebo rozvojem techniky.
POZNÁMKA Jako desetinný oddělovač se u všech číselných hodnot používá „,“ (čárka).
Následující grafické znázornění struktury této normy je čistě informativní.
Oddíl 1 - Všeobecně
Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
1 Rozsah platnosti a předmět normy
Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
1.1 Rozsah platnosti
Doplněk:
Tato zvláštní norma stanovuje požadavky na bezpečnost a nezbytnou funkčnost anestetického systému (definovaného v 2.101.7) a rovněž na jednotlivé přístroje, navržené k použití v anestetickém systému.
Tato zvláštní norma neplatí pro:
– anestetické systémy určené k použití s hořlavými anestetiky, určenými podle přílohy DD,
– přenosné anestetické systémy používané v odlehlých místech, v polních podmínkách pro záchranné operace a v oblastech katastrof,
– přístroje pro stomatologickou analgezii.
1.2 Předmět normy
Náhrada:
Předmětem této zvláštní normy je specifikace zvláštních požadavků na bezpečnost a nezbytnou funkčnost jednotlivých přístrojů navržených k použití v anestetickém systému a rovněž zvláštních požadavků na systém dodávání anestetického plynu. Tato norma stanovuje požadavky a definuje rozhraní pro:
– jednotlivé přístroje navržené k použití v anestetických systémech, a
– kompletní anestetické systémy.
1.3 Zvláštní normy
Tato zvláštní norma mění a doplňuje soubor publikací IEC, sestávající z IEC 60601-1:1988 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, její změny 1 (1991) a změny 2 (1995), dále nazývaný „všeobecná norma”.
Všeobecná norma rovněž bere v úvahu IEC 60601-1-1:2000 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů a IEC 60601-1-2:2001 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky.
Číslování oddílů, kapitol a článků této zvláštní normy odpovídá všeobecné normě. Změny textu všeobecné normy jsou uváděny následujícími slovy:
„Náhrada“ - kapitola nebo článek všeobecné normy se zcela nahrazuje textem této zvláštní normy.
„Doplněk“ - požadavek všeobecné normy se textem této zvláštní normy doplňuje.
„Změna“ - kapitola nebo článek všeobecné normy se textem této zvláštní normy mění.
Články nebo obrázky, které doplňují všeobecnou normu, jsou číslovány od 101, doplňující přílohy jsou označeny písmeny AA, BB atd. a doplňkové položky aa), bb) atd.
Termín „tato norma” se používá pro tuto zvláštní normu, použitou společně se všeobecnou normou a skupinovými normami.
Neexistuje-li v této zvláštní normě odpovídající oddíl, kapitola nebo článek, platí bez modifikací oddíl, kapitola nebo článek všeobecné normy.
Kde je záměrem některou část všeobecné normy nebo skupinových norem, i když může být významná nepoužívat, tato zvláštní norma na toto upozorňuje.
Požadavky této zvláštní normy nahrazující nebo modifikující požadavky všeobecné normy nebo skupinových norem jsou nadřazeny odpovídajícím všeobecným požadavkům.
1.3.101 Související mezinárodní normy
Následující referenční dokumenty jsou pro použití tohoto dokumentu nepostradatelné. U datovaných odkazů platí pouze citovaná vydání. U nedatovaných odkazů platí nejnovější vydání referenčního dokumentu (včetně jakýchkoli změn).
IEC 60079-4:1975 Electrical apparatus for explosive gas atmospheres - Part 4: Method of test for ignition temperature
(Nevýbušná elektrická zařízení - Část 4: Metoda zkoušky teploty zapálení)
IEC 60079-11:1999 Electrical apparatus for explosive gas atmospheres - Part 11: Intrinsic safety
(Nevýbušná elektrická zařízení - Část 11: Vnitřní bezpečnost)
ISO 32:1977 Gas cylinders for medical use - Marking for identification of content
(Lahve na plyn pro medicinální účely - Značení pro identifikaci obsahu)
ISO 407:1991 Small medical gas cylinders - Pin index yoke-type valve connections
(Lahve na medicinální plyny - Třmenová výstupní ventilová připojení se zajišťovacími kolíky)
ISO 3746:1995 Acoustics - Determination of sound power levels of noise sources using sound pressure -
Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane
(Akustika - Určení hladin akustického výkonu zdrojů hluku pomocí akustického tlaku - Provozní metoda měření ve volném poli nad odrazivou rovinou)
ISO 4135:2001 Anaesthetic and respiratory equipment - Vocabulary
(Anestetické a respirační přístroje - Slovník)
ISO 5145:1990 Cylinder valve outlets for gases and gas mixtures - Selection and dimensioning
(Výstupy ventilů lahví na plyny a směsi plynů - Volba a stanovení rozměrů)
ISO 5356-1:1996 Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 1: Cones and sockets
(Anestetické a respirační přístroje - Kuželové konektory - Část 1: Vnější a vnitřní kužely)
ISO 5356-2:1987 Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 2: Screw-threaded, weight-bearing connectors
(Anestetické a respirační přístroje - Kuželové konektory - Část 2: Závitové nosné konektory)
ISO 5359:2000 Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
(Nízkotlaké hadicové sestavy pro použití s medicinálními plyny)
ISO 5362:2000 Anaesthetic reservoir bags
(Anestetické zásobní vaky)
ISO 7396-1:2002 Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipelines for compressed medical gases and vacuum
(Potrubní rozvody medicinálních plynů - Část 1: Potrubí pro stlačené medicinální plyny a podtlak)
ISO 7767:1997 Oxygen monitors for monitoring patient breathing mixtures - Safety requirements
(Monitory kyslíku v dýchacích směsích pro pacienta - Požadavky na bezpečnost)
ISO 8835-2:1999 Inhalational anaesthesia systems - Part 2: Anaesthetic breathing systems for adults
(Inhalační anestetické systémy - Část 2: Anestetické dýchací systémy pro dospělé)
ISO 8835-3:1997 Inhalational anaesthesia systems - Part 3: Anaesthetic gas scavenging systems - Transfer and receiving systems
(Inhalační anestetické systémy - Část 3: Systémy odvodu anestetického plynu - Přenosové a jímací systémy)
ISO 8835-4 Inhalational anaesthesia systems - Part 4: Anaesthetic vapour delivery devices 1)
(Inhalační anestetické systémy - Část 4: Anestetické odpařovače)
ISO 8835-5 Inhalational anaesthesia systems - Part 5: Requirements for anaesthetic ventilators 2)
(Inhalační anestetické systémy - Část 5: Požadavky na anestetické ventilátory)
ISO 9170-1:1999 Terminal units for medical gas pipeline systems - Part 1: Terminal units for use with compressed medical gases and vacuum
(Terminální jednotky pro potrubní rozvody medicinálních plynů - Část 1: Terminální jednotky pro stlačené medicinální plyny a podtlak)
_______________
1) Připravuje se.
2) Připravuje se.
ISO 9703-1:1992 Anaesthesia and respiratory care alarm signals - Part 1: Visual alarm signals
(Alarmové signály v anesteziologii a péči o dýchací cesty - Část 1: Vizuální alarmové signály)
ISO 9703-2:1994 Anaesthesia and respiratory care alarm signals - Part 2: Auditory alarm signals
(Alarmové signály v anesteziologii a péči o dýchací cesty - Část 2: Zvukové alarmové signály)
ISO 9703-3 Anaesthesia and respiratory care alarm signals - Part 3: Guidance on application of alarms
(Alarmové signály v anesteziologii a péči o dýchací cesty - Část 3: Návod na použití alarmů)
ISO 9918:1993 Capnometers for use with humans - Requirements
(Kapnometry pro humánní použití - Požadavky)
ISO 10524:1995 Pressure regulators and pressure regulators with flow metering devices for medical gas systems
(Redukční ventily a redukční ventily s přístroji k měření průtoku pro systémy medicinálního plynu)
ISO 11196:1996 Anaesthetic gas monitors
(Monitory anestetického plynu)
ISO 15223:2000 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied
(Zdravotnické prostředky - Značky pro označování zdravotnických prostředků a poskytované informace)
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz