ICS 11.040.10 Duben 2007
|
Zdravotnické elektrické přístroje - |
ČSN 36 4800 |
idt IEC 60601-2-12:2001
Medical electrical equipment -
Part 2-12: Particular requirements for the safety of lung ventilators -
Critical care ventilators
Appareils électromédicaux -
Partie 2-12: Règles particulières de sécurité pour ventilateurs pulmonaires -
Ventilateurs pour utilisation en soins intensifs
Medizinische elektrische Geräte -
Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Beatmungsgeräten für den medizinischen Gebrauch -
Beatmungsgeräte für die Intensivpflege
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 60601-2-12:2006. Překlad byl zajištěn Českým normalizačním institutem. Má stejný status jako oficiální verze.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 60601-2-12:2006. It was translated by Czech Standards Institute. It has the same status as the official version.
 | © Český normalizační institut, 2007 Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu. | 77429 |
Národní předmluva
Informace o citovaných normativních dokumentech
Citované normy a předpisy v ČSN EN 60601-1:1994/A2:1997 se doplňují o následující:
IEC 60079-4:1975 nezavedena
IEC 60601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1:1994 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje -
Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, (idt IEC 601-1:1988, idt EN 60601-1:1990)
Citované normy a předpisy v ČSN EN 60601-1:1994/A2:1997 se nahrazují takto:
IEC 60417-1:2000 nezavedena 1)
IEC 60417-2:2000 nezavedena 1)
IEC 60601-1-1:2000 zavedena v ČSN EN 60601-1-1 ed. 2:2002 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů (idt EN 60601-1-1:2001, idt IEC 60601-1-1:2000)
IEC 60601-1-2:2001 zavedena v ČSN EN 60601-1-2 ed. 2:2002 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky (idt EN 60601-1-2:2001, idt IEC 60601-1-2:2001)
IEC 60601-1-4:1996 zavedena v ČSN EN 60601-1-4:1998 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 4. skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy (idt IEC 601-1-4:1996, idt EN 60601-1-4:1996)
ISO 4135:1995 nezavedena 2)
ISO 5356-1:1996 nezavedena 3)
ISO 5356-2:1987 zavedena v ČSN ISO 5356-2:1993 (85 2111) Narkotizačné a dýchacie zariadenia - Kuželové spojky - Časť 2: Závitové nosné spojky
ISO 5359:2000 nezavedena
ISO 5362:2000 zavedena v ČSN EN 1820:2005 (85 2160) Anestetické zásobní vaky (idt EN 1820:2005, mod ISO 5362:2000)
ISO 5367:2000 nezavedena
ISO 7000:1989 nezavedena 4)
ISO 7396:1987 nezavedena
ISO 7767:1997 nezavedena
ISO 8835-3:1997 nezavedena
ISO 9360-1:2000 zavedena v ČSN EN ISO 9360-1:2001 (85 2769) Anestetická a respirační zařízení - Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí - Část 1: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití s minimálními dechovými objemy od 250 ml (idt ISO 9360-1:2000, idt EN ISO 9360-1:2000)
ISO 9360-2:2001 zavedena v ČSN EN ISO 9360-2:2003 (85 2769) Anestetická a respirační zařízení - Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí - Část 2: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití u pacientů při tracheostomii s minimálními dechovými objemy od 250 ml (idt ISO 9360-2:2001, idt EN ISO 9360-2:2002)
_______________
1) Nahrazena databází IEC 60417-DB:2002, dostupnou na serveru www.iec.ch.
2) Nahrazena ISO 4135:2001, zavedenou jako ČSN EN ISO 4135:2003 (85 2100) Anestetické a respirační přístroje –
Slovník (idt EN ISO 4135:2001, idt ISO 4135:2001).
3) Nahrazena ISO 5356-1:2004, zavedenou v ČSN EN ISO 5356-1:2004 (85 2111) Anestetické a respirační přístroje –
Kuželové spojky – Část 1: Spojky s vnějším a vnitřním kuželem
(idt EN ISO 5356-1:2004, idt ISO 5356-1:2004).
4) Nahrazena ISO 7000:2004 zavedenou v ČSN ISO 7000:2005 (01 8024) Grafické značky pro použití na zařízeních –
Rejstřík a přehled.
ISO 9703-1:1992 nezavedena 5)
ISO 9703-2:1994 nezavedena 5)
ISO 9703-3:1998 nezavedena 5)
ISO 9918:1993 nezavedena
ISO 9919:1992 nezavedena
ISO 11134:1994 nezavedena
ISO 11135:1994 nezavedena
ISO 11137:1995 nezavedena
ISO 11138-1:1994 nezavedena
ISO 11138-2:1994 nezavedena
ISO 11138-3:1995 nezavedena
ISO 14971:2000 zavedena v ČSN EN ISO 14971:2001 (85 5231) Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (idt EN ISO 14971:2000, idt ISO 14971:2000)
ISO 15223:2000 nezavedena
ISO 8185:1997 zavedena v ČSN EN ISO 8185:1999 (85 2705) Zvlhčovače pro použití ve zdravotnictví - Všeobecné požadavky pro zvlhčovací systémy (idt ISO 8185:1997, idt EN ISO 8185:1997)
Informativní údaje z IEC 60601-2-12:2001
Mezinárodní normu IEC 60601-2-12 připravila subkomise 62D Zdravotnické elektrické přístroje technické komise IEC TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi. Na vypracování normy se rovněž podílela subkomise ISO TC 121/SC 3 Plicní ventilátory a související přístroje.
Text této normy se zakládá na následujících dokumentech:
|
FDIS |
Zpráva o hlasování |
|
62D/414/FDIS |
62D/440/RVD |
Úplnou informaci o hlasování lze najít ve zprávě o hlasování ve výše uvedené tabulce.
Příloha BB tvoří nedílnou část této normy.
Přílohy AA a CC jsou pouze pro informaci.
Komise rozhodla, že obsah této publikace se nebude do roku 2004 měnit. K tomuto datu bude publikace
· znovu potvrzena;
· zrušena;
· nahrazena revidovaným vydáním, nebo
· změněna.
Citované předpisy
Směrnice Rady 93/42/EEC z 1993-06-14 pro zdravotnické prostředky. V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 336/2004 Sb. ze dne 2. června 2004, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů v platném znění.
_______________
5) Všechny části souboru ISO 9703 byly zrušeny a nahrazeny skupinovou normou IEC 60601-1-8:2003, zavedenou jako ČSN EN 60601-1-8:2004 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-8: Všeobecné požadavky na bezpečnost – Skupinová norma: Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů (idt IEC 60601-1-8:2003, idt EN 60601-1-8:2004).
Upozornění na národní poznámky
Do normy byly ke kapitole 46, k článku 50.101.1 a k příloze L doplněny informativní národní poznámky.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČ 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jindřich Šesták
|
|
ICS 11.040.10
|
Zdravotnické elektrické přístroje Medical electrical equipment |
|
|
Appareils électromédicaux |
Medizinische elektrische Geräte |
Tato evropská norma byla schválena CENELEC 2006-05-01. Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CENELEC Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice European Committee for Electrotechnical Standardization Comité Européen de Normalisation Electrotechnique Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel © 2006 CENELEC Veškerá
práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky |
Předmluva
Text mezinárodní normy IEC 60601-2-12:2001, vypracovaný v subkomisi SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje technické komise IEC TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi a ISO TC 121/SC 3 Plicní ventilátory a související přístroje byl předložen k jednotnému schvalovacímu postupu a byl schválen CENELEC jako EN 60601-2-12 dne 2006-05-01.
Byla stanovena tato data:
- nejzazší datum zavedení EN na národní úrovni
vydáním identické národní normy nebo vydáním
oznámení o schválení EN k přímému používání
jako normy národní (dop) 2007-05-01
- nejzazší datum zrušení národních norem,
které jsou s EN v rozporu (dow) 2009-05-01
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CENELEC Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků směrnice EU 93/42/EEC. Viz přílohu ZZ.
Tato evropská norma nahrazuje EN 794-1:1997 Lung ventilators - Part 1: Particular requirements for critical care ventilators, kterou vypracoval CEN/TC 215 a kterou CEN zruší.
V souvislosti s plicními ventilátory se mohou uplatnit další normy vypracované CEN/TC 215:
– EN 794-3:1998 Lung ventilators - Part 3: Particular requirements for emergency and transport ventilators
(Plicní ventilátory - Část 3: Zvláštní požadavky na pohotovostní a transportní ventilátory)
– EN ISO 10651-2:2004 Lung ventilators for medical use - Particular requirements for basic safety and essential performance - Part 2: Home care ventilators for ventilator-dependent patients
(Plicní ventilátory pro zdravotnické použití - Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti - Část 2: Ventilátory pro domácí péči o pacienty závislé na ventilátoru)
– EN ISO 10651-4:2002 Lung ventilators - Part 4: Particular requirements for operator-powered resuscitators
(Plicní ventilátory - Část 4: Zvláštní požadavky na ruční resuscitátory)
– EN ISO 10651-6:2004 Lung ventilators for medical use - Particular requirements for basic safety and essential performance - Part 6: Home-care ventilatory support devices
(Plicní ventilátory pro zdravotnické použití - Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti - Část 6: Prostředky pro podporu ventilace v domácí péči)
V této normě jsou použity následující typy písma:
– požadavky, jejichž splnění může být ověřováno a definice: obyčejný typ;
– vysvětlivky, rady, poznámky, všeobecná oznámení, výjimky a odkazy: malý typ;
– zkušební ustanovení: kurziva;
– termíny definované v kapitole 2 všeobecné normy nebo této zvláštní normy: kapitálky.
Přílohy ZA, ZB a ZZ doplnil CENELEC.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 60601-2-12:2001 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
Úvod................................................................................................................................................................................................... 9
Oddíl 1 - Všeobecně
1 Rozsah platnosti a předmět normy................................................................................................................................ 10
2 Terminologie a definice................................................................................................................................................... 11
3 Všeobecné požadavky...................................................................................................................................................... 14
4 Všeobecné zkušební požadavky..................................................................................................................................... 14
5 Klasifikace.......................................................................................................................................................................... 14
6 Identifikace, označení a dokumentace.......................................................................................................................... 14
7 Příkon................................................................................................................................................................................... 18
Oddíl 2 - podmínky okolí
8 Základní kategorie bezpečnosti...................................................................................................................................... 18
9 Snímatelné ochranné prostředky................................................................................................................................... 18
10 Podmínky prostředí........................................................................................................................................................... 18
Oddíl 3 - Ochrana před nebezpečím úrazu elektrickým proudem
13 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 18
14 Požadavky podle klasifikace............................................................................................................................................ 19
15 Omezení napětí a/nebo energie..................................................................................................................................... 19
16 Kryty a ochranná víka............................................................................................................................................. 19
17 Oddělení.............................................................................................................................................................................. 19
18 Spojení s ochrannou soustavou, funkční uzemnění a vyrovnání potenciálů......................................................... 19
19 Trvalé unikající proudy a pomocné proudy pacientem........................................................................... 19
20 Elektrická pevnost............................................................................................................................................................. 19
Oddíl 4 - Ochrana před mechanickým nebezpečím
21 Mechanická pevnost......................................................................................................................................................... 19
22 Pohyblivé části................................................................................................................................................................... 19
23 Povrchy, rohy a hrany........................................................................................................................................................ 19
24 Stabilita za normálního použití........................................................................................................................................ 19
25 Uvolněné části................................................................................................................................................................... 20
26 Vibrace a hluk..................................................................................................................................................................... 20
27 Pneumatické a hydraulické působení........................................................................................................................... 20
28 Zavěšené hmoty................................................................................................................................................................ 20
Oddíl 5 - Ochrana před působením nežádoucího nebo nadměrného záření
29 Rentgenové záření............................................................................................................................................................ 20
30 Alfa, beta, gama, neutronové a jiné korpuskulární záření.......................................................................................... 20
31 Mikrovlnné záření............................................................................................................................................................... 20
32 Světelné záření (včetně laserů)....................................................................................................................................... 20
33 Infračervené záření............................................................................................................................................................ 20
34 Ultrafialové záření.............................................................................................................................................................. 20
35 Akustická energie (včetně ultrazvuku)............................................................................................................................ 20
36 Elektromagnetická kompatibilita.................................................................................................................................... 20
Strana
Oddíl 6 - Ochrana před nebezpečím vznícení hořlavých anestetických směsí
37 Umístění a základní požadavky....................................................................................................................................... 21
38 Označení a průvodní dokumentace.................................................................................................................... 21
39 Společné požadavky na přístroje kategorie AP a kategorie APG........................................................... 21
40 Přístroje kategorie AP, jejich části a součásti. Požadavky a zkoušky......................................................... 21
41 Přístroje kategorie APG, jejich části a součásti. Požadavky a zkoušky...................................................... 21
Oddíl 7 - Ochrana před nadměrnými teplotami a jiným ohrožením bezpečnosti
42 Nadměrné teploty.............................................................................................................................................................. 21
43 * Ochrana před požárem.................................................................................................................................................. 21
44 Přetečení, rozlití, únik, vlhkost a vniknutí kapalin, čištění, sterilizace, dezinfekce a kompatibilita...................... 22
45 Tlakové nádoby a části vystavené tlaku......................................................................................................................... 22
46 Selhání lidského činitele.................................................................................................................................................. 22
47 Elektrostatické výboje....................................................................................................................................................... 22
48 Biokompatibilita................................................................................................................................................................. 22
49 Přerušení napájení........................................................................................................................................................... 23
Oddíl 8 - Přesnost provozních údajů a ochrana před nebezpečným výstupem
50 Přesnost provozních údajů.............................................................................................................................................. 24
51 Ochrana před nebezpečným výstupem......................................................................................................................... 25
Oddíl 9 - Abnormální provoz a poruchové stavy. Zkoušky vlivu prostředí
52 Abnormální provoz a poruchové stavy........................................................................................................................... 27
53 Zkoušky vlivu prostředí..................................................................................................................................................... 27
Oddíl 10 - Požadavky na konstrukci
54 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 27
55 Kryty a víka...................................................................................................................................................................... 27
56 Součásti a celkové sestavení.......................................................................................................................................... 27
57 Síťové části, součásti a uspořádání......................................................................................................................... 29
58 Spojení s ochrannou soustavou - svorky a spoje....................................................................................................... 30
59 Konstrukce a uspořádání................................................................................................................................................ 30
Příloha L Odkazy - Publikace uvedené v této normě............................................................................................................... 31
Příloha AA (informativní) Zdůvodnění........................................................................................................................................ 34
Příloha BB (normativní) Čitelnost a viditelnost vizuálních indikací....................................................................................... 38
Příloha CC (informativní) Inteligentní alarmové systémy........................................................................................................ 39
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 40
Terminologie - Rejstřík definovaných termínů.......................................................................................................................... 41
Příloha ZA (normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace a na jim příslušející evropské publikace...... 42
Příloha ZB (informativní) Odkazy na mezinárodní publikace a na jim příslušející evropské publikace........................ 45
Příloha ZZ (informativní) Zabezpečení základních požadavků směrnic EU........................................................................ 46
Úvod
Ventilátory pro intenzivní péči jsou nezbytným zdravotnickým prostředkem na každé jednotce intenzivní péče (ICU - intensive care unit). Ventilace přibližně poloviny všech pacientů na ICU je těmito přístroji částečně nebo zcela podporována. Bezpečnost těchto přístrojů má s ohledem na stav bezbrannosti takových pacientů zásadní význam. V souladu s tím tato zvláštní norma stanovuje na základě jiných norem a zejména IEC 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, dále nazývané „všeobecná norma“, minimální požadavky, které má splňovat každý ventilátor pro intenzivní péči, navržený po vydání této zvláštní normy.
Vysvětlení nejdůležitějších požadavků je v příloze AA.
Tato zvláštní norma neplatí pro přístroje s kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách (CPAP - continuous positive airway pressure), přístroje pro terapii spánkové apnoe, pomocné ventilátory, anestetické, pohotovostní a transportní ventilátory, tryskové, vysokofrekvenční a oscilační ventilátory, ani pro přístroje, které se mohou používat v nemocnicích a jsou určeny výhradně pro zvýšení ventilace spontánně dýchajících pacientů.
Oddíl 1 - Všeobecně
Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
1 Rozsah platnosti a předmět normy
Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
1.1 Rozsah platnosti
Doplněk:
Tato zvláštní norma stanovuje požadavky na bezpečnost ventilátorů definovaných v 2.1.125, určených pro použití v prostředí intenzivní péče.
Tato zvláštní norma neplatí pro přístroje s kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách (CPAP), přístroje pro terapii spánkové apnoe, pomocné ventilátory, anestetické, pohotovostní a transportní ventilátory, tryskové, vysokofrekvenční a oscilační ventilátory, ani pro přístroje, které se mohou používat v nemocnicích a jsou určeny výhradně pro zvýšení ventilace spontánně dýchajících pacientů. Normy pro další typy ventilátorů, např. vysokofrekvenčních, tryskových nebo oscilačních, jsou v jednání.
Požadavky na ventilátory určené pro anestetické použití obsahuje IEC 60601-2-13.
1.2 Předmět normy
Doplněk:
Předmětem této normy je stanovení zvláštních požadavků na bezpečnost ventilátorů určených pro použití v prostředí intenzivní péče.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz