Úvod

Zdravotnický prostředek je sterilní, jestliže je bez životaschopných mikroorganizmů. Mezinárodní normy, které stanovují požadavky na validaci a průběžnou kontrolu sterilizačních postupů vyžadují, aby tam, kde je nutné dodat zdravotnický prostředek sterilní, bylo nahodilé mikrobiální znečištění zdravotnického prostředku před sterilizací minimalizováno. Přesto zdravotnické prostředky vyráběné za standardních výrobních podmínek v souladu s požadavky na systémy managementu kvality (viz např. ISO 13485) mohou mít na sobě před sterilizací mikroorganizmy, i když jen v malém počtu. Takové výrobky nejsou sterilní. Účelem sterilizace je inaktivovat mikrobiální znečištění a tak z nesterilních výrobků učinit výrobky sterilní.

Kinetiku inaktivace čisté kultury mikroorganizmů fyzikálními a/nebo chemickými prostředky používanými ke sterilizaci zdravotnických prostředků lze obecně nejlépe vyjádřit exponenciálním vztahem mezi počty přežívajících mikroorganizmů a rozsahem ošetření sterilizačním činidlem. To nevyhnutelně znamená, že vždy existuje konečná pravděpodobnost přežití mikroorganizmu, nehledě na rozsah použitého ošetření. Pro daný způsob ošetření je pravděpodobnost přežití dána počtem a odolností mikroorganizmů a prostředím, v němž se mikroorganizmy nacházejí v průběhu ošetření. Z toho plyne, že sterilita jakéhokoli výrobku v dané populaci podrobené sterilizačnímu postupu nemůže být zaručena a že sterilita ošetřené populace je definována jako pravděpodobnost přítomnosti životaschopného mikroorganizmu na jednotce výrobku.

Obecné požadavky systému managementu kvality na návrh a vývoj, výrobu, instalaci a údržbu jsou uvedeny v ISO 9001 a zvláštní požadavky na systémy managementu kvality pro výrobu zdravotnických prostředků jsou uvedeny v ISO 13485. Normy pro systémy managementu kvality uznávají, že pro určité postupy používané při výrobě nemůže být účinnost postupu plně ověřena následnou prohlídkou a zkoušením výrobku. Sterilizace je příkladem takového postupu. Z tohoto důvodu se sterilizační postupy pro použití validují, účinnost sterilizačního postupu se průběžně monitoruje a zařízení se udržuje.

Byly vypracovány mezinárodní normy stanovující požadavky na metody validace a průběžné kontroly postupů používaných pro sterilizaci zdravotnických prostředků (viz například ISO 11135, řadu ISO 11137 a ISO 17665). Je však důležité si uvědomit, že expozice řádně validovanému, přesně řízenému sterilizačnímu postupu není jediným faktorem spojeným s poskytnutím spolehlivé jistoty, že výrobek je sterilní a tak vhodný pro určené použití. Pro účinnou validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu je dále důležité být si vědom mikrobiologické zátěže, které postup čelí s ohledem na počet, charakteristiky a vlastnosti mikroorganizmů.

Termín mikrobiální znečištění se používá k popisu populace životaschopných mikroorganizmů přítomných na nebo ve výrobku a/nebo sterilním bariérovém systému. Znalost mikrobiálního znečištění je možno použít v řadě situací jako součást:

–      validace a revalidace sterilizačních postupů;

–      průběžného monitorování pro kontrolu výrobních postupů;

–      monitorování surovin, složek nebo obalu;

–      posouzení účinnosti čisticích postupů;

–      programu celkového monitorování prostředí.

Mikrobiální znečištění je součtem mikrobiálních příspěvků pocházejících z více zdrojů, včetně surovin, výroby složek, montážních postupů, výrobního prostředí, pomocných látek pro montáž/výrobu (např. stlačené plyny, voda, maziva), čisticích postupů a balení konečného výrobku. K řízení mikrobiálního znečištění je třeba věnovat pozornost mikrobiologickému stavu těchto zdrojů.

Mikrobiální znečištění není možné exaktně číselně vyjadřovat a v praxi se pro stanovení mikrobiálního znečištění používá určená metoda. Vzhledem k velkému množství typů a konstrukčních materiálů zdravotnických prostředků nelze pro všechny situace definovat jedinou metodu stanovení mikrobiálního znečištění. Není rovněž možné určit jedinou vhodnou techniku, použitelnou ve všech situacích pro přenos mikroorganizmů při přípravě ke stanovení jejich počtu. Volba podmínek pro stanovení počtu mikroorganizmů bude dále ovlivněna typy mikroorganizmů pravděpodobně přítomných na nebo ve zdravotnických prostředcích.

Tato část ISO 11737 specifikuje požadavky, které mají být splněny při stanovení mikrobiálního znečištění. Tyto požadavky jsou normativními částmi této části ISO 11737, s níž je požadována shoda. Pokyny uvedené v informativních přílohách nejsou normativní a nejsou uváděny jako kontrolní seznam pro auditory. Pokyny uvádějí vysvětlení a postupy, které jsou považovány za vhodné prostředky pro dosažení shody s požadavky. Je možno použít i jiné metody než ty, které jsou uvedeny v pokynech, pokud jsou účinné pro dosažení shody s požadavky této části ISO 11737.