ICS 11.040.10 Leden 2007
|
Vysokotlaká flexibilní připojení pro použití |
ČSN 85 2768 |
idt ISO 21969:2005
High-pressure flexible connections for use with medical gas systems
Raccords flexibles haute pression pour utilisation avec les systèmes de gaz médicaux
Flexible Hochdruck-Verbindungen zur Verwendung in Systemen für medizinische Gase
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 21969:2006. Překlad byl zajištěn Českým normalizačním institutem. Má stejný status jako oficiální verze.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 21969:2006. It was translated by Czech Standards Institute. It has the same status as the official version.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN EN 13221 (85 2768) z listopadu 2000.
 | © Český normalizační institut, 2007 Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu. | 77562 |
Národní předmluva
Změna proti předchozí normě
Proti předchozí normě, kterou tato norma nahrazuje, se norma vyznačuje uplatněním aktuální terminologie z oboru respiračních a anestetických přístrojů spolu s doporučením současných všeobecných požadavků a zkušebních metod.
Informace o citovaných normativních dokumentech
ISO 32:1977 nezavedena
ISO 407:2004 zavedena v ČSN EN ISO 407:2005 (07 8647) Malé lahve na přepravu plynů pro medicinální účely - Třmenová výstupní ventilová připojení se zajišťovacími kolíky
ISO 5145:2004 nezavedena
ISO 7396-1:2002 nezavedena
ISO/TR 7470:1988 nezavedena
ISO 10524-1:2006 zavedena v ČSN EN ISO 10524-1:2006 (85 2750) Redukční ventily k použití s medicinálními plyny - Část 1: Redukční ventily a redukční ventily s přístroji na měření průtoku
ISO 14971:2000 zavedena v ČSN EN ISO 14971:2001 + A1:2003 (85 5231) Zdravotnické prostředky -
Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky
ISO 15001:2003 zavedena v ČSN EN ISO 15001:2004 (85 2105) Anestetické a respirační přístroje -
Kompatibilita s kyslíkem
Souvisící ČSN
ČSN EN 737-3 + A1 (85 2761) Potrubní rozvody medicinálních plynů - Část 3: Potrubní rozvody pro stlačené medicinální plyny a podtlak
ČSN EN 60601-1:1994 + A1:1995 + A2:1997 + A13:1997 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje -
Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost
ČSN EN ISO 4135 (85 2100) Anestetické a respirační přístroje - Slovník
ČSN EN ISO 7291 (05 2121) Zařízení pro plamenové svařování - Rozvodové redukční ventily do 300 bar, používané při svařování, řezání a příbuzných procesech
ČSN EN ISO 10524-2 (85 2750) Redukční ventily k použití s medicinálními plyny - Část 2: Hlavní a podružné redukční ventily
Informativní údaje z ISO
Upozorňuje se na možnost, že některé části této technické normy mohou být předmětem patentových práv. ISO není odpovědná za identifikování jakýchkoli nebo všech patentových práv.
Citované předpisy
Směrnice Rady 93/42/EEC ze 14. června 1993 pro zdravotnické prostředky (Council Directive 93/42/EEC of 14. June 1993 concerning medical devices). V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Upozornění na národní poznámku
Do normy byla v 3.5 doplněna informativní národní poznámka.
Vypracování normy
Zpracovatel: Říčný, Brno, IČ 64286657, Ing. Leopold Říčný
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
Červen 2006 |
ICS 11.040.10 Nahrazuje EN 13221:2000
|
Vysokotlaká flexibilní připojení pro použití High-pressure flexible connections for use with |
|
|
Raccords flexibles haute pression pour utilisation |
Flexible Hochdruck-Verbindungen zur Verwendung in Systemen für medizinische Gase |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2006-05-25.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2006 CEN Veškerá
práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 21969:2006E |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
Úvod................................................................................................................................................................................................... 6
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 7
2 Citované normativní dokumenty....................................................................................................................................... 7
3 Termíny a definice .............................................................................................................................................................. 8
4 Terminologie....................................................................................................................................................................... 9
5 Všeobecné požadavky..................................................................................................................................................... 10
5.1 Bezpečnost........................................................................................................................................................................ 10
5.2 Alternativní provedení....................................................................................................................................................... 10
5.3 Materiály............................................................................................................................................................................. 10
5.4 Požadavky na návrh.......................................................................................................................................................... 10
5.5 Konstrukční požadavky.................................................................................................................................................... 12
6 Zkušební metody.............................................................................................................................................................. 12
6.1 Všeobecně......................................................................................................................................................................... 12
6.2 Typové zkoušky................................................................................................................................................................. 12
7 Značení, barevné kódování, balení............................................................................................................................... 15
7.1 Značení............................................................................................................................................................................... 15
7.2 Barevné kódování............................................................................................................................................................. 15
7.3 Balení.................................................................................................................................................................................. 15
8 Informace poskytované výrobcem................................................................................................................................. 15
Příloha A (informativní) Zdůvodnění.......................................................................................................................................... 17
Bibliografie..................................................................................................................................................................................... 18
Příloha ZA (informativní) Vztah mezi touto evropskou normou a základními požadavky směrnice EU 93/42/EEC
pro zdravotnické prostředky............................................................................................................................................ 19
Text ISO 21969:2005 byl vypracován technickou komisí ISO/TC 121 „Anestetické a respirační přístroje“ Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO) a přijat technickou komisí CEN/TC 215 „Respirační a anestetické přístroje“, jejíž sekretariát zajišťuje BSI, jako EN ISO 21969:2006.
Této evropské normě je nutno nejpozději do prosince 2006 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do prosince 2007.
Tento dokument nahrazuje EN 13221:2000.
Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu, a podporuje splnění základních požadavků směrnice (směrnic) EU.
Vztah ke směrnici (směrnicím) EU je uveden v informativní příloze ZA, která tvoří nedílnou součást tohoto dokumentu.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Oznámení o schválení
Text ISO 21969:2005 byl schválen CEN jako EN ISO 21969:2006 bez jakýchkoliv modifikací.
Úvod
Vysokotlaká flexibilní připojení se velmi často používají v okruhu zdroje dodávání medicinálního plynu potrubním rozvodem pro připojení lahví nebo soupravy lahví na plyny k rozdělovacímu potrubí. Mohou se rovněž používat pro připojení lahví s medicinálními plyny ke vstupním ústím zdravotnického přístroje, jehož nedílnou součástí jsou redukční ventily, vhodné pro vysoký tlak.
Vzhledem k vysokým tlakům, kterým jsou tato zařízení vystavena je důležité, aby jejich charakteristiky byly určitým způsobem specifikovány a zkoušeny. Je nezbytné provádět pravidelné kontroly a údržbu, zajišťující, že vysokotlaká flexibilní připojení stále splňují požadavky této mezinárodní normy.
Tato mezinárodní norma věnuje pozornost zejména:
- použití vhodných materiálů;
- bezpečnosti (úniku plynu, mechanické pevnosti, pevnosti proti vlivu vnitřního přetlaku a odolnosti proti vznícení);
- specifičnosti plynu;
- čistotě;
- typovým zkouškám;
- značení;
- informacím poskytovaným výrobcem.
Příloha A obsahuje zdůvodnění pro některé požadavky této mezinárodní normy. Ty jsou zahrnuty k poskytnutí doplňujícího pohledu na důvody, které vedly k požadavkům a doporučením, jež byly začleněny do této mezinárodní normy. Kapitoly a články, které jsou za číslem označeny hvězdičkou (*), mají odpovídající zdůvodnění, uvedená v příloze A. Má se za to, že znalost důvodů pro dané požadavky napomůže nejen správnému použití této mezinárodní normy, ale usnadní jakékoliv následné revize.
1 Předmět normy
1.1 Tato mezinárodní norma platí pro vysokotlaká flexibilní připojení určená pro připojení k lahvím nebo soupravě lahví na plyny se jmenovitými tlaky plnění do 25 000 kPa při 15 °C pro použití s následujícími medicinálními plyny:
– kyslík;
– oxid dusný;
– vzduch pro dýchání;
– helium;
– oxid uhličitý;
– xenon;
– směsi výše uvedených plynů;
– vzduch pro pohon chirurgických nástrojů;
– dusík pro pohon chirurgických nástrojů.
1.2 Tato mezinárodní norma platí pro vysokotlaká flexibilní připojení určená pro připojení lahví nebo soupravy lahví na plyny k rozdělovacímu potrubí v okruhu zdrojů potrubních rozvodů medicinálních plynů podle ISO 7396-1.
1.3 Tato mezinárodní norma platí pro vysokotlaká flexibilní připojení určená pro připojení lahve na plyn ke vstupnímu ústí zdravotnického přístroje (např. na anestetických pracovištích nebo u plicních ventilátorů), jehož nedílnou součástí je redukční ventil podle ISO 10524-1.
1.4 Tato mezinárodní norma neplatí pro vysokotlaká flexibilní připojení určená k použití při plnění lahví na plyny, ani pro nízkotlaké flexibilní hadicové sestavy, jež jsou obsaženy v ISO 5359.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz