ICS 11.140 Leden 2007
|
Operační roušky, pláště a operační oděvy |
ČSN
|
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment -
Part 3: Performance requirements and performance levels
Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patientes,
le personnel et les équipements - Partie 3: Exigences et seuil de performance
Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten,
Klinikpersonal und Geräte - Teil 3: Gebrauchsanforderungen und Leistungsstufen
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 13795-3:2006. Překlad byl zajištěn Českým normalizačním institutem. Má stejný status jako oficiální verze.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 13795-3:2006. It was translated by Czech Standards Institute. It has the same status as the official version.
 | © Český normalizační institut, 2007 Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu. | 77510 |
Národní předmluva
Informace o citovaných normativních dokumentech
EN 13795-1 zavedena v ČSN EN 13795-1:2003 (85 5810) Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení - Část 1: Všeobecné požadavky na výrobce, zpracovatele a výrobky
EN 13795-2 zavedena v ČSN EN 13795-2:2005 (85 5810) Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení - Část 2: Zkušební metody
EN ISO 22610 zavedena v ČSN EN ISO 22610:2006 (85 5813) Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení - Zkušební metoda pro stanovení odolnosti proti bakteriální penetraci za mokra (idt ISO 22610:2006)
Citované předpisy
Směrnice Rady 93/42/EEC z 1993-06-14, pro zdravotnické prostředky. V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 336/2004 Sb. ze dne 2. června 2004, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů v platném znění.
Vypracování normy
Zpracovatel: NORMA Šumperk, IČ 15513718, Ing. Miloš Novotný
Technická normalizační komise: TNK 81, Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
Červen 2006 |
ICS 11.140
|
Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor používané Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for |
|
|
Champs chirurgicaux, casaques et tenues |
Operationsabdecktücher, -mäntel und |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2006-04-27.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2006 CEN Veškerá
práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN 13795-3:2006 E |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
Úvod................................................................................................................................................................................................... 6
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 6
2 Citované normativní dokumenty....................................................................................................................................... 6
3 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 6
4 Požadavky na provedení.................................................................................................................................................... 7
Příloha ZA (informativní) Vztah mezi touto evropskou normou a základními požadavky
Směrnice EU 93/42/EEC, Zdravotnické prostředky.................................................................................................... 10
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 11
Předmluva
Tento dokument (EN 13795-3:2006) byl vypracován technickou komisí CEN/TC 205 „Neaktivní zdravotnické prostředky“ jejíž sekretariát zajišťuje DIN.
Této evropské normě musí být nejpozději do prosince 2006 udělen status národní normy, a to buď vydáním identického textu nebo schválením k přímému používání a národní normy, které jsou s ní v rozporu, musí být zrušeny nejpozději do prosince 2006.
Tento dokument byl vypracován v rámci mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu (EFTA) a podporuje základní požadavky směrnic EU.
Pro zjištění souvislosti se směrnicemi EU viz informativní přílohu ZA, která je nedílnou částí tohoto
dokumentu.
EN 13795 sestává z následujících částí, se společným názvem „Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení“.
Část 1: Všeobecné požadavky na výrobce, zpracovatele a výrobky
Část 2: Zkušební metody
Část 3: Požadavky na provedení a úrovně provedení
Pozornost se má věnovat rovněž následujícím normám:
EN ISO 22610 Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení - Zkušební metoda pro stanovení odolnosti proti penetraci bakteriální za mokra (ISO 22610:2006)
EN ISO 22612 Oděvy na ochranu proti infekčním agens - Metody zkoušení odolnosti proti mikrobiální penetraci za sucha (ISO 22612:2006)
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou povinny zavést tuto evropskou normu národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Úvod
Soubor norem EN 13795 specifikuje požadavky na provedení jednorázově použitelných a vícenásobně použitelných pokrytí (t.j. operačních roušek, operačních plášťů a operačních oděvů do čistých prostor) používaných jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení a určených k zabránění přenosu infekčních agens mezi pacienty a nemocničním personálem v průběhu invazivních chirurgických zákroků.
Všeobecné požadavky na operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení jsou specifikovány v EN 13795-1. V tomto smyslu EN 13795-1 specifikuje příslušné charakteristiky, které se mají hodnotit u výrobků, zahrnutých do této evropské normy. EN 13795-2 specifikuje metody zkoušení pro hodnocení těchto charakteristik.
POZNÁMKA Pro získání více informací o výrobcích zahrnutých do předmětu této evropské normy se odkazuje na
EN 13795-1.
1 Předmět normy
Tato část souboru norem EN 13795 specifikuje požadavky na provedení operačních roušek, plášťů a operačních oděvů do čistých prostor.
POZNÁMKA Všeobecné požadavky na provedení jsou specifikovány pro různé charakteristiky v EN 13795-1, tabulky 1, 2 a 3 a mají být hodnoceny podle EN 13795-2, EN ISO 22610 a EN ISO 22612.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz