ICS 11.080.01 Leden 2007
|
Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - |
ČSN 85 5253 |
idt ISO 11137-2:2006
Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose
Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2: Établissement de la dose de stérilisation
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 11137-2:2006. Překlad byl zajištěn Českým normalizačním institutem. Má stejný status jako oficiální verze.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 11137-2:2006. It was translated by Czech Standards Institute. It has the same status as the official version.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se spolu s ČSN EN ISO 11137-1 a ČSN EN ISO 11137-3 nahrazuje ČSN EN 552 (85 5253) z října 1998.
 | © Český normalizační institut, 2007 Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu. | 77550 |
Národní předmluva
Informace o citovaných normativních dokumentech
ISO 11137-1:2006 zavedena v ČSN EN ISO 11137-1:2006 (85 5253) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (idt ISO 11137-1:2006)
ISO 11737-1 zavedena v ČSN EN ISO 11737-1 (85 5260) Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na výrobcích (idt ISO 11737-1)
ISO 11737-2 zavedena v ČSN EN ISO 11737-2 (85 5261) Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 2: Zkoušení sterility při validaci sterilizačního procesu (idt ISO 11737-2)
ISO 13485 zavedena v ČSN EN ISO 13485 (85 5001) Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů (idt ISO 13485)
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Milan Houska, CSc., IČ 49663500
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ladislav Rychnovský, CSc.
|
Duben 2006 |
ICS 11.080.01 Nahrazuje EN 552:1994
|
Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Sterilization of health care products - Radiation - |
|
|
Stérilisation des produits de santé - Irradiation - |
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2006-04-13.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2006 CEN Veškerá
práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 11137-2:2006 E |
Předmluva
Tento dokument (EN ISO 11137-2:2006) byl vypracován technickou komisí ISO/TC 198 „Sterilizace výrobků pro zdravotní péči“ ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 204 „Sterilizace zdravotnických prostředků“, jejíž sekretariát zajišťuje BSI.
Této evropské normě je nutno nejpozději do října 2006 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do dubna 2009.
Tento dokument nahrazuje EN 552:1994.
Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků směrnice (směrnic) EU.
Vztah ke směrnici (směrnicím) EU je uveden v informativní příloze ZA, která je nedílnou součástí tohoto dokumentu.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy ISO 11137-2:2006 byl schválen CEN jako EN ISO 11137-2:2006 bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
Úvod................................................................................................................................................................................................... 7
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 8
2 Citované normativní dokumenty....................................................................................................................................... 8
3 Zkratky, termíny a definice................................................................................................................................................. 8
3.1 Zkratky................................................................................................................................................................................... 8
3.2 Termíny................................................................................................................................................................................. 9
4 Definice a udržování skupin výrobku pro nastavení dávky, potvrzení dávky a audit sterilizační dávky............... 11
4.1 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 11
4.2 Definování skupin výrobku............................................................................................................................................... 11
4.3 Určení výrobku reprezentujícího skupinu výrobku pro provedení experimentu s ověřovací dávkou
nebo auditu sterilizační dávky......................................................................................................................................... 12
4.4 Udržování skupin výrobku................................................................................................................................................ 13
4.5 Vliv neúspěšného určení sterilizační dávky nebo auditu sterilizační dávky na skupinu výrobku........................ 13
5 Výběr a zkoušení výrobku pro určení a ověření sterilizační dávky............................................................................. 13
5.1 Charakter výrobku.............................................................................................................................................................. 13
5.2 Podíl vzorku (SIP)............................................................................................................................................................... 14
5.3 Způsob odběru vzorku...................................................................................................................................................... 15
5.4 Mikrobiologické zkoušení................................................................................................................................................. 15
5.5 Ozáření................................................................................................................................................................................ 16
6 Metody určení dávky.......................................................................................................................................................... 16
7 Metoda 1: Nastavení dávky s použitím informace o mikrobiálním znečištění........................................................ 17
7.1 Odůvodnění........................................................................................................................................................................ 17
7.2 Postup pro Metodu 1 u výrobku se středním mikrobiálním znečištěním ³ 1,0 pro vícenásobné výrobní
šarže.................................................................................................................................................................................... 17
7.3 Postup pro Metodu 1 u výrobku se středním mikrobiálním znečištěním ³ 1,0 pro jednotlivou výrobní šarži .. 22
7.4 Postup pro Metodu 1 u výrobku se středním mikrobiálním znečištěním v rozmezí 0,1 až 0,9
pro vícenásobné šarže nebo pro jednotlivé výrobní šarže......................................................................................... 24
8 Metoda 2: Nastavení dávky s použitím informací o zlomku pozitivních výsledků z přírůstkového
dávkování ke stanovení extrapolačního faktoru........................................................................................................... 24
8.1 Odůvodnění........................................................................................................................................................................ 24
8.2 Postup pro Metodu 2A...................................................................................................................................................... 25
8.3 Postup pro Metodu 2B ..................................................................................................................................................... 28
9 Metoda VDmax - potvrzení dávky 25 kGy nebo 15 kGy jako sterilizační dávky.......................................................... 30
9.1 Odůvodnění........................................................................................................................................................................ 30
9.2 Postup pro Metodu VD max25 pro vícenásobné výrobní šarže................................................................................. 31
9.3 Postup pro Metodu VD max25 pro jednotlivou výrobní šarži......................................................................................... 35
9.4 Postup pro Metodu VD max15 pro vícenásobné výrobní šarže.................................................................................... 36
9.5 Postup pro Metodu VD max15 pro jednotlivou výrobní šarži......................................................................................... 39
10 Audit sterilizační dávky...................................................................................................................................................... 40
10.1 Účel a četnost.................................................................................................................................................................... 40
10.2 Postup při auditu sterilizační dávky určené s použitím Metody 1 nebo Metody 2.................................................. 40
10.3 Postup při auditu sterilizační dávky potvrzené s použitím VDmax.............................................................................. 42
Strana
11 Zpracované příklady.......................................................................................................................................................... 46
11.1 Zpracované příklady pro Metodu 1................................................................................................................................. 46
11.2 Zpracované příklady pro Metodu 2................................................................................................................................. 48
11.3 Zpracovaný příklad pro Metodu VDmax........................................................................................................................ 56
11.4 Zpracovaný příklad auditu sterilizační dávky pro dávku určenou Metodou 1, jehož zjištění vyžadují zvýšení
sterilizační dávky................................................................................................................................................................ 58
11.5 Zpracovaný příklad auditu sterilizační dávky pro dávku určenou Metodou 2A, jehož zjištění vyžadují zvýšení
sterilizační dávky................................................................................................................................................................ 59
11.6 Zpracovaný příklad auditu sterilizační dávky pro sterilizační dávku porvzenou s použitím Metody
VDmax25.............................................................................................................................................................................. 60
Příloha ZA (informativní) Vztah mezi touto evropskou normou a základními požadavky směrnic EU 90/385/EEC
o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích, 93/42/EEC o zdravotnických prostředcích
a 98/79/EEC o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro......................................................................... 62
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 63
Úvod
Tato část ISO 11137 popisuje metody, které je možno použít pro určení sterilizační dávky podle jednoho ze dvou přístupů specifikovaných v článku 8.2 ISO 11137-1:2006. V těchto přístupech se používají tyto metody:
a) nastavení dávky k získání dávky specifické pro výrobek;
b) potvrzení dávky pro ověření předem zvolené dávky 25 kGy nebo 15 kGy.
Základem metod nastavení dávky popsaných v této části ISO 11137 (Metody 1 a 2) jsou myšlenky předložené poprvé Tallentirem (Tallentire, 1973 [17]; Tallentire, Dwyer, Ley, 1971 [18]; Tallentire Khan, 1978 [19]). Následně byly vypracovány normalizované protokoly (Davis et al., 1981 [8]; Davis, Strawderman, Whitby, 1984 [9]), které vytvořily základ pro metody nastavení dávky, podrobně uvedené v AAMI Recommended Practice for Sterilization by Gamma Radiation (AAMI 1984, 1991 [4] [6]).
Metody 1 a 2 a související postupy auditu sterilizační dávky používají údaje odvozené z inaktivace mikrobiální populace v jejím přirozeném stavu na výrobku. Metody jsou založeny na pravděpodobnostním modelu inaktivace mikrobiálních populací. Pravděpodobnostní model, jak je aplikován na mikrobiální znečištění tvořené směsí různých mikrobiálních druhů předpokládá, že každý takový druh má vlastní specifickou hodnotu D10. Pravděpodobnost, že po expozicí danou dávkou záření bude na jednotce výrobku přežívající mikroorganizmus je v modelu definována v termínech počátečního počtu mikroorganizmů na jednotce výrobku před ozářením a hodnotami D10 mikroorganizmů. Metody zahrnují provedení zkoušek sterility na jednotkách výrobku, které obdržely dávky záření nižší, než je sterilizační dávka. Závěry z těchto zkoušek se používají k předpovědi dávek potřebných pro dosažení předem stanovené hladiny sterilizační jistoty, SAL.
Metody 1 a 2 je možno použít také k potvrzení dávky 25 kGy, jestliže při provedení experimentu nastavení dávky je pro SAL 10-6 odvozená sterilizační dávka £ 25 kGy. Základ metody určené specificky pro potvrzení dávky 25 kGy, metoda VDmax, byl navržen Kowalskim a Tallentirem (1999) [14]. Následná hodnocení s použitím výpočetní techniky prokázala, že základní principy mají správný podklad (Kowalski, Aoshuang, Tallentire, 2000) [16] a pokusy v terénu potvrdily, že metoda VDmax je účinná při potvrzení dávky 25 kGy pro široké spektrum zdravotnických prostředků vyrobených a sestavených různými postupy (Kowalski et al., 2002) [16].
Normalizovaný postup pro použití VDmax k potvrzení dávky 25 kGy byl publikován v AAMI Technical Report Information Sterilization of health care products - Radiation sterilization - Substantiation of 25 kGy as a sterilization dose - Method VDmax (AAMI TIR27:2001) [5], tj. text, na němž je zde popsaná metoda z větší části založena. Metoda VDmax je založena na Metodě 1 nastavení dávky a jako taková má vysokou úroveň obezřelosti charakteristickou pro tuto metodu. Podobně jako metody nastavení dávky, zahrnuje provedení zkoušek sterility na jednotkách výrobku, které obdržely dávku záření menší, než je sterilizační dávka. Závěry těchto zkoušek se používají k potvrzení, že dávka 25 kGy dosahuje SAL 10-6.
Aby byla zřejmá souvislost VDmax s potvrzením určité, předem zvolené sterilizační dávky, numerická hodnota této dávky vyjádřena v kGy se vloží jako horní index do symbolu VDmax. Pro potvrzení sterilizační dávky 25 kGy se tak metoda označuje VDmax25.
Metoda VDmax15 je založena na stejných principech jako Metoda VDmax25 popsaná výše. Zkušební postup je stejný jako u Metody VDmax25, ale Metoda VDmax15 je omezena na výrobek se střední mikrobiologickou zátěží £ 1,5. Závěry těchto zkoušek se používají k potvrzení toho, že 15 kGy dosahuje hladinu sterilizační jistoty 10-6.
Tato část ISO 11137 popisuje také metody, které se mohou použít pro provádění auditů sterilizační dávky podle ISO 11137-1:2006, kapitola 12. Po určení sterilizační dávky se provádí průběžně audity sterilizační dávky, aby se prokázalo, že sterilizační dávka trvale dosahuje požadovanou SAL.
1 Předmět normy
1.1 Tato část ISO 11137 specifikuje metody stanovení nejnižší dávky potřebné pro dosažení stanoveného požadavku na sterilitu a metody k potvrzení použití dávky 25 kGy nebo 15 kGy jako sterilizační dávky pro dosažení hladiny sterilizační jistoty, SAL, 10-6. Tato část ISO 11137 také specifikuje metody provádění auditu dávky k prokázání pokračující účinnosti sterilizační dávky.
Tato část ISO 11137 definuje skupiny výrobku pro určení dávky a audit dávky.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz